Огляд: інформація для користувача
GENOTONORM MINIQUICK 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мгпорошок і розчинник для ін'єкційної розчини
соматропін
Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете використовувати препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.
Зміст огляду:
Genotonorm Miniquick є рекомбінантним людським гормоном росту (також відомим як соматропін). Він має相同ну структуру з людським гормоном росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировій і м'язовій тканині в належних кількостях. Той факт, що він є рекомбінантним, означає, що він не походить ні від людської, ні від тваринної тканини.
У дітей Genotonorm Miniquick використовується для лікування розладів росту:
У дорослих Genotonorm Miniquick використовується для лікування осіб з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися у дорослому віці або може бути розпочате в дитинстві і продовжено до дорослого віку.
Якщо ви перебували на лікуванні Genotonorm Miniquick через недостатність гормону росту під час дитинства, необхідно переоцінити гормон росту після завершення фази росту. Якщо підтверджується важка недостатність гормону росту, ваш лікар пропонуватиме продовжувати лікування Genotonorm Miniquick.
Цей препарат може бути призначений тільки лікарем, який має досвід лікування гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.
Не використовуйте Genotonorm Miniquick і зверніться до вашого лікаря, якщо
Будьте обережні з Genotonorm Miniquick і зверніться до вашого лікаря
Діти з хронічною нирковою недостатністю:
Діти з синдромом Прадера-Віллі:
Діти, народжені з низькою вагою або малими:
Використання у спортсменів
Цей препарат містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.
Використання інших препаратів
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування Genotonorm.
Якщо ви приймаєте лікування глюкокортикоїдними препаратами, ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози глюкокортикоїдного препарату.
Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте:
Ваш лікар може потребувати коригування дози цих препаратів або дози Genotonorm Miniquick.
Вагітність і лактація
Не використовуйте Genotonorm, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату під час лактації.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.
Genotonorm Miniquick містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Рекомендована доза
Доза залежить від вашої поверхні тіла, захворювання, для якого ви приймаєте лікування, і того, як функціонує ваш гормон росту. Кожна людина є окремою. Ваш лікар призначить вам індивідуальну дозу Genotonorm Miniquick у міліграмах (мг) залежно від вашої ваги тіла в кілограмах (кг) або поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту і ваги в квадратних метрах (м²), а також схеми лікування. Не змінюйте дозу чи схему лікування без консультації з вашим лікарем.
Діти з недостатністю гормону росту:
0,025-0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. Можуть бути використані вищі дози. Коли недостатність гормону росту продовжується в підлітковому віці, лікування Genotonorm повинно продовжуватися до завершення фізичного розвитку.
Діти з синдромом Тернера:
0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу.
Діти з хронічною нирковою недостатністю:
0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м² поверхні тіла на добу. Якщо швидкість росту занадто низька, може знадобитися використання вищих доз. Можуть бути необхідні коригування дози після 6 місяців лікування.
Діти з синдромом Прадера-Віллі:
0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Це лікування не повинно бути використане у дітей, чиїй фазі росту майже завершено після статевого дозрівання.
Діти, народжені з низькою вагою або малими, і з розладами росту:
0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м² поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевої висоти. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає відповіді або якщо досягнуто кінцевої висоти і рост завершено.
Дорослі з недостатністю гормону росту:
Якщо ви продовжуєте використовувати Genotonorm Miniquick після лікування під час дитинства, ви повинні почати з дози 0,2-0,5 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена або зменшена поступово залежно від результатів аналізів, а також клінічної відповіді і побічних ефектів.
Якщо недостатність гормону росту починається у дорослому віці, лікування повинно бути розпочато з дози 0,15-0,3 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена поступово залежно від результатів аналізів, а також клінічної відповіді і побічних ефектів. Добова доза підтримання рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні 6 місяців. Пацієнти старше 60 років повинні почати з дози 0,1-0,2 мг на добу і поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Добова доза підтримання рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідуйте інструкціям, вказаним вашим лікарем.
Ін'єкція Genotonorm Miniquick
Genotonorm Miniquick використовується підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою маленької голки в жирову тканину, прямо під шкірою. Ваш лікар навчить вас використовувати Genotonorm Miniquick. завжди використовуйте Genotonorm Miniquick так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.
Будьте ласкаві, прочитайте "Інструкції з використання", які знаходяться в кінці цього огляду, щоб отримати інформацію про те, як використовувати Genotonorm Miniquick. Якщо ви не можете згадати, як це зробити, не намагайтеся зробити ін'єкцію самостійно. Попросіть вашого лікаря знову навчити вас.
Ви можете вийняти гормон росту з холодильника за 30 хвилин до ін'єкції. Це дозволить йому трохи нагрітися і зробити ін'єкцію більш комфортною.
Пам'ятайте, що потрібно мити руки і чистити шкіру перед ін'єкцією.
Ін'єкцію гормону росту робіть о同じ годині щодня. Добрим моментом для цього є час перед сном, оскільки це легко запам'ятати. Також нормально мати вищий рівень гормону росту вночі.
Більшість пацієнтів використовують стегна або сідниці для ін'єкції. Робіть ін'єкцію там, де вам показав ваш лікар. Жирова тканина шкіри може зменшуватися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, змінюйте місце ін'єкції кожен раз. Таким чином, ви даєте шкірі і підшкірній зоні час відновитися між ін'єкціями, перш ніж знову робити ін'єкцію в тому ж місці.
Якщо ви використовуєте більше Genotonorm Miniquick, ніж потрібно
Якщо ви ввели більшу кількість препарату, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може різко знижуватися, а потім підвищуватися до надто високих рівнів. Ви можете відчувати себе агресивним, потіти, сонливим або відчувати себе дивно і можете втратити рівновагу.
У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказуючи назву препарату і кількість, прийняту.
Якщо ви забули зробити ін'єкцію Genotonorm Miniquick
Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті ін'єкції.
Краще робити ін'єкцію гормону росту регулярно. Якщо ви забули зробити ін'єкцію, робіть наступну ін'єкцію в призначений час наступного дня. Записуйте про забуті ін'єкції і повідомте про це вашому лікарю на наступному прийомі.
Якщо ви припиняєте лікування Genotonorm Miniquick
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Genotonorm Miniquick.
Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, Genotonorm Miniquick може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часті побічні ефекти та дуже часті побічні ефекти у дорослих можуть виникнути в перші місяці лікування та зникнути самостійно або при зменшенні дози.
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
У дорослих:
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) включають:
У дітей:
У дорослих:
Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) включають:
У дітей:
У дорослих:
Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:
У дітей:
У дорослих:
Формування антитіл проти ін'єкційного гормону росту, хоча це, як здається, не впливає на дію гормону росту.
Шкіра навколо місця ін'єкції може стати грубою та нерівною, але це не повинно відбуватися, якщо ін'єкція проводиться в різному місці кожен раз.
Були випадки рідкої смерті у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі. Однак не вдалося встановити зв'язок між цими випадками та лікуванням Genotonorm Miniquick.
Якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль у стегнах або колінах під час лікування Genotonorm, ваш лікар може подумати про те, що ви можете мати епіфізеоліз верхнього кінця стегна або хворобу Легга-Кальве-Пертеса.
Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням гормоном росту, наступні.
Ви (або ваш ребенок) можете мати підвищення рівня цукру в крові або зниження концентрації гормону щитоподібної залози. Ваш лікар може провести тести для визначення цього та, якщо необхідно, призначить відповідне лікування. Іноді повідомлялося про запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають гормон росту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.
Тримати поза зоною досяжності дітей.
Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці у форматі ММ/РРРР. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
До відновлення
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігати шприц в зовнішній упаковці для захисту від світла.
До відкриття, продукт може зберігатися поза холодильником протягом максимального періоду 6 місяців при температурі не вище 25°C. На зовнішній упаковці слід вказати дату, коли лік було видалено з холодильника, та нову дату закінчення терміну придатності. Ця нова дата закінчення терміну придатності ніколи не повинна перевищувати дату, яка вказана на зовнішній упаковці. Якщо лік не було використано до нової дати закінчення терміну придатності, його слід викинути.
Після відновлення
Використовувати негайно або зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) протягом 24 годин. Не заморожувати. Зберігати шприц в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей лік, якщо ви бачите частинки або якщо розчин не є прозорим.
Ніколи не викидайте голки чи порожні шприци в звичайний сміття. Коли ви закінчите використовувати голку, ви повинні викинути її з осторожністю в спеціальному контейнері для голок, щоб ніхто не міг її використовувати чи проколотися.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як викинути упаковки та ліки, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Genotonorm Miniquick
*Отриманий в клітинах Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
Вигляд Genotonorm Miniquickта зміст упаковки
Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії, у двокамерній ампулі, яка містить порошок в одному відділенні та розчинник в іншому (0,2мг/0,25 мл, 0,4мг/0,25 мл, 0,6мг/0,25 мл, 0,8мг/0,25 мл, 1,0 мг/0,25 мл, 1,2мг/0,25 мл, 1,4 мг/0,25 мл, 1,6 мг/0,25 мл, 1,8 мг/0,25 мл або 2,0 мг/0,25мл). Ампула знаходиться в шприці. Розміри упаковки: 4, 7 або 28 шприців.
Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу
Порошок білий, а розчинник прозорий.
Власник авторизації на продаж
Pfizer, S.L.
Avda. де Європа 20-Б
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870
Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Цей лік авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Genotropin Miniquick: Австрія, Данія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Португалія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).
Genotonorm Miniquick: Бельгія, Франція, Люксембург, Іспанія.
Дата останньої ревізії цієї брошури:Травень 2024
Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ GENOTONORM MINIQUICK
Genotonorm Miniquick - це шприц, який використовується для змішування та введення одноразової дози Genotonorm (гормон росту).
Genotonorm Miniquick поставляється з попередньо завантаженою двокамерною ампулою та голкою. Якщо вам потрібні додаткові голки, запитайте ті самі голки Becton Dickinson Micro-фін, які постачаються з Miniquick. Об'єм ін'єкції завжди становить 0,25 мл.
Genotonorm Miniquick відкидний; після введення дози його слід викинути так, як описано в пункті 6.
Нижній малюнок ідентифікує різні компоненти.
Ампула Genotonorm Miniquick містить порошок гормону росту в одному відділенні та розчинник в іншому. Коли поршень повертається за годинниковою стрілкою, порошок гормону росту та розчинник змішуються, а порошок розчиняється.
НЕ ВИРІСЬТЕ розчин. Змішайте його м'яко. Якщо ви вирішите розчин, ви можете створити піну з гормоном росту та пошкодити активний інгредієнт. Перевірте, чи є розчин прозорим, та використовуйте лише прозорі розчини без частинок.
ПИТАННЯ І ВІДПОВІДІ
Питання Чи є проблема, якщо я бачу повітряні бульбашки в шприці? Що мені слід зробити, якщо є опір, коли я повертаю поршень (пункт 2) або роблю ін'єкцію (пункт 5)? Що мені слід зробити, якщо голка пошкоджена чи загнута? | Відповідь Ні. Не потрібно видаляти повітря з Genotonorm Miniquick. Маленька кількість повітря в шприці не впливає на ін'єкцію. Опір може бути через те, що голка була вставлена під кутом до гумової пробки. Помістіть зовнішній захисний ковпачок (білий опальний) на голку та поверніть його проти годинникової стрілки, щоб видалити голку. Тримайте шприц Miniquick з кінцем, на який встановлюється голка, вгору, та встановіть голку прямо на кінець шприца. Закручуйте голку в шприці. Викиньте голку та використовуйте нову з Miniquick. |