Леветірацетам Аццорд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Аккорд, 100 мг/мл, пероральний розчин

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат або давати його дитині, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Леветирацетам Аккорд і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Леветирацетам Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Леветирацетам Аккорд
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам Аккорд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1.

Що таке препарат Леветирацетам Аккорд і для чого він призначений

Препарат Леветирацетам Аккорд є протиепілептичним препаратом (препаратом, що використовується для лікування нападів у епілепсії).
Препарат Леветирацетам Аккорд використовується:

• у монотерапії (використанні лише одного препарату) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування форм епілепсії, при яких напади спочатку викликані в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів;
• як додатковий препарат поряд з іншим протиепілептичним препаратом:
• у дорослих, молоді та дітей у віці від 1 місяця життя для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до шоків скорочення окремих м'язів або груп м'язів)
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя) для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Леветирацетам Аккорд

Коли не використовувати препарат Леветирацетам Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Леветирацетам Аккорд, зверніться до лікаря:

• Якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Леветирацетам Аккорд повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам Аккорд, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше в самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта спостерігається хвороба і (або) він приймає препарати, які викликають схильність до нерегулярного ритму серця або порушень електролітного балансу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних небажаних дій погіршаться або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийому препарату Леветирацетам Аккорд необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов'язана з мутаціями в гені SCN8A) препарат може викликати різноманітні форми нападів і втрату навичок, пацієнт може спостерігати, що напади продовжують виникати або погіршуватися під час лікування.

Діти та молодь

Не рекомендується використовувати препарат Леветирацетам Аккорд у монотерапії у дітей та молоді у віці нижче 16 років.

Леветирацетам Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Не приймайте макрогол (препарат, що використовується при запорах) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може обмежити дію леветирацетаму.

Леветирацетам Аккорд з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Леветирацетам Аккорд можна приймати з їжею або без їжі. Заради безпеки під час прийому препарату не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Леветирацетам Аккорд можна використовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем, який веде лікування.
Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Леветирацетам Аккорд може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки прийом цього препарату може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, доки не буде відомо, яким чином препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Леветирацетам Аккорд містить метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат та мальтитол

Препарат Леветирацетам Аккорд у вигляді перорального розчину містить метилгідроксибензоат (Е218) та пропілгідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічну реакцію (можливі реакції типу пізнього).
Препарат Леветирацетам Аккорд також містить мальтитол. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася інтолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Леветирацетам Аккорд

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Леветирацетам Аккорд повинен прийматися двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о тієї самої порі кожного дня.
Пероральний розчин повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (від 18 років) та молодь (від 16 років):

Для вимірювання належної дози необхідно використовувати 10 мл шприц, який входить до складу препарату для дітей у віці 4 років та старших пацієнтів.
Рекомендована доза:
Препарат Леветирацетам Аккорд повинен прийматися двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає препарат Леветирацетам Аккорд вперше, лікар призначить спочатку меншу дозу на 2 тижні, а потім найменшу добову дозу.
Лікування підтримання

Дозування для дорослих та молоді (від 12 до 17 років):

Для вимірювання належної дози необхідно використовувати 10 мл шприц, який входить до складу препарату для дітей у віці 4 років та старших пацієнтів.
Рекомендована доза:
Препарат Леветирацетам Аккорд повинен прийматися двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей у віці 6 місяців та старших

Лікар призначить найбільш підходящу форму препарату Леветирацетам Аккорд залежно від віку, маси тіла та дози.
Для дітей у віці від 6 місяців до 4 роківнеобхідно виміряти належну дозу за допомогою 3 мл шприца, який входить до складу препарату.
Для дітей у віці старше 4 роківнеобхідно виміряти належну дозу за допомогою 10 мл шприца, який входить до складу препарату.
Рекомендована доза:
Препарат Леветирацетам Аккорд повинен прийматися двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг маси тіла дитини (показано у таблиці нижче).

Дозування для дітей у віці 6 місяців та старших

• Відкрити пляшку: натиснути на кришку та повернути її у протилежному напрямку до руху годинникової стрілки (малюнок 1)

• Відокремити з'єднувач від шприца (малюнок 2). Помістити з'єднувач у горлечок пляшки (малюнок 3). Переконайтеся, що він добре закріплений.

• Вставити шприц у отвір з'єднувача (малюнок 4). Перевернути пляшку догори дном (малюнок 5)

• Набрати у шприц невелику кількість розчину шляхом натискання на поршень вниз (малюнок 5А), потім, натискаючи на поршень, видалити повітряні бульбашки зі шприца (малюнок 5Б). Натиснути на поршень вниз до місця на поділці, яке відповідає рекомендованій лікарем дозі у мілілітрах (мл) (малюнок 5В).

• Перевернути пляшку (малюнок 6А). Видалити шприц із з'єднувача (малюнок 6Б ).

• Видалити вміст шприца до склянки з водою або пляшки для годування дитини, натискаючи на поршень (малюнок 7).

• Випити весь вміст склянки/пляшки для годування дитини.
• Закрити пляшку пластиковою кришкою.
• Промити шприц водою (малюнок 8 ).

Тривалість лікування:

• Препарат Леветирацетам Аккорд використовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Леветирацетам Аккорд так довго, як рекомендував лікар, який веде лікування.
• Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, який веде лікування, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів епілепсії.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леветирацетам Аккорд

Можливі небажані дії після передозування препарату Леветирацетам Аккорд: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Леветирацетам Аккорд

Необхідно звернутися до лікаря, який веде лікування, якщо не була прийнята одна або декілька доз препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Леветирацетам Аккорд

Якщо лікування препаратом Леветирацетам Аккорд повинно бути припинено, препарат повинен бути відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії.
Якщо лікар вирішив припинити лікування, він також повідомить, як поступово відмінити препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі появи у пацієнта:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки у крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення бульбашок та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішим ділянкою та темним кільцем довкола) ( великопостачний висип);
• розлегла висипка з бульбашками та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона);
• важча форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла

( токсично-розпливна некроз шкіри);

• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезія), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших симптомів неврологічного характеру, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються небажані дії: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози небажані дії, такі як сонливість, втома чи головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці дії повинні з часом послабшати.
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• zapалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (знесиління).

Незbyt часто:можуть виникати рідше ніж у1 з 100 пацієнтів

• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості білих кров'яних тілець;
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство та спроби самогубства, психічні порушення, ненормальна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, розмите зір;
• підвищення/порушення результатів тестів на функцію печінки;
• втрати волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко:можуть виникати рідше ніж у1 з 1000 пацієнтів

• інфекції;
• зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зменшення рівня натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (психічні порушення), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• конвульсії можуть погіршуватися або спостерігатися частіше;
• марення;
• енцефалопатія (подробний опис симптомів див. у пункті „Необхідно негайно повідомити лікаря”);
• мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• нагальне погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення бульбашок та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішим ділянкою та темним кільцем довкола) ( великопостачний висип), розлегла висипка з бульбашками та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), та важча форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсично-розпливна некроз шкіри);
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м'язів) та пов'язане з цим збільшення активності креатінфосфокінази у крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• порушення ходьби чи труднощі з ходьбою.
• спостерігаються одночасно: гарячка, твердість м'язів, нестабільне артеріальне тис та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Бардzo рідко:можуть виникати у не більш ніж у1 з 10 000 пацієнтів

• повторювані незамислені думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну й ту саму дію (обсесивно-компульсивні порушення).

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі можливі симптоми небажаних дій, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Також можна повідомляти про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [email protected]
веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам Аккорд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та пляшці після „Термін придатності” та (або) „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати після 4 місяців після першого відкриття пляшки.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату
Зберігати в оригінальній пляшці для захисту від світла
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леветирацетам Аккорд:

Активною речовиною є леветирацетам. Кожен мілілітр містить 100 мг леветирацетаму.
Крім того, препарат містить: цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, метилгідроксибензоат (Е218), пропілгідроксибензоат (Е216), гліцерин (Е422), мальтитол рідинний (Е965), ацесульфам калію (Е950), виноградний ароматизатор, який містить пропіленгліколь (Е1520) та ароматизатори, очищена вода.

• Препарат Леветирацетам Аккорд у вигляді перорального розчину містить метилгідроксибензоат (Е218) та пропілгідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічну реакцію (можливі реакції типу пізнього).

Як виглядає препарат Леветирацетам Аккорд та що містить упаковка

Леветирацетам Аккорд - це безбарвна рідинка з виноградним смаком, pH 5,0-7,0.
Пляшка об'ємом 300 мл з темного скла типу III з PP з кришкою, що запобігає доступу дітей (для дітей у віці від 4 років, молоді та дорослих) знаходиться в паперовій коробці, яка містить шприц для перорального прийому об'ємом 10 мл з PE/PS з поділками кожні 0,25 мл та з'єднувачем з PE.
Пляшка об'ємом 150 мл з темного скла типу III з PP з кришкою, що запобігає доступу дітей (для немовлят та малих дітей у віці від 6 місяців до 4 років) знаходиться в паперовій коробці, яка містить шприц для перорального прийому об'ємом 3 мл з PE/PS з поділками кожні 0,1 мл та з'єднувачем з PE.
Пляшка об'ємом 150 мл з темного скла типу III з PP з кришкою, що запобігає доступу дітей (для немовлят у віці від 1 місяця до 6 місяців) знаходиться в паперовій коробці, яка містить шприц для перорального прийому об'ємом 1 мл з PE/PS з поділками кожні 0,05 мл та з'єднувачем з PE.

Особа, відповідальна за реєстрацію:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'яніце

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2025