Лепсітам

B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Лепситам, 250 мг, покриті таблетки

Лепситам, 500 мг, покриті таблетки

Лепситам, 750 мг, покриті таблетки

Лепситам, 1000 мг, покриті таблетки

леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

• -Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лепситам і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лепситам
• 3. Як використовувати препарат Лепситам
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Лепситам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

л.

Що таке препарат Лепситам і для чого він використовується

Препарат Лепситам у вигляді покритих таблеток є антиепілептичним препаратом (препаратом, що використовується для лікування нападів при епілепсії).
Препарат Лепситам використовується:

• як єдиний препарат у пацієнтів віком від 16 років з ново діагностованою епілепсією для лікування певної її форми. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Препарат Лепситам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікарем призначено препарат Лепситам для зменшення кількості нападів.
• у пацієнтів, які вже приймають інший антиепілептичний препарат для лікування:
• у пацієнтів віком від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї
• у пацієнтів віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судорог скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, яка, ймовірно, має генетичну основу) для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лепситам

Коли не використовувати препарат Лепситам

• У разі алергії на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Лепситам, зверніться до лікаря:

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Лепситам слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарем може бути прийнято рішення про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Лепситам, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) самогубчих думок необхідно звернутися до лікаря.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наступних небажаних дій посилилася або триватиме довше ніж кілька днів:

• Нетипові думки, раздражливість або більш агресивні, ніж зазвичай, реакції або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Лепситам у монотерапії (як єдиний препарат) у дітей та підлітків віком до 16 років.

Лепситам та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не приймайте макрогол (препарат, що використовується при запорах) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Лепситам може бути використаний під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування цим препаратом без обговорення цього з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Не можна повністю виключити ризик виникнення вад розвитку плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Лепситам може порушувати здатність водіння транспортних засобів та використання інструментів або машин, оскільки його прийом може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів та використання машин, доки не буде встановлено вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Покриті таблетки Лепситам 250 мг, 750 мг містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E110)

Фарба жовтувата помаранчева (E 110) може викликати алергічну реакцію.

Покриті таблетки Лепситам 1000 мг містять лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Лепситам

Препарат Лепситам завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Лепситам слід приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Слід приймати кількість покритих таблеток, що відповідає рекомендаціям лікаря.
Монотерапія

• Доза для дорослих та підлітків (віком від 16 років)Зазвичай використовується доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну зазвичай використовувану дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить
1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері.
Лечение, що супроводжує

• Доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай використовується доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, можна приймати 2 таблетки 250 мг вранці та
2 таблетки 250 мг ввечері.

• Доза для немовлят та дітей (віком від 1 до 23 місяців), дітей (віком від 2 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг

Лікар призначить найбільш відповідну форму препарату Лепситам, залежно від віку, маси тіла та дози.
Леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин є більш відповідною формою для немовлят та дітей віком до 6 років, у дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у разі, коли не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.

Спосіб прийому:

Покриті таблетки Лепситам слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Лепситам можна приймати з їжею або окремо. Після перорального прийому леветирацетаму може бути відчутний гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Препарат Лепситам використовується для тривалого лікування. Слід продовжувати лікування препаратом Лепситам так довго, як рекомендуватиме лікар, який спостерігає за пацієнтом.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лепситам

Можливі небажані дії після передозування препарату Лепситам: сонливість, збудження, агресивність, знижена чуйність, порушення дихання та кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози покритих таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Лепситам

Слід звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, якщо не була прийнята одна або кілька доз препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної покритої таблетки.

Припинення лікування препаратом Лепситам:

Якщо лікування препаратом Лепситам повинно бути припинено, препарат слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування препаратом Лепситам, він також повідомить, як слід поступово відміняти препарат Лепситам.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

• Слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• Набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• Симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки, виявленою під час аналізу крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висип, що супроводжується еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS)
• Симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
• Висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів та мати вигляд малих стрільницьких мішеней (темна точка, оточена світлішою зоною та темним кільцем довкола) (великопостачова висипка)
• Розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Важка форма висипки, що викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта: сплутаність, сонливість, амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки або інші симптоми неврологічні, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються небажані дії: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, втома або головокружіння. Ці дії повинні з часом зменшитися.
Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість; головний біль.

Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремори (мимовільне тремтіння);
• головокружіння (чуття нерівноваги);
• кашель;
• біль у животі, нудота, диспепсія (погане травлення), діарея, блювота;
• висипка;
• астенія/втома (знемога).

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• зниження маси тіла; збільшення маси тіла;
• неправильна поведінка, відчуття гніву, дезорієнтація, марення, порушення психіки, думки та спроби самогубства, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• парестезія (поколювання), амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), порушення концентрації уваги;
• подвійне бачення, нечітке бачення;
• підвищені/неправильні результати тестів на функцію печінки;
• втрати волосся висип, свербіж;
• травми.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (синдром DRESS, анafilактична реакція [важка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• майор;
• енцефалопатія (подробний опис симптомів наведено в підпункті „Необхідно негайно повідомити лікаря”);
• мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, панкреатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів та мати вигляд малих стрільницьких мішеней (темна точка, оточена світлішою зоною та темним кільцем довкола) (великопостачова висипка), розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важка форма висипки, що викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) та пов'язане з цим підвищення активності креатинфосфокінази в крові. Виникнення є суттєво частішим у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження).
• параліч або труднощі з ходьбою.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Згідно з повідомленнями про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Лепситам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після „Термін придатності” та (або) „EXP”. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження може захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лепситам

Активною речовиною є леветирацетам.
Кожна покрита таблетка Лепситам, 250 мг, містить 250 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка Лепситам, 500 мг, містить 500 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка Лепситам, 750 мг, містить 750 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка Лепситам, 1000 мг, містить 1000 мг леветирацетаму.
Крім того, препарат містить:
Ядро таблетки: фосфат кальцію двоводний, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А),
гідроксипропілцелюлоза
Лепситам, 250 мг, покриті таблетки
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, пропіленгліколь (E1520), індіго (E132), жовтувата помаранчева фарба (E110), жовтувата хінолінова фарба (E104)
Лепситам, 500 мг, покриті таблетки
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь (E1520), сорбітол моноолеат, сорбінова кислота, ванілін, жовтувата хінолінова фарба (E104)
Лепситам, 750 мг, покриті таблетки
Покриття: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (E172), індіго (E132), жовтувата помаранчева фарба (E110)
Лепситам, 1000 мг, покриті таблетки
Покриття: діоксид титану (E 171). лактоза моногідратна, гіпромелоза, макрогол 4000,

Як виглядає препарат Лепситам та що містить упаковка

Лепситам 250 мг покриті таблетки є синіми, подовжніми, обидві сторони опуклими покритими таблетками.
Лепситам 500 мг; покриті таблетки є жовтими, подовжніми, обидві сторони опуклими покритими таблетками.
Лепситам 750 мг; покриті таблетки є рожевими, подовжніми, обидві сторони опуклими покритими таблетками.
Лепситам 1000 мг покриті таблетки є білими, подовжніми, обидві сторони опуклими покритими таблетками
Покриті таблетки упаковуються у білі, непрозорі блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію
у пачці з твердістю.
Лепситам 250 мг покриті таблетки
Пачки з твердістю містять 20, 30, 50, 60, 100 або 200 покритих таблеток.
Лепситам 500 мг покриті таблетки
Пачки з твердістю містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 покритих таблеток.
Лепситам 750 мг покриті таблетки
Пачки з твердістю містять 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 та 200 покритих таблеток.
Лепситам 1000 мг покриті таблетки
Пачки з твердістю містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Pharmathen International S.A.
4, Дервенакіон стр.,
15351 Палліні, Аттіка
Греція

Виробник

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон Стр.
15351 Палліні Аттіка
Греція
І
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Префектура Родопі
Блок № 5, Родопі 69300
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2020