Beromun 1 mg polvo para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Beromun 1мг порошок для раствора для перфузии

Tasonermina

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если они не указаны в этой инструкции.

Bеромусодержит активное вещество тазонермин (фактор некроза опухоли альфа-1а),производимое с помощью технологии рекомбинантного ДНК. Он принадлежит к группе препаратов, известных как иммунностимуляторы, которые помогают иммунной системе бороться с раковыми клетками.

Беромуиспользуется вместе с препаратами, содержащими мельфалан, для лечения сарком мягких тканей рук и ног. Лечение предполагает уменьшение размера опухоли, что облегчает удаление опухоли хирургическим путем или предотвращает серьезные повреждения здоровых тканей и, следовательно, отсрочивает или предотвращает необходимость ампутации руки или ноги.

Не использовать Берому

-если вы алергиен на тазосермин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

-если у вас серьезные проблемы с сердцем

-если у вас серьезное заболевание легких

-если у вас недавно или сейчас есть язва желудка

-если у вас низкий уровень клеток крови или проблемы с кровотечением

-если у вас хроническое заболевание печени или почек средней или тяжелой степени

-если вы не можете использовать вазопрессоры (используемые для повышения низкого артериального давления), антикоагулянты (используемые для предотвращения свертывания крови) или радиоактивные маркеры

-если вы также используете токсичные для сердца препараты

-если у вас высокий уровень кальция в крови

-если у вас определенные инфекции, которые не реагируют на антибиотики

-если у вас серьезная отечность руки или ноги, пораженной препаратом, или серьезное накопление жидкости в животе

-если вы беременны или планируете беременность

• если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание в течение минимум семи дней после введения Беромуна

Предупреждения и предостережения

Беромуна будет вводить опытный и специализированный врач по технике перфузии изолированной конечности (ПИК). Эта техника обеспечивает, чтобы Беромуна оставался ограниченным в пораженной руке или ноге. Важно, чтобы он не попал в другие части вашего тела, поскольку системная утечка может привести к серьезным осложнениям в основных органах вашего тела.

В течение процедуры ПИК и в течение семи-десяти дней после того, как вы должны быть в больнице, ваш врач тщательно следит за вашим артериальным давлением, кровотоком и любым осложнением. Возможно, вам придется находиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение короткого периода времени сразу после ПИК.

В течение первых трех дней после введения Беромуна может развиться заболевание, называемое «синдромом compartimental“. Симптомы ухудшения мышц в перфузированной конечности включают боль, отек и неврологические симптомы (например, пarestesia, паралич), и они должны быть немедленно сообщены врачу, который лечит вас.

Другие препараты и Беромуна

Наведите врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. В частности, вы должны сообщить врачу, если вы используете препараты для снижения артериального давления (для лечения гипертонии).

В течение ПИК вам будут вводить другие препараты для контроля боли, температуры, артериального давления и свертывания крови, а также общей анестезии.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать Беромуна, если вы беременны.

Вы не должны кормить грудью своего ребенка в течение минимум семи дней после получения лечения Беромуна.

Вождение и использование машин

Нет.

Беромуна содержит сод

Реанимированный препарат содержит до 151,27мг (6,58ммоль) соды в рекомендуемой дозе. При этом следует учитывать пациентов с низкосолевыми диетами.

Пакет содержит латекс

Пакет этого препарата содержит латекс. Он может вызвать серьезные аллергические реакции.

Беромун будет введен с помощью метода изолированной перфузии конечности (PEA), вместе с противоопухолевым препаратом мельфаланом. Это произойдет, когда вы будете без сознания, под действием общего наркоза.

Поток крови, входящий и выходящий из вашей пораженной конечности, будет остановлен с помощью тугой повязки. Кровь, обеспеченная кислородом с помощью кардиопульмональной машины, будет перекачиваться в пораженную конечность через катетер, введенный в основную артерию, в то время как из главной вены будет откачана (высосана). Беромун и затем мельфалан будут введены в этот контур, и таким образом, пораженная конечность будет подвергнута Беромуну в течение всего 90минут.

Рекомендуемая доза Беромуна зависит от пораженной конечности и обычно составляет 3мг для руки и 4мг для ноги. Порошок Беромуна должен быть разведен перед использованием. Полученная растворенная смесь будет введена в артерию вашей пораженной руки или ноги с помощью метода изолированной перфузии конечности (PEA) в течение первоначального периода в 30минут.

Затем будет добавлен мельфалан, и метод PEA продолжится в течение еще 60минут.

Наконец, вашу конечность будет промыта, чтобы удалить остатки Беромуна и мельфалана.

Метод PEA позволяет опухолевым клеткам вашей конечности подвергнуться очень высоким дозам Беромуна и мельфалана, усиливая их противоопухолевое действие, но не достигая остальной части вашего тела, где это могло бы привести к серьезным побочным эффектам.

Обычно вы не получите вторую PEA с Беромуном. Если это произойдет, это не произойдет раньше, чем через минимум шесть недель после первой PEA.

Если вы используете больше Беромуна, чем следует

Поскольку Беромун всегда вводится опытными и квалифицированными врачами в больнице, случайная передозировка крайне маловероятна. Однако, если это произойдет, ваш врач немедленно промыть пораженную конечность, чтобы удалить Беромун, и прервать метод PEA. В случае риска серьезных побочных эффектов ваш врач немедленно переведет вас в отделение интенсивной терапии (ИТУ) для тщательного контроля и начала соответствующего лечения.

В случае тяжелой системной фуги Беромуна

Если более 10% вашей дозы Беромуна достигнет основной части вашего тела, ваш врач примет меры, аналогичные тем, которые были описаны для лечения передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть вызваны Беромуном, мельфаланом, техникой PEA или комбинацией этих факторов. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, особенно если Беромун достигает других частей вашего тела (системная экскавация). В примерно 2% случаев Беромун может вызвать повреждения тканей в затронутом руке или ноге, что достаточно серьезно, чтобы потребовать ампутацию. Если существует риск серьезных побочных эффектов, ваш врач немедленно переведет вас в отделение интенсивной терапии для более тесного контроля и начала подходящего лечения.

В течение лечения этим препаратом были замечены следующие побочные эффекты (группированные в зависимости от вероятности их возникновения).

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

-Патологии сердечного ритма (аритмия)

-Чувство головокружения, рвота

-Повреждение печени

-Везикулы на коже

-Острая лихорадка (обычно легкой до средней степени), озноб

-Боль в затронутой руке и ноге

-Утомляемость (фатига)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

-Инфекции

-Локальные инфекции ран

-Снижение количества определенных белых кровяных клеток и пластинок

-Аллергические реакции (аллергия)

-Повреждение нерва

-Снижение сознания

-Боль в голове

-Проблемы сердца, которые могут вызвать одышку или отек стоп

-Формирование тромбов в артериях или венах затронутой руки или ноги (тромбоз)

-Низкое артериальное давление, шок

-Глубокие проблемы с дыханием

-Ослабление стула, диарея

-Некроз кожи (смерть клеток кожи) затронутой руки или ноги

-Отек стоп, ног или пальцев, вызванный накоплением жидкости в затронутой руке или ноге

-«Синдром compartimental», характеризующийся болью, отеком и неврологическими симптомами, а также повреждением мышц затронутой руки и ноги

-Мышечная боль

-Протеин в моче

-Ночные поты

-Некроз тканей (смерть клеток тканей) затронутой руки или ноги, что может быть достаточно серьезным, чтобы потребовать ампутацию

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей)

-Инфекция крови (сепсис)

-Жидкость в легких

-Боль в желудке

-Инфляция слизистой желудка (гастрит)

-Временная потеря ногтей на руках или ногах затронутой руки или ноги

-Падение функции почек

-Изменения в анализах крови, показывающие изменения в работе почек

-Сужение или закрытие сосудов конечностей, которые транспортируют кровь из сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). После восстановления продукта он должен использоваться сразу.

Состав Беромун

-Активное вещество - тазонермин. В каждом ампуле содержится 1мг тазонермина. Содержимое ампулы Беромун для инъекций необходимо разводить с 5,3мл стерильной инъекционной соли натрия 0,9%.

-Прочие компоненты (средства, входящие в состав) - дигидрогенфосфат натрия дигидрат, дodecahidrat фосфата натрия и человеческая серумная альбумина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беромун представляет собой белый или почти белый порошок для инфузии (порошок для инфузии), поставляемый в стеклянной ампуле с резиновой пробкой и закрепленной с помощью алюминиевой капсулы flip-off.

В каждой упаковке содержится 4 ампулы порошка.

Название регистрации

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Вена

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:http://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.