НАТРОВІТ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Натровіт порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Ретинол (вітамін А), калциферол (вітамін Д3), α-токоферол (вітамін Е), аскорбінова кислота (вітамін С), тіамін (вітамін Б1), рибофлавін (вітамін Б2), піридоксин (вітамін Б6), ціанокобаламін (вітамін Б12), фолієва кислота, пантотенова кислота, біотин, ніацинамід (вітамін Б3)

Для застосування у дорослих та дітей старших 11 років.

Прочитайте уважно весь опис перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

-Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу - «Натровіт порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ». У подальшому цьому описі він буде називатися «Натровіт».

Зміст опису

1. Що таке Натровіт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Натровіту
3. Як застосовувати Натровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Натровіту

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Натровіт і для чого він використовується

Натровіт - це багатовітамінний препарат, який використовується як відповідне джерело вітамінів для задоволення добових потреб дорослих та дітей старших 11 років, завжди коли пероральне застосування протипоказане або неможливе, і потрібно заміщення вітамінів як частина парентерального харчування.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Натровіту

Протипоказаннями є захворювання або обставини, при яких не слід застосовувати певні лікарські засоби, або їх можна застосовувати тільки після ретельної оцінки лікарем, оскільки співвідношення між очікуваною користю та можливими ризиками зазвичай не є сприятливим. Для того щоб лікар міг ретельно перевірити наявність протипоказань, ви повинні повідомити йому про всі захворювання, які ви мали раніше, про наявні захворювання, про інші методи лікування, які ви приймаєте, та про свої особливості та звички. Крім того, можливі протипоказання можуть не проявлятися або не ставати очевидними до початку лікування цим лікарським засобом. У цих випадках ви також повинні повідомити про це лікаря.

Не застосовуйтеНатровіт:

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, зокрема на тіамін (вітамін Б1) або білки сої та арахісу (включені до розділу 6).
• якщо ви маєте гіпервітаміноз будь-якої з вітамінів, що містяться в Натровіті
• у дітей молодших 11 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Натровіту, якщо:

• ви маєте захворювання нирок,
• ви маєте захворювання печінки,
• у вас є рак,
• ви маєте синдром короткого кишечника,
• ви маєте муковісцидоз,
• ви приймаєте вітаміни з інших джерел (наприклад, добавки),
• у вас є дефіцит вітаміну Б12,
• у вас є цукровий діабет, оскільки Натровіт може впливати на вимірювання рівня глюкози в крові.

Алергічні реакції

Відповідно до даних літератури, алергічні реакції на вітаміни Б1, Б2, Б12, фолієву кислоту та соєву лецитин можуть варіюватися від легких до важких.

Відповідно до даних літератури, алергічні реакції між білками сої та арахісу можуть бути схожими.

Лікар буде спостерігати за вами під час перфузії, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну кількість вітамінів. Якщо ви відчуваєте ознаки алергії, такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висип, кропив'янка або червоність, або якщо у вас виникають труднощі з диханням, повідомте про це лікаря негайно. Перфузія буде зупинена негайно, і будуть проведені необхідні заходи з надання першої допомоги.

Через вміст гліколевої кислоти потрібно ретельно спостерігати за функцією печінки при повторному або тривалому застосуванні Натровіту у пацієнтів з жовтяницею або значними біохімічними ознаками холестазу.

Вплив на лабораторні тести

НАТРОВІТ містить 69 мкг біотину на упаковку. Якщо вам потрібно проводити лабораторні тести, ви повинні повідомити про це лікаря або лабораторного працівника, оскільки біотин може впливати на результати цих тестів. В залежності від тесту результати можуть показувати неправильне підвищення або зниження через біотин. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати НАТРОВІТ перед проведенням лабораторних тестів. Крім того, ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, багатовітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних тестів. Повідомте про це лікаря або лабораторного працівника, якщо ви приймаєте такі продукти.

Застосування Натровіту з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ви повинні бути особливо обережні, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, валпроат (для лікування епілепсії),
• аспірин (для лікування болю та запалення),
• хлорамфенікол, триметоприм, тетрацикліни (для лікування бактеріальних інфекцій),
• дефероксамін (для лікування отруєння заліза або надмірної кількості заліза в організмі),
• ефавіренз, зидовудин, тіпранавір (лікування ВІЛ-інфекції),
• етіонамід, циклосерин, ізоніазид (для лікування туберкульозу),
• фторпіримідини, ралтитрексед, бексаротен (лікування раку),
• метотрексат, сульфасалазин, пеніциламін (для лікування ревматоїдного артриту),
• піріметамін (лікарський засіб проти малярії),
• леводопа (застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• тріамтерен, гідралазин (для лікування захворювань серця),
• фенелзін (для лікування депресії),
• теофілін (лікування захворювань дихальної системи та астми),
• варфарин (антитромботичний лікарський засіб).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо застосування Натровіту у вагітних жінок. Лікар призначить цю перфузійну розв'язку тільки у разі необхідності. Необхідно уникати передозування під час вагітності через ризик вроджених дефектів.

Лактація

Інгредієнти/метаболіти Натровіту виділяються в грудне молоко, але при терапевтичних дозах Натровіту не очікується вплив на новонароджених/дітей у період лактації. Натровіт можна застосовувати під час лактації.

Фертильність

Немає достатніх даних щодо застосування НАТРОВІТУ щодо фертильності у пацієнтів чоловічої чи жіночої статі.

Натровітміститьнатрій

Цей лікарський засіб містить 25 мг натрію (основна складова кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 1,25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Пацієнти, які дотримуються дієти з обмеженням натрію, повинні це враховувати.

3. Як застосовувати Натровіт

Натровіт - це препарат, який застосовують медичні працівники. Зазвичай ви отримуватимете Натровіт у вигляді внутрішньовенної перфузії.

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Якщо інше не призначено, застосовуються наступні рекомендації щодо дозування:

Дорослі та діти старші 11 років: 1 ампула на добу.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенної перфузії.

Натровіт призначений виключно для використання як добавка до перфузійних розв'язок.

Зміст ампули розчиняється шляхом додавання 5 мл відповідної розв'язки (вода для ін'єкцій) та помішування.

Повільна перфузія у ізотонічному розчині хлориду натрію або глюкози, наприклад.

Натровіт можна додавати до певних перфузійних розв'язок для парентерального харчування, які містять вуглеводи, ліпіди, амінокислоти та електроліти. Однак спочатку потрібно забезпечити сумісність та стабільність з відповідною розв'язкою.

Перфузія та додавання до перфузійної розв'язки повинні відбуватися негайно перед застосуванням.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

Якщо ви отримали більшеНатровіту, ніж потрібно

Не очікуються випадки передозування у межах вказаної дози.

Ознаки передозування включають, зокрема, нудоту та блювоту, головний біль, сплутаність свідомості та лущення шкіри.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак передозування, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний побічний ефект є частим (може впливати на 1-10 осіб з 100):

• Біль у місці перфузії

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000):

• Нудота (нудота) та блювота

Наступні побічні ефекти були повідомлені, хоча їхня частота невідома:

• Алергічні реакції з труднощами дихання, біль у грудній клітці, відчуття стиснення в горлі, висип, відчуття жару, гіперемія, біль у животі та серцеві проблеми.
• Збільшення рівня вітаміну А та білка, що зв'язується з вітаміном А, в крові
• Порушення смаку (металічний смак)
• Швидке серцебиття
• Швидке дихання
• Діарея
• Збільшення рівня ферментів печінки та біліарних кислот
• Свербіж (свербіж)
• Гарячка, загальне нездужання, реакції в місці перфузії, такі як печія та відчуття жару

Соєва лецитин може рідко викликати алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяють вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Натровіту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після розчинення будь-яка невикористана розв'язка повинна бути видалена негайно.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Додавання до перфузійної розв'язки повинно відбуватися негайно перед застосуванням.

Встановлено фізичну та хімічну стабільність Натровіту після розчинення протягом 24 годин при 25 ± 2°C та у холодильних умовах. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути застосований негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення/розбавлення тощо проводиться в контрольованих асептичних умовах та підтверджено.

Натровіт не слід застосовувати, якщо розв'язка не є прозорою або ампула не є цілою.

Оскільки цей продукт буде застосовуватися медичними працівниками, вони будуть відповідальні за правильне зберігання продукту перед та під час його застосування, а також за його видалення у відповідний спосіб.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Натровіт

• Активні речовини:

• Інші складові:

гліцин, глікоколева кислота, лецитин сої, гідроксид натрію (регулятор pH), і хлоридна кислота (регулятор pH).

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що це лікарський засіб містить 25 мг (приблизно 1,09 ммоль) натрію на флакон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Натровіт - це порошок для концентрації для розчину для інфузії; він представлений у вигляді помаранчевого до червоного порошку всередині коричневого скляного флакона, закритого гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою.

Кожна упаковка містить флакон з ліофілізованим порошком.

Натровіт постачається в упаковках, які містять 1, 10 або 20 флаконів ліофілізованого порошку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальний за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: NATROVIT Порошок для концентрації для розчину для інфузії

Іспанія: NATROVIT Порошок для концентрації для розчину для інфузії EFG

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2024

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакон з 750 мг порошку для концентрації для розчину для інфузії містить:

Допоміжні речовини:гліцин,глікоколева кислота,лецитин сої (фосфатидилхолін),гідроксид натрію (для регулювання pH),хлоридна кислота (для регулювання pH)

Опис:Концентрований порошок, ліофілізований, стерильний. Після реконституції отриманий розчин є прозорим і має помаранчево-червоний колір.

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Дорослі та діти старші 11 років: 1 флакон/добу.

Способ застосування

Для інфузії.

Натровіт призначений виключно для використання як добавка до розчинів для інфузії.

Зміст флакона монодозової упаковки розчиняють, додавши 5 мл розчинника (вода для ін'єкцій, хлорид натрію 0,9% або глюкоза 5%) і перемішуючи повільно.

Інфузія проводиться повільно (не менше 1-2 годин), наприклад, з хлоридом натрію або глюкозою.

Натровіт можна додавати до певних розчинів для інфузії для парентерального харчування, які містять вуглеводи, ліпіди, амінокислоти та електроліти, з метою задоволення харчових потреб і попередження дефіцитних станів та ускладнень. Однак спочатку необхідно забезпечити сумісність і стабільність з відповідним розчином.

Реконституція та додавання до розчину для інфузії повинні проводитися безпосередньо перед застосуванням.

Необхідно враховувати загальний споживання вітамінів з усіх джерел, наприклад, з харчових продуктів, інших вітамінних препаратів або лікарських засобів, які містять вітаміни як допоміжні речовини.

Для підтримання адекватних концентрацій необхідно контролювати клінічний стан і рівні вітамінів у крові пацієнта.

Необхідно пам'ятати, що деякі вітаміни, особливо вітаміни А, Б2 і Б6, чутливі до ультрафіолетового світла (пряме або непряме сонячне світло). Крім того, концентрація вітамінів А, Б1, С і Е може зменшуватися при збільшенні кількості кисню у розчині. Ці фактори повинні враховуватися, якщо не досягається адекватної концентрації вітамінів.

Протипоказання

Гіперчутливість до активних речовин, особливо підозра на гіперчутливість до тіаміну.

Пацієнти, які мали ознаки інтолерантності до тіаміну, не повинні приймати Натровіт.

Гіперчутливість до будь-якої іншої вітаміни або до похідних/білків сої, що входять до складу Натровіту (фосфоліпіди є допоміжною речовиною, отриманою з зерен сої), або білків чи продуктів арахісу, або будь-якої іншої допоміжної речовини, переліченої у розділі 6.1.

Гіпервітаміноз будь-якої з вітамінів, що входять до складу Натровіту.

Специфічні попередження та обережності

Попередження

Алергічні реакції

• Відповідно до даних літератури, описані системні алергічні реакції, пов'язані з препаратами вітамінів та окремими вітамінами (наприклад, вітамінами Б1, Б2, Б12 та фолієвою кислотою). Відомі випадки смерті, пов'язані з препаратами вітамінів та іншими парентеральними препаратами вітамінів.

• Відзначені алергічні реакції між білками сої та арахісом.
• У деяких випадках прояв алергічної реакції під час внутрішньовенної інфузії кількох вітамінів міг бути пов'язаний із швидкістю інфузії. Тому Натровіт повинен вводитися повільно.
• Якщо виявляються ознаки або симптоми алергічної реакції, інфузію або ін'єкцію необхідно припинити негайно.

Токсичність вітамінів

• Для уникнення передозування та токсичності необхідно контролювати клінічний стан і концентрацію вітамінів у крові пацієнта, особливо вітамінів А, Д та Е. Ця міра особливо актуальна для пацієнтів, які отримують додаткові вітаміни з інших джерел або які приймають речовини, що збільшують ризик токсичності вітамінів.
• Контроль особливо важливий при тривалому заміщенні.

Гіпервітаміноз вітаміну А

• Існує підвищений ризик гіпервітамінозу та токсичності вітаміну А (зміни шкіри та кісток, диплопія, цироз), наприклад, у пацієнтів з:

• протеїновою дистрофією
• нephropatiєю (навіть без заміщення вітаміну А)
• гепатопатією
• пациентами з коротким зростом (наприклад, діти)
• пациентами, які приймають тривале лікування

• У пацієнтів з виснаженням печінкової здатності зберігання вітаміну А гостра гепатопатія може призвести до прояву токсичності вітаміну А.

Синдром реаліментації у пацієнтів з парентеральним харчуванням

У пацієнтів з екстремальною дистрофією введення харчових речовин може викликати синдром реаліментації. Цей синдром характеризується входженням калію, фосфору та магнію в інтрацелюлярний простір, тоді як пацієнт вступає в анаболізм. Крім того, можуть виникнути дефіцит тіаміну та затримка рідини. Ці ускладнення можна попередити за допомогою тісного контролю та поступового збільшення споживання харчових речовин, уникнення переїдання. У разі харчового дефіциту може бути показане відповідне лікування.

Осади у пацієнтів з парентеральним харчуванням

У пацієнтів з парентеральним харчуванням спостерігалися осади в легеневій судині. У деяких із цих випадків результат був смертельним. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осадів фосфату кальцію. Також спостерігалися осади у розчинах без солей фосфату. Крім того, були виявлені осади дистально від інтегрованого фільтра та повідомлялися про випадки утворення осадів у кровотоці.

Необхідно інспектувати розчин, набір для інфузії та катетер через регулярні інтервали, щоб виявити можливу присутність осадів.

Якщо виникають ознаки труднощів з диханням, інфузію необхідно припинити та провести медичне обстеження.

Обережності

Гепатичні ефекти

• Рекомендується проводити контроль функціональних проб печінки під час застосування Натровіту. Особливо тісний контроль показаний у пацієнтів з гепатичною жовтяницею або ознаками холестазу.

У деяких випадках описувався підвищення рівня функціональних проб печінки під час застосування вітамінних препаратів, наприклад, ізольований підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у пацієнтів з запальним захворюванням кишечника.

Також описувався підвищення рівня біліарних кислот під час застосування вітамінних препаратів (загальних та окремих, наприклад, глікоколевої кислоти).

• Відомо, що у деяких випадках можуть виникнути гепатобіліарні розлади під час парентерального харчування (навіть з додатковим вітамінним заміщенням). Ці розлади включають холестаз, стеатоз, фіброз та цироз, можливо, з наступною гепатичною недостатністю, а також холецистит та холелітіаз. Ці захворювання, ймовірно, мають багатофакторну причину, яка може варіюватися у пацієнтів. У разі явних аналітичних результатів або інших ознак гепатобіліарної хвороби необхідно вжити заходи для проведення діагностичного дослідження гепатологом з метою виявлення можливих причинних чи сприяючих факторів та початку профілактики та лікування.

Застосування у пацієнтів з гепатичною недостатністю

Можливо, що пацієнти з гепатичною недостатністю потребують персоналізованого вітамінного заміщення.

Необхідно звернути особливу увагу на попередження токсичності вітаміну А, оскільки гепатична хвороба пов'язана з підвищеною чутливістю до нього, особливо у разі надмірного та тривалого вживання алкоголю (див. розділи «Гіпервітаміноз вітаміну А» та «Гепатичні ефекти»).

Через вміст глікоколевої кислоти необхідний тісний контроль функціонування печінки при повторному або тривалому застосуванні Натровіту у пацієнтів з гепатичною жовтяницею або значними біохімічними ознаками холестазу.

Застосування у пацієнтів з ниричною недостатністю

Можливо, що пацієнти з ниричною недостатністю потребують персоналізованого вітамінного заміщення, залежно від ступеня ниричної дисфункції та можливих супутніх захворювань. У пацієнтів з тяжкою ниричною недостатністю необхідно звернути особливу увагу на забезпечення достатньої концентрації вітаміну Д та попередження токсичності вітаміну А. Ці пацієнти можуть зазнавати токсичності вітаміну А, навіть якщо приймають низькі дози або не приймають заміщення.

У пацієнтів, які перебувають на тривалій гемодіалізі та приймають тричі на тиждень вітамінний розчин для інфузії з 4 мг піридоксину (вітаміну Б6), описані гіпервітаміноз та токсичні ефекти піридоксину (периферична нейропатія, рухові порушення).

Загальний контроль

У пацієнтів, які тривало приймають вітаміни лише через парентеральні вітамінні розчини, необхідно проводити контроль клінічного стану та концентрації вітамінів, а також перевірку адекватного заміщення:

• вітаміну А у пацієнтів з ранами, опіками, синдромом короткого кишечника або муковісцидозом
• вітаміну Б1 у пацієнтів, які проходять діаліз
• вітаміну Б2 у пацієнтів з раком
• вітаміну Б6 у пацієнтів з ниричною недостатністю
• вітамінів, необхідних індивідуально, чиї потреби можуть збільшуватися через фармакологічні взаємодії

Дефіцит однієї або кількох вітамінів необхідно коригувати за допомогою спеціального заміщення.

Якщо Натровіт застосовується понад 3 тижні, необхідно проводити гемограму та аналіз ферментів печінки.

Натровіт не містить вітаміну К. Якщо це необхідно, його необхідно вводити окремо.

Застосування у пацієнтів з дефіцитом вітаміну Б12

Якщо пацієнт знаходиться у групі ризику дефіциту вітаміну Б12 та/або якщо планується кілька тижнів заміщення Натровітом, необхідно визначити концентрацію вітаміну Б12 до початку застосування Натровіту.

У разі мегалобластної анемії, пов'язаної з дефіцитом вітаміну Б12, можливо підвищення рівня еритроцитів, ретикулоцитів та концентрації гемоглобіну у деяких випадках, навіть після кількох днів застосування, через кількість ціанокобаламіну (вітаміну Б12) та фолієвої кислоти, що вводяться через Натровіт.Це могло б маскувати існуючий дефіцит вітаміну Б12. Доза ціанокобаламіну, що міститься у Натровіті, не достатньо висока для ефективного лікування дефіциту вітаміну Б12.

У разі дефіциту вітаміну Б12 заміщення фолієвої кислоти лише (без одночасного споживання вітаміну Б12) не достатнє для попередження появи або прогресування нейрологічних симптомів, пов'язаних з цим дефіцитом. Було припущено, що функціональний нейрологічний дефіцит міг би навіть прискоритися.

При інтерпретації результатів вітаміну Б12 необхідно пам'ятати, що значення після споживання вітаміну Б12 можуть бути у межах норми, і, тим не менш, існувати тканинний дефіцит.

Вплив на лабораторні тести

Біотин може впливати на клінічні лабораторні тести, засновані на взаємодії між біотином та стрептавідіном, що може привести до хибно знижених або хибно підвищених результатів, залежно від типу тесту. Ризик впливу є вищим у дітей та пацієнтів з ниричною недостатністю та збільшується з більш високими дозами. При інтерпретації результатів лабораторних тестів необхідно враховувати можливий вплив біотину, особливо якщо спостерігається невідповідність клінічній картині (наприклад, результати тестів на функцію щитоподібної залози, які нагадують захворювання Грейвса у пацієнтів без симптомів, які приймають біотин, або хибно негативні результати визначення тропоніну у пацієнтів з інфарктом міокарда, які приймають біотин). У тих випадках, коли підозрюється цей вплив, необхідно використовувати альтернативні тести, якщо вони доступні, які не чутливі до впливу біотину. Необхідно консультуватися з персоналом лабораторії при замовленні лабораторних тестів для пацієнтів, які приймають біотин.

Залежно від реактивів, які використовуються, наявність аскорбінової кислоти в крові або сечі може привести до хибно високого або низького рівня глюкози в деяких системах для визначення глюкозурії та глюкоземії (тест-стріпси, глюкометри тощо). Для визначення можливого впливу вітамінів необхідно консультуватися з технічною документацією відповідного лабораторного тесту.

Застосування у дітей

Натровіт показаний у пацієнтів-педіатрах старших 11 років (див. також гіпервітаміноз А у розділі 4.4 Інструкції).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Загалом необхідно оцінити можливість коригування схеми дозування у пацієнтів похилого віку (зниження дози та/або збільшення інтервалів між застосуванням), оскільки нирична, печінкова або серцева недостатність, а також супутні захворювання та лікарські засоби, більш часто зустрічаються у цій популяції.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить 25 мг натрію на флакон, що відповідає 1,25% від максимальної добової норми споживання натрію у розмірі 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Не розчиняти безпосередньо у концентратах електролітів та олігоелементів.

Використовувати лише прозорі розчини у цілих контейнерах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У разі взаємодії між певними вітамінами, що входять до складу Натровіту, та іншими речовинами, необхідно вжити відповідні заходи.

Можливі взаємодії:

• Лікарські засоби, які можуть викликати псевдопухлинний церебральний синдром (наприклад, деякі тетрацикліни): підвищений ризик псевдопухлинного церебрального синдрому при спільному застосуванні з вітаміном А
• Алкоголь (надмірне та тривале вживання): підвищує ризик гепатотоксичності вітаміну А
• Антиконвульсанти (фенітоїн, фосфенітоїн, фенобарбітал, примідон): заміщення фолієвої кислоти може зменшити серцевий рівень антиконвульсантів та підвищити ризик конвульсій
• Антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота): вітамін Е може посилювати інгібування функції тромбоцитів
• Ацетилсаліцилова кислота (лікування у високих дозах): може зменшити рівень фолієвої кислоти, підвищуючи ризик дефіциту

• Ретіноїди, такі як бексаротен: підвищують ризик токсичності при спільному введенні з вітаміном А (див. розділ Гіпервітаміноз, вітамін А).
• Теофілін: може викликати дефіцит пірідоксину
• Оральний розчин тіпранавіру: містить 116 МО/мл вітаміну Е та тому перевищує добову рекомендовану дозу
• Антагоністи вітаміну К (напр., варфарин): підвищений антикоагулянтний ефект через вітамін Е
• Леводопа: пірідоксин прискорює метаболізм леводопи та зменшує її ефективність. Цей ефект нейтралізується шляхом поєднання з інгібіторами дескарбоксилази (карбідопа та бенсеразид).

Активні речовини, що зв'язуються з α-1-глюкопротеїном

У дослідженні in vitroз людською сироваткою, при концентрації глікольової кислоти приблизно в 4 рази вищій за концентрацію глікольової кислоти в сироватці після введення болюсної дози мультівітамінів у дорослих, вільна фракція вибраних активних речовин, що зв'язуються з α-1-глюкопротеїном, збільшувалася на 50-80%.

Невідомо, чи цей ефект клінічно значимий, коли кількість глікольової кислоти, що міститься в стандартній дозі Натровіту (як компонент змішаних міцел), вводиться як повільна інфузія протягом тривалого періоду.

Пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що зв'язуються з α-1-глюкопротеїном, разом з Натровітом, необхідно уважно спостерігати для виявлення підвищень внаслідок спільного використання цих продуктів, наприклад, пропранололу, празосину та інших.

Взаємодія у разі додаткової вітамінної заміни

З деякими лікарськими засобами можуть виникнути взаємодії при введенні певних вітамінів у кількостях, значно більших за дози, що містяться в Натровіті. Ця можливість повинна бути врахована, коли постачання вітамінів відбувається з кількох джерел. Якщо це відбувається, необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення таких взаємодій та прийняття відповідних заходів.

Можливі взаємодії:

• Аміодарон: спільне введення вітаміну В6 може підвищити фоточутливість, індуковану аміодароном

• Речовини з антикоагулянтною активністю (напр., абциксімаб, клопідогрел, гепарин, варфарин): підвищений ризик кровотеч через тенденцію до кровотечі, асоційовану з високими дозами вітаміну А

• Карбамазепін: високі дози ніацинаміду асоційовані з інгібуванням його метаболізму

• Антинеопластичні засоби, що діють шляхом утворення активних форм оксигену: можлива інгібіція антинеопластичної активності через антиоксидантні ефекти високих доз вітаміну Е

• Інсулін, антидіабетичні засоби: високі дози ніацинаміду асоційовані з зниженням чутливості до інсуліну

• Залізо: лікування заміни високими дозами вітаміну Е може зменшити гематологічну відповідь на феротерапію у пацієнтів з анемією

• Оральні контрацептики (гормональні комбіновані препарати): високі дози вітаміну С асоційовані з міжменструальною метрорагією та неефективністю контрацептика
• Фенобарбітал: високі дози пірідоксину асоційовані з підвищеним метаболізмом/нижчою серцевою концентрацією та пом'якшенням ефекту
• Фенітоїн, фосфенітоїн: високі дози пірідоксину асоційовані з зниженням серцевої концентрації
• Примідон: високі дози ніацинаміду асоційовані з зниженням метаболізму фенобарбіталу та підвищенням концентрації примідону

Передозування

Не очікуються випадки передозування в межах вказаної дози.

Гостре або хронічне передозування вітамінів (особливо вітамінів А, В6, Д та Е) може викликати симптоматичний гіпервітаміноз.

Ризик передозування особливо високий, якщо вітаміни вводяться з кількох джерел, та загальне постачання якоїсь вітаміни не задовольняє індивідуальні потреби пацієнта або якщо пацієнт особливо схильний до гіпервітамінозу (див. розділ Гіпервітаміноз, вітамін А).

• Симптоми інтоксикації

Симптоми гіпервітамінозу вітаміном А:

Гостре підвищення тиску спинномозкової рідини з головним болем, нудотою, запаморуванням та втратою свідомості. У немовлят, випуклість.fontanel.

Симптоми передозування після лікування багаторазовими дозами:

Симптоми хронічної передозування:

Симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску, лущення та сухість шкіри, алопеція, остеодинія та артралгія та радіологічні ознаки зон перетворення.

Симптоми гіпервітамінозу вітаміном Д:

Ергокальциферол (вітамін Д2) та холекальциферол (вітамін Д3) підвищують абсорбцію кальцію та фосфату з кишечника та мобілізують кальцій з кісток, тому вітамін Д має більш антирахітичний ефект, тоді як продукт його редукції, ДГТ (дігідротахістерол), більш ефективний у мобілізації кальцію з кісток. Усі ці речовини мають відносно вузький терапевтичний індекс. Токсичний поріг у дорослих становить >0,5 мг/добу для вітаміну Д та >0,25 мг/добу для ДГТ. Однак загальні дози зазвичай не мають жодного токсичного ефекту.

У разі передозування, окрім підвищення фосфору в сироватці та сечі, може виникнути гіперкальціємічний синдром, який, в свою чергу, викликає відкладення кальцію в тканинах, особливо в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз) та кровоносних судинах (гіпертонія). Клінічна картина гіперкальціємії не є характерною: слабкість, втома, виснаження, головний біль, нудота, блювота та діарея, а також поліурія, полідипсія, ноктурія та протеїнурія у пацієнтів з зниженням концентраційної здатності нирок. Особливо в тих випадках, коли домінує психосиндром з конфузією, легко пропустити симптоми інтоксикації (напр., цукровий діабет, злоякісна пухлина, психоз). З діагностичної точки зору, характеризується підвищенням кальцію, фосфору та азоту непротеїнового у плазмі або сироватці, а також можливою остеопорозом та тканинними чи нирковими кальцифікаціями, які можна визначити за допомогою радіології.

Н.B.: необхідне повторне спостереження за кальцієм сироваткою та гістологією кісток.

• Лікування інтоксикації

Негайне припинення введення препарату.

1. Передозування вітаміном А

Зняття тиску та безперервне спостереження за функціонуванням серця, печінки та нирок, гемограмами та офтальмоскопією.

1. Гіперкальціємія

У пацієнтів з адекватною нирковою функцією інфузії ізотонічного розчину NaCl (3-6 л за 24 години) разом з фуросемідом та безперервним спостереженням за кальцієм та ЕКГ мають дуже надійний гіпокальціємічний ефект. Однак у випадках олігоанурії показана гемодіаліз. Можна спробувати введення глюкокортикоїдів та кальцитоніну. Попередження: часто трапляються летальні випадки навіть після нормалізації кальціємії.

Фармацевтичні дані

Строк придатності

Без відкриття: 2 роки.

Встановлено фізичну та хімічну стабільність порошку Натровіту для інфузійної розв'язки протягом 24 годин після реконституції 5 мл води для ін'єкцій, 5 мл хлориду натрію 0,9% або 5 мл дексрози 5% та зберігання при 25 ± 2°C та у холодильних умовах. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. В іншому випадку час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо реконституція/розведення тощо проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Спеціальні заходи зберігання

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Для умов зберігання після реконституції препарату

див. розділ «Строк придатності».

Не використану розв'язку слід викидати.

Характеристика та вміст упаковки

Флакон з скла типу I (Ph. Eur.) коричневого кольору, з пробкою з еластомеру, що містить стерильний концентрований порошок помаранчево-червоного кольору.

Коробка з 1, 10 або 20 флаконами ліофілізованого порошку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Несумісності

Сумісність з інфузійними розв'язками: наразі не відомі несумісності. Використання змішаних інфузій визначається відповідальним лікарем. Видимі ознаки несумісності, наприклад, флокуляція, замутнення та деколорізація.

Спеціальні заходи щодо видалення та інших маніпуляцій

Не використовувати, якщо розв'язка не прозора та контейнер не цілий.

Шприцем вводити 5 мл води для ін'єкцій, глюкозного розчину 5% або хлориду натрію 0,9% у флакон.

Акуратно перемішати для розчинення порошку.

Отримана розв'язка прозора та має помаранчево-червоний колір.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.