Copaxone 20 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: Информация для пользователя

Копаксон 20 мг/мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

глатирамер, ацетат

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

1.Что такоеКопаксони для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияКопаксона

3.Как использоватьКопаксон

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеКопаксона

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Copaxone — это лекарство, предназначенное для лечения повторяющихся форм рассеянного склероза (РС). Он изменяет способ работы иммунной системы вашего тела и классифицируется как иммуномодулятор. Считается, что симптомы рассеянного склероза (РС) вызваны дефектом иммунной системы организма. Это приводит к образованию зон воспаления в мозге и спинном мозге

Copaxone используется для снижения частоты повторяющихся приступов РС (рецидивов). Не доказано, что он помогает при формах РС, не имеющих рецидивов или почти не имеющих рецидивов. Copaxone может не оказывать влияния на продолжительность приступа РС или на то, как плохо вы переносите приступ.

Он используется для лечения пациентов, которые могут ходить без помощи.

Copaxone также может использоваться у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития РС. Ваш врач исключит любые другие причины этих симптомов перед лечением.

Не используйте Copaxone

• если вы аллергины на глатирамеровый ацетат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Copaxone может вызвать серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут быть потенциально смертельными.

Эти реакции могут возникнуть сразу после введения, даже через месяцы или годы после начала лечения и даже если ранее не было аллергических реакций после предыдущих введений.

Знаки и симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Ваш врач сообщит вам о знаках аллергической реакции.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Copaxone, если у вас есть проблемы с почками или сердцем, поскольку может потребоваться периодическое проведение анализов или обследований.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Copaxone, если у вас есть или имели проблемы с печенью (включая те, которые вызваны потреблением алкоголя).

Дети

Copaxone не может использоваться у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Copaxone не изучался в конкретно в отношении пациентов пожилого возраста. Пожалуйста, обратитесь к врачу.

Использование Copaxone с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу по поводу лечения Copaxone во время беременности.

Copaxone может использоваться во время беременности по указанию врача.

Ограниченные данные в людях не показали негативного воздействия Copaxone на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Copaxone может использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Copaxone на способность вести машину или управлять техникой.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет — это одна предзаряженная игла (20 мг глатирамеровой соли), вводимая под кожу (подкожно).

Очень важно, чтобы инъекция Copaxone была выполнена правильно:

• Только в подкожной ткани (подкожно) (см. «Инструкции по применению»)
• По назначенной дозе вашего врача. Используйте только назначенную дозу вашего врача.
• Никогда не используйте одну и ту же иглу более одного раза. Любой неиспользованный или избыточный продукт должен быть выброшен.
• Не смешивайте или совмещайте содержимое предзаряженных игл Copaxone с любым другим продуктом.
• Если раствор содержит частицы, не используйте его. Используйте новую иглу.

Первый раз, когда вы будете использовать Copaxone, вам будут даны подробные инструкции, и вы будете наблюдаться врачом или медсестрой. Они будут с вами в течение инъекции и еще 30 минут, чтобы убедиться, что у вас нет никаких проблем.

Инструкции по применению

Прочтите эти инструкции внимательно перед использованием Copaxone.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть все, что вам нужно:

• Блестер с предзаряженной иглой Copaxone инъекционного раствора.
• Контейнер для выбрасывания игл и игл.
• Для каждой инъекции вынимайте только один блестер с предзаряженной иглой, из упаковки. Оставьте остальные иглы в коробке.
• Если ваша игла хранилась в холодильнике, вынимайте блестер с иглой не менее чем за 20 минут до того, как вы будете вводить лекарство, чтобы оно нагрелось до комнатной температуры.

Мытье рук энергично с водой и мылом.

Если вы хотите использовать устройство для инъекции для инъекции, устройство CSYNC можно использовать с Copaxone. Устройство CSYNC разрешено только для использования с COPAXONE и не было проверено с другими продуктами. Пожалуйста, прочтите инструкции по применению, предоставленные вместе с устройством для инъекции CSYNC.

Выберите место для инъекции в одной из зон, следуя диаграммам.

Есть семь возможных зон для инъекции на вашем теле:

Зона 1: Зона живота (брюшной полости) вокруг пупка. Избегайте инъекции в 5 см от пупка в каждую сторону.

Зоны 2 и 3: Бедра (над коленями)

Зоны 4, 5, 6 и 7: Верхняя часть рук и верхняя часть бедер (под поясом)

В каждой зоне инъекции есть несколько мест для инъекции. Выберите разные места для инъекции каждый день. Это снизит вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Измените зоны инъекции и также измените место инъекции в каждой зоне.Не используйте всегда одно и то же место для инъекции.

Предупреждение: не вводите инъекцию в любую зону, которая болит или без цвета, или где вы замечаете твердые узлы или бугорки.

Рекомендуется иметь график с запланированными местами для инъекции и записать его в дневник. Есть некоторые места на вашем теле, которые могут быть сложными для самодельной инъекции (например, задняя часть руки). Если вы хотите использовать их, вам может понадобиться помощь.

Как вводить:

• Вынимайте иглу из блестера, снимая защитную крышку блестера.
• Удалите защитный колпачок иглы,не снимайтезащитную крышку или зубами.
• Нажмите на кожу, создав складку между пальцами большого и указательного пальцев свободной руки (Рисунок 1).
• Подкожно вводите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Вводите лекарство, нажимая на колпачок, до тех пор, пока игла не станет пустой.
• Вынимайте иглу и иглу.
• Выбрасывайте иглу в безопасный контейнер для выбрасывания. Не выбрасывайте использованные иглы в мусор, положите их в безопасный контейнер для выбрасывания, как посоветовал ваш врач или медсестра.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы чувствуете, что эффект Copaxone слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу.

Если вы используете больше Copaxone, чем следует

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Copaxone

Принимайте его как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу через 24 часа.

Если вы прерываете лечение Copaxone

Не переставайте принимать Copaxone без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактический шок)

Вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию на этот препарат в течение короткого времени после его введения. Это редкое побочное действие. Эти реакции могут возникнуть через несколько месяцев или лет после начала лечения Copaxone, даже если ранее не было аллергических реакций после предыдущих инъекций.

Если вы заметите любое из следующих быстрорастущих побочных эффектов,остановите принимать Copaxone и немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:.

• общее зудение (красные пятна или высыпания)
• инфляция век, лица, губ, рта, горла или языка
• внезапное отсутствие дыхания, затруднение дыхания или хрипы ("чихание")
• кратковременные судороги (кризисы)
• проблемы с глотанием или речью
• синкопа (обморок), чувство головокружения или обморока
• коллапс

Другие реакции после инъекции (реакция сразу после инъекции)

Небольшое количество людей может испытывать один или несколько из следующих симптомов в течение минуты после инъекции Copaxone. Они обычно не представляют никакой проблемы и исчезают через полчаса.

Однако, если следующие симптомыпродолжаются более 30 минут, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу:

• рубор (синянец) груди или лица (вазодилатация)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• боль в груди
• быстрое и сильное сердцебиение (палпитация, тахикардия)

Проблемы с печенью

Проблемы с печенью или ухудшение проблем с печенью могут возникнуть редко с Copaxone. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы:

• тошнота
• потеря аппетита
• темная моча и светлые испражнения
• желтуха кожи или белой части глаза
• легче кровоточит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь квашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикете и коробке даты окончания срока годности (CAD или EXP). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Солидная инъекционная форма Copaxone в предзаряженной игле может храниться в течение месяца вне холодильника при температуре от 15 °C до 25 °C. Это можно сделать только один раз. Если после этого месяца предзаряженные иглы Copaxone не использованы и находятся в их оригинальной упаковке, их необходимо снова хранить в холодильнике.

Не замораживайте.

Предзаряженные иглы необходимо хранить в их оригинальной упаковке, защищенной от света.

Утилизируйте любую иглу, содержащую частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Copaxone

• Активное вещество - глатирмерат ацетат. 1 мл инъекционной раствора (содержимое 1 заряженной иглы) содержит 20 мг глатирмерата ацетата, эквивалентное 18 мг глатирмерата.
• Прочие компоненты - маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Copaxone инъекционная суспензия в заряженной игле представляет собой стерильную, прозрачную, без видимых частиц жидкость.

Каждая заряженная игла упакована отдельно в упаковку из ПВХ.

Copaxone доступен в упаковках, содержащих 7, 28 или 30 заряженных игл по 1 мл инъекционной суспензии или в мультиупаковке из 90 заряженных игл, состоящей из 3 упаковок, каждая из которых содержит 30 заряженных игл по 1 мл инъекционной суспензии.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Германия

Ответственный за производство

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Великобритания

или

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220Hafnarfjörður

Исландия

или

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ulm - D-89079

Германия

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства под названиемCOPAXONE 20 мг/мл:

Германия Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Швеция,

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этого проспекта: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65983/P_65983.html

Код QR + URL.