Леветірацетам Полпгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Леветирацетам Полфарма (Леветирацетам НОРМОН), 100 мг/мл

концентрат для приготування розчину для інфузії
Леветирацетам
Леветирацетам Полфарма і Леветирацетам НОРМОН є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат або давати його дитині, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Леветирацетам Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Леветирацетам Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Леветирацетам Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леветирацетам Полфарма і для чого він призначений

Леветирацетам є протиепілептичним препаратом (препаратом, який застосовується для лікування епілепсії).
Препарат Леветирацетам Полфарма застосовується:

• як монотерапія (застосування лише препарату Леветирацетам Полфарма) у дорослих і молодих людей у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування форм епілепсії, при яких напади спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості нападів;
• як додатковий препарат поряд з іншими протиепілептичними препаратами:
• у дорослих, молодих людей і дітей у віці від 4 років, для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї;
• у дорослих і молодих людей у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судом скурчування окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молодих людей у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу), для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

Препарат Леветирацетам Полфарма концентрат для приготування розчину для інфузії є альтернативою для пацієнтів, коли пероральне застосування тимчасово неможливе.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Леветирацетам Полфарма

Коли не застосовувати препарат Леветирацетам Полфарма

У разі алергії на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Леветирацетам Полфарма, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Леветирацетам Полфарма повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарі можуть вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам Полфарма, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше в самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається хвороба і (або) він приймає препарати, які можуть спричиняти схильність до нерегулярного ритму серця або порушення електролітного балансу.

Належить повідомити лікаря, якщо будь-які з нижченаведених побічних ефектів посилилися або тривають більше кількох днів:

• Нетипові думки, раздражливість або реакція більш агресивна, ніж зазвичай, або якщо пацієнт або його родина і друзі помітили важливі зміни в його настрої або поведінці.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Леветирацетам Полфарма необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Не рекомендується застосування препарату Леветирацетам Полфарма в монотерапії (самостійного препарату Леветирацетам Полфарма) у дітей і молодих людей у віці до 16 років.

Леветирацетам Полфарма і інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймати макрогол (препарат, який застосовується при запорах) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може обмежити дію леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем, який веде лікування.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Леветирацетам Полфарма може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки застосування цього препарату може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Леветирацетам Полфарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон (5 мл), тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Леветирацетам Полфарма

Препарат Леветирацетам Полфарма застосовується як інфузія внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Препарат Леветирацетам Полфарма повинен застосовуватися двічі на добу, ранком і вечором, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Форма препарату для внутрішньовенного застосування є альтернативою для перорального застосування. Заміна таблеток або перорального розчину на форму для внутрішньовенного застосування препарату або навпаки може бути здійснена безпосередньо, без поступового коригування дози. Загальна добова доза та частота застосування залишаються без змін.
Додаткове лікування і монотерапія (від 16 років)

Дозування у дорослих і молодих людей (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить застосування спочатку меншої дози протягом 2 тижнів, а потім мінімальної зазвичай застосовуваної дози.

Дозування у дітей (у віці від 4 до 11 років) і молодих людей (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Зазвичай застосовувана доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла/добу

Спосіб і шлях застосування:

Препарат Леветирацетам Полфарма застосовується внутрішньовенно.

Рекомендовану дозу необхідно розбавити у至少 100 мл відповідного розбавника і застосовувати у вигляді інфузії протягом 15 хвилин.
Більше інформації для лікарів і медсестер щодо правильного застосування препарату Леветирацетам Полфарма див. у пункті 6.

Тривалість лікування:

• Відсутні дані щодо застосування леветирацетаму внутрішньовенно протягом терміну більше 4 днів.

Переривання застосування препарату Леветирацетам Полфарма:

Якщо лікування препаратом Леветирацетам Полфарма повинно бути припинено, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово скасовувати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Немає потреби повідомляти лікаря або звернутися до найближчої лікарні негайної допомоги (ЛДН) у разі, якщо в пацієнта спостерігаються:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, збільшенням активності ферментів печінки, виявленої в аналізі крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (поліморфна еритема);
• розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, втрати пам'яті (амнезії), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомлені побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть спостерігатися у więcej ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, відчуття ворожості або агресивності, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільне тремтіння);
• головокружіння (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (знесиління).

Не дуже часто:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості білих кров'яних тілець;
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство та спроби самогубства, порушення психіки, ненормальна поведінка, марення, відчуття гніву, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• збільшення/ненормальні результати тестів функції печінки;
• втрата волосся, висипка, свербіж;
• ослаблення м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко:можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зменшення кількості всіх типів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зменшення концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• марення;
• енцефалопатія (подробний опис симптомів див. у пункті "Немає потреби повідомляти лікаря");
• конвульсії можуть погіршуватися або спостерігатися частіше;
• мимовільні скурчування м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (поліморфна еритема), розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язів) та пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія або труднощі з ходьбою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам Полфарма

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Леветирацетам Полфарма

Активним інгредієнтом є леветирацетам. Кожен мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузії містить 100 мг леветирацетаму.
Інші інгредієнти: трійодистий оцтовий натрій, оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Леветирацетам Полфарма і що містить упаковка

Препарат Леветирацетам Полфарма концентрат для приготування розчину для інфузії є прозорим, безбарвним або легенько жовтим, стерильним розчином.
Препарат Леветирацетам Полфарма концентрат для приготування розчину для інфузії упакований у паперові коробки, які містять 10 флаконів об'ємом 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид
Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид
Іспанія

Паралельний імпортер:

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19
83-200 Старогард Гданський

Перепакований у:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Сп. з о.о.
вул. Длугоша 49
51-162 Вроцлав

Номер дозволу на випуск препарату в Іспанії, країні експорту: 605932.6

Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/24

Дата затвердження інструкції: 22.02.2024

[логотип паралельного імпортера]

Наступна інформація призначена лише для лікарів і медсестер:

Інструкція щодо правильного застосування препарату Леветирацетам Полфарма див. у пункті 3.
Одна флаконка препарату Леветирацетам Полфарма концентрат містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату містить 100 мг/мл). Таблиця 1 містить рекомендації щодо приготування та застосування препарату Леветирацетам Полфарма концентрат для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Приготування та застосування концентрату препарату Леветирацетам Полфарма

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування, залишки незастосованого розчину повинні бути виливані.
Термін придатності для приготованого розчину: з мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно після розбавлення. Якщо розчин не був застосований негайно, час і умови зберігання розчину для використання залежать від користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо приготування розчину не відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Препарат Леветирацетам Полфарма концентрат є фізично сумісним і хімічно стабільним у разі змішування з перерахованими розбавниками протягом至少 24 годин при зберіганні у пакетах PVC при контрольованій температурі від 2°C до 8°C або 25°C.
Розбавники:

• Хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій
• Рінгер-Локка розчин для ін'єкцій з лактатом
• Декстроза 5% розчин для ін'єкцій