ОНДАНСЕТРОН СЕРРАКЛІНІКС 8 мг/4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ондансетрон Сєрраклінікс8 мг/4 млрозчин для ін'єкційЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі або фармацевтичній інструкції. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Сєрраклінікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ондансетрону Сєрраклінікс
3. Як використовувати Ондансетрон Сєрраклінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Сєрраклінікс

6 . Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Сєрраклінікс і для чого він використовується

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, відомих як антиеметики. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 у нейронах, розташовані у центральній та периферійній нервовій системі.

Він використовується для профілактики блювоти та нудоти, спричинених:

• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старших 6 місяців.
• радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактикою та лікуванням післяопераційних нудотів та блювоти у дорослих та дітей старших 1 місяця.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ондансетрону Сєрраклінікс

Не використовуйтеОндансетрон Сєрраклінікс

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який алергічний реакцію (гіперчутливість) на інші антиеметики (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона).

→Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не використовуйте Ондансетрон Сєрраклінікс і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ондансетрону Сєрраклінікс:

• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби антиеметики.
• Якщо у вас є кишкова непрохідність, ви страждаєте від сильної запори, Ондансетрон Сєрраклінікс може збільшити блокування або запору.
• Якщо ви коли-небудь мали проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо ви проходите операцію на мигдалинах.
• Якщо у вас є будь-яка хвороба печінки.

Якщо вам будуть проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби таОндансетрон Сєрраклінікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки може бути необхідне переривання лікування або корекція дози одного з них:

• Фенітойн, карбамазепін (для лікування епілепсії), оскільки вони знижують концентрацію ондансетрону в крові.
• Рифампіцин (для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз), оскільки він знижує концентрацію ондансетрону в крові.
• Трамадол (для лікування болю), оскільки ондансетрон може зменшити анальгетичний ефект трамадолу.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого артеріального тиску (бета-блокатори).
• Галоперидол або метадон (лікарські засоби, які можуть впливати на серце).
• Антрацикліни та трастузумаб (лікарські засоби, використовувані для лікування раку).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, використовувані для лікування депресії та/або тривоги)
• Венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, використовувані для лікування депресії та/або тривоги).

→Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Ондансетрон Сєрраклінікс розчин для ін'єкцій не слід вводити в одну й ту саму шприц або інфузію з іншими лікарськими засобами. Ондансетрон слід змішувати тільки з тими розчинами для інфузії, які рекомендовані.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ондансетрон Сєрраклінікс не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Сєрраклінікс може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення на верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ондансетрону Сєрраклінікс, оскільки він може нашкодити плоду. Якщо ви жінка фертильного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка фертильного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи ви вагітні, та провести тест на вагітність перед початком лікування Ондансетроном Сєрраклінікс.

Жінкам фертильного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ондансетроном Сєрраклінікс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо варіантів контрацепції.

Ймовірно, ондансетрон з ампул може потрапляти до грудного молока. Тому рекомендується, щоб матері, які перебувають у період лактації, не годували дітей, якщо вони приймають Ондансетрон.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Ондансетроном Сєрраклінікс, повідомте вашому лікарю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ондансетрон не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зору, ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена.

Ондансетрон Сєрраклінікс містить натрій:цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу, тобто він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить 2,5 ммоль (57,9 мг) натрію на максимальну добову дозу 32 мг ондансетрону, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів з дієтою, бідною на натрій.

3. Як використовувати Ондансетрон Сєрраклінікс

Ондансетрон Сєрраклінікс слід вводити завжди тільки кваліфікованим медичним працівником і ніколи самостійно.

Ондансетрон Сєрраклінікс вводиться як ін'єкція в вену або після розведення як інфузія в вену (під час тривалого часу).

Доза

Ваш лікар визначить правильну дозу лікування Ондансетроном Сєрраклінікс.

Доза варіюється залежно від вашого медичного лікування (хіміотерапії або операції), функціонування вашої печінки та того, чи вводиться лікарський засіб ін'єкцією в вену або інфузією.

Якщо ви вважаєте, що дія Ондансетрону Сєрраклінікс надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Рекомендована доза та схема введення:

НУДОТИ ТА БЛЮВОта, ВИЗВАНІ ХІМІОТЕРАПІЄЮ АБО РАДІОТЕРАПІЄЮ

Дорослі

У день проведення хіміотерапії або радіотерапії вам вводиться єдина доза 8 мг (4 мл) у вигляді ін'єкції в вену повільно безпосередньо перед хіміотерапією або радіотерапією, а ще 8 мг через 12 годин.

У наступні дні:

• доза ін'єкції в вену звичайно не перевищує 8 мг.
• оральна адміністрація може розпочатися через 12 годин після хіміотерапії або радіотерапії та може тривати протягом періоду до 5 днів. Рекомендована доза становить 8 мг двічі на день.

Хіміотерапія з високим ризиком блювоти: одна з наступних схем дозування:

• Єдина доза 8-16 мг внутрішньовенно безпосередньо перед хіміотерапією. Дозування понад 8 мг ондансетрону повинні бути розведені в 50-100 мл фізіологічного розчину або іншого сумісного розчину для інфузії та вводитися протягом не менше 15 хвилин. Не слід вводити єдину дозу понад 16 мг через підвищений ризик дозозалежної тривалої QT-інтервалу.
• Доза 8 мг внутрішньовенно повільно безпосередньо перед хіміотерапією, за якою слідують дві додаткові дози 8 мг внутрішньовенно з інтервалом 2-4 години, або шляхом постійної інфузії 1 мг/год протягом 24 годин.

Можливо підвищити ефективність ондансетрону при хіміотерапії з високим ризиком блювоти, додавши єдину дозу 20 мг фосфату натрію дексаметазону перед хіміотерапією.

Для захисту від затриманої або тривалої блювоти після першої доби лікування ондансетроном слід продовжувати вводити перорально 8 мг двічі на день протягом 5 днів після циклу лікування.

НУДОТИ ТА БЛЮВОта, ВИЗВАНІ ХІМІОТЕРАПІЄЮ

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі тіла вашої дитини.

У день проведення хіміотерапії перша доза вводиться внутрішньовенно безпосередньо перед лікуванням вашої дитини.

Звичайно через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримує ондансетрон перорально. Рекомендована доза становить 4 мг двічі на день і може тривати протягом періоду до 5 днів.

НУДОТИ ТА БЛЮВОта ПОСЛЯ ОПЕРАЦІЇ

Для профілактики блювоти після операції

Дорослі

Єдина доза 4 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно під час індукції анестезії.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Лікар визначить дозу. Максимальна доза становить 4 мг, яка вводиться внутрішньовенно. Ця доза вводиться безпосередньо перед операцією.

Для лікування блювоти після операції

Дорослі

Рекомендована доза становить 4 мг, яка вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Лікар визначить дозу. Можливо вводити єдину дозу ондансетрону внутрішньовенно повільно (не менше 30 секунд) з дозою 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг перед, під час або після індукції анестезії.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози 8 мг Ондансетрону Сєрраклінікс.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізатори спартеїну/дебрізохіну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту введення дози чи шлях введення.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування Ондансетроном Сєрраклінікс. Не припиняйте лікування достроково. Якщо ви вважаєте, що дія Ондансетрону Сєрраклінікс надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Ондансетрону Сєрраклінікс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вам у лікарні.

Ваш лікар або медсестра введуть вам Ондансетрон Сєрраклінікс або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте більше лікарського засобу, ніж потрібно. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте лікарю або медсестрі.

Якщо ви випадково прийняли більше ондансетрону, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон 91.562.04.20) зазначаючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули використати Ондансетрон Сєрраклінікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 людей, які приймають Ондансетрон:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 людей, які приймають Ондансетрон:

• Чувство жару або червоного кольору.

• Ірритація в місці введення ін'єкції, а також біль, відчуття паління, набряк, червоний колір або свербіж.
• Запор.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 людей, які приймають Ондансетрон, але якщо вони з'являються, повідомте лікарю негайно:

• Рухи очей, аномальна жорсткість м'язів/рухів тіла/тремор.
• Конвульсії.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Головокружіння або безсенсерність.
• Ікота.
• Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів крові, які перевіряють функцію печінки.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1 000 людей, які приймають Ондансетрон. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів незабаром після прийняття Ондансетрону Сєрраклінікс, негайно повідомте лікарю.

• Розмите зору.
• Вертіго.
• Порушення серцевого ритму (іноді може спричиняти раптову втрату свідомості).

Алергічні реакції (іноді важкі):Раптове появлення "пітів" та біль чи стиск у грудній клітці.

Набряк повік, обличчя, губ, рота або язика.

Червоний колір шкіри або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000 людей, які приймають Ондансетрон. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікарю:

• Тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин.
• Порушення на електрокардіограмі.
• Широкий червоний колір шкіри з пухирями та лущенням, який впливає на велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою

Не можна оцінити їхню частоту:

Ішемія міокарда. Симптоми включають раптовий біль у грудній клітці чи стиск у грудній клітці.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Сєрраклінікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що ампули пошкоджені.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Serraclinics

Активний інгредієнт - Ондансетрон. Кожна ампула містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

• Інші компоненти (експієнти) - цитринова кислота, цитрат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Serraclinics випускається у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розв'язки, упакованої у безбарвні або топазові скляні ампули.

Кожна упаковка містить 5 або 50 ампул.

Ампули розміщені на підкладці, яка може бути покрита алюмінієвою фольгою, залежно від типу ампули. На кожній підкладці розміщено 5 або 10 ампул.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Лабораторії SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Використовувати тільки прозорі розв'язки без частинок.

Для одноразового використання. Будь-який залишок незастосованої розв'язки повинен бути видалений.

Для використання негайно після відкриття ампули.

Ондансетрон Serraclinics повинен бути застосований лише з тими розв'язками для інфузії, які рекомендовані: хлорид натрію 0,9% мас/об, глюкоза 5% мас/об, манітол 10% мас/об, рінгерська розв'язка, хлорид потасію 0,3% мас/об у хлориді натрію 0,9% мас/об та хлорид потасію 0,3% мас/об у глюкозі 5% мас/об.

Дослідження сумісності показали, що ці суміші є стабільними з фізичної та хімічної точки зору до 7 днів при зберіганні при температурі 4-25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути застосований негайно. Якщо він не застосовується негайно, час зберігання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.