Лепсітам

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Лепситам, 250 мг, покриті таблетки

Лепситам, 500 мг, покриті таблетки

Лепситам, 750 мг, покриті таблетки

Лепситам, 1000 мг, покриті таблетки

леветирацетам

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

• -Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які можливі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лепситам і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лепситам
• 3. Як застосовувати препарат Лепситам
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Лепситам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

л.

Що таке препарат Лепситам і для чого він призначений

Препарат Лепситам у вигляді покритих таблеток є протисудомним препаратом (препаратом, який застосовується для лікування судом у епілепсії).
Препарат Лепситам застосовується:

• як єдиний препарат у пацієнтів віком від 16 років з ново діагностованою епілепсією для лікування певної її форми. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Препарат Лепситам застосовується для лікування takové форми епілепсії, при якій судоми спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив препарат Лепситам для зменшення кількості судом.
• у пацієнтів, які вже приймають інший протисудомний препарат для лікування:
• у пацієнтів віком від 1 місяця для лікування часткових судом з вторинною генералізацією або без неї
• у пацієнтів віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних судом (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу) для лікування тоніко-клонічних судом (великі судоми, включаючи втрату свідомості).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лепситам

Коли не застосовувати препарат Лепситам

• У разі підвищеної чутливості до леветирацетаму, похідних піролідону або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Лепситам зверніться до лікаря:

• Якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Лепситам слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігаються будь-які затримки росту або несподівані передчасні статеві зміни у дитини, зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Лепситам, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство зверніться до лікаря.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наступних небажаних реакцій загостриться або триватиме більше ніж кілька днів:

• Нетипові думки, раздражливість або більш агресивні, ніж зазвичай, реакції або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Лепситам у монотерапії (як єдиний препарат) у дітей та підлітків віком до 16 років.

Лепситам та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не приймайте макрогол (препарат, який застосовується для лікування запорів) за годину до і за годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Препарат Лепситам може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Не переривайте лікування цим препаратом без обговорення цього з лікарем, який спостерігає за вами.
Не можна повністю виключити ризик виникнення вад розвитку у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Лепситам може порушувати здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів або машин, оскільки його застосування може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів і використання машин, доки не буде встановлено вплив препарату на вашу здатність виконувати ці дії.

Покриті таблетки Лепситам 250 мг, 750 мг містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E110)

Фарба жовтувата помаранчева (E 110) може спричиняти алергічну реакцію.

Покриті таблетки Лепситам 1000 мг містять лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Лепситам

Препарат Лепситам завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Лепситам слід приймати двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о тих же годинах кожного дня.
Слід приймати кількість покритих таблеток, яка відповідає рекомендаціям лікаря.
Монотерапія

• Доза для дорослих і підлітків (віком від 16 років)Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну зазвичай застосовувану дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить
1 таблетка 250 мг вранці і 1 таблетка 250 мг ввечері.
Лікування у складі комбінованої терапії

• Доза для дорослих і підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, можна приймати 2 таблетки 250 мг вранці і
2 таблетки 250 мг ввечері.

• Доза для немовлят і дітей (віком від 1 до 23 місяців), дітей (віком від 2 до 11 років) і підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг

Лікар призначить найбільш підходящу форму препарату Лепситам, залежно від віку, маси тіла та дози.
Леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою формою для немовлят і дітей віком до 6 років, для дітей і підлітків (віком від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у разі, коли не можна застосовувати відповідну дозу у вигляді таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.

Спосіб застосування:

Покриті таблетки Лепситам слід ковтати, запиваємого достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Лепситам можна приймати разом з їжею або окремо. Після перорального застосування леветирацетаму може бути відчутний гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Препарат Лепситам застосовується для тривалого лікування. Слід продовжувати лікування препаратом Лепситам так довго, як це рекомендуватиме лікар, який спостерігає за вами.
• Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти судом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лепситам

Можливі небажані реакції після передозування препарату Лепситам: сонливість, збудження, агресивність, зниження чуйності, порушення дихання та кома.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози покритих таблеток зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Лепситам

Зверніться до лікаря, який спостерігає за вами, якщо не було прийнято одну або кілька доз препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної покритої таблетки.

Переривання застосування препарату Лепситам:

Якщо лікування препаратом Лепситам має бути припинено, препарат слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення частоти судом у епілепсії.
Якщо лікар вирішить припинити лікування препаратом Лепситам, він також повідомить, як слід поступово відміняти препарат Лепситам.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги, якщо у пацієнта виникнуть:

• Ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• Набряк обличчя, губ, язика та горла ( набряк Квінке)
• Симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, які проходять з високою температурою, збільшенням активності ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами - синдром DRESS)
• Симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
• Висип на шкірі, який може спричиняти утворення пухирів та мати вигляд маленьких стрільниць (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( великопостачний висип)
• Розлегла висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона)
• Важча форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри на понад 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз)
• Ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта: запаморочення, сонливість, амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки або інші симптоми неврологічні, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомлені небажані реакції: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, втома або головокружіння. Ці реакції повинні з часом зменшитися.
Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість; головний біль.

Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільне тремтіння);
• головокружіння (чуття нерівноваги);
• кашель;
• біль у животі, нудота, диспепсія (погане травлення), діарея, блювота;
• висип;
• астенія/втома (знесиління).

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• зниження маси тіла; збільшення маси тіла;
• неправильна поведінка, гнів, дезорієнтація, марення, порушення психіки, думки про самогубство, паніка, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• парестезія (поколювання), амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• збільшення/неправильні результати тестів на функцію печінки;
• втрати волосся висип, свербіж;
• травми.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (синдром DRESS, анафілактична реакція [важка і серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• майор;
• енцефалопатія (докладний опис симптомів наведено в пункті „Негайно повідомте лікаря”);
• мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• запалення підшлункової залози;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може спричиняти утворення пухирів та мати вигляд маленьких стрільниць (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( великопостачний висип), розлегла висип з пухирями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), та важча форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри на понад 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) та пов'язане з цим збільшення активності фосфокінази креатину в крові. Виникнення є суттєво частішим у японців у порівнянні з іншими пацієнтами (не японського походження).
• параліч або труднощі з ходьбою.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які можливі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Ал. Єрозоліміській, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Лепситам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після слів „Термін придатності” та (або) „EXP”. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження може захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лепситам

Активною речовиною є леветирацетам.
Кожна покрита таблетка Лепситам, 250 мг, містить 250 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка Лепситам, 500 мг, містить 500 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка Лепситам, 750 мг, містить 750 мг леветирацетаму.
Кожна покрита таблетка Лепситам, 1000 мг, містить 1000 мг леветирацетаму.
Крім того, препарат містить:
Ядро таблетки: водний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А),
гідроксипропілцелюлоза
Лепситам, 250 мг, покриті таблетки
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, пропіленгліколь (E1520), індіго (E132), жовтувата помаранчева фарба (E110), жовтувата хінолінова фарба (E104)
Лепситам, 500 мг, покриті таблетки
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь (E1520), сорбітол моноолеат, сорбінова кислота, ванілін, жовтувата хінолінова фарба (E104)
Лепситам, 750 мг, покриті таблетки
Покриття: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (E172), індіго (E132), жовтувата помаранчева фарба (E110)
Лепситам, 1000 мг, покриті таблетки
Покриття: діоксид титану (E 171). лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000,

Як виглядає препарат Лепситам та що містить упаковка

Лепситам 250 мг покриті таблетки є синіми, подовжніми, обидві сторони опуклими покритими таблетками.
Лепситам 500 мг покриті таблетки є жовтими, подовжніми, обидві сторони опуклими покритими таблетками.
Лепситам 750 мг покриті таблетки є рожевими, подовжніми, обидві сторони опуклими покритими таблетками.
Лепситам 1000 мг покриті таблетки є білими, подовжніми, обидві сторони опуклими покритими таблетками
Покриті таблетки упаковуються у білі, непрозорі блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію
у пачці з твердістю.
Лепситам 250 мг покриті таблетки
Пачки з твердістю містять 20, 30, 50, 60, 100 або 200 покритих таблеток.
Лепситам 500 мг покриті таблетки
Пачки з твердістю містять 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 покритих таблеток.
Лепситам 750 мг покриті таблетки
Пачки з твердістю містять 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 та 200 покритих таблеток.
Лепситам 1000 мг покриті таблетки
Пачки з твердістю містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Pharmathen International S.A.
4, Дервенакіон стр.,
15351 Палліні, Аттіка
Греція

Виробник

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон Стріть
15351 Палліні Аттіка
Греція
Та
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Ном Родопі
Блок № 5, Родопі 69300
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2020