ГЕНОТОНОРМ КАБІПЕН 12 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

GENOTONORM KABIPEN 5,3 мг і 12 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

соматропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Genotonorm Kabipen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Genotonorm Kabipen
3. Як використовувати Genotonorm Kabipen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Genotonorm Kabipen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Genotonorm Kabipen і для чого він використовується

Genotonorm Kabipen є рекомбінантним людським гормоном росту (також відомим як соматропін). Він має相同ну структуру з людським гормоном росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировій і м'язовій тканині в належних кількостях. Той факт, що він є рекомбінантним, означає, що він не походить ні з людської, ні з тваринної тканини.

У дітей Genotonorm Kabipen використовується для лікування розладів росту:

• Якщо дитина не росте належним чином або якщо у неї недостатньо власного гормону росту.
• У разі синдрому Тернера. Синдром Тернера є хромосомною аномалією, яка трапляється у дівчаток і може впливати на рост. Ваш лікар скаже вам, чи є у вас цей синдром.
• У разі хронічної ниркової недостатності. Якщо нирки втрачають свою здатність функціонувати належним чином, рост може бути порушений.
• У разі синдрому Прадера-Віллі (хромосомної аномалії). Гормон росту допоможе дитині рости, якщо вона ще перебуває у періоді росту, а також покращить тілосклад. Надлишок жиру зменшиться, а м'язова маса покращиться.
• У разі, якщо дитина народилася маленькою або з низькою вагою. Гормон росту може допомогти дитині рости, якщо вона ще не змогла досягнути або підтримувати нормальний рост до 4 років або пізніше.

У дорослих Genotonorm Kabipen використовується для лікування осіб з вираженою недостатністю гормону росту. Це лікування може розпочатися у дорослому віці або може бути розпочате у дитинстві і продовжено до дорослого віку.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні Genotonorm Kabipen через недостатність гормону росту під час дитинства, ваш лікар повинен повторно оцінити рівень гормону росту після завершення періоду росту. Якщо буде підтверджено серйозну недостатність гормону росту, ваш лікар пропонуватиме продовжити лікування Genotonorm Kabipen.

Цей лікарський засіб може бути призначений тільки лікарем, який має досвід лікування гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Genotonorm Kabipen

Не використовуйте Genotonorm Kabipen і зверніться до вашого лікаря, якщо

• Ви алергічні (гіперчутливі) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента Genotonorm Kabipen.
• Ви маєте активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і лікування від раку повинно бути завершено до початку лікування Genotonorm.

• Ви серйозно хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, операції на черевній порожнині, гостра недостатність дихання, випадкова травма або подібна ситуація). Якщо ви готуєтеся до операції або вже її пройшли, або якщо ви потрапили до лікарні з будь-якої іншої причини, повідомте про це вашому лікареві і нагадайте іншим лікарям, які вас оглядають, що ви використовуєте гормон росту.
• Ви вже завершили період росту (епіфізи закриті) і вам був призначений Genotonorm Kabipen для стимулювання росту.

Будьте обережні з Genotonorm Kabipen і зверніться до вашого лікаря

• Якщо у вас є ризик розвитку цукрового діабету, ваш лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування Genotonorm Kabipen.
• Якщо у вас уже є цукровий діабет, вам потрібно буде уважно контролювати рівень цукру в крові під час лікування Genotonorm Kabipen і обговорити результати з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Після початку лікування Genotonorm Kabipen деяким пацієнтам може знадобитися почати лікування гормоном щитоподібної залози.
• Якщо ви вже приймаєте гормони щитоподібної залози, може знадобитися коригування дози гормону щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте гормон росту для стимулювання росту і хромаєте, або якщо ви починаєте хромати через біль у стегні під час лікування гормоном росту, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо відбувається збільшення внутрішньочерепного тиску (з симптомами, такими як сильний головний біль, проблеми з зором або нудота), ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас розвинулася інфламація м'язів біля місця ін'єкції через консервант метакрезол, ви повинні використовувати іншу форму Genotonorm, яка не містить метакрезол.
• Якщо ви приймаєте Genotonorm Kabipen через недостатність гормону росту після попередньої пухлини (раку), вам потрібно буде періодично проходити огляди на предмет можливих рецидивів пухлини або будь-якого іншого раку.
• Якщо у вас є сильний біль у животі, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Досвід використання Genotonorm Kabipen у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії Genotonorm Kabipen, і тому можуть мати більшу схильність до розвитку побічних ефектів.

Діти з хронічною нирковою недостатністю:

• Ваш лікар буде контролювати функцію нирок і швидкість росту перед початком лікування Genotonorm Kabipen. Лікування захворювання нирок повинно продовжуватися. Лікування Genotonorm Kabipen повинно бути припинено у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі:

• Ваш лікар дасть вам дієтичні обмеження, щоб контролювати вашу вагу.
• Ваш лікар проведе огляди перед початком лікування Genotonorm Kabipen, щоб визначити, чи у вас є обструкція верхніх дихальних шляхів, апное під час сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторні інфекції.
• Якщо під час лікування ви починаєте проявляти ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (включаючи початок або збільшення храпіння), ваш лікар буде потрібно оглянути вас і може припинити лікування Genotonorm Kabipen.
• Під час лікування ваш лікар буде контролювати будь-які ознаки сколіозу, типу деформації хребта.
• Якщо під час лікування ви розвиваєте респіраторну інфекцію, повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг вам допомогти.

Діти, народжені маленькими або з низькою вагою:

• Якщо ви народилися маленьким або з низькою вагою і маєте вік між 9 і 12 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем про статеве дозрівання і лікування цим продуктом.
• Ваш лікар проведе аналізи цукру і інсуліну в крові перед початком лікування і один раз на рік під час лікування.
• Лікування повинно продовжуватися до завершення періоду росту.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Genotonorm.

Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам потрібно буде регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• гормони щитоподібної залози
• гормони надниркових залоз (кортикостероїди)
• естрогени, які приймаються перорально або інші статеві гормони
• циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації)
• лікарські засоби для контролю епілепсії (антоконвульсанти)

Ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу цих лікарських засобів або дозу Genotonorm Kabipen.

Вагітність і лактація

Не використовуйте Genotonorm Kabipen, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Genotonorm Kabipen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Genotonorm Kabipen

Рекомендована доза

Доза залежить від вашої поверхні тіла, захворювання, при якому ви проходите лікування, і того, як функціонує ваш гормон росту. Кожна людина є окремою. Ваш лікар призначить вам індивідуальну дозу Genotonorm Kabipen у міліграмах (мг) залежно від вашої ваги тіла в кілограмах (кг) або вашої поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту і ваги в квадратних метрах (м²), а також схеми вашого лікування. Не змінюйте ні дозу, ні схему лікування без консультації з вашим лікарем.

Діти з недостатністю гормону росту:

0,025-0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. Можуть бути використані вищі дози. Коли недостатність гормону росту продовжується в підлітковому віці, лікування Genotonorm Kabipen повинно продовжуватися до завершення фізичного розвитку.

Діти з синдромом Тернера:

0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.

Діти з хронічною нирковою недостатністю:

0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу. Якщо швидкість росту занадто низька, може знадобитися використання вищих доз. Можуть бути потрібні коригування дози після 6 місяців лікування.

Діти з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Це лікування не повинно бути використане в тих дітей, чий період росту майже завершився після статевого дозрівання.

Діти, народжені маленькими або з низькою вагою, з розладами росту:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевої висоти. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає відповіді або якщо досягнута кінцева висота і рост завершився.

Дорослі з недостатністю гормону росту:

Якщо ви продовжуєте використовувати Genotonorm після лікування під час дитинства, ви повинні почати з дози 0,2-0,5 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена або зменшена поступово залежно від результатів аналізів, а також клінічної відповіді і побічних ефектів.

Якщо недостатність гормону росту починається у дорослому віці, лікування повинно бути розпочате з 0,15-0,3 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена поступово залежно від результатів аналізів, а також клінічної відповіді і побічних ефектів. Добова доза підтримання рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні 6 місяців. Пацієнти старше 60 років повинні почати з дози 0,1-0,2 мг на добу і поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Добова доза підтримання рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідуйте інструкціям, вказаним вашим лікарем.

Ін'єкція Genotonorm Kabipen

Цей лікарський засіб використовується підшкірно. Це означає, що він вводиться за допомогою маленької голки в жирову тканину, прямо під шкірою. Ваш лікар навчить вас, як використовувати його. завжди використовуйте лікарський засіб так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Інструкції з використання пристрою GoQuick також надходять в упаковці пристрою.

Інструкції з використання Genotonorm Kabipen у флаконі з подвійною камерою разом з пристроєм Genotonorm Pen надходять в упаковці ін'єкційного пристрою.

Прочитайте ці інструкції перед використанням вашого лікарського засобу.

Коли ви використовуєте пристрій GoQuick або ін'єкційний пристрій Genotonorm Pen, вам потрібно буде встановити голку на пристрій перед змішуванням. Використовуйте нову голку з кожною ін'єкцією. Голки не повинні бути повторно використані.

• Підготовка ін'єкції:

Ви можете вийняти лікарський засіб з холодильника за 30 хвилин до ін'єкції. Це дозволить йому трохи нагрітися і зробити ін'єкцію більш комфортною.

Пристрій GoQuick містить флакон з подвійною камерою, який містить гормон росту і рідинний розчинник. Гормон росту і рідинний розчинник змішуються при обертанні флакону (див. деталі у інструкції з використання). Не потрібно жодного додаткового пристрою.

Genotonorm також випускається у флаконі з подвійною камерою, який містить гормон росту і рідинний розчинник для використання з пристроєм Genotonorm Pen. Гормон росту і рідинний розчинник у флаконі з подвійною камерою можна змішати, прикрутивши пристрій Genotonorm Pen.

У обох випадках, як для пристрою GoQuick, так і для флакону з подвійною камерою, розчиніть порошок, нахилиючи його плавно, поки порошок не буде повністю розчинений.

Коли ви змішуєте Genotonorm Kabipen, НЕ ВІТРЯЙТЕ рідину. Змішуйте її плавно. Якщо ви витряєте рідину, це може зробити гормон росту пінистим і пошкодити лікарський засіб. Спостерігайте рідину і не вводьте її, якщо ви помітите замутнення або частинки в ній.

• Ін'єкція Genotonorm Kabipen:

Пам'ятайте, що потрібно помити руки перед ін'єкцією і очистити шкіру в місці ін'єкції.

Встановіть ін'єкцію гормону росту о同じ годину щодня. Добрим моментом для цього є час перед сном, оскільки це легко запам'ятати. Також нормально мати вищий рівень гормону росту вночі.

Більшість пацієнтів використовують стегна або сідниці для ін'єкції. Встановіть ін'єкцію там, де вказав ваш лікар. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, змінюйте місце ін'єкції кожен раз. Таким чином, шкіра і тканина під шкірою матимуть час відновитися між ін'єкціями, перш ніж ви знову введете ін'єкцію в тому ж місці.

Пам'ятайте зберігати лікарський засіб у холодильнику одразу після ін'єкції.

Якщо ви використовуєте більше Genotonorm Kabipen, ніж потрібно

Якщо ви ввели більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може різко знизитися, а потім підвищитися до надто високого рівня. Ви можете відчувати агіту, потіти, відчувати сонливість або відчувати себе дивно і можете запам'ятатися.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули ввести Genotonorm Kabipen

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Краще вводити гормон росту регулярно. Якщо ви забули ввести дозу, введіть наступну ін'єкцію о同じ годину наступного дня. Запишіть забуті ін'єкції і повідомте про це вашому лікареві на наступному огляді.

Якщо ви припиняєте лікування Genotonorm Kabipen

Зверніться до вашого лікаря перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті та дуже часті побічні ефекти у дорослих можуть виникнути в перші місяці лікування та зникнути самостійно або при зменшенні дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів) включають:

У дорослих:

• Біль у суглобах.
• Зустріч води (яка проявляється у вигляді опухлих пальців або опухання щиколоток).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) включають:

У дітей:

• Біль у суглобах.
• Червоність, свербіння або тимчасовий біль у місці ін'єкції.

У дорослих:

• Оніміння/поколювання.
• Біль або відчуття паління в руках або пахвових западинах (відоме як синдром карпального тунелю).
• Жорсткість у руках і ногах, біль у м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб) включають:

У дітей:

• Лейкемія (була зареєстрована у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном. Однак немає доказів того, що частота лейкемії збільшується у реципієнтів гормону росту без попередніх факторів).
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми з зором або нудота).
• Оніміння/поколювання.
• Висип.
• Свербіння.
• Пухирці на шкірі з свербінням.
• Біль у м'язах.
• Збільшення розміру грудей (гінекомастія).
• Зустріч води (яка проявляється у вигляді опухлих пальців або опухання щиколоток, протягом короткого періоду часу на початку лікування).

У дорослих:

• Збільшення розміру грудей (гінекомастія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Цукровий діабет 2 типу.
• Опухання на обличчі.
• Головний біль.
• Зниження концентрації гормону кортизолу в крові.

У дітей:

• Жорсткість у руках і ногах.

У дорослих:

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми з зором або нудота).
• Висип.
• Свербіння.
• Пухирці на шкірі з свербінням.
• Червоність, свербіння або біль у місці ін'єкції.

Формування антитіл проти ін'єкційного гормону росту, хоча це, як здається, не впливає на дію гормону росту.

Шкіра навколо місця ін'єкції може стати грубою та нерівною, але це не повинно відбуватися, якщо ін'єкція проводиться в різні місця кожен раз.

Консервант метакрезол може викликати дуже рідкий побічний ефект - запалення м'язів біля місця ін'єкції. Якщо ваш лікар підтвердить, що у вас розвинувся цей побічний ефект, вам слід використовувати Генотонорм без метакрезолу.

Були зареєстровані рідкі випадки раптової смерті у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі. Однак не вдалося встановити зв'язок між цими випадками та лікуванням цим лікарським засобом.

Якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль у стегнах або колінах під час лікування Генотонормом, ваш лікар може розглянути можливість того, що у вас є епіфізеоліз верхнього кінця стегна або захворювання Легг-Кальве-Пертеса.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гормоном росту, включають:

Ви (або ваш ребенок) можете мати підвищення рівня цукру в крові або зниження концентрації гормону щитоподібної залози. Ваш лікар може провести тести для визначення цього та, якщо необхідно, призначити відповідне лікування. Іноді було зареєстровано запалення підшлункової залози у пацієнтів, які отримували лікування гормоном росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Генотонорму Кабіпену

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці у форматі ММ/РРРР. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед відновленням

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати флакон з подвійною камерою в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Перед відкриттям лікарський засіб можна зберігати поза холодильником протягом максимум 1 місяця при температурі не вище 25°C, але після закінчення цього терміну його слід викинути.

Після відновлення

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) протягом максимум 28 днів. Не заморожувати. Зберігати пристрій GoQuick у зовнішній упаковці або флакон з подвійною камерою в чохлі ін'єкційного пристрою для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або якщо розчин є мутним.

Не заморожуйте та не піддавайте цей лікарський засіб дії льоду. Якщо він замерз, не використовувати.

Ніколи не викидайте голки чи порожні флакони в звичайний сміття. Коли ви закінчите використовувати голку, вам слід позбутися її обережно в спеціальному контейнері для голок, щоб ніхто не міг її використовувати чи проколотися.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Генотонорм Кабіпен

• Активний інгредієнт - соматропін*.
• Одна флакона містить 5,3 мг або 12 мг соматропіну*.
• Після відновлення концентрація соматропіну* становить 5,3 мг або 12 мг на мл.
• Інші компоненти порошку: гліцин (Е640), манітол (Е421), анігідрид фосфату натрію (Е339) та дигідрофосфат динатрію анігідрид (Е339) (див. розділ 2 «Генотонорм Кабіпен містить натрій»).
• Інгредієнти розчинника: вода для ін'єкцій, манітол (Е421) та метакрезол.

*Отриманий з клітин Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Вигляд Генотонорм Кабіпен та вміст упаковки

Порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки, у флаконі з подвійною камерою, який містить порошок в одному відділі та розчинник в іншому (5,3 мг/мл або 12 мг/мл). Флакон може бути включений до попередньо заповненого пристрою. Розміри упаковки: 1 або 5 попередньо заповнених пристроїв, або 1, 5 чи 20 флакон(ів).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Порошок білий, а розчинник прозорий.

Флакони повинні використовуватися з спеціальним ін'єкційним пристроєм Генотонорм Кабіпен. Флакони Генотонорм Кабіпен мають кольоровий код, і повинні використовуватися з ін'єкційним пристроєм Генотонорм Кабіпен, який відповідає кольоровому коду, щоб забезпечити правильну дозу: флакон Генотонорм Кабіпен 5,3 мг (синій) повинен використовуватися з ін'єкційним пристроєм Генотонорм Кабіпен 5,3 (синій). Флакон Генотонорм Кабіпен 12 мг (фіолетовий) повинен використовуватися з ін'єкційним пристроєм Генотонорм Кабіпен 12 (фіолетовий).

Інструкції з використання пристрою включені до його упаковки. Якщо у вас немає ін'єкційного пристрою, ви можете попросити його у свого лікаря.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20 Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рійксьвег 12

2870 Пурс-Сінт-Аман

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Генотропін: Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Португалія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).

Генотонорм: Бельгія, Франція, Люксембург.

Генотонорм Кабіпен: Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

• Перевірити, що витягнута доза в чорному кільці збігається з дозою, встановленою в вікні пам'яті.

• Якщо доза збігається, пристрій готовий до введення ін'єкції.

Примітка:Якщо витягнута доза менша, пристрій не має повної дози Генотонорм.

Відповідають інструкціям, які дав ваш лікар або медсестра, якщо не залишилося повної дози в пристрої. Або зверніться до лікаря або медсестри за порадою.

Крок5Введення ін'єкції Генотонорм Кабіпен

• Триматипристрій над місцем введення ін'єкції.
• Вставитиголку прямо в шкіру.
• Натиснутикнопку ін'єкції синього кольору, поки не зупиниться клацання.
• Чекати5 повних секунд, щоб забезпечити введення повної дози. Тримати легкий тиск на кнопку ін'єкції, поки рахуєте.
• Після 5 секунд вийняти голку зі шкіри прямо.

Примітка:Якщо ви бачите краплю рідини на місці введення ін'єкції або на кінчику голки, при наступному введенні ін'єкції спробуйте натиснути кнопку ін'єкції синього кольору триваліше, перш ніж вийняти голку зі шкіри.

Використання кришки голки (необов'язково)

Кришка голки - це необов'язковий предмет, який постачається окремо для приховування голки під час введення ін'єкції.

Закріплення кришки голки:

Закріпити кришку голки після кроку 5 (Налаштування та використання нового пристрою GoQuick), щоб уникнути проколу.

• Видалити чорну кришку з кришки голки.

• Якщо кришка голки висовується назовні, поштовхніть її всередину кришки голки, поки не щілиниться на місці.

• Вирівняти логотип чорної кришки голки з логотипом синього пристрою. Аккуратно поштовхніть кришку голки в пристрій, поки не щілиниться на місці.
• Після кроку 6 (Підготовка та використання нового пристрою GoQuick), натисніть чорну кнопку, щоб звільнити кришку голки.

• Відповідають інструкціям, описаним у кроку 7 (Підготовка та використання нового пристрою GoQuick).

Для видалення голки з кришкою голки:

• Помістіть зовнішню кришку голки на кінець кришки голки.
• Використовуйте зовнішню кришку голки, щоб поштовхнути кришку голки, поки не щілиниться на місці.
• Використовуйте кришку голки, щоб вийняти голку та викинути (видалити) в контейнер для колючих предметів.
• Залиште кришку голки на пристрої.
• Помістіть чорну кришку на кришку голки. Зберігайте пристрій у холодильнику.

Для видалення кришки голки:

• Спочатку вийміть голку, а потім видаліть кришку голки з пристрою.
• Невикидайте кришку голки. Її можна використовувати з наступним пристроєм.

• Країна реєстрації
  Іспанія
• Діючі речовини
  somatropin
• Потрібен рецепт
  Так
• Виробник
  Pfizer S.L.
• Склад
  FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO (0,46 mg mg), FOSFATO SODICO MONOBASICO ANHIDRO (0,47 mg mg), MANITOL (E-421) (14 mg mg), MANITOL (E-421) (32,00 mg mg)
• Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.
• Альтернативи до ГЕНОТОНОРМ КАБІПЕН 12 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
  ГЕНОТОНОРМ КАБІПЕН 5,3 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

  Форма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 5,3 мг соматропіну

  Діючі речовини: somatropin

  Виробник: Pfizer S.L.

  Потрібен рецепт

  ГЕНОТОНОРМ МІНІКВІК 0,2 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

  Форма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 0,2 мг соматропіну

  Діючі речовини: somatropin

  Виробник: Pfizer S.L.

  Потрібен рецепт

  ГЕНОТОНОРМ МІНІКВІК 0,4 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

  Форма випуску: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 0,4 мг соматропіну

  Діючі речовини: somatropin

  Виробник: Pfizer S.L.

  Потрібен рецепт

Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції

Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.

Підписатися

Слідкуйте за нами в соцмережах