ЛОРАЗЕПАМ НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

П: I

Л

лоразепам

Прочитайте уважно весь листок інструкцій перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Лоразепам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоразепам Нормон
3. Як приймати Лоразепам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лоразепаму Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Нормон і для чого він використовується

Лоразепам Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «бензодіазепіни короткої дії». Він призначений для лікування:

• усіх станів тривоги
• нейрозу
• психічних напружень та гіперемотивності
• розладів сну
• психосоматичних розладів
• вспоміжного лікування усіх медичних процесів, у яких є компоненти тривоги

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоразепам Нормон

Не приймайте Лоразепам Нормон, якщо

• Ви алергічні на лоразепам, інші бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви страждаєте на м'язову хворобу міастенію.
• Ви страждаєте на важку недостатність дихання.
• Ви страждаєте на апное сну (переривання дихання під час сну).
• Ви страждаєте на важку недостатність печінки.
• Ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лоразепам Нормон:

• Якщо ви страждали або страждаєте на якусь порушення печінки або нирок.
• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.
• Як і з іншими бензодіазепінами, лікування може спричинити фізичну та психічну залежність; ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів, які споживали або споживають наркотики чи алкоголь. Як тільки розвивається фізична залежність, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруження, безсоння та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія (анормальна гострота слуху), оніміння та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації чи конвульсії.
• Після відміни препарату, особливо якщо лікування припиняється раптово, може виникнути безсоння та тривога, зміни настрою та безсоння; тому рекомендується поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
• Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Ваш лікар повинен регулярно переоцінювати вашу ситуацію. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування.
• Бензодіазепіни можуть спричинити порушення пам'яті; це відбувається частіше після кількох годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).
• Бензодіазепіни можуть спричинити психічні та парадоксальні реакції, такі як безсоння, агітація, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У разі виникнення цих реакцій лікування повинно бути припинено. Ці реакції частіше трапляються у дітей та осіб похилого віку.
• Бензодіазепіни не повинні використовуватися самостійно для лікування тривоги, пов'язаної з депресією (ризик самогубства).
• Бензодіазепіни повинні застосовуватися з найбільшою обережністю у пацієнтів, які споживали або споживають наркотики чи алкоголь.
• Рекомендується використовувати менші дози у пацієнтів з хронічною недостатністю дихання.

Використання Лоразепаму Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Лоразепам може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з депресорами центральної нервової системи. Можливо потужніше депресивний ефект на центральну нервову систему при спільному застосуванні лікарських засобів для лікування психічних розладів (нейролептиків), безсоння (гіпнотиків), тривоги (ансолітиків/седативів), депресії (антidepressантів), сильного болю (наркотичних анальгетиків), епілепсії (антієпілептиків) та алергії (антігістамінів), а також деяких анестетиків.

У разі застосування наркотичних анальгетиків також може бути збільшена ейфорія, що може збільшити психічну залежність.

Використання у пацієнтів похилого віку

Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів Лоразепаму, ніж інші дорослі, тому їм слід приймати меншу дозу.

Використання Лоразепаму Нормон з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Лоразепам не повинен прийматися разом з алкогольними напоями, оскільки вони можуть потужніше седативний ефект препарату, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Якщо ви приймаєте лоразепам і плануєте вагітність або виявили, що ви вагітні, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб припинити лікування.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може спричинити синдром відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проходять до грудного молока, цей препарат не повинен прийматися під час лактації.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Лоразепам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами, оскільки він може спричинити сонливість, зменшити увагу чи реакцію. Ці ефекти частіше трапляються на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами чи не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Лоразепам Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лоразепам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте про прийом препарату. Ваш лікар призначить тривалість лікування лоразепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Цей препарат приймається перорально. Проглиньте таблетки з достатньою кількістю рідини.

Тривога:

Рекомендована доза становить 1-3 таблетки на добу, розділені на 2-3 прийоми. Найбільша доза повинна прийматися перед сном. У психіатрії при гострій агітації можуть застосовуватися більші дози.

Рекомендується починати лікування з мінімальної рекомендованої дози, поступово збільшуючи її до ефективної.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Ваш лікар повинен регулярно переоцінювати вашу ситуацію. Зазвичай загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування.

У деяких випадках може бути необхідним продовження лікування понад рекомендований період. Це рішення може бути прийняте тільки вашим лікарем після оцінки вашого стану.

Безсоння:

Доза для дорослих становить 1 таблетку на ніч. У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з недостатністю нирок і/або печінки рекомендована доза становить ½ таблетки на добу, яку можна поступово коригувати за необхідності.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може варіюватися від кількох днів до двох тижнів; не слід перевищувати чотири тижні, включаючи поступове припинення препарату.

Лікування повинно починатися з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Використання у дітей та підлітків

Лоразепам не повинен прийматися дітям, якщо це не абсолютно необхідно. Тривалість лікування повинна бути мінімальною.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 62 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Принесіть упаковку лоразепаму, щоб показати її лікареві або фармацевту. Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми можуть бути сонливістю, сплутаністю та летаргією (замість активності); у важчих випадках можуть виникнути атаксія (порушення функцій нервової системи), гіпотонія (тонус м'язів нижче норми), гіпотензія, депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Якщо ви пропустили прийом Лоразепаму Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Використання лоразепаму при лікуванні безсоння може спричинити сонливість наступного дня. Також може виникнути оніміння відчуттів, зменшення стану уваги, сплутаність, втома, головний біль, запаморочення, слабкість м'язів, атаксія (порушення функцій нервової системи) чи двоїння зору. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зникають при тривалому застосуванні. Іноді можуть виникнути інші побічні ефекти, такі як порушення травлення, зміни лібідо чи шкірні реакції.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Амнезія (розлад пам'яті); ризик більший при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою (див. розділ 2).
• Депресія: використання бензодіазепінів може розкрити існуючу депресію.
• Психічні та парадоксальні реакції: безсоння, агітація, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та частіше трапляються у дітей та осіб похилого віку.
• Залежність: може виникнути фізична залежність (явища відміни або реабілітації після припинення лікування); (див. розділ 2) та/або психічна залежність. Відомо про випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лоразепаму Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт — лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.

Інші компоненти — лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полакрилін потасію, стеарат магнію та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е.463).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лоразепам Нормон 1 мг — таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті, з написом «LZ» на одній стороні та рискою для поділу на другій, які випускаються в упаковках по 25 або 50 таблеток. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього листка інструкцій:серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши код QR, включений до листка інструкцій та упаковки, або перейшовши за адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64972/P_64972.html