ГЕНОТОНОРМ КАБІПЕН 5,3 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

GENOTONORM KABIPEN 5,3 мг і 12 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

соматропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас,бо він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Genotonorm Kabipen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Genotonorm Kabipen
3. Як використовувати Genotonorm Kabipen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Genotonorm Kabipen

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Genotonorm Kabipen і для чого він використовується

Genotonorm Kabipen є рекомбінантним людським гормоном росту (також відомим як соматропін). Він має相同ну структуру з людським гормоном росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировій і м'язовій тканині в належних кількостях. Той факт, що він є рекомбінантним, означає, що він не походить ні від людської, ні від тваринної тканини.

У дітей Genotonorm Kabipen використовується для лікування порушень росту:

• Якщо дитина не росте належним чином або якщо у неї недостатньо власного гормону росту.
• У разі синдрому Тернера. Синдром Тернера є хромосомною аномалією, яка трапляється у дівчаток і може впливати на рост. Ваш лікар скаже вам, чи є у вас цей синдром.
• У разі хронічної ниркової недостатності. Якщо нирки втрачають свою здатність функціонувати належним чином, рост може бути порушений.
• У разі синдрому Прадера-Віллі (хромосомної аномалії). Гормон росту допоможе дитині рости, якщо вона ще знаходиться у періоді росту, а також покращить склад тіла. Надлишок жиру зменшиться, а м'язова маса покращиться.
• У разі, якщо дитина народилася з низькою вагою або була маленькою. Гормон росту може допомогти дитині рости, якщо вона ще не змогла досягнути або підтримувати нормальний рост до 4 років або пізніше.

У дорослих Genotonorm Kabipen використовується для лікування осіб з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися у дорослому віці або може бути розпочате у дитинстві і продовжено до дорослого віку.

Якщо ви були під trattamento з Genotonorm Kabipen через недостатність гормону росту під час дитинства, ваш лікар повинен переоцінити ваш гормон росту після завершення періоду росту. Якщо буде підтверджено серйозну недостатність гормону росту, ваш лікар пропонуватиме продовжувати лікування Genotonorm Kabipen.

Цей лікарський засіб може бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування гормоном росту, який підтвердив ваш діагноз.

2. Що потрібно знати перед початком використання Genotonorm Kabipen

Не використовуйте Genotonorm Kabipen і зверніться до вашого лікаря, якщо

• Ви є алергічним (гіпersenситивним) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента Genotonorm Kabipen.
• Ви маєте активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і лікування протиракове повинно бути завершено до початку лікування Genotonorm.

• Ви серйозно хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, операції на череві, гостра недостатність дихання, випадкова травма або подібна ситуація). Якщо ви готуєтеся до операції або вже пройшли операцію, повідомте про це вашому лікареві і нагадайте іншим лікарям, які вас оглядають, що ви використовуєте гормон росту.
• Ви вже завершили період росту (епіфізи закриті) і вам був призначений Genotonorm Kabipen для стимуляції росту.

Будьте обережні з Genotonorm Kabipen і зверніться до вашого лікаря

• Якщо у вас є ризик розвитку цукрового діабету, ваш лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування Genotonorm Kabipen.
• Якщо у вас вже є цукровий діабет, вам потрібно буде уважно контролювати рівень цукру в крові під час лікування Genotonorm Kabipen і обговорювати результати з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Після початку лікування Genotonorm Kabipen деяким пацієнтам може знадобитися почати лікування гормоном щитоподібної залози.
• Якщо ви вже приймаєте гормони щитоподібної залози, може знадобитися коригування дози гормонів щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте гормон росту для стимуляції росту і хромаєте, або якщо ви починаєте хромати через біль у кульшах під час лікування гормоном росту, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо відбувається підвищення внутрішньочерепного тиску (із симптомами, такими як сильний головний біль, проблеми з зором або блювота), ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас розвинувся запалення м'язів біля місця ін'єкції через консервант метакрезол, ви повинні використовувати іншу форму Genotonorm, яка не містить метакрезол.
• Якщо ви приймаєте Genotonorm Kabipen через недостатність гормону росту після попередньої пухлини (раку), вам потрібно буде проходити періодичне обстеження на предмет можливих рецидивів пухлини або будь-якого іншого раку.
• Якщо у вас виник сильний біль у животі, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Досвід використання Genotonorm Kabipen у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії Genotonorm Kabipen, і тому можуть мати більшу схильність до розвитку побічних ефектів.

Діти з хронічною нирковою недостатністю:

• Ваш лікар буде контролювати функцію нирок і швидкість росту перед початком лікування Genotonorm Kabipen. Лікування медичної частини ниркової хвороби повинно продовжуватися. Лікування Genotonorm Kabipen повинно бути припинено у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі:

• Ваш лікар дасть вам дієтичні обмеження, щоб контролювати вашу вагу.
• Ваш лікар проведе обстеження перед початком лікування Genotonorm Kabipen, щоб визначити, чи у вас є обструкція верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторні інфекції.
• Якщо під час лікування ви починаєте проявляти ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (включаючи початок або посилення храпіння), ваш лікар потребуватиме провести обстеження і міг би припинити лікування Genotonorm Kabipen.
• Під час лікування ваш лікар буде контролювати будь-які ознаки сколіозу, типу деформації хребта.
• Якщо під час лікування ви розвиваєте респіраторну інфекцію, повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг провести лікування інфекції.

Діти, народжені з низькою вагою або малими:

• Якщо ви народилися з низькою вагою або малими і маєте вік між 9 і 12 років, обговоріть з вашим лікарем питання пов'язані з пубертатом і лікуванням цим продуктом.
• Ваш лікар проведе аналіз цукру і інсуліну в крові перед початком лікування і один раз на рік під час лікування.
• Лікування повинно продовжуватися до завершення періоду росту.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Genotonorm.

Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• гормони щитоподібної залози
• гормони надниркових залоз (кортикостероїди)
• естрогени, приймані перорально або інші статеві гормони
• циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації)
• лікарські засоби для контролю епілепсії (антоконвульсанти)

Ваш лікар може потребувати коригування дози цих лікарських засобів або дози Genotonorm Kabipen.

Вагітність і лактація

Не використовуйте Genotonorm Kabipen, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Genotonorm Kabipen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Genotonorm Kabipen

Рекомендована доза

Доза залежить від вашої поверхні тіла, захворювання, при якому ви проходите лікування, і того, як функціонує ваш гормон росту. Кожна людина є окремою. Ваш лікар призначить вам індивідуальну дозу Genotonorm Kabipen у міліграмах (мг) залежно від вашої ваги тіла в кілограмах (кг) або вашої поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту і ваги в квадратних метрах (м²), а також схеми вашого лікування. Не змінюйте ні дозу, ні схему лікування без консультації з вашим лікарем.

Діти з недостатністю гормону росту:

0,025-0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. Можуть бути використані вищі дози. Коли недостатність гормону росту продовжується в підлітковому віці, лікування Genotonorm Kabipen повинно продовжуватися до завершення фізичного розвитку.

Діти з синдромом Тернера:

0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.

Діти з хронічною нирковою недостатністю:

0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу. Якщо швидкість росту є недостатньо високою, можуть бути необхідні вищі дози. Можуть бути необхідні коригування дози після 6 місяців лікування.

Діти з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Це лікування не повинно бути використане у дітей, чиїй фаза росту майже завершилася після пубертату.

Діти, народжені з низькою вагою або малими і з порушеннями росту:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевої висоти. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає відповіді або якщо кінцева висота досягнута і рост завершено.

Дорослі з недостатністю гормону росту:

Якщо ви продовжуєте використовувати Genotornorm після лікування під час дитинства, ви повинні почати з дози 0,2-0,5 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена або зменшена поступово залежно від результатів аналізів, а також від клінічної відповіді і побічних ефектів.

Якщо недостатність гормону росту починається у дорослому віці, лікування повинно бути розпочато з 0,15-0,3 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена поступово залежно від результатів аналізів, а також від клінічної відповіді і побічних ефектів. Добова доза підтримання рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні 6 місяців. Пацієнти старше 60 років повинні почати з дози 0,1-0,2 мг на добу і поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Добова доза підтримання рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідуйте інструкціям, вказаним вашим лікарем.

Ін'єкція Genotonorm Kabipen

Цей лікарський засіб використовується підшкірно. Це означає, що він вводиться за допомогою маленької голки в жирову тканину, прямо під шкірою. Ваш лікар навчить вас, як використовувати його. завжди використовуйте лікарський засіб так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Інструкції з використання пристрою GoQuick також надаются у коробці пристрою.

Інструкції з використання Genotonorm Kabipen у флаконі з подвійною камерою разом з пристроєм Genotonorm Pen надаются у упаковці пристрою для ін'єкції.

Прочитайте ці інструкції перед використанням вашого лікарського засобу.

Коли ви використовуєте пристрій GoQuick або пристрій Genotonorm Pen, вам потрібно буде встановити голку на пристрої перед змішуванням. Використовуйте нову голку з кожною ін'єкцією. Голки не повинні бути повторно використані.

• Підготовка ін'єкції:

Ви можете вийняти лікарський засіб з холодильника за 30 хвилин до ін'єкції. Це дозволить йому трохи нагрітися і зробити ін'єкцію більш комфортною.

Пристрій GoQuick містить флакон з подвійною камерою, який містить гормон росту і розв'язник. Гормон росту і розв'язник змішуються при обертанні флакону (див. деталі у інструкції з використання). Не потрібно жодного додаткового пристрою.

Genotonorm також випускається у флаконі з подвійною камерою, який містить гормон росту і розв'язник для використання з пристроєм Genotonorm Pen. Гормон росту і розв'язник у флаконі з подвійною камерою можна змішати, прикрутивши пристрій Genotonorm Pen.

У обох випадках, як для пристрою GoQuick, так і для флакону з подвійною камерою, потрібно розчинити порошок, нахилиючи флакон м'яко, поки порошок не буде повністю розчинений.

Коли ви змішуєте Genotonorm Kabipen, НЕ ВИТРЯСАЙТЕ розв'язку. Змішуйте її м'яко. Якщо ви витрясаєте розв'язку, ви можете зробити піну з гормоном росту і пошкодити лікарський засіб. Спостерігайте розв'язку і не вводьте її, якщо ви помітили замутнення або частинки у ній.

• Ін'єкція Genotonorm Kabipen:

Пам'ятайте, що потрібно помити руки перед ін'єкцією і очистити шкіру в місці ін'єкції.

Встановіть ін'єкцію гормону росту о同じ годину щодня. Добрим моментом для цього є час перед сном, оскільки це легко запам'ятати. Також є нормально мати вищий рівень гормону росту вночі.

Більшість пацієнтів використовують стегна або сідниці для ін'єкції. Встановіть ін'єкцію там, де ваш лікар вам показав. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, змінюйте місце ін'єкції кожен раз. Таким чином, ви даєте шкірі і підшкірній зоні час для відновлення між ін'єкціями, перш ніж знову вводити лікарський засіб у тому ж місці.

Пам'ятайте, що потрібно зберігати лікарський засіб у холодильнику негайно після ін'єкції.

Якщо ви використали більше Genotonorm Kabipen, ніж потрібно

Якщо ви ввели більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може різко знижуватися і потім підвищуватися до надто високих рівнів. Ви можете відчувати агітацію, потіння, сонливість або відчувати себе дивно і могли б ослабнути.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули ввести Genotonorm Kabipen

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Краще вводити гормон росту регулярно. Якщо ви забули ввести дозу, введіть наступну ін'єкцію о同じ годину наступного дня. Запишіть забуті ін'єкції і повідомте про це вашому лікареві на наступному прийомі.

Якщо ви припинили лікування Genotonorm Kabipen

Зверніться до вашого лікаря перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті та дуже часті побічні ефекти у дорослих можуть виникнути в перші місяці лікування та зникнути самі собою або при зменшенні дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) включають:

У дорослих:

• Біль у суглобах.
• Зустрічання рідини (яка проявляється у вигляді опухлих пальців або опухання щиколоток).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) включають:

У дітей:

• Біль у суглобах.
• Червоність, свербіж або тимчасовий біль у місці ін'єкції.

У дорослих:

• Оніміння/поколювання.
• Біль або відчуття печіння у руках або пахвових западинах (відоме як синдром карпального тунелю).
• Жорсткість у руках і ногах, біль у м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб) включають:

У дітей:

• Лейкемія (була зареєстрована у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном. Однак немає доказів того, що частота лейкемії збільшується у пацієнтів, які приймають гормон росту без попередніх факторів).
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми з зором або нудота).
• Оніміння/поколювання.
• Висип.
• Свербіж.
• Пухирці на шкірі з свербіжем.
• Біль у м'язах.
• Збільшення розміру грудей (гінекомастія).
• Зустрічання рідини (яка проявляється у вигляді опухлих пальців або опухання щиколоток, протягом короткого періоду часу на початку лікування).

У дорослих:

• Збільшення розміру грудей (гінекомастія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Цукровий діабет 2 типу.
• Опухання обличчя.
• Головний біль.
• Зниження концентрації гормону кортизолу в крові.

У дітей:

• Жорсткість у руках і ногах.

У дорослих:

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми з зором або нудота).
• Висип.
• Свербіж.
• Пухирці на шкірі з свербіжем.
• Червоність, свербіж або біль у місці ін'єкції.

Формування антитіл проти ін'єкційного гормону росту, хоча це, здається, не впливає на дію гормону росту.

Шкіра навколо місця ін'єкції може стати грубою та нерівною, але це не повинно відбуватися, якщо ін'єкцію проводити в різні місця кожен раз.

Консервант метакрезол може викликати дуже рідкий побічний ефект - запалення м'язів біля місця ін'єкції. Якщо ваш лікар підтвердить, що у вас розвинувся цей побічний ефект, ви повинні використовувати Генотонорм без метакрезолу.

Були випадки рідкої смерті у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі. Однак не вдалося встановити зв'язок між цими випадками та лікуванням цим лікарським засобом.

Якщо ви відчуваєте незручність або біль у стегнах або колінах під час лікування Генотонормом, ваш лікар може розглянути можливість того, що у вас розвинувся верхній епіфізіоліз femoris або хвороба Легг-Кальве-Пертеса.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гормоном росту, включають:

Ви (або ваш дитина) можете відчувати збільшення рівня цукру в крові або зниження концентрації гормону щитоподібної залози. Ваш лікар може провести тести для визначення цього та, якщо необхідно, призначити відповідне лікування. Інколи було зареєстровано запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають гормон росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Генотонорму Кабіпену

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці у форматі ММ/РРРР. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

До реконструкції

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати флакон з подвійною камерою в зовнішній упаковці для захисту від світла.

До відкриття лікарського засобу можна зберігати поза холодильником протягом максимум 1 місяця при температурі не вище 25°C, але після закінчення цього терміну його потрібно викинути.

Після реконструкції

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C) протягом максимум 28 днів. Не заморожувати. Зберігати пристрій GoQuick у зовнішній упаковці або флакон з подвійною камерою в коробці ін'єкційного пристрою для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або якщо розчин є мутним.

Не заморожуйте та не піддавайте цей лікарський засіб дії льоду. Якщо він замерз, не використовувати.

Ніколи не викидайте голки чи порожні флакони у звичайний смітник. Коли ви закінчите використовувати голку, вам потрібно позбутися її обережно у спеціальному контейнері для голок, щоб ніхто не міг її використовувати чи колотися.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Генотонорм Кабіпен

• Активний інгредієнт - соматропін*.
• Одна флакон містить 5,3 мг або 12 мг соматропіну*.
• Після реконституції концентрація соматропіну* становить 5,3 мг або 12 мг на мл.
• Інші компоненти порошку: гліцин (Е640), манітол (Е421), анігідрид фосфату натрію (Е339) і дигідрогенфосфат дисодίου анігідрид (Е339) (див. розділ 2 «Генотонорм Кабіпен містить натрій»).
• Інгредієнти розчинника: вода для ін'єкцій, манітол (Е421) і метакрезол.

*Отриманий з клітин Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Вигляд Генотонорм Кабіпен і вміст упаковки

Порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки, у флаконі з подвійною камерою, який містить порошок в одному відділі і розчинник в іншому (5,3 мг/мл або 12 мг/мл). Флакон може бути включений у попередньо наповнений пристрій. Розміри упаковки: 1 або 5 попередньо наповнених пристроїв або 1, 5 або 20 флакон(ів).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Порошок білий, а розчинник прозорий.

Флакони повинні використовуватися з спеціальним ін'єкційним пристроєм Генотонорм Кабіпен. Флакони Генотонорм Кабіпен мають кольоровий код, і повинні використовуватися з ін'єкційним пристроєм Генотонорм Кабіпен, який відповідає кольоровому коду, щоб забезпечити правильну дозу: флакон Генотонорм Кабіпен 5,3 мг (синій) повинен використовуватися з ін'єкційним пристроєм Генотонорм Кабіпен 5,3 (синій). Флакон Генотонорм Кабіпен 12 мг (фіолетовий) повинен використовуватися з ін'єкційним пристроєм Генотонорм Кабіпен 12 (фіолетовий).

Інструкції з використання пристрою включені в його упаковку. Якщо у вас немає ін'єкційного пристрою, ви можете попросити його у свого лікаря.

Власник дозволу на продаж

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20 Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія.

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рійксвег 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Генотропін: Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Португалія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).

Генотонорм: Бельгія, Франція, Люксембург.

Генотонорм Кабіпен: Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

• Повернутидіал сірий в напрямку стрілок до тих пір, поки не зупиниться клацання.
• Ваша доза на чорному кільці повинна бути вирівняназ білим вказівником.

• Перевірити, що витягнута доза на чорному кільці збігається з дозою, встановленою у вікні пам'яті.

• Якщо доза збігається, пристрій готовий до введення ін'єкції.

Примітка:Якщо витягнута доза менша, пристрій не має повної дози Генотонорм.

Слідувати інструкціям, які дав ваш лікар або медсестра, якщо не залишилося повної дози в пристрої. Або зверніться до вашого лікаря або медсестри за консультацією.

Крок5Введення ін'єкції Генотонорм Кабіпен

• Триматипристрій над місцем ін'єкції.
• Вставитиголку прямо в шкіру.
• Натиснутикнопку ін'єкції синюю до тих пір, поки не зупиниться клацання.
• Чекати5 секунд повністю, щоб гарантувати введення повної дози. Тримати легкий тиск на кнопку ін'єкції синюю під час лічби.
• Після 5 секунд вийняти голку зі шкіри прямо.

Примітка:Якщо ви бачите краплю рідини на місці ін'єкції або на кінчику голки, при наступному введенні ін'єкції спробуйте натиснути кнопку ін'єкції синюю трішки довше, перш ніж вийняти голку зі шкіри.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ГЕНОТОНОРМ КАБІПЕН ГОКВІК®

Прочитайте ці інструкції повністю перед використанням пристрою GoQuick.

Якщо у вас є якісь питання щодо дози або лікування Генотонорм Кабіпен, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Про GoQuick

GoQuick - це пристрій для ін'єкцій, попередньо завантажений, багаторазовий і одноразовий, який містить 12 мг соматропіну. Пристрій може вводити дози від 0,3 мг до 4,5 мг Генотонорм Кабіпен. Кожен клік чорного колеса змінює дозу на 0,15 мг. Флакон Генотонорм, вбудований у пристрій, змішується лише один раз, коли ви починаєте використовувати новий пристрій. Ніколи не змінюйте флакон. Коли пристрій буде порожнім, вам потрібно буде почати використовувати новий.

Пристрій має пам'ять дози. Доза встановлюється кожен раз, коли ви будете використовувати новий пристрій. Після цього пристрій дозволить вам підготувати ту ж дозу, яка встановлена для кожної ін'єкції. Це запобіжить тому, що ви витягнете більшу дозу, ніж встановлена.

Важлива інформація

• Незмішуйте порошок і рідину пристрою, якщо у вас немає голки в пристрої.
• Незберігайте пристрій з голкою. Можливо, лікарський засіб витече з пристрою, і утворяться повітряні бульбашки у флаконі. Завжди виймайте голку і ставьте кришку пристрою або кришку голки перед зберіганням.
• Старатися не впускайте пристрій. Якщо пристрій впав і частина виглядає зламаною або пошкодженою, невикористовуйте його. Зверніться до вашого лікаря або медсестри за консультацією. Якщо пристрій впав і не пошкоджений, вам потрібно буде зробити ще одну промивку, як описано у кроку 6 (Підготовка і використання нового пристрою GoQuick).
• Очистіть пристрій вологим полотенцем. Незанурюйте пристрій у воду.
• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Неділіть голки пристроїв.
• Шкала об'ємного залишку вздовж сторони підтримки флакона є орієнтовною для показу об'ємного залишку лікарського засобу в пристрої.

Зберігання та видалення

• Зберігайте пристрій у холодильнику (між 2 °C і 8 °C) у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Незаморожуйте його і не піддавайте дії морозу.
• Невикористовуйте пристрій після закінчення терміну його дії.
• Через 28 днів після змішування викиньте (викиньте) пристрій, навіть якщо залишилося деяка кількість лікарського засобу.
• Перегляньте іншу сторону цього посібника для отримання інформації про те, як зберігати пристрій GoQuick.
• Слідуйте місцевим правилам охорони здоров'я та безпеки для видалення (викинення) пристрою. Зверніться до вашого лікаря або медсестри, якщо ви не впевнені, що робити.

Частини пристрою GoQuick

Голки для пристроїв не входятьдо складу пристрою GoQuick. Вам потрібно буде придбати голки для пристроїв довжиною до 8 мм у аптеці.

• Голки, які можна використовувати з пристроєм GoQuick:

• 31 Г або 32 Г (Becton Dickinson and Company)
• 31 Г або 32 Г (Novo Nordisk®)
• 32,5 Г або 34 Г (Terumo)

Підготовка та використання нового пристрою GoQuick

Крок 1Підготовка

• Вимити та висушитируки.
• Помістітьнаступні матеріали на плоску та чисту поверхню:

• Новий пристрій GoQuick
• Нова голка (не входить до складу)
• Контейнер для колючих предметів (не входить до складу)

• Перевірититермін дії на етикетці пристрою. Невикористовуйте пристрій, якщо термін його дії закінчився.

Крок2Вибір місця ін'єкції

• Виберіть та очистітьмісце ін'єкції згідно з рекомендаціями вашого лікаря або медсестри. Виберіть інше місце кожен раз, коли вводите ін'єкцію. Кожна нова ін'єкція повинна вводитися не менше 2 см від місця попереднього введення.
• Уникайте кістлявих, забруднених, червоних, болючих або твердих зон, а також зон шкіри з шрамами або захворюваннями шкіри.

Крок3Кріплення нової голки

• • Видалитибілу кришку пристрою, потягнувши прямо.
• Візьміть нову голку та видаліть паперову пломбу.
• Вставитиголку повільно, а потім закріпити її у пристрої. Незатягуйте надто сильно.

Примітка:Будьте обережні, щоб не закріпити голку під кутом. Це може викликати витік пристрою.

• Залиште обидві кришки голки на місці.