ОНДАНСЕТРОН БЛУФІШ 4 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНЯЧА

Ондансетрон Блюфіш 4 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

ондансетрон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4

Зміст листка:

1. Що таке Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки
3. Як приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки - це таблетки, які швидко розчиняються, коли їх поміщають на язик.

Цей лікарський засіб містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками, які можна використовувати для профілактики нудоти та блювоти.

Ондансетрон буко-дисперсивні таблетки можна використовувати для:

• Зупинки дії нудоти та блювоти, викликаних цитотоксичною хіміотерапією у дітей та дорослих
• Профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей та дорослих
• Зупинки дії нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією у дорослих

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки

Не приймайте Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки

• якщо ви алергічні на ондансетрон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки:

• якщо ви вагітні або можете завагітніти в найближчому майбутньому,
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є обструкція в кишечнику або ви страждаєте від важкого запору
• якщо це стосується дітей молодше 2 років або з площею поверхні тіла менше 0,6 м2.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, трамадол.

Вагітність та годування грудьми

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки можуть трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщелини на верхній губі чи піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки. Якщо ви жінка фертильного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Ймовірно, ондансетрон може проникнути в грудне молоко. Тому рекомендується, щоб матері під час годування грудьми не приймали Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки.

Водіння автомобіля та використання машин

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки не впливають на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки містять аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбітол, діоксид сірки та натрій

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки містять аспартам (Е 951). Цей лікарський засіб містить 0,88 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 4 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки містять сорбітол (Е 420). Цей лікарський засіб містить 8,4 мг сорбітолу в кожній буко-дисперсивній таблетці по 4 мг.

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки містять глюкозу та мальтодекстрин. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Це може викликати карієс.

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки містять діоксид сірки (Е 220). Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через те, що містить "діоксид сірки".

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки містять натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Після початку лікування

Буко-дисперсивні таблетки ондансетрону починають діяти через 1-2 години. У разі блювоти до закінчення 1 години прийміть іншу таку саму дозу. В іншому разі не прийміть більше таблеток і не скорочуйте час між прийомами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо незручності продовжуються.

Лікування та профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією та/або радіотерапією

Дорослі

Рекомендована доза становить 8 мг, 1-2 години до початку хіміотерапії, а потім 8 мг кожних 12 годин протягом 5 днів. Лікар вирішить, чи потрібно вам зробити ін'єкцію замість таблеток.

Пожилий вік

Теж сама доза, що й для дорослих.

Діти старше 2 років та підлітки молодше 18 років:

Доза індивідуальна та залежить від розміру/площі поверхні тіла дитини. Ондансетрон Блюфіш не слід використовувати у дітей з площею поверхні тіла менше 0,6 м2.

Діти від 6 місяців та підлітки

• Рекомендована доза становить до 4 мг двічі на день
• Можна приймати протягом 5 днів

Профілактика післяопераційної нудоти та блювоти

Дорослі

Звичайна доза становить 16 мг до початку анестезії або, альтернативно, 8 мг за 1 годину до початку анестезії, а потім додаткові дози по 8 мг через 8 та 16 годин. Лікар вирішить, чи потрібно вам зробити ін'єкцію замість таблеток.

Пожилий вік

Існує обмежений досвід використання ондансетрону у пожилих людей. Ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років з хіміотерапією (див. попередній розділ).

Пацієнти з помірною або важкою недостатністю печінки:добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з поганим метаболізмом спартеїну/дебрізохіну:не потрібно змінювати дозу чи схему прийому.

Не виймайте таблетки з упаковки та не проколюйте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Таблетки слід приймати наступним чином:

Не виймайте Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки з упаковки та не проколюйте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Для уникнення розламування таблеток важливо не тиснути на таблетку до тих пір, поки не проколюєте блистер (Фігура А).

Таблетки в кожному блистері розділені перфораціями. Відокремте кожну таблетку за перфораціями (Фігура 1). Плівку слід видаляти з обережністю, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Фігура 2 та 3).

Таблетки слід виймати сухими руками та класти на язик (Фігура 4). Таблетка розчиниться, після чого її можна проковтнути з водою.

Фігура А. Фігура 1.

Фігура 2. Фігура 3.

Фігура 4.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивних таблеток, ніж потрібно

Якщо ви або ваш дитина прийняли більше Ондансетрон Блюфіш, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу та відчуваєте нудоту чи блювоту, прийміть таблетку Ондансетрон Блюфіш якомога швидше та продовжуйте лікування згідно з інструкціями, які вам дав лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, але не відчуваєте нудоти чи блювоти, прийміть наступну дозу згідно з інструкціями, які вам дав лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів, у разі появи одного з наступних симптомів незабаром після прийому Ондансетрону, припиніть приймати лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря.

• Раптове появлення "пітів" та біль чи стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя, губ, рота чи язика.
• Висип на шкірі чи кропив'янка на будь-якій частині тіла.
• Колапс

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Більу голові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Запор.
• Чуття жару чи червоного кольору.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Аритмія, біль у грудній клітці без депресії сегмента ST, палпітації (нерегулярний серцевий ритм) чи повільний серцевий ритм.
• Безсимптомне збільшення результатів аналізів крові для перевірки функції печінки.
• Конвульсії, рухові порушення тіла, включаючи екстрапірамідні реакції, такі як дистонічні реакції, включаючи рухи, що обертаються вгору очей, та дискінезію, які спостерігалися без клінічно значимих наслідків.
• Гіпо.
• Низький тиск крові (гіпотонія).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Алергічна реакція, яка може бути серйозною, така як набухання рота та горла, що викликає труднощі з диханням.
• Також спостерігалися головокружіння при введенні ондансетрону безпосередньо в вену, які в більшості випадків попереджувалися або вирішувалися шляхом збільшення періоду інфузії.
• Проблеми з зором (напр., розмитий зір) пов'язані з ондансетроном при введенні в вену.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Тимчасова втрата зору майже завжди при введенні в вену.

  Більшість випадків сліпоти вирішувалися протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні агенти, включаючи цисплатин. Деякі з випадків тимчасової сліпоти були кортикального походження.

  Смак фруктів містить діоксид сірки (Е220), який може викликати рідкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

  Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

  Ішемія міокарда

  Ознаки включають:

  • раптовий біль у грудній клітці чи
  • стиск у грудній клітці

  Якщо ви вважаєте, що один з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивних таблеток

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

  Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

  Тримайте при температурі нижче 30°C.

  Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

  Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування, такі як забарвлення чи розбиті таблетки.

  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивних таблеток

  Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 4 мг ондансетрону.

  Інші допоміжні речовини: аспартам (Е951), кросповідон типу Б, стеарат магнію (Е572), мікрокристалічна целюлоза (Е460), Pharmaburst TM C1, (який містить манitol (Е421), сорбітол (Е420), кросповідон (тип А) та колоїдний діоксид кремнію), смак фруктів, (який містить глюкозу, мальтодекстрин, аравійську гуму (Е414) 2,3% та діоксид сірки (Е220)), фумарат стеарилу та натрій.

  Вигляд продукту та зміст упаковки

  Буко-дисперсивна таблетка.

  Буко-дисперсивна таблетка, біла, плоска, кругла та зрізана.

  Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсивні таблетки випускаються в упаковках по 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 буко-дисперсивних таблеток в блистері з алюмінію/ОПА/ПВХ.

  Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

  Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

  Власник авторизації на торгівлю:

  Bluefish Pharmaceuticals AB

  P.O. Box 49013,

  100 28 Стокгольм,

  Швеція

  Відповідальна особа за виробництво:

  Bluefish Pharmaceuticals AB,

  Гевлегатан 22,

  113 30 Стокгольм,

  Швеція

  Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

  Av. das Indústrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

  Португалія

  Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

  Bluefish Pharma S.L.U.,

  AP 36007

  2832094 Мадрид, Сукурсаль 36

  Цей листок доступний для сліпих або осіб з порушеннями зору за запитом.

  Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору з наступними назвами

  Країна	Назва лікарського засобу
  Німеччина	Ондансетрон Блюфіш 4 мг шмелцтаблеттен
  Данія	Ондансетрон Блюфіш 4 мг смелтетаблеттер
  Іспанія	Ондансетрон Блюфіш 4 мг компримідос букодісперсивні ЕФГ
  Норвегія	Ондансетрон Блюфіш 4 мг смелтетаблеттер
  Польща	Ондансетрон Блюфіш
  Велика Британія (Північна Ірландія)	Ондансетрон 4 мг ородісперсивні таблетки
  Швеція	Ондансетрон Блюфіш 4 мг мунсёндерфалланде таблеттер

  Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2022

  Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/