Бронхо-ваксом

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберігати упаковку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Broncho-Vaxom

3,5 мг, твердые капсули

Застосовувати у дітей від 6 місяців до 12 років
Активна речовина: ліофілізовані бактеріальні лізати

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітки перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю уповітку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уповітки

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений

Препарат Broncho-Vaxom є імуномодулятором. Він містить ліофілізовані бактеріальні лізати
найчастіше, які викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих лімфоцитів Т, а також збільшення рівня імуноглобулінів, виділяющихся
слізними оболонками дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (РІДС) у дітей від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно
перервати і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає
даних клінічних досліджень, які підтверджують таке дію.
Сторінка 1 з 5
Діти
Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у дітей віком до 6
місяців обмежені.
Як заходи обережності не рекомендується призначати препарат Broncho-Vaxom дітям віком до 6
місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко
представлено. Не виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак
нефротоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає
обґрунтованих сумнівів щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак
гепатотоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає
обґрунтованих сумнівів щодо безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний момент не виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на
репродукцію.
Як заходи обережності не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок, які годують грудьми.
Як заходи обережності рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час
годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
машин.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 2 з 5
Препарат Broncho-Vaxom призначений для перорального застосування у дітей від 6 місяців до 12
років.
Рекомендована доза становить:
Курс профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг для дітей) на добу на голодний шлунок, протягом 10 послідовних днів у
місяці протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат може застосовуватися разом з відповідними методами
лікування.
У разі необхідності курс профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна
всипати до відповідної кількості води, соку чи молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом делікатного перемішування.
Потім прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед
вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти о
звичний час.

Перервання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід перервувати лікування без узгодження з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Відомі такі небажані дії:

Часто (могут виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висип.

Недостатньо часто (могут виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висип у вигляді червоних плям на шкірі, висип, який охоплює все тіло, червоність (рубець), набряки, включаючи набряк повік або обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж усього тіла, задишка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк).
У разі виникнення шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунка та кишок, необхідно
перервати застосування препарату Broncho-Vaxom і звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми
Сторінка 3 з 5
не перелічені в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.:+ 48 22 49 21 301
Факс:+ 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина — ліофілізовані бактеріальні лізати:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
Інші компоненти препарату: галусан пропіл (Е 310), симетикон емульсія (диметикон, кремній діоксид), натрій хлорид, натрій глутаміат, желатина, магній стеарин, маннит.
Оболонка: желатина, індіготин, титан діоксид (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom і що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom має форму непрозорих капсул з білим корпусом і синім кришечкою.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер з фольги PVC/PVDC-Алюмінію/PVDC 10 штук, у паперовій коробці).
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистери з фольги PVC/PVDC-Алюмінію/PVDC по 10 штук, у паперовій коробці).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Австрії, країні експорту:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лісабон,
Португалія
Сторінка 4 з 5

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Вітроль, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 2-00002

Номер дозволу на паралельний імпорт: 175/24

Дата затвердження уповітки: 26.04.2024

[інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 з 5