Опис: інформація для користувача
Цеплен 0,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій
дигідрохлорид гістаміну
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цеплен належить до групи лікарських засобів, званих імуномодуляторами. Ці лікарські засоби допомагають імунній системі організму боротися з захворюваннями, такими як рак, оскільки покращують природну здатність імунної системи боротися з захворюваннями. Активний інгредієнт Цеплена - дигідрохлорид гістаміну, ідентичний речовині, яка виробляється природним шляхом організмом. Його застосовують разом з низькими дозами інтерлейкіну-2 (ІЛ-2), іншим лікарським засобом, який допомагає імунній системі боротися з захворюваннями, такими як рак.
Цеплен використовується у дорослих, разом з ІЛ-2, для лікування певного типу лейкемії, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ), типом раку крові, який генерує клітини в кістковому мозку. Його використовують для підтримання ремісії (періоду, під час якого захворювання є менш тяжким або коли його не виявляють). Цеплен, застосований разом з ІЛ-2, допоможе вашій імунній системі атакувати ракові клітини, які залишилися після попереднього лікування раку.
Під час лікування ви завжди будете використовувати ІЛ-2 та Цеплен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо Цеплена або ІЛ-2.
Не використовуйте Цеплен
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Цеплена.
Не слід вводити одночасно Цеплен та ІЛ-2. Слід вводити ІЛ-2 спочатку. Дозу Цеплена слід вводити через 1-3 хвилини після цього.
Цеплен слід вводити повільно в шар тканини, розташований під шкірою (в підшкірний шар), протягом приблизно 5-15 хвилин. Швидке введення може викликати зниження артеріального тиску та викликати у вас відчуття слабкості, а навіть викликати втрату свідомості.
Ви повинні почати лікування Цепленом у клініці, під наглядом лікаря. Ви будете піддані спостереженню для перевірки вашої реакції на лікування. Лікар перевірить ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та діяльність легень. Крім того, він проведе деякі аналізи крові під час лікування.
Якщо у вас була будь-яка з наступних хвороб, вас буде піддано спостереженню в лікарні протягом наступних днів або циклів лікування:
Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, згаданий у розділі «Інші лікарські засоби та Цеплен», або якщо вам скоро буде проведено операцію чи рентгенологічне дослідження, яке потребує введення лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо у вас є інфекція, ваш лікар буде особливо уважно спостерігати за вашим станом. Якщо у вас була інфекція протягом 14 днів перед початком цього лікування, яка вимагала прийому антибіотиків, антифунгальних або антивірусних препаратів, ваш лікар буде особливо уважно спостерігати за вашим станом.
Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Можливо, тиск буде знижено.
Якщо у вас є захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Можливо, лікар змінить дозу.
Діти та підлітки
Не рекомендується використовувати Цеплен у дітей та підлітків, оскільки немає інформації про використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Цеплен
Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Цеплена. Деякі з них не сумісні з лікуванням Цепленом, а інші потребують особливих заходів обережності:
Також, якщо ви плануєте операцію або рентгенологічне дослідження, яке потребує введення лікарського засобу, обов'язково повідоміть вашого лікаря про те, що ви приймаєте Цеплен. Деякі лікарські засоби, які використовуються під час операції (наприклад, нейромускулярні блокатори та наркотичні анальгетики), або контрастні речовини, які використовуються для деяких радіологічних досліджень, можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом.
Вагітність та лактація
Немає інформації про використання Цеплена у вагітних жінок. Тому лікування Цепленом та ІЛ-2 не слід застосовувати під час вагітності.
Пацієнти, які проходять це лікування, незалежно від того, чоловіки вони чи жінки, повинні використовувати ефективний метод контрацепції, оскільки важливо уникнути запліднення дитини під час лікування Цепленом та ІЛ-2.
Невідомо, чи виділяється Цеплен з грудним молоком. Тому не слід використовувати Цеплен та ІЛ-2 під час лактації.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Водіння автомобіля та використання машин
Не водьте автомобіль та не використовуйте машини протягом години після введення ін'єкції Цеплена, оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск та викликати головокружіння, легке запаморочення та розмитість зору. Все це може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Цеплена, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Це лікування повинно бути призначено та спостерігалося лікарем, який має спеціальні знання про гостру мієлоїдну лейкемію.
Рекомендована доза
Оскільки ви будете використовувати ІЛ-2 та Цеплен у комбінації, надано інформацію про обидві дози:
Інтерлейкін 2 (ІЛ-2)
ІЛ-2 вводиться двічі на день шляхом підшкірної ін'єкції (в шар тканини безпосередньо під шкірою) через 1-3 хвилини до введення ін'єкції Цеплена. Доза обчислюється на основі вашої ваги. Ваш лікар вкаже, яку кількість слід вводити та як вводити дозу.
Цеплен
Звичайна доза Цеплена становить 0,5 мл розчину двічі на день, вводиться шляхом підшкірної ін'єкції повільно (в шар тканини безпосередньо під шкірою).
Дозу Цеплена слід вводити через 1-3 хвилини після дози ІЛ-2.
Обидва лікарські засоби, ІЛ-2 та Цеплен, слід вводити двічі на день, з мінімальним інтервалом 6 годин між ін'єкціями.
Періоди з та без лікування:
Лікування ІЛ-2 та Цепленом триває 81 тиждень і є циклічним.
Якщо ви вводите собі ін'єкцію Цеплена самостійно:
Ваш лікар може вирішити, що буде більш зручно, якщо ви будете вводити собі ін'єкції ІЛ-2 та Цеплена самостійно.
Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це робити. Не намагайтесь вводити собі ін'єкції, якщо вам не показав, як це робити кваліфікований спеціаліст.
Рекомендується, щоб ви завжди були супроводжувані, коли вводите собі цей лікарський засіб, дорослим членом сім'ї, другом або опікуном, який зможе вам допомогти у разі появи головокружіння або втрати свідомості.
Для отримання додаткових інструкцій щодо самостійного введення цього лікарського засобу прочитайте розділ «ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ ЦЕПЛЕНА» в кінці цього опису.
Можливо, ваш лікар порекомендує використовувати ін'єкційну помпу для регулювання введення Цеплена. Якщо ви використовуєте ін'єкційну помпу, слідуйте інструкціям виробника помпи та вказівкам вашого лікаря або медсестри.
Якщо ви використовуєте більше Цеплена, ніж потрібно
Ви повинні використовувати точно ту кількість лікарського засобу, яку вам призначили. Якщо ви випадково ввели більше, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули використовувати Цеплен
Не вводьте жодної додаткової дози для компенсації пропущених доз. Продовжуйте лікування згідно з призначенням. Якщо ви забули про одну з щоденних доз, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування Цепленом
Якщо ви бажаєте припинити лікування Цепленом, обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви припиняєте використання Цеплена з власної ініціативи.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Цеплена згідно з цим описом:
Дуже часто може спостерігатися гіпотензія (низький артеріальний тиск), що може призвести до головокружіння та втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте значне зниження артеріального тиску після застосування Цеплена, негайно зверніться до вашого лікаря або перед введенням наступної ін'єкції Цеплена.
Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)
Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні Цеплена в іншому типі лікування:
Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте Цеплен після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не заморожуйте.
Перед введенням візуально перевірте розчин на наявність частинок та забарвлення. Розчин повинен бути прозорим та безбарвним.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Цеплену
Вигляд Цеплену та вміст упаковки
Цеплен - прозора та безбарвна рідина. Він випускається у скляному флаконі з сірим гумовим ковпачком та захисним алюмінієвим ковпачком синього кольору, який чітко виділяється на фоні упаковки.
Цеплен доступний у упаковках по 14 флаконів.
Власник дозволу на розповсюдження
Laboratoires Delbert
49 Rue Rouelle
75015 Париж
Франція
Виробник
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova, 27-31
08757 Корбер-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:
Бельгія/Белгія/Бельгія Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Брюссель Тел./Телефон: +32 (0)2 5 04 08 11 | Литва Meda Pharma SIA Ukmerges g. 369A LT-12142 Вільнюс Телефон: +370 52059367 |
Болгарія Meda Pharma ЕООД бул. „Цариградско шосе“ 73 Софія 1592 Телефон: +359 2 489 94 44 | Люксембург/Люксембург Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Брюссель Бельгія / Бельгія Тел./Телефон: +32 (0)2 5 04 08 11 |
Чехія MEDA Pharma s.r.o. Kodanská 1441 / 46 CZ-100 10 Прага 10 Телефон: +420 234 064 201 | Угорщина MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Будапешт Váci ut 91 Телефон: +36 1 236 3410 |
Данія Meda AS Solvang 8 DK-3450 Аллерød Телефон: +45 44 52 88 88 | Мальта Alfred Gera & Sons Ltd. 10 Triq Il Masgar Qormi MT-3217 Qrm Телефон: +356 21 446205 |
Німеччина MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Бад-Гомбург Телефон: +49 (0) 6172 888 01 | Нідерланди MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Амстелвен Телефон: +31 (0)20 751 65 00 |
Естонія Meda Pharma SIA Parda tn 4 EE-10151 Таллінн Телефон: +372 62 61 025 | Норвегія Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Аскер Телефон: +47 66 75 33 00 |
Греція MEDA Pharmaceuticals А.Ε. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Халандрі-Аттика Телефон: +30 210 6 77 5690 | Австрія MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Відень Телефон: + 43 (0)1 86 390 0 |
Іспанія Laboratoires Delbert 49 Rue Rouelle 75015 Париж Франція | Польща Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A PL-02-672 Варшава Телефон: +48 22 697 7100 |
Франція MEDA Pharma 40-44 rue Washington F-75016 Париж Телефон: +33 (0)1 56 64 10 70 | Португалія MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 P-1749-066 Лісабон Телефон: +351 21 842 0300 |
Хорватія Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Света Неделя Телефон: +385 1 3374 010 | Румунія Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Представництво Calea Floreasca, Primul District 141-143 – RO Бухарест Телефон: +40212309030 |
Ірландія Meda Health Sales Ireland Ltd. 34/35 Blok A Dunboyne Business Park Dunboyne IRL-Co Meath Телефон: +353 1 802 66 24 | Словенія MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Любляна Cesta 24. junija 23 SI-1231 Любляна Телефон: +386 (0)59 096 951 |
Ісландія Meda AB Box 906 S-170 09 Сольна Швеція Телефон: +46 8 630 1900 | Словаччина MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Братислава Телефон: +421 2 4914 0172 |
Італія Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 I-20124 Мілан Телефон: + 39 039 73901 | Фінляндія Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FI-02130 Еспоо/Есбо Телефон: +358 20 720 9550 |
Кіпр MEDA Pharmaceuticals А.Ε. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Халандрі-Аттика Телефон: +30 210 6 77 5690 Греція | Швеція Meda AB Box 906 S-170 09 Сольна Телефон: +46 (0)8 630 1900 |
Латвія Meda Pharma SIA Ojara Vacieša iela 13 LV-1004 Рига Телефон: +371 7 805 140 | Велика Британія Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - Велика Британія Телефон: + 44 845 460 0000 |
Дата останнього перегляду цього посібника:
Цей лікарський засіб було затверджено в «Виняткових обставинах». Це означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей посібник буде оновлено за необхідності.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ САМОІН'ЄКЦІЇ ЦЕПЛЕНУ
Ця секція містить інформацію про те, як самостійно ін'єкціювати Цеплен.
Для інформації про дозування та використання Цеплену та ІЛ-2 зверніться до розділу 3, «Як використовувати Цеплен».
Прочитайте наступні інструкції уважно. Зважте на те, що не повинні спробувати зробити ін'єкцію, якщо ваш лікар або медсестра не пояснили вам, як це зробити. Якщо ви не впевнені, як зробити ін'єкцію, або якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння під час або після ін'єкцій, повідомте про це вашому лікареві перед ін'єкцією наступної дози. Можливо, ваш лікар захоче збільшити тривалість ін'єкції або змінити дозування.
Вам потрібно буде ін'єкціювати дози Цеплену та ІЛ-2 двічі на день шляхом підшкірної ін'єкції (в шар шкіри безпосередньо під шкірою), згідно з інструкціями вашого лікаря.
Завжди ін'єкціюйте спочатку ІЛ-2. Потім ін'єкціюйте дозу Цеплену між 1 і 3 хвилинами пізніше.
Не змішуйте Цеплен з жодним іншим продуктом або не розбавляйте його.
Ваш лікар пояснить вам, як підготувати та ін'єкціювати ІЛ-2.
Рекомендується, щоб ви завжди мали хтось поруч з вами, коли ін'єкціюєте Цеплен, наприклад, дорослий член сім'ї, друг або опікун, який може вам допомогти, якщо ви відчуваєте головокружіння або втрачаєте свідомість.
ПІДГОТОВКА ДО ІН'ЄКЦІЇ ЦЕПЛЕНУ
Для підготовки дози Цеплену вам знадобиться:
Метод
ПРИМІТКА: Флакон Цеплену містить надлишковий об'єм для полегшення видалення 0,5 мл індивідуальної дози.
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ
Зазвичай вводяться дві дози по 0,5 мл на день, якщо ваш лікар не призначив меншу дозу.
Для ін'єкції вам знадобиться:
Метод