КЕППРА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кеппра 100 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кеппру
3. Як використовувати Кеппру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кеппри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом при епілепсії).

Кеппра використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• в поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:
• судом з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
• міоклонічних судом (коротких, схожих на шокові рухи м'язів або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

Кеппра-концентрат є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кеппру

Не використовуйте Кеппру

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Кеппру

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевої зрілості, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як Кеппра, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я і друзі помітили значні зміни в вашому настрої або поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Кеппри, зверніться до лікаря якомога скоріше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Кеппрою (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Використання Кеппри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом однієї години до і однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кеппра може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки вона може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Кеппра містить натрій

Одна максимальна добова доза Кеппри-концентрату містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Кеппру

Лікар або медсестра введуть Кеппру вам шляхом інфузії. Кеппру слід вводити двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток, покритих плівкою, або від перорального розчину до інфузійної форми, або навпаки, безпосередньо без调整ування дози. Ваш добова загальна доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на добу.

Метод та форма введення:

Кеппра призначена для інфузійного введення.

Рекомендована доза повинна бути розведена не менше ніж у 100 мл сумісного розчинника та введена шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Більше інформації про правильне використання Кеппри міститься в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

• Немає досвіду використання леветирацетаму в/в протягом періоду більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Кеппрою:

Як і з іншими протисудомними лікарськими засобами, закінчення лікування Кеппрою повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Кеппрою, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення Кеппри, якщо вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаністі, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи невиправдані рухи чи рухи, які не піддаються контролю. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор, який не піддається контролю);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та небезпечна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див підрозділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які не піддаються контролю, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних спазмів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаність, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками синдрому нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кеппри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картоні після зазначення "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппри

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: ацетат натрію, оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кеппра концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - прозора й безбарвна рідина.

Кеппра концентрат для розчину для інфузії поставляється в картонних коробках, які містять 10 флаконів по 5 мл.

Власник дозволу на маркетинг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 П'янеза, Італія.

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з правильного використання Кеппри наведені в розділі 3.

Одна ампула Кеппри концентрату містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у Таблиці 1 рекомендації щодо підготовки та введення Кеппри концентрату для досягнення добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та введення Кеппри концентрату

Цей препарат призначений для одноразового використання, тому невикористану розчин слід видалити.

Строк придатності під час використання: з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. У разі якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання до наступного використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Встановлено, що Кеппра концентрат фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з наступними розбавниками протягом щонайменше 24 годин та зберіганні у мішках ПВХ при контрольованій кімнатній температурі 15-25°C.

Розбавники:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій Рінгера-лактату
• Розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5%)