ЛОРАЗЕПАМ ЦИНФА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

лоразепам цинфа 1 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке лоразепам цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лоразепам цинфа
3. Як приймати лоразепам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження лоразепаму цинфи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лоразепам цинфа і для чого він використовується

Лоразепам цинфа - це транквілізатор-анксіолітик (знижує нервозність і тривогу), який діє без впливу на нормальну діяльність людини. Він добре доповнює антидепресивну терапію та може комбінуватися з антидепресивними препаратами та іншими психофармакологічними засобами.

Лоразепам використовується у таких випадках:

• Короткочасне лікування всіх станів тривоги та напруженості, пов'язаних чи ні з функціональними чи органічними розладами, включаючи тривогу, пов'язану з депресією, та тривогу, пов'язану з хірургічними та/або діагностичними процедурами, а також переданестезією.

Розлади сну.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лоразепам цинфа

Не приймайте лоразепам цинфа

• Якщо ви алергічні на лоразепам, бензодіазепіни (група препаратів, до якої належить лоразепам) чи будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас діагностовано міастенію гравіс (автоімунне захворювання нервової системи, характеризоване м'язовою слабкістю чи втомою).

• Якщо у вас важка дихальна недостатність (утруднене дихання чи сильний дискомфорт у грудній клітці).
• Якщо у вас апное сну (зупинка дихання на короткий період часу під час сну).
• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лоразепам цинфа:

• Якщо у вас порушена функція печінки.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується періодично проводити аналізи крові та перевірки функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашого лікаря.
• Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 6 років.

Залежність

Тривале використання бензодіазепінів протягом кількох тижнів може призвести до певної втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів. Це також може призвести до залежності. Останнє відбувається переважно після безперервного прийому препарату протягом тривалого часу.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні інструкції:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше рекомендованого терміну.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.
• Відміна лікування повинна здійснюватися поступово, згідно з інструкціями лікаря.
• Використання лоразепаму разом з опіоїдними препаратами може призвести до глибокої седації, депресії дихання, коми та смерті.

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це явище відбувається частіше після кількох годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами можуть проявитися депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть бути масковані тенденції до суїциду у депресивних пацієнтів, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Інші препарати та лоразепам цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Слід враховувати, що всі бензодіазепіни мають депресивний ефект на центральну нервову систему, якщо їх приймати разом з барбітуратами або алкоголем.

Коли лоразепам приймається разом з іншими препаратами, які діють на центральну нервову систему, їх поєднання може зробити вас більш сонливими, ніж потрібно. До цих препаратів належать:

• Препарати, використовувані для лікування психічних захворювань (антипсихотичні, нейролептичні, гіпнотичні, анксіолітичні/седативні, антидепресивні).

• Препарати, використовувані для полегшення сильного болю та потужні анальгетики, препарати для заміни терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі препарати для кашлю (опіоїдні анальгетики). Використання лоразепаму разом з опіоїдними препаратами збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

• Однак, якщо ваш лікар призначив вам лоразепам разом з опіоїдними препаратами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• Повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією щодо дози, даною вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите про це друзів чи членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Препарати, використовувані для лікування конвульсій чи епілептичних нападів (протиепілептичні препарати).
• Анестетики та барбітурати (седативні препарати).
• Препарати, використовувані для лікування алергій (антигістамінні препарати).

Аналогічно, спільне використання лоразепаму з іншими препаратами може змінити ефект лоразепаму, продовжуючи або зменшуючи його дію. До цих препаратів належать:

• Клоцапін (лікування шизофренії).
• Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).
• Пробенецид (лікування подагри).
• Теофілін або амінофілін (антиастматичні, бронходилататорні препарати).

Використання лоразепаму цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам можна приймати з їжею та без неї.

Алкоголь посилює седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Вагітність:

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Використання бензодіазепінів, як parece, пов'язано з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їхні похідні можуть проходити через плаценту.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат приймається під час пізньої вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), апное (зупинка дихання), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни хронічно протягом кількох тижнів вагітності або під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни після народження.

Грудне вигодовування:

Цей препарат не повинен використовуватися під час грудного вигодовування, оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком. Виявлені випадки седації та нездатності годувати грудьми у новонароджених, чиї матері приймали бензодіазепіни. Цих новонароджених слід спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (седація та раздражливість).

Використання у дітей, пацієнтів похилого віку та пацієнтів з ослабленим здоров'ям

Бензодіазепіни не рекомендуються для дітей молодше 6 років, якщо тільки це не абсолютно необхідно; тривалість лікування повинна бути мінімальною. Пацієнти похилого віку та пацієнти з ослабленим здоров'ям повинні отримувати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату.

Використання у пацієнтів з дихальною недостатністю

Рекомендується використовувати меншу дозу у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик депресії дихання, наприклад, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) чи апное сну.

Водіння та використання машин

Лоразепам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу чи знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Лоразепам цинфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лоразепам цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати лоразепам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Тривога:

Рекомендована початкова доза при станах тривоги становить 0,5-3 мг на добу, розділених на кілька приймів, приймається перорально, з їжею чи без неї. Цю дозу можна збільшити або зменшити залежно від потреб чи віку пацієнта та за рішенням лікаря.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Ваш лікар повинен регулярно переоцінювати вашу ситуацію. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування.

Безсоння:

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної рекомендованої дози, 1 мг одної дози перед сном, поступово збільшуючи до ефективної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу 4 мг.

Загалом, тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, варіюючи від кількох днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю чотири тижні, якщо включено поступове припинення препарату. Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати в кожний момент.

У деяких випадках може бути необхідним продовжити лікування понад рекомендований період; таке рішення може бути прийняте лише вашим лікарем.

Використання у дітей

Не існує даних про використання лоразепаму у дітей (молодше 6 років), тому не рекомендується призначати лоразепам дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку рекомендована доза становить половину таблетки (0,5 мг) на добу, з можливим поступовим регулюванням дози за необхідності.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

У осіб з проблемами нирок рекомендована доза становить половину таблетки (0,5 мг) на добу, з можливим поступовим регулюванням дози за необхідності.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

У осіб з проблемами печінки рекомендована доза становить половину таблетки (0,5 мг) на добу, з можливим поступовим регулюванням дози за необхідності.

Якщо ви прийняли більше лоразепаму цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби (телефон: 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми інтоксикації: надмірна сонливість, сплутаність чи кома.

Лікування передозування включає викликання блювоти або промивання шлунка, загальні заходи підтримки, забезпечення належного дихання, моніторинг життєво важливих функцій та адекватний контроль за пацієнтом. Можна використовувати флумазеніл як антидот. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни хронічно, слід бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація препаратів може збільшити ризик конвульсій.

Якщо ви забули прийняти лоразепам цинфа

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування лоразепамом цинфа

При припиненні прийому препарату можуть знову з'явитися симптоми, які змусили вас почати лікування, а також неспокій, м'язеві болі, тривога, напруженість, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, потіння, депресія, явища реабілітації, дезорієнтація (сприйняття навколишнього середовища як нереального), головокружіння, деперсоналізація (відчуження від реальності), мимовільні рухи, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, м'язеві спазми, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, вертіго, гіперрефлексія (надмірна стимуляція) та гіпертермія (збільшення температури тіла), тому ваш лікар призначить вам точний порядок поступового зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Нижче описані побічні ефекти у зв'язку з їх частотою появи:

Дуже часті Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті Можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Рідкісні Можуть впливати до 1 з 100 осіб.

Дуже рідкісні Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб.

Надзвичайно рідкісні Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб.

Розлади крові та лімфатичної системи

Частота невідома: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) та панцитопенія (значне зниження всіх клітин крові).

Розлади імунної системи

Частота невідома: Реакції гіперчутливості та анафілактичні/анafilактоїдні (алергічні).

Розлади ендокринної системи

Частота невідома: Синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: Гіпонатрімія (недостатня кількість натрію).

Психіатричні розлади

Часті: Збентеження, депресія, розкриття депресії.

Рідкісні: Зміна лібідо (статевого потягу), зниження кількості оргазмів.

Частота невідома: Дезінгібіція, євфорія, ідеї та спроби самогубства, парадоксальні реакції, такі як тривога, агітація, збудження, ворожість, агресивність, лють, порушення сну/безсоння, статевий потяг та галюцинації.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Почуття задухи.

Часті: Атаксія (розлади рухової координації та мови), головокружіння.

Частота невідома: Симптоми екстрапірамідної системи: тремор, дисартрія (розлади мови), головний біль, судоми; амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, розлади рівноваги.

Очні розлади

Частота невідома: Проблеми з зором (подвійне та розмазане зображення).

Розлади вуха та лабіринту

Частота невідома: Вертіго.

Судинні розлади

Частота невідома: Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Частота невідома: Дихальна недостатність, апное, погіршення апное сну. Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Розлади травної системи

Рідкісні: Нудота

Частота невідома: Запор.

Розлади печінки та жовчової системи

Частота невідома: Жовтяниця (жовті плями на білому очному яблуці та шкірі).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою язика, глотки або гортані, який може викликати загрозливу для життя обструкцію дихальних шляхів), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадіння волосся).

Розлади м'язової та скелетної системи

Часті: М'язова слабкість.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Рідкісні: Імпотенція.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часті: Почуття задухи.

Часті: Астенія (втома та слабкість).

Частота невідома: Гіпотермія (зниження температури тіла).

Додаткові дослідження

Частота невідома: Збільшення рівня білірубіну, збільшення трансаміназ та збільшення алкалічної фосфатази (ферментів печінки).

Як вже зазначалося, припинення застосування препарату може викликати повторний розвиток деяких симптомів унаслідок розвитку залежності.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання лоразепаму Цінфа

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лоразепаму Цінфа

• Активний інгредієнт - лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лоразепам Цінфа випускається у вигляді білих, циліндричних, опуклих таблеток з рисками на одній стороні та позначенням "L1" на іншій.

Випускається у блистерних упаковках з PVC-PVDC/Алюмінієм.

Кожна упаковка містить 25, 50 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок-вкладиш та упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html