НОРДІТРОПІН ФЛЕКС ПРО 5 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Norditropin FlexPro 5мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій пігулі

соматропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Norditropin FlexPro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Norditropin FlexPro
3. Як використовувати Norditropin FlexPro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Norditropin FlexPro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання Norditropin FlexPro

1. Що таке Norditropin FlexPro і для чого він використовується

Norditropin FlexPro містить біосинтетичний людський гормон росту, званий соматропін, ідентичний гормону росту, який природно виробляється організмом. Діти потребують гормону росту, щоб допомогти їм рости, але дорослі також потребують його для загального здоров'я.

Norditropin FlexPro використовується для лікування затримки росту у дітей

• Якщо існує відсутність або дуже низька вироблення гормону росту (дефіцит гормону росту)
• Якщо вони страждають синдромом Тернера (генетичною проблемою, яка може вплинути на рост)
• Якщо вони страждають зниженням функції нирок
• Якщо вони мають низький зріст і народилися малими для гестаційного віку (PEG)
• Якщо вони страждають синдромом Нунана (генетичною проблемою, яка може вплинути на рост).

Norditropin FlexPro використовується як заміна гормону росту у дорослих

У дорослих Norditropin FlexPro використовується як заміна гормону росту, коли його вироблення знизилося з молодості або зникло в дорослому віці внаслідок пухлини, лікування пухлини або захворювання, яке впливає на залозу, яка виробляє гормон росту. Якщо ви отримували лікування дефіциту гормону росту під час дитинства, вам буде повторно проведено тестування після закінчення росту. Якщо буде підтверджено дефіцит гормону росту, вам потрібно буде продовжити лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Norditropin FlexPro

Не використовуйте Norditropin FlexPro

• Якщо ви алергічні на соматропін, фенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки
• Якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити антипухлинну терапію перед початком лікування Norditropin FlexPro
• Якщо ви страждаєте від гострого захворювання, наприклад, вам була проведена операція на відкритому серці або черевній порожнині, ви перенесли множинні травми або у вас є гостра недостатність дихання
• Якщо ви закінчили рости (епіфізарний закриття) і не маєте дефіциту гормону росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Norditropin FlexPro

• Якщо ви страждаєте від цукрового діабету
• Якщо ви перенесли рак або будь-яке інше захворювання
• Якщо ви часто відчуваєте головний біль, проблеми з зором, нудоту або блювоту
• Якщо ваша щитоподібна залоза функціонує ненормально
• Може розвинутися збільшення латеральної кривизни хребта (сколіоз) у будь-якої дитини під час швидкого росту. Під час лікування Norditropin FlexPro ваш лікар буде оглядатися вас (або вашу дитину) на предмет ознак сколіозу.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам більше 60 років або якщо, будучи дорослим, ви були на лікуванні соматропіном більше 5 років, оскільки досвід у цих випадках обмежений
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок
• Якщо ви приймаєте глюкокортикоїдну терапію, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем регулярно, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Norditropin FlexPro може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у животі після ін'єкції Norditropin FlexPro, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Norditropin FlexPro

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Norditropin FlexPro або інших лікарських засобів:

• Глюкокортикоїди – ваш зріст у дорослому віці може бути порушений, якщо ви одночасно використовуєте Norditropin FlexPro та глюкокортикоїди
• Циклоспорин (імунодепресант) - може знадобитися корекція дози
• Інсулін – може знадобитися корекція дози
• Тиреоїдні гормони - може знадобитися корекція дози
• Гонадотропін (гормон, який стимулює гонади) - може знадобитися корекція дози
• Протисудомні засоби - може знадобитися корекція дози
• Оральні естрогени або інші статеві гормони.

Вагітність та годування груддю

Продукти, які містять соматропін, не рекомендуються жінкам, які не використовують контрацепцію.

• Вагітність. перервіть лікування і повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування Norditropin FlexPro
• Годування груддю. не використовуйте Norditropin FlexPro під час годування груддю, оскільки соматропін може потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Norditropin FlexPro не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Norditropin FlexPro

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Norditropin містить натрій

Norditropin містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Norditropin FlexPro

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

Доза для дітей залежить від ваги та площі поверхні тіла. Доза на пізніх стадіях життя залежить від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту і буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас.

• Діти з дефіцитом або відсутністю гормону росту:

Звичайна доза становить 0,025-0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 0,7-1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу

• Дівчата з синдромом Тернера:

Звичайна доза становить 0,045-0,067 мг на кг ваги тіла на добу або 1,3-2,0 мг на м2 поверхні тіла на добу

• Діти з захворюванням нирок:

Звичайна доза становить 0,050 мг на кг ваги тіла на добу або 1,4 мг на м2 поверхні тіла на добу

• Діти, народжені малими для гестаційного віку (PEG):

Звичайна доза становить 0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу до тих пір, поки не буде досягнутий кінцевий зріст. (У клінічних дослідженнях, проведених у дітей з низьким зрістом, народжених малими для гестаційного віку, зазвичай використовуються дози 0,033 і 0,067 мг на кг ваги тіла на добу)

• Діти з синдромом Нунана:

Звичайна доза становить 0,066 мг на кг ваги тіла на добу, однак ваш лікар може вирішити, що 0,033 мг/кг/добу достатньо.

• Дорослі з недостатньою виробленням або відсутністю гормону росту:

Якщо дефіцит гормону росту триває після закінчення росту, вам потрібно буде продовжити лікування. Початкова доза зазвичай становить 0,2-0,5 мг на добу. Ваша доза буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Якщо дефіцит гормону росту починається в дорослому віці, початкова доза зазвичай становить 0,1-0,3 мг на добу. Ваш лікар буде збільшувати цю дозу кожному місяцю до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Максимальна доза зазвичай становить 1,0 мг на добу.

Коли використовувати Norditropin FlexPro

Введіть добову дозу під шкіру кожної ночі перед сном.

Як використовувати Norditropin FlexPro

Розчин гормону росту Norditropin FlexPro доступний у попередньо заповненій багатодозовій пігулі об'ємом 1,5 мл.

На зворотному боці ви можете знайти повні інструкції з використання Norditropin FlexPro. Основні пункти інструкцій такі:

• Перевірте розчин перед використанням пігули, повернувши її один або два рази. Не використовуйте пігулю, якщо розчин є мутним або забарвленим (див. сторінку 8, крок А)
  • Norditropin FlexPro призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм
  • Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції
  • Змінюйте місце ін'єкції, щоб не пошкодити вашу шкіру
  • Перевірте потік гормону росту перед першою ін'єкцією з новою пігулею Norditropin FlexPro, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу і не вводите повітря. Не використовуйте пігулю, якщо на кінчику голки не з'являється крапля гормону росту (див. сторінки 10-11, кроки Е-Г)
  • Не діліть пігулю Norditropin FlexPro з іншими людьми.

Як довго вам потрібно продовжувати лікування

• Діти з дефіцитом росту через синдром Тернера, захворювання нирок, якщо вони народилися малими для гестаційного віку (PEG) або синдром Нунана: ваш лікар порадить вам продовжити лікування до тих пір, поки не закінчиться рост
• Діти або підлітки, які не мають гормону росту: ваш лікар порадить вам продовжити лікування у дорослому віці.

Не переривайте лікування Norditropin FlexPro, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви використовуєте більше Norditropin FlexPro, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви ввели надто багато соматропіну. Тривале передозування може викликати аномальний рост і деформацію обличчя.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту внутрішньо

Якщо ви забули використовувати Norditropin FlexPro

Використовуйте наступну дозу, як зазвичай, у відповідний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Norditropin FlexPro

Не переривайте лікування Norditropin FlexPro, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені у дітей і дорослих(частота невідома)

• Шкірна висипка, труднощі з диханням, опухання повік, обличчя або губ, колапс. Будь-який з цих симптомів може бути ознакою алергічної реакції
• Головний біль, проблеми з зором, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в головному мозку
• Можуть знизитися рівні тироксину в сироватці крові
• Гіперглікемія (підвищені рівні глюкози в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем. Перервіть використання Norditropin FlexPro, поки ваш лікар не порадить вам продовжити лікування.

Рідко під час лікування Norditropin спостерігалося утворення антитіл до соматропіну.

Рідко спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

Також спостерігалися випадки лейкемії та рецидивів пухлин головного мозку у пацієнтів, які приймають соматропін (активний інгредієнт Norditropin FlexPro), хоча немає доказів того, що соматропін є причиною цього.

Якщо ви вважаєте, що можете страждати на одну з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти у дітей

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дітей)

• Головний біль
• Червоність, свербіж і біль у місці ін'єкції
• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія).

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 дітей)

• Шкірна висипка
• Біль у м'язах і суглобах
• Опухання рук і ніг через утримання рідини.

У рідких випадках діти, які приймають Norditropin FlexPro, можуть відчувати біль у стегнах і колінах або починати кульгати. Ці симптоми можуть бути викликані захворюванням, яке впливає на верхню частину стегна (захворювання Легг-Кальве) або тому, що кінчик кістки висунувся з хряща (висунення епіфіза), і можуть не бути викликані Norditropin FlexPro.

У клінічних дослідженнях спостерігалося деяке збільшення росту рук і ніг у порівнянні з ростом у дітей з синдромом Тернера.

У клінічному дослідженні у дітей з синдромом Тернера спостерігалося, що високі дози Norditropin можуть збільшити ризик інфекцій вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Інші побічні ефекти у дорослих

Часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 дорослих)

• Опухання рук і ніг через утримання рідини.

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 дорослих)

• Головний біль
• Почуття оніміння шкіри та оніміння або біль, переважно в пальцях
• Біль і жесткість суглобів; біль у м'язах.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дорослих)

• Цукровий діабет 2 типу
• Синдром карпального тунелю; оніміння і біль у пальцях і руках
• Свербіж (може бути інтенсивним) і біль у місці ін'єкції
• Жесткість м'язів
• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія).

Спостереження за побічними ефектами

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему спостереження за лікарськими засобами: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Norditropin FlexPro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайтепігулі Norditropin FlexPro не використаніу холодильнику (між 2 °C і 8 °C) у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте та не піддавайте високій температурі. Не зберігайте біля стіни або компонента охолодження холодильника.

Під час використанняNorditropin FlexPro 5 мг/1,5 мл можна:

• Тримати протягом максимально 4 тижнів у холодильнику (між 2 °C і 8 °C), або
• Тримати протягом максимально 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25 °C).

Не використовуйте пігулі Norditropin FlexPro, якщо вони були заморожені або піддавалися високій температурі.

Не використовуйте пігулі Norditropin FlexPro, якщо розчин гормону росту є мутним або забарвленим.

Завжди зберігайте Norditropin FlexPro без голки.

Завжди тримайте кришку пігулі Norditropin FlexPro повністю закритою, коли не використовуєте її.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордитропін ФлексПро

• Активний інгредієнт - соматропін
• Інші компоненти - манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нордитропін ФлексПро - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин у багатодозовому відкидному шприці об'ємом 1,5 мл.

1 мл розчину містить 3,3 мг соматропіну.

1 мг соматропіну відповідає 3 МО соматропіну.

Нордитропін ФлексПро випускається у трьох концентраціях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (що відповідає 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл відповідно) у упаковці з 1 або 5 попередньо наповнених шприців. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Данія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Місцевий представник:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Словенія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія: Нордитропін ФлексПро 5 мг/1,5 мл

Швеція: Соматропін Ново Нордиск 5 мг/1,5 мл

Франція: Нордитропін ФлексПро 5 мг/1,5 мл

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)