Нордітропін Сімплекскс

Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Нордитропін Сімплекс 10 мг/1,5 мл, розчин для ін'єкцій у картриджі

Соматропін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Нордитропін Сімплекс і для чого він використовується

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Нордитропін Сімплекс

3. Як використовувати препарат Нордитропін Сімплекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Нордитропін Сімплекс

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нордитропін Сімплекс і для чого він використовується

Нордитропін Сімплекс містить біосинтетичний людський гормон росту, званий соматропіном, який ідентичний гормону росту, виробленому в організмі людини. Гормон росту необхідний для нормального росту дітей та правильної функції організму дорослого.
Нордитропін Сімплекс доступний у вигляді готового до використання розчину в картриджі, призначеного для використання з відповідним ін'єктором NordiPen.

Нордитропін Сімплекс використовується для лікування порушень росту у дітей:

• коли існує недостатнє вироблення гормону росту або його відсутність (недостатність гормону росту);
• коли існує синдром Тернера (генетична хвороба, яка може уповільнити рост);
• коли існують порушення функції нирок;
• у разі низького росту та якщо існує недостатність довжини тіла при народженні (анг. small for gestational age, SGA);
• коли існує синдром Нунана (генетична хвороба, яка може уповільнити рост).

Нордитропін Сімплекс використовується як замінний гормон росту у дорослих.

У дорослих Нордитропін Сімплекс використовується для заміни гормону росту, якщо його вироблення було недостатнім у дитинстві або якщо його вироблення було зупинено у період дорослішання через пухлину, лікування пухлини або захворювання щитоподібної залози. У пацієнтів, яких у дитинстві лікували через недостатність росту, необхідно провести повторне обстеження після закінчення росту. У разі підтвердження недостатності гормону росту лікування повинно бути продовжено.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Нордитропін Сімплекс

Коли не використовувати препарат Нордитропін Сімплекс:

• якщо пацієнт має алергіюна соматропін, фенол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• після пересадки нирки;
• якщо існує активна пухлина). Виявлені пухлини повинні бути неактивними, а лікування пухлини повинно бути закінчено до початку лікування Нордитропін Сімплекс;
• якщо існує гострий критичний станнаприклад: операція на відкритому серці, операція в черевній порожнині, з множинними ушкодженнями внутрішніх органів, спричиненими нещасним випадком, у стані гострої недостатності дихання;
• у разі закінчення росту (закриття росткових зон кісток) і якщо не існує недостатності гормону росту.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Нордитропін Сімплекс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо існує цукровий діабет;
• якщо раніше існувала пухлинаабо інша хвороба;
• якщо існують повторювані головні болі, проблеми з зором, нудотаабо воміта;
• якщо існують порушення функції щитоподібної залози;
• у кожного дитини під час швидкого росту може виникнути посилення сколіозу (сколіоз). Під час лікування Нордитропін Сімплекс лікар повинен перевірити, чи існують у пацієнта (дорослого або дитини) симптоми сколіозу;
• якщо пацієнт кульгає або починає кульгати під час лікування гормоном росту, він повинен повідомити про це лікаря;
• якщо пацієнт старше 60 роківабо тривалий час приймав соматропін у дорослому віці;
• якщо існує хвороба нирок, функція нирок повинна бути контролювана лікарем;
• якщо пацієнт приймає замінну терапію глюкокортикоїдними гормонами, він повинен регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату;
• Препарат Нордитропін Сімплекс може викликати панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі та спині. Якщо після прийому препарату Нордитропін Сімплекс у пацієнта дорослого або дитини виник біль у животі, він повинен звернутися до лікаря.

Нордитропін Сімплекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийом таких препаратів:

• Глюкокортикоїдні гормони- одночасне використання Нордитропін Сімплекс і глюкокортикоїдних гормонів може вплинути на рост у дорослих.
• Циклоспорин(імунодепресивний препарат) - може бути необхідне коригування дози.
• Інсулін- може бути необхідне коригування дози.
• Гормон щитоподібної залози- може бути необхідне коригування дози.
• Гонадотропін(гормон, який стимулює статеві залози) - може бути необхідне коригування дози.
• Протидргавкові препарати- може бути необхідне коригування дози.
• Оральні естрогениабо інші статеві гормони.

Вагітність і годування грудьми

Препарати, що містять соматропін, не рекомендуються для використання у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.

• Вагітність- якщо під час лікування Нордитропін Сімплекс було встановлено вагітність, лікування повинно бути припинено, і пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
• Годування грудьми- не використовувати Нордитропін Сімплекс під час годування грудьми, оскільки соматропін може проникати в молоко.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Нордитропін Сімплекс не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Нордитропін містить натрій

Нордитропін містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати препарат Нордитропін Сімплекс

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

У дітей доза залежить від маси та площі тіла. У дорослих доза залежить від росту, маси тіла, статі та чутливості до гормону росту та повинна бути коригована до досягнення необхідної дози.

• Діти з недостатнім виробленням гормону росту або його відсутністю:Рекомендована доза становить від 0,025 до 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 0,7 до 1,0 мг на м площі тіла на добу.
• Діти з синдромом Тернера:Рекомендована доза становить від 0,045 до 0,067 мг на кг маси тіла на добу або 1,3 до 2,0 мг на м площі тіла на добу.
• Діти з хворобою нирок:Рекомендована доза становить 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м площі тіла на добу.
• Діти з недостатністю довжини тіла при народженні (SGA):Рекомендована доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м площі тіла на добу до досягнення остаточного росту. (У клінічних дослідженнях у дітей з недостатністю довжини тіла при народженні (SGA) зазвичай призначали дози 0,033 і 0,067 мг на кг маси тіла на добу).
• Діти з синдромом Нунана:Рекомендована доза становить 0,066 мг на кг маси тіла на добу, однак лікар може вирішити, що достатньою є доза 0,033 мг на кг маси тіла на добу.
• Дорослі з недостатнім виробленням гормону росту або його відсутністю:Якщо після закінчення росту недостатність гормону росту зберігається, лікування повинно бути продовжено. Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 0,2 до 0,5 мг на добу. Доза буде коригована до досягнення необхідної дози. У разі недостатності гормону росту у дорослих зазвичай застосовувана початкова доза становить від 0,1 до 0,3 мг на добу. Доза збільшується через місяць до досягнення необхідної дози. Максимальна добова доза зазвичай становить 1,0 мг.

Коли використовувати Нордитропін Сімплекс

Рекомендовану добову дозу необхідно вводити під шкіру щоденно ввечері перед сном.

Як використовувати Нордитропін Сімплекс

• Розчин Нордитропін Сімплекс доступний у картриджах з кольоровим ковпачком і підготовлений до використання з пасуючими кольоровими ін'єкторами NordiPen. Якщо ін'єктор NordiPen не підходить, введена доза буде неправильною. Інструкція з використання ін'єктора NordiPen містить інформацію про те, як використовувати картриджі з ін'єктором.
• Перш ніж використовувати новий картридж Нордитропін Сімплекс, перевірте його. Не використовуйте картридж, який пошкоджено або розбито.
• Не використовуйте картриджі Нордитропін Сімплекс, якщо розчин є мутним або забарвленим.
• Змінюйте місця ін'єкцій, щоб не пошкодити шкіру.
• Не передавайте нікому картридж Нордитропін Сімплекс.

Як довго використовувати Нордитропін Сімплекс

• Діти з порушеннями росту, спричиненими синдромом Тернера, хворобою нирок, недостатністю довжини тіла при народженні (SGA) або синдромом Нунана: лікування повинно бути продовжено до закінчення росту, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Діти або підлітки з недостатністю гормону росту: лікування повинно бути продовжено як у дитинстві, так і в дорослому віці, згідно з рекомендаціями лікаря.

Не припиняйте лікування Нордитропін Сімплекс без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Нордитропін Сімплекс

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза соматропіну повідомте лікаря.
Тривале передозування може викликати неправильний рост та погрубіння рисів обличчя.

Пропуск використання препарату Нордитропін Сімплекс

Прийміть наступну дозу в нормальний час. Не використовуйте подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Нордитропін Сімплекс

Не припиняйте лікування Нордитропін Сімплекс без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спостережені у дітей і дорослих(частота невідома):

• Висип, свистячий дихання, опухлі повіки, обличчя або губи, запалення. Вони можуть свідчити про виникнення алергічної реакції.
• Головний біль, проблеми з зором, нудота і блювота. Це може свідчити про підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Може виникнути зниження рівня тироксину в сироватці.
• Гіперглікемія(підвищення рівня цукру в крові). Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, якнайшвидше зверніться до лікаря. Лікування повинно бути припинено до тих пір, поки лікар не порекомендує продовжити лікування.

Під час лікування Нордитропін Сімплекс рідко спостерігалося утворення антитіл до гормону росту.
Було повідомлено про підвищення активності ферментів печінки.
Відомі випадки лейкемії та рецидивів пухлин мозку у пацієнтів, які лікувалися соматропіном (активною речовиною препарату Нордитропін Сімплекс), однак немає доказів зв'язку соматропіну з їх виникненням.
Якщо пацієнт підозрює, що хворіє на одну з цих хвороб, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Додаткові побічні ефекти у дітей:

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 дітей):

• Головний біль,
• Червоність, свербіж і біль у місці ін'єкції,
• Повięксення грудей(гінекомастія).

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 дітей):

• Висип,
• Біль у м'язахі суглобах,
• Отек рукі ніг, спричинений затримкою рідини в організмі. У рідких випадках діти, які приймають Нордитропін Сімплекс, можуть відчувати біль у коліні або стегні або починають кульгати. Ці симптоми можуть бути спричинені захворюванням, яке впливає на верхню частину стегна (хвороба Легг-Кальве) або відшаруванням голови стегна (молодіжне відшарування голови стегна), а не використанням Нордитропін Сімплекс.

У дітей з синдромом Тернерау клінічних дослідженнях було спостережено кілька випадків надмірного росту рук і нігу порівнянні з висотою тіла.
Клінічне дослідження у дітей з синдромом Тернера показало, що велика доза препарату Нордитропін може підвищити ризик виникнення інфекції вуха.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектівабо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, оскільки може бути необхідне зменшення дози.

Додаткові побічні ефекти у дорослих:

Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 дорослих):

• Отек рукі ніг, спричинений затримкою рідини в організмі.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дорослих):

• Головний біль,
• відчуття пекучості шкіри(мровіння) і оніміння, а також біль, переважно в пальцях,
• Біль у суглобахі їхній тугість; біль у м'язах.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 дорослих):

• Цукровий діабет 2 типу,
• Синдром карпального тунелю; мровіння та біль у пальцях і руках,
• Свербіж(може бути інтенсивним) і біль у місці ін'єкції,
• Тугість м'язів,
• Повięксення грудей(гінекомастія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-92-41, факс: +38 (044) 206-92-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Нордитропін Сімплекс

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Невикористанікартриджі Нордитропін Сімплекс зберігайтев холодильнику (2 °C - 8 °C) в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте та не піддавайте дії високих температур. Не зберігайте біля будь-яких охолоджувальних елементів.
Під час використання, картридж Нордитропін Сімплекс 10 мг/1,5 мл в ін'єкторі можна:

• зберігати в ін'єкторі в холодильнику (2 °C - 8 °C) не довше ніж 4 тижні, або
• зберігати в ін'єкторі при кімнатній температурі (нижче 25 °C) не довше ніж 3 тижні.

Не використовуйте картриджі Нордитропін Сімплекс, якщо вони були заморожені або піддавалися дії високих температур.
Перш ніж використовувати новий картридж Нордитропін Сімплекс, перевірте його. Не використовуйте картридж, який пошкоджено або розбито.
Не використовуйте картриджі Нордитропін Сімплекс, якщо розчин є мутним або забарвленим.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нордитропін Сімплекс

• Активна речовина- соматропін.
• Допоміжні речовини: манitol, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, соляна кислота і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Нордитропін Сімплекс і що містить упаковка

Нордитропін Сімплекс - прозорий і безбарвний розчин у 1,5 мл, скляному картриджі, готовому до ін'єкції за допомогою ін'єктора NordiPen.
1 мл розчину містить 6,7 мг соматропіну.
1 мг соматропіну відповідає 3 МО соматропіну.
Нордитропін Сімплекс доступний у дозі:
10 мг/1,5 мл (що відповідає 6,7 мг/мл).

Відповідальний суб'єкт і виробник

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Нордитропін Сімплекс 10 мг/1,5 мл.
Франція: Нордитропін Сімплекс 10 мг/1,5 мл.
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).