Леветірацетам Еугіа

Укладена інформація для користувача

Леветирацетам Євгія, 100 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• -Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• -Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які можливі небажані реакції, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Леветирацетам Євгія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Леветирацетам Євгія
• 3. Як використовувати препарат Леветирацетам Євгія
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам Євгія
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1.

Що таке препарат Леветирацетам Євгія і для чого він використовується

Леветирацетам є протипадучим препаратом (препаратом, який використовується для лікування нападів при епілепсії).
Препарат Леветирацетам Євгія використовується:

• як монотерапія (використання тільки препарату Леветирацетам Євгія) у дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування форм епілепсії, при яких напади спочатку викликані в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості нападів.
• як додатковий препарат поряд з іншим протипадучим препаратом:
• у дорослих, молоді і дітей у віці від 4 років, для лікування часткових нападів з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією, для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судом скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу), для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

Препарат Леветирацетам Євгія, концентрат для приготування розчину для інфузії, є альтернативою для пацієнтів, коли пероральне прийняття є тимчасово неможливим.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Леветирацетам Євгія

Коли не використовувати препарат Леветирацетам Євгія

• У разі алергії на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Леветирацетам Євгія, необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Леветирацетам Євгія повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарі можуть вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протипадучі препарати, такі як Леветирацетам Євгія, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше в самому пацієнті спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається захворювання і (або) приймає препарати, які викликають схильність до нерегулярного ритму серця або порушення електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних небажаних реакцій загостряться або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною і друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо у першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісному типі епілепсії з раннім початком (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A) препарат може викликати різні типи нападів і втрату навичок, пацієнт може спостерігати, що напади продовжують виникати або загострюються під час лікування.

У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийняття препарату Леветирацетам Євгія необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Не рекомендується використовувати препарат Леветирацетам Євгія в монотерапії (тільки препарат Леветирацетам Євгія) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Препарат Леветирацетам Євгія і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до і годину після прийняття леветирацетаму, оскільки це може призвести до зниження його дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Леветирацетам можна приймати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним. Не рекомендується припиняти лікування без обговорення цього з лікарем, який веде лікування.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Леветирацетам Євгія може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми або машини, оскільки прийняття цього препарату може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози препарату. Не рекомендується керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, поки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Леветирацетам Євгія містить натрій

Для доз 250 мг і 500 мг:

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю об'єму, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Для дози 1000 мг:

Цей препарат містить 38 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній одиниці об'єму.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Для дози 1500 мг:

Цей препарат містить 57 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній одиниці об'єму.
Це відповідає 2,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Леветирацетам Євгія

Препарат Леветирацетам Євгія вводиться як інфузія в вену лікарем або медсестрою.
Препарат Леветирацетам Євгія повинен використовуватися двічі на добу, ранком і вечором, приблизно о тієї самої пори кожного дня.
Форма препарату для внутрішньовенного введення є альтернативою для перорального прийняття. Заміна таблеток або перорального розчину на форму для внутрішньовенного введення або навпаки може бути здійснена безпосередньо, без поступового коригування дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються без змін.
Додаткове лікування і монотерапія (у віці від 16 років)

Дорослі (у віці 18 років і старші) і молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат Леветирацетам Євгія вперше, лікар призначить спочатку меншу дозу протягом 2 тижнів, а потім мінімальну добову дозу.

Дозування у дітей (у віці від 4 до 11 років) і молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг/кг до 60 мг/кг на добу.

Спосіб і шлях введення:

Препарат Леветирацетам Євгія вводиться в вену.
Рекомендовану дозу необхідно розбавити у 至 мінімум 100 мл відповідного розчинника і вводити в інфузії протягом понад 15 хвилин.
Більше інформації для лікарів і медсестер про правильне введення препарату Леветирацетам Євгія міститься у пункті 6.

Тривалість лікування:

• Немає даних про введення леветирацетаму в вену протягом терміну більше 4 днів.

Перервання лікування препаратом Леветирацетам Євгія:

Якщо лікування препаратом Леветирацетам Євгія повинно бути перервано, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить перервати лікування препаратом Леветирацетам Євгія, він також повідомить, як поступово скасувати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• -слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilаксія)
• -набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке)
• -симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що проходять з високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами - синдром DRESS)
• -симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• -висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів і виглядає як малі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем навколо) (мультіформна еритема)
• -поширена висип з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• -важка форма висипу, яка призводить до лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• -ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезія), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути ознаки енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються небажані реакції: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози небажані реакції, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникати частіше. Ці реакції повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії і запалу), тремор (ненавмисне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлади травлення), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втома (виснаження).

Незвичайно:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів;
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство і спроби самогубства, порушення психіки, ненормальна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги;
• двоєрідність, розмите зір;
• підвищення/ненормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висип, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зменшення кількості всіх типів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами - синдром DRESS, набряк Квінке);
• зменшення концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість зосередитися);
• марення;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті "Необхідно негайно повідомити лікаря");
• погіршення нападів або збільшення їх частоти;
• ненавмисні скорочення м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (за результатами електрокардіограми);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів і виглядає як малі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем навколо) (мультіформна еритема), поширена висип з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і важка форма висипу, яка призводить до лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язів) і пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія або труднощі з ходьбою;
• спостерігаються одночасно: гарячка, твердість м'язів, нестабільне артеріальне тиску і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути ознаки порушення, яке називається "злий нейролептичний синдром"). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• повторювані небажані думки або відчуття або внутрішній примус до постійного виконання однієї і тієї самої дії (обсесивно-компульсивне розлад).

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 64 04, факс: +380 44 279 64 05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlmu.edu.ua
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам Євгія

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця .
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2-8°C і 15-25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Не слід використовувати препарат Леветирацетам Євгія, якщо будуть виявлені будь-які твердих частинок або забарвлення.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Леветирацетам Євгія

• -Активним складником є леветирацетам. Кожен мл розчину для інфузії містить 100 мг леветирацетаму.
• Крім того, препарат містить: хлорид натрію, октанат натрію трігідрат, оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Леветирацетам Євгія і що містить упаковка

Препарат Леветирацетам Євгія, концентрат для приготування розчину для інфузії, є прозорим, безбарвним розчином.
Препарат Леветирацетам Євгія, концентрат для приготування розчину для інфузії 5 мл упакований у картонні пачки по 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник/імпортер

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

Євгія Фарма (Мальта) Лімітед
Ваульт 14, рівень 2
Валлеттський водний фронт
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріальний Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Леветирацетам АБ 100 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Франція:

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АРРОУ ЛАБ 100 мг/мл, розчин для інфузії

Італія:

Леветирацетам Ауробіндо Італія 100 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Нідерланди:

Леветирацетам Євгія 100 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Португалія:

Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Іспанія:

Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії ЕФГ

Польща:

Леветирацетам Євгія

Дата останньої актуалізації інформації: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу:

Інструкція щодо правильного використання препарату Леветирацетам Євгія міститься у пункті 3.
Одна флаконка препарату Леветирацетам Євгія концентрат містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Таблиця 1 містить рекомендації щодо приготування і введення препарату Леветирацетам Євгія концентрат для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Приготування і введення концентрату препарату Леветирацетам Євгія

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, залишки незастосованого розчину повинні бути видалені.
Концентрат леветирацетаму для приготування розчину для інфузії є фізично сумісним і стабільним протягом щонайменше 24 годин при контрольованій температурі 15-25°C, у діапазоні концентрацій від 2,5 мг/мл до 13 мг/мл.
Розбавники:

• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій
• Рінгер-Локка розчин для ін'єкцій
• Декстроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій