МЕПАКТ 4 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

MEPACT 4 мг порошок для концентрату для дисперсії для перфузії.

міфамуртида

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MEPACT і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати MEPACT

1. Як використовувати MEPACT

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження MEPACT

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MEPACT і для чого він використовується

MEPACT містить активну речовину міфамуртиду, подібну до компонента клітинної стінки деяких бактерій. Він стимулює імунну систему, щоб допомогти вашому організму знищити пухлинні клітини.

MEPACT використовується для лікування остеосаркоми (раку кісток) у дітей, підлітків і молодих дорослих (від 2 до 30 років). Він використовується після операції з видалення пухлини та хіміотерапії для знищення пухлинних клітин, які можуть залишитися, та зменшення ризику рецидиву раку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати MEPACT

Не використовуйте MEPACT:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до міфамуртиди або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять циклоспорин або інші інгібітори кальцінеурину чи високі дози нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) (див. нижче «Використання інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати MEPACT:

• якщо у вас є або були проблеми з серцем чи судинами, такі як тромбози, кровотечі чи запалення судин (васкуліт). Під час лікування MEPACT ви будете піддаватися ретельному спостереженню. Якщо ваші симптоми не зникають з часом або погіршуються, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, оскільки можливо, що вам потрібно буде відтермінувати або припинити лікування MEPACT.

• якщо у вас є анамнез бронхіальної астми чи інших респіраторних розладів. Перед тим, як використовувати MEPACT, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи потрібно вам продовжувати використовувати лікарські засоби для астми під час лікування MEPACT.

MEPACT.

• якщо у вас є анамнез запального захворювання чи аутоімунного захворювання чи ви були лікувані кортикостероїдами чи іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на вашу імунну систему.

• Якщо у вас є алергічна реакція на лікарські засоби, включаючи висип, задуху, підвищення артеріального тиску. Якщо ви відчуваєте погіршення симптомів, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, оскільки ці симптоми могли бути спричинені MEPACT.

• Якщо у вас є проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, зниження апетиту. Якщо ваші проблеми погіршуються, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, оскільки ці проблеми могли бути спричинені MEPACT під час лікування з хіміотерапією.

• Якщо у вас розвиваються ознаки інфекції, такі як озноб, тремор, підвищення температури тіла. Вам потрібно виміряти температуру тіла, оскільки ви можете мати гарячку. Гарячка з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенією) може бути ознакою серйозної інфекції.

У розділі 4 міститься детальна інформація про попередження та застереження, пов'язані з побічними ефектами, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років, оскільки немає інформації про його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та MEPACT

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-яку з наступних речовин:

• циклоспорин, такролімус, які використовуються після трансплантації для запобігання відторгнення трансплантату, та інші імунодепресанти, які використовуються, наприклад, для лікування псоріазу (шкірного захворювання).

• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен чи диклофенак, які використовуються для лікування головних болів, гарячки чи болю. Не використовуйте MEPACT, якщо ви приймаєте НПЗ у високих дозах.

• кортикостероїди для лікування запальних захворювань, алергій чи астми. Не рекомендується регулярне використання кортикостероїдів під час лікування MEPACT, оскільки це може впливати на дію лікарських засобів.

Рекомендується розставляти час прийому MEPACT та доксорубіцину чи інших лікарських засобів, якщо вони комбінуються в одному хіміотерапевтичному режимі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

MEPACT не був досліджений у вагітних жінок. Тому MEPACT не повинен бути використаний під час вагітності, а також у жінок фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції. Використовуйте ефективний метод контрацепції, якщо ви приймаєте лікування MEPACT.

Не відомо, чи MEPACT проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі побічні ефекти MEPACT, такі як головокружіння, запаморочення, слабкість, сонливість чи розмита зір, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

MEPACT містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати MEPACT

Доза та тривалість лікування

MEPACT буде застосовуватися лише під наглядом лікаря-спеціаліста. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза MEPACT становить 2 мг/м² поверхні тіла. Її буде застосовувати двічі на тиждень (з інтервалом не менше 3 днів) протягом перших 12 тижнів, а потім один раз на тиждень протягом наступних 24 тижнів.

Програма лікування може бути скоригована, щоб вона збігалася з вашим програмом хіміотерапії. Не потрібно переривати програму лікування MEPACT, якщо ваша хіміотерапія відкладається; вам потрібно буде завершити 36 тижнів (9 місяців) лікування MEPACT без перерви

Як застосовується MEPACT

Ліофілізований порошок потрібно реконструювати в ліпідну суспензію, відфільтрувати за допомогою фільтра, який надходить у комплекті, та подальше розбавити перед застосуванням. Перфузія MEPACT проводиться безпосередньо в вену (в/в) протягом близько 1 години. Це буде зроблено вашим лікарем або медсестрою, які також будуть спостерігати за вами під час цього часу. Не потрібно госпіталізовуватися для отримання MEPACT. Його також можна застосовувати амбулаторно.

Якщо ви приймаєте більше MEPACT, ніж потрібно

Ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти, такі як гарячка, озноб, слабкість, нудота, блювота, головний біль, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску. У разі передозування зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до найближчої лікарні.

Якщо ви перериваєте лікування MEPACT

Не переривайте лікування MEPACT до завершення програми лікування без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, MEPACT може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів відчували озноб, гарячку та слабкість, особливо під час першого застосування MEPACT. Ці ефекти зазвичай є легкими чи помірними та тимчасовими і можуть бути ліковані вашим лікарем; наприклад, парацетамолом для гарячки. Коли MEPACT застосовується разом з хіміотерапією, часто лікування MEPACT може спричиняти проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота та зниження апетиту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• якщо гарячка чи озноб тривають більше 8 годин після прийому дози MEPACT, оскільки це може бути ознакою інфекції, або
• якщо ви відчуваєте висип чи інші проблеми з диханням (свистіння) або

• якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з шлунком.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• гарячка, озноб/тремор, слабкість, втома чи загальне нездоров'я

• нудота та/або блювота, діарея чи запор

• головний біль чи головокружіння

• швидке серцебиття (тахікардія)

• підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску

• зниження апетиту

• потіння

• біль, який може бути загальним, біль у м'язах та/або суглобах та біль у спині, грудній клітці, животі, руках чи ногах
• кашель, проблеми з диханням чи задуха

• низька температура тіла

• низький рівень еритроцитів

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• синюшність шкіри чи ясен, спричинена недостатньою кількістю кисню

• значне збільшення частоти чи сили серцебиття

• відekim у руках чи ногах, чи в інших місцях

• біль у грудній клітці

• розлади шлунка, зниження апетиту чи зниження ваги

• локальні реакції в місці ін'єкції чи катетера.
• еритема чи червоність, запалення шкіри, свербіж, сухість, блідість чи тимчасова червоність
• запалення шкіри, сухожилків, м'язів чи інших тканин, які підтримують структуру тіла
• запалення вени

• біль у животі, грудній клітці чи спині; розтягнення чи біль у животі; диспепсія чи біль у печінці
• інший тип болю, також у шиї, плечі, пахві, кістках чи горлі; післяопераційний біль

• м'язовий спазм чи загальмування

• чувство холоду

• втома, головокружіння чи сонливість

• паління, свербіж чи оніміння, зниження чутливості чи відчуття чутливості без стимулів
• неконтрольовані рухи

• зневоднення

• низький рівень калію в крові

• запалення слизових оболонок

• конгестія чи запалення носа, горла чи синусів

• інфекції верхніх дихальних шляхів (як застуда) чи сечовидільної системи (як інфекція сечового міхура)
• генералізована інфекція

• інфекція, спричинена вірусом Герпес simplex

• продуктивний кашель, свистіння чи труднощі з диханням

• ринорея чи носова кровотеча

• рідини у плевральній порожнині

• кров у сечі, труднощі чи біль при сечовипусканні чи часте сечовипускання

• тривожність, депресія, тривога чи замішання

• головокружіння

• шум у вухах

• розмита зір

• випадання волосся

• більний менструальний цикл

• втрата слуху

• низький рівень лейкоцитів з чи без гарячки, низький рівень тромбоцитів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних:

• надмірна кількість рідини навколо серця (перикардіальний випот)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження MEPACT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не відкритий флакон:

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Реконструйована суспензія:

Після реконструкції з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) тримайте при кімнатній температі (близько 20°C - 25°C) та використовуйте протягом максимального терміну 6 годин. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить MEPACT

• Активний інгредієнт - мифамуртид. Кожна флакон містить 4 мг мифамуртиду. Після відновлення кожний мл містить 0,08 мг мифамуртиду.

• Інші компоненти - палмітойл-2-олеоїл-сн-гліцеро-3-фосфохолін (POPC) та

1,2-діолеоїл-сн-гліцеро-3-фосфо-Л-серин содій моносолонь (OOPS). Див розділ 2 «MEPACT містить натрій».

Вигляд MEPACT та вміст упаковки

MEPACT - це порошок або маса білого або білуватого кольору для концентрату для дисперсії для перфузії.

MEPACT поставляється в картонній коробці, яка містить:

• Флакон об'ємом 50 мл з пробкою з бутілового каучуку сірого кольору, алюмінієвої плівки та пластикової ручки.

• Стерильний фільтр, поставлений у блистер.

Власник дозволу на торгівлю:

Takeda France SAS

112 авеню Клебер

75116 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво:

Takeda Austria GmbH

Сент-Пітер-Штрасе 25

А-4020 Лінц

Австрія

Delpharm Novara S.r.l.

Віа Кроза, 86

28065 Черано (NO)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції з підготовки MEPACT для внутрішньовенної перфузії

Матеріали, що постачаються в кожній коробці -

• 1 флакон MEPACT (мифамуртид)

• 1 фільтр для MEPACT

Матеріали, необхідні, але не постачаються -

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), мішка об'ємом 100 мл

• Стерильна шприц об'ємом 60 або 100 мл для одноразового використання з луер-ключем

• 2 стерильні голки для ін'єкцій середнього калібру (18)

Рекомендується проводити відновлення ліпосомальної суспензії в ламінарному шафлі, використовуючи стерильні рукавички та асептичні техніки.

Порошок лioфілізату повинен досягти температури близько 20°C - 25°C перед його відновленням, фільтрацією через постачений фільтр та розбавленням. Це займає близько 30 хвилин.

1. Зніміть плівку з флакону та очистіть пробку ватним тампоном, змоченим у спирті.

1. Зніміть фільтр з блистера та зніміть кришку фільтра з голкою.

Наступним кроком введіть голку у флакон, проколюючи щільно пробку, поки вона не буде добре закріплена. На цьому етапі не слід знімати кришку луер-ключа фільтра.

1. Розпакуйте мішку з 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), голку та шприц (не постачаються у коробці).
2. Очистіть місце на мішці з розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), де буде вставлена голка, ватним тампоном, змоченим у спирті.
3. Використовуючи голку та шприц, витягніть з мішки 50 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4. Після витягнення голки зі шприца, її слід прикріпити до фільтра, відкривши кришку луер-ключа фільтра (рисунок 1).

1. Додайте до флакону розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) шляхом повільного, але твердого натискання поршня шприца. Не слід знімати фільтр чи шприц з флакону.
   1. Слід дати флакону постояти 1 хвилину, щоб забезпечити глибоку гідратацію сухої речовини.
   2. Потім потрясіть флакон сильно протягом 1 хвилини, тримаючи фільтр та шприц прикріпленими.Під час цього часу ліпосоми утворюються спонтанно (рисунок 2).

1. Ви можете витягнути необхідну дозу з флакону, перевернувши його та повільно витягнувши поршень шприца (рисунок 3). Після відновлення кожний мл суспензії містить 0,08 мг мифамуртиду. Об'єм суспензії, який слід витягнути згідно з дозою, розрахований наступним чином:

Об'єм, який слід витягнути = [12,5 х розрахункова доза (мг)] мл

Для більшої зручності надана наступна таблиця відповідності:

1. Наступним кроком витягніть шприц з фільтра та помістіть нову голку у шприц, який містить суспензію. Очистіть місце ін'єкції мішки ватним тампоном, змоченим у спирті, та ввійдіть суспензію з шприца до оригінальної мішки, яка містить решту 50 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (рисунок 4).

1. Дайте кілька поворотів мішці, щоб змішати розчин.

1. Додайте на етикетку мішки, яка містить відновлену та розбавлену ліпосомальну суспензію, ідентифікацію пацієнта, годину та дату.
2. Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 6 годин при кімнатній температурі (близько 20°C - 25°C).
3. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не планується негайне використання, терміни та умови зберігання продукту після відкриття залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при кімнатній температурі.

Немає особливих вимог до видалення.