


Запитайте лікаря про рецепт на БЕРОМУН 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Про інструкцію: інформація для користувача
Bеромун 1мг порошок для розчину для інфузії
Тазонермін
Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст інструкції
Беромун містить активну речовину тазонермін (фактор некрозу пухлини альфа-1а), який виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як імуностимулятори, які допомагають імунній системі боротися з раковими клітинами.
Беромун використовується разом з лікарськими засобами, які містять мельфалан, для лікування сарком м'яких тканин рук і ніг. Лікування спрямоване на зменшення розміру пухлини, щоб полегшити видалення пухлини шляхом операції або запобігти серйозним ушкодженням здорових тканин біля пухлини та тим самим відстрочити або запобігти необхідності ампутації руки або ноги.
Не використовуйте Беромуна
Попередження та обережність
Беромун буде введено лікарем-експертом, який спеціалізується на техніці ізольованої перфузії кінцівок (ІПК). Ця техніка забезпечує те, що Беромун обмежується тільки ураженою кінцівкою. важливо, щоб він не потрапляв до інших частин вашого тіла, оскільки так звана "системна утеча" може викликати серйозні побічні ефекти в основних органах тіла.
Під час процедури ІПК та протягом 7-10 днів після неї, коли вам потрібно буде перебувати в лікарні, ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим артеріальним тиском, циркуляцією крові та будь-якими побічними ефектами. Можливо, вам потрібно буде перебувати в реанімаційному відділенні протягом короткого періоду часу безпосередньо після ІПК.
Під час перших трьох днів після введення Беромуна може розвинутися захворювання, яке називається "синдром компартмента". Симптоми погіршення м'язової функції в перфундуваній кінцівці включають біль, набряклість та неврологічні симптоми (наприклад, пarestезія, параліч), і їх потрібно негайно повідомити лікарю, який вас спостерігає.
Інші лікарські засоби та Беромун
Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо потрібно повідомити лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (для лікування гіпертонії).
Під час ІПК вам будуть введені інші лікарські засоби для контролю болю, температури, артеріального тиску та згортання крові, а також загальна анестезія.
Вагітність та годування грудьми
Не слід використовувати Беромун, якщо ви вагітні.
Не слід годувати грудьми протягом щонайменше 7 днів після прийому Беромуна.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не застосовується.
Беромун містить натрій
Перероблений лікарський засіб містить до 151,27 мг (6,58 ммоль) натрію на одну рекомендовану дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.
Упаковка містить латекс
Упаковка цього лікарського засобу містить латекс. Це може викликати серйозні алергічні реакції.
Беромун буде введено за допомогою техніки ізольованої перфузії кінцівок (ІПК) разом з лікарським засобом мельфаланом. Це відбудеться, коли ви будете під впливом загальної анестезії.
Потік крові, який надходить і виходить з вашої ураженої кінцівки, буде припинено за допомогою джгутика. Кров, насичена киснем за допомогою серцево-легеневого апарату, буде нагнітана в уражену кінцівку через катетер, введений в основну артерію, тоді як вона буде відкачуватися (нагнітатися назовні) з основної вени. Беромун, а потім мельфалан, будуть введені в цей контур, і таким чином уражена кінцівка буде підdana впливу Беромуна протягом загального періоду 90 хвилин.
Рекомендована доза Беромуна залежить від ураженої кінцівки та зазвичай становить 3 мг для руки та 4 мг для ноги. Порошок Беромуна потрібно розчинити перед використанням. Отриманий розчин буде введено в артерію вашої ураженої руки або ноги за допомогою техніки ІПК протягом початкового періоду 30 хвилин.
Після цього буде додано мельфалан, а техніка ІПК продовжиться протягом ще 60 хвилин.
Нарешті, ваша кінцівка буде промита для видалення залишків Беромуна та мельфалану.
Техніка ІПК дозволяє клітинам пухлини в вашій кінцівці бути підданими впливу дуже високої дози Беромуна та мельфалану, посилюючи їхній протипухлинний ефект, але не впливаючи на інші частини вашого тіла, де вони могли б викликати серйозні побічні ефекти.
Зазвичай вам не буде проведено другу ІПК з Беромуном. Якщо це відбудеться, то не раніше ніж через 6 тижнів після першої ІПК.
Якщо ви використовуєте більше Беромуна, ніж потрібно
Через те, що Беромун завжди вводиться лікарями-експертами, надійними та кваліфікованими, випадкова передозування є вкрай малоймовірним. Тим не менш, якщо це відбудеться, ваш лікар негайно проміє уражену кінцівку для видалення Беромуна та припинить техніку ІПК. У разі ризику серйозних побічних ефектів ваш лікар негайно переведе вас в реанімаційне відділення для уважного спостереження та початку відповідного лікування.
У разі важкої системної утечі Беромуна
Якщо більше 10% вашої дози Беромуна потрапляє в основну частину вашого тіла, ваш лікар прийме заходи, подібні до тих, які описані для лікування передозування.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути викликані Беромуном, мельфаланом, технікою ІПК або комбінацією цих факторів. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, особливо якщо Беромун потрапляє в інші частини вашого тіла (системна утеча). Приблизно в 2% випадків Беромун може викликати ушкодження тканин руки або ноги, яке є достатньо серйозним, щоб вимагати ампутації. Якщо існує ризик серйозних побічних ефектів, ваш лікар негайно переведе вас в реанімаційне відділення для більш уважного спостереження та початку відповідного лікування.
Під час лікування цим лікарським засобом були спостережені наступні побічні ефекти (груповані за ймовірністю їх виникнення).
Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.
Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Після розчинення продукту його потрібно використовувати негайно.
Склад Беромуна
Вигляд продукту та зміст упаковки
Беромун - порошок білого або майже білого кольору для розчину для інфузії (порошок для інфузії), який поставляється в скляному флаконі з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою.
Кожна упаковка містить 4 флакони з порошком.
Власник дозволу на продаж
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Відень
Австрія
Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Бельгія/Бельгія/Бельгія SCS Boehringer Ingelheim Comm.VТел/Телефон: +32 2 773 33 11 | Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Литовське представництво Телефон: +370 37 473922 |
Україна Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Представництво в Україні Телефон: +380 44 490 54 54 | Люксембург/Люксембург SCS Boehringer Ingelheim Comm.VТел/Телефон: +32 2 773 33 11 |
Чехія Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Телефон: +420 234 655 111 | Угорщина Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Угорське представництво Телефон: +36 1 299 8900 |
Данія Boehringer Ingelheim Danmark A/S Телефон: +45 39 15 88 88 | Мальта Boehringer Ingelheim Ltd. Телефон: +44 1344 424 600 |
Німеччина Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Телефон: +49 (0) 800 77 90 900 | Нідерланди Boehringer Ingelheim b.v. Телефон: +31 (0) 800 22 55 889 |
Естонія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Естонське представництво Телефон: +372 612 8000 | Норвегія Boehringer Ingelheim Norway KS Телефон: +47 66 76 13 00 |
Греція Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Телефон: +30 2 10 89 06 300 | Австрія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Телефон: +43 1 80 105-0 |
Іспанія Boehringer Ingelheim España, S.A. Телефон: +34 93 404 51 00 | Польща Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Телефон: +48 22 699 0 699 |
Франція Boehringer Ingelheim France S.A.S. Телефон: +33 3 26 50 45 33 | Португалія Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Телефон: +351 21 313 53 00 |
Хорватія Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Телефон: +385 1 2444 600 | Румунія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Відень - філія Бухарест Телефон: +40 21 302 2800 |
Ірландія Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Телефон: +353 1 295 9620 | Словенія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, філія Любляна Телефон: +386 1 586 40 00 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, організація Телефон: +421 2 5810 1211 |
Італія Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Телефон: +39 02 5355 1 | Фінляндія Boehringer Ingelheim Finland Ky Телефон: +358 10 3102 800 |
Кіпр Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Телефон: +30 2 10 89 06 300 | Швеція Boehringer Ingelheim AB Телефон: +46 8 721 21 00 |
Латвія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Латвійське представництво Телефон: +371 67 240 011 | Велика Британія Boehringer Ingelheim Ltd. Телефон: +44 1344 424 600 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на БЕРОМУН 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.