КЕППРА 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кеппра 100 мг/мл пероральна суспензія

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру
3. Як приймати Кеппру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кеппри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого вона використовується

Леветирацетам є протиепілептичним препаратом (препаратом для лікування епілепсії).

Кеппра використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи з парціальною генералізацією).
• у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами для лікування:
• криз з парціальною генералізацією у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку.
• міоклонічних криз (коротких, різких рухів м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих примарних криз (великих криз, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кеппру

Не приймайте Кеппру

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Кеппру

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Кеппра, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я і друзі помітите значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісному випадку ранньої епілепсії (епілепсії, пов'язаної з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів епілептичних криз і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Кеппри, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Кеппрою (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Використання Кеппри з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кеппра може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки вона може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Кеппра містить пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропілу та мальтітол

Кеппра 100 мг/мл пероральна суспензія, оскільки містить пара-гідроксибензоат метилу (E218) та пара-гідроксибензоат пропілу (E216), може викликати алергічні реакції (можливо, з затримкою).

Кеппра пероральна суспензія також містить мальтітол. Якщо ваш лікар повідомить вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей препарат.

Кеппра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Кеппру

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Кеппру слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Прійміть пероральну суспензію згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппру приймають двічі на день, у дві рівні дози, кожна окрема доза між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппру приймають двічі на день, у дві рівні дози, кожна окрема доза між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей від 6 місяців віку:

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішою форму Кеппри згідно з віком, вагою та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який включено до упаковки.

Для дітей старших 4 років, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппру приймають двічі на день, у дві рівні дози, кожна окрема доза між 0,1 мл (10 мг) та 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги дитини (див. таблицю з прикладами доз).

Доза для дітей від 6 місяців віку :

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців віку, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, який включено до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппру приймають двічі на день, у дві рівні дози, кожна окрема доза між 0,07 мл (7 мг) та 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги немовляти (див. таблицю з прикладами доз).

Доза для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців віку):

Форма прийому:

Після вимірювання необхідної дози за допомогою відповідного шприца, пероральну суспензію Кеппри можна розбавити у склянці води або у бутельці. Ви можете приймати Кеппру з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції щодо використання шприца:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути проти годинникової стрілки (фіг. 1)

• Слідуйте цим крокам вперше, коли приймаєте Кеппру:

• Відокреміть адаптер шприца для перорального використання (фіг. 2).
• Помістіть адаптер на верхню частину флакону (фіг. 3). Перевірте, чи він добре закріплений на місці. Не потрібно видаляти адаптер після використання.

• Слідуйте цим крокам кожного разу, коли приймаєте Кеппру:

• Помістіть шприц для перорального використання в отвір адаптера (фіг. 4).
• Помістіть флакон догори дном (фіг. 5).

• Тримайте флакон догори дном однією рукою та використовуйте іншу руку, щоб наповнити шприц для перорального використання.

• Потягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц для перорального використання невеликою кількістю рідини (фіг. 5А).

• Потім натисніть поршень вгору, щоб видалити будь-які можливі повітряні бульбашки (фіг. 5Б).

• Опустіть поршень до позначки на шприці для перорального використання, яка відповідає дозі в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (фіг. 5В). Можливо, поршень знову підніметься по циліндру при першому введенні. Тому переконайтеся, що поршень знаходиться на місці, поки шприц не буде від'єднано від флакону.

• Помістіть флакон догори вгору (фіг. 6А). Видаліть шприц з адаптера (фіг. 6Б).

• Видаліть вміст шприца в склянку води або у бутельці, опустивши поршень до кінця шприца (фіг. 7).

Тривалість лікування:

• Кеппру використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Кеппрою протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Кеппри, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Кеппри: сонливість, агітація, агресивність, зниження уваги, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше рідини, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппру:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну чи більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кеппрою:

Відміна лікування Кеппрою повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Кеппрою, він дасть вам інструкції щодо поступової відміни Кеппри.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Повідомте своєму лікарю негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі, що слідує за тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна)
• розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), погіршення пам'яті (забування), аномального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи мимовільні чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритація;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор мимовільний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та самогубчі думки, порушення психіки, аномальне поведіння, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), погіршення пам'яті (забування), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), едем Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте своєму лікарю негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршуватися або виникати частіше;
• мімовільні м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непритомність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна), розподілений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулісання чи труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, артеріальної гіпотензії та частоти серцевих скорочень, сплутаність, стан низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кеппри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на флаконі після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати після 7 місяців після відкриття упаковки.

Зберігайте у оригінальному флаконі, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппри

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти - цитрат натрію, моногідрат цитринової кислоти, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), гліцирризинат амонію, гліцерол (Е422), мальтітол рідкий (Е965), ацесульфам калію (Е950), аромат винограду, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кеппра 100 мг/мл розворювальна рідина - прозора рідина.

Склянка з скла об'ємом 300 мл Кеппри (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелевою піпеткою об'ємом 10 мл (градуйована кожні 0,25 мл) та адаптером для піпетки.

Склянка з скла об'ємом 150 мл Кеппри (для немовлят та малих дітей від 6 місяців до менше 4 років) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелевою піпеткою об'ємом 5 мл (градуйована кожні 0,1 мл від 0,3 мл до 5 мл та кожні 0,25 мл від 0,25 мл до 5 мл) та адаптером для піпетки.

Склянка з скла об'ємом 150 мл Кеппри (для немовлят від 1 місяця до менше 6 місяців) упаковується в картонну коробку разом з орально-джерелевою піпеткою об'ємом 1 мл (градуйована кожні 0,05 мл) та адаптером для піпетки.

Власник дозволу на маркетинг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Франція

або UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.