ЛІЗИНОПРИЛ ТЕВА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лізиноприл Тева 20 мг таблетки EFG

Зміст опису

1. Що таке Лізиноприл Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл Тева
3. Як приймати Лізиноприл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лізиноприлу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Тева і для чого він використовується

Лізиноприл є антигіпертензивним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор ЕПФ).

Лізиноприл Тева призначений для:

• Лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптомної серцевої недостатності.
• Короткочасного лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ниркових ускладнень цукрового діабету 2 типу у гіпертонічних пацієнтів.

Рекомендується використання лізиноприлу в дітей (старших 6 років) тільки для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

Лізиноприл не слід використовувати в дітей з тяжкою нирковою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл Тева

Не приймайте Лізиноприл Тева

• якщо ви алергічні на лізиноприл дигідрат, будь-який інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ЕПФ), або будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на будь-який інший інгібітор ЕПФ, наприклад каптоприл, еналаприл, який викликає набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали історію набряку обличчя або тіла (ангіоневротичний набряк), який може бути пов'язаний з використанням лікарських засобів.
• якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці. (також краще уникати використання Лізиноприлу Тева у перші місяці вагітності 2: Вагітність і лактація).
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви приймаєте сакубітрил/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) збільшується.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лізиноприл:

• якщо ви маєте звуження артерій, які ведуть до нирок, будь-які інші проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі.
• якщо ви нещодавно мали діарею або блювоту.
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння, або вертігінь, особливо коли ви стоїте).
• якщо ви маєте захворювання печінки.
• якщо у вас недостатнє кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця).
• якщо у вас недостатнє кровопостачання мозку (цереброваскулярна хвороба).
• якщо ви маєте стеноз аорти або обструкцію витікання (звуження основної артерії, яка веде від серця), звуження клапанів серця (стеноз мітрального клапана), або збільшення товщини м'яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• якщо ви маєте захворювання судин колагену, наприклад системний червоний вовчак, захворювання, яке викликає біль у суглобах, свербіж і гарячку.
• якщо ви будете проходити лікування десенсибілізації (наприклад, для зменшення ефектів алергії на укус бджоли або оси).

• якщо ви будете проходити лікування, яке називається аферез (видалення холестерину з крові за допомогою машини).
• якщо ви нещодавно мали інфаркт міокарда і маєте низький артеріальний тиск або проблеми з нирками.
• якщо вам повідомили, що ви маєте важку серцеву недостатність.
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки Лізиноприл Тева може бути менш ефективним. Також ви більш схильні до розвитку побічного ефекту "ангіоневротичний набряк" (важка алергічна реакція).
• якщо ви приймаєте літій, який використовується для лікування манії або депресії.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани", наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лізиноприл Тева".

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї;
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Вам потрібно повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Лізиноприл не рекомендується у перші місяці вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження плоду, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, що ви приймаєте Лізиноприл Тева, якщо ви будете проходити операцію, яка потребує анестезії (включаючи лікування у стоматолога).

Якщо ви розвиваєте сухий кашель, який триває протягом тривалого часу після початку лікування Лізиноприлом Тева, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Педіатричне населення

Лізиноприл вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лізиноприл Тева не рекомендується для дітей молодших 6 років або для дітей з важкими нирковими проблемами.

Прийом Лізиноприлу Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для зниження артеріального тиску, наприклад діуретики, наприклад амилорид, оскільки ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким.
• бета-блокувальні лікарські засоби, наприклад атенолол і пропранолол.
• нітратні лікарські засоби (для серцевих проблем).
• антипсихотичні лікарські засоби, наприклад хлорпромазин (для лікування психічних розладів) або трициклічні антидепресанти, наприклад амитриптилін, які можуть викликати зниження артеріального тиску.
• літій, оскільки рівні літію можуть збільшитися.
• інсулін або пероральні антидіабетичні лікарські засоби, оскільки ризик гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) може збільшитися
• додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калію, і інші лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики згустків.
• лікарські засоби, які містять золото, наприклад ауротіомалат натрію, який може бути введений у вигляді ін'єкції

Ваш лікар може потребувати корекції вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лізиноприл Тева" і "Попередження та обережність").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Лізиноприл Тева в поєднанні з будь-якими з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть зменшувати ефективність Лізиноприлу Тева:

• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (тип анальгетика, наприклад індометацин); також функція нирок може бути порушена.
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо ви приймаєте більше 3 грамів на добу.
• сімпатоміметичні лікарські засоби, наприклад ефедрин, адреналін або ізопреналін. Ефедрин може бути присутнім у лікарських засобах для лікування застуди і кон'юнктивіту.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Лізиноприл Тева в поєднанні з будь-якими з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшувати ризик розвитку кров'яного розладу, лейкопенії (зниження кількості білих кров'яних тілець):

• прокайнамід (для лікування аритмій).
• алопуринол (для лікування подагри).
• імунодепресивні лікарські засоби (використовуються для трансплантації органів).

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ризик ангіоневротичного набряку (ознаки ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні):

• лікарські засоби для розрідження кров'яних згустків (активатор тканинного плазміногену) який зазвичай вводиться в лікарні.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус і інші лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• расекадотрил, який використовується для лікування діареї.
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
• сакубітрил/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. розділ "Не приймайте Лізиноприл Тева").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати лізиноприл перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість лізиноприлу. Лізиноприл не рекомендується у перші місяці вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження плоду, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Лізиноприл не рекомендується для матерів у період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати вашу дитину грудьми, особливо якщо це новонароджена або народжена передчасно.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Маловіроятно, що таблетки Лізиноприлу Тева вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини; однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або втоми, спробуйте не виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

3. Як приймати Лізиноприл Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки слід ковтати, переважно з склянкою води, приблизно о同じ час доби. Лізиноприл Тева можна приймати з або без їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Гіпертонія

Лікування зазвичай починається з 10 мг один раз на добу. Деякі пацієнти, наприклад ті, хто має проблеми з нирками, можуть почати з меншої дози. Після цього дозу можна поступово збільшувати кожні 2-4 тижні, поки артеріальний тиск не нормалізується.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

• Серцева недостатність

Лікування зазвичай починається в лікарні з дози 2,5 мг один раз на добу. Після цього дозу можна поступово збільшувати, поки симптоми не будуть контролюватися.

Звичайна тривала доза становить 5-35 мг один раз на добу. Доза будь-якого діуретика, який ви приймаєте, може бути зменшена перед тим, як ви почнете лікування Лізиноприлом Тева.

- Після інфаркту міокарда

Звичайна доза становить 5 мг у перший і другий дні, після чого приймають 10 мг один раз на добу, який зазвичай продовжується протягом 6 тижнів. Пацієнти з низьким артеріальним тиском (гіпотензією) зазвичай отримують меншу дозу 2,5 мг з дозою підтримання 5 мг з тимчасовими зниженнями до 2,5 мг, якщо це необхідно. Якщо низький артеріальний тиск триває, ваш лікар може припинити лікування Лізиноприлом Тева.

- Ниркові ускладнення цукрового діабету та гіпертонії

Лікування зазвичай починається з дози 10 мг один раз на добу. Після цього дозу можна коригувати згідно з потребами. Звичайна тривала доза становить 10-20 мг один раз на добу.

Деякі пацієнти афро-карибського походження можуть потребувати вищої дози Лізиноприлу Тева для досягнення адекватного контролю симптомів.

Діти молодші 6 років

Не рекомендується використання лізиноприлу.

Діти та підлітки у віці від 6 до 16 років

Доза залежить від вашої ваги. Початкова доза зазвичай становить між 2,5 мг і 5 мг один раз на добу, яка може бути збільшена до максимальної дози 20-40 мг один раз на добу. Пацієнти з проблемами нирок повинні приймати менші дози. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Якщо ви приймете більше Лізиноприлу Тева, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) приймете велику кількість таблеток або думаєте, що дитина могла проглотити деякі таблетки, негайно зверніться до найближчої лікарні або до вашого лікаря. Передозування може викликати сильне зниження артеріального тиску, порушення ритму серця, головокружіння, тривогу, кашель, порушення балансу солі, ниркову недостатність, симптоми якої включають сонливість, нудоту, блювоту, труднощі з диханням і втрату свідомості. Будь ласка, принесіть цей опис, залишені таблетки та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її як тільки ви вспомните, якщо тільки не наближається час наступної таблетки.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Лізиноприлом Тева

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте одну з наступних реакцій, припиніть приймати Лізиноприл Тева та зверніться до свого лікаря негайно.

• Важкі алергічні реакції (рідко, можуть виникнути у 1 особи з 1000).

• Отимання обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
• Важке або раптове отимання рук, ніг або стоп.
• Затруднення дихання.
• Важкий свербіж шкіри (з висипками)

• Важкі захворювання шкіри, такі як раптова та несподівана ерупція, червоність або лущення шкіри (дуже рідко, можуть виникнути у 1 особи з 10 000).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка та важке загальне стан, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як подразнення горла/фарингу/роту або урологічні розлади (дуже рідко, можуть виникнути у 1 особи з 10 000).

Якщо ви приймаєте Лізиноприл Тева вперше, ви можете відчувати головокружіння або дезорієнтацію протягом короткого періоду часу. Це малоймовірно, якщо ви приймаєте таблетки регулярно. Про консультацію з лікарем, якщо ви турбуєтесь.

Наступні побічні ефекти були описані згідно з категоріями частоти:

Часті(можуть виникнути у 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння або дезорієнтація, особливо при встанні
• воміти, діарея
• кашель
• проблеми з функціонуванням нирок.

Рідкі(можуть виникнути у 1 особи з 100):

• пальпітації (свідомість гіперактивності серця), швидкий серцевий ритм
• інфаркт міокарда або інсульт у пацієнтів, які до цього схильні (можливо, через надмірне зниження артеріального тиску)
• погана циркуляція, яка робить пальці рук і ніг блідими, холодними та онімілими
• оніміння кінцівок
• вертіго (чуття, що все навколо вас обертається, вгору і вниз або з боку в бік)
• зміни настрою, зміни смаку речей
• галюцинації.
• чуття оніміння або інші проблеми, такі як нездатність спати
• носова конгестія
• абдомінальний біль, диспепсія, нудота
• ерупція, свербіж
• втома, втрата сили м'язів (астенія)
• високі рівні калію в крові
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну в сироватці або рівня ферментів печінки в крові
• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію).

Рідкісні(можуть виникнути у 1 особи з 1000):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), симптоми, які можуть включати втому, бліду шкіру
• синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону (стан, при якому організм виробляє надмірну кількість антидіуретичного гормону).
• замішання
• зміни смаку речей
• сухість у роті
• ерупція шкіри з папулою (уртикарія) червоного кольору, яка свербить
• втрата волосся
• псоріаз (стан, який викликає червоні плями на шкірі, лущення)
• важкі алергічні реакції
• уремія (затримка в кровотоці продуктів розпаду, які зазвичай виділяються з сечею)
• гостра ниркова недостатність, яка викликає нудоту, воміти, летаргію, сонливість
• розвиток молочних залоз у чоловіків
• підвищені рівні білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей), низькі рівні натрію в крові

Дуже рідкісні(можуть виникнути у 1 особи з 10 000):

• гостра недостатність кісткового мозку, надмірний розпад червоних кров'яних клітин, який викликає втому та бліду шкіру, низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз) що робить більш ймовірною інфекцію, розлад лімфатичних вузлів, автоімунне захворювання, при якому організм атакує себе
• низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія)
• мочовиділення менше норми або відсутність
• свистячі звуки, бронхіт, проблеми з синусами, запалення легень
• жовтяниця (симптоми, які включають жовтуватий колір шкіри та білка очей), запалення печінки (симптоми, які можуть включати втому, втрату апетиту, гарячку, жовтяницю)
• запалення підшлункової залози (симптоми, які можуть включати нудоту, абдомінальний біль або сильний біль у спині)
• алергічна реакція в тонкому кишечнику (ангіоедем інтестінальний)
• потіння
• пухирі, які можуть легко лопнути, залишаючи відкриту та болючу шкіру, або можуть кровоточити, червоні пухирці, які сверблять, або шкіра, яка лущиться, залишаючи червоні плями на відкритій шкірі
• тимчасове збільшення лімфатичних вузлів шкіри
• комбінація симптомів, включаючи гарячку, порушення крові або біль у м'язах та суглобах, чутливість до сонячного світла та важке зниження кількості білих кров'яних клітин, що робить більш ймовірною інфекцію.

Невідомі(не можна оцінити з наявних даних):

• важкі алергічні реакції (анafilактичні)
• симптоми депресії
• омана.

У афро-карибського населення була зареєстрована висока частота ангіоедему (отимання обличчя або тіла).

Під час прийому Лізиноприлу Тева можуть виникнути зміни в аналізах крові та сечі. Тому ваше лікування повинно бути регулярно моніторено шляхом проведення аналізів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприлу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці. Не перелишайте в іншу упаковку.

Не використовуйте Лізиноприл Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Тева 20 мг таблеток

• Активна речовина - лізиноприл (у вигляді дигідрату)

Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу у вигляді лізиноприлу дигідрату.

• Інші компоненти (експіцієнти) - фосфат гідрогенований кальцію, стеарат магнію, крохмаль кукурудзи прегельятинізований, манітол та крохмаль кукурудзи.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лізиноприл Тева 20 мг - таблетки білого кольору, овальні, з маркуванням "LSN 20" з одного боку та з виїмкою на іншому боці. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Лікарський засіб випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 50, 100 та 500 таблеток та в клінічних упаковках по 50 та 100 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б, 1-а площа.

28108 Алькобендас. Мадрид.

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmachemie BV

Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str. 13

H-4042 Дебрецен

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lisinopril-TEVA 20 мг таблетки

Бельгія: Lisinophar 20 мг таблетки

Іспанія: Лізиноприл Тева 20 мг таблетки EFG

Дата останньої редакції цього листка: Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/