ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЗЕНТИВА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Зентива 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Леветирацетам Зентива і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Леветирацетам Зентива
3. Як використовувати Леветирацетам Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетам Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Зентива і для чого він використовується

Леветирацетам - це антиепілептичний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Леветирацетам Зентива використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років і старших з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох частин мозку (кризи парціальної ініціації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• у поєднанні з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування:
• • кризів парціальної ініціації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових судом) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Леветирацетам Зентива концентрат є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Леветирацетам Зентива

Не використовуйте Леветирацетам Зентива

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Леветирацетам Зентива

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є сімейна або медична історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі) або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих нерегулярностей або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки або якщо ви чи ваша родина та друзі помічають значні зміни в вашому настрої чи поведінці.

• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Грудне вигодовування

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Відповідність до вимог та використання машин

Леветирацетам Зентива може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Зентива містить натрій

Цей лікарський засіб містить 19,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі (5 мл). Це еквівалентно 0,796% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Леветирацетам Зентива

Лікар або медсестра введуть леветирацетам вам шляхом інфузії. Леветирацетам слід вводити двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток, покритих плівкою, або від пероральної розв'язки до інфузійної форми, або навпаки, безпосередньо без коригування дози. Ваша добова доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Комбінована терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Зентива, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед введенням загальної мінімальної дози.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.

Метод та форма введення:

Леветирацетам Зентива призначений для інфузійного введення.

Рекомендована доза повинна бути розведена 至 мінімум у 100 мл сумісного розчинника та введена шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Більше інформації про правильне використання Леветирацетам Зентива міститься в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

Немає досвіду використання леветирацетаму інфузійної форми протягом терміну більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетам Зентива:

Як і з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна);
• висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важних змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертIGO (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатінфосфокінази в крові, пов'язане з цим. Частота значно вища у японських пацієнтів у порівнянні з неяпонськими пацієнтами;
• куліс або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у японських пацієнтів у порівнянні з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову та знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетам Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картоні після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Зентива

• Активна речовина - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму. Кожна ампула по 5 мл містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: хлорид натрію, трігідрат ацетату натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Зентива концентрат для інфузійної розв'язки - прозора безбарвна рідина.

Леветирацетам Зентива концентрат для інфузійної розв'язки випускається в картонних коробках, які містять 1 або 10 ампул по 5 мл.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 - Долні Мехолупи,

102 37 Чехія

Відповідальна особа за виробництво1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ірландія

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50,

Бухарест, 032266

Румунія

Ви можете отримати додаткову інформацію про цейлікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного використання Леветирацетам Зентива наведені в розділі 3.

Кожна ампула по 5 мл містить 500 мг леветирацетаму. Див. Таблицю 1 для підготовки та адміністрації Леветирацетам Зентива концентрату для інфузійної розв'язки для досягнення добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та адміністрація Леветирацетам Зентива концентрату для інфузійної розв'язки:

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому невикористана розв'язка повинна бути викинута.

Строк дії при використанні:

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розбавлення. У разі не негайного використання, час і умови зберігання до наступного використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Було встановлено, що Леветирацетам Зентива концентрат фізично сумісний і хімічно стабільний при змішуванні з наступними розбавниками протягом至少 24 годин і зберігання в мішках PVC при контрольованій температурі від 15 до 25°C:

Розбавник:

• Ін'єкційна розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційна розв'язка лактату Рінгера
• Ін'єкційна розв'язка декстрози 50 мг/мл (5%)