ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВІАТРІС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Віатріс 500 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Віатріс
3. Як приймати Леветирацетам Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Віатріс і для чого він використовується

Леветирацетам Віатріс містить активну речовину леветирацетам, який є протиепілептичним препаратом (препаратом, що використовується для лікування нападів епілепсії).

Леветирацетам Віатріс використовується:

• Самостійно, у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам Віатріс використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть пізніше поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив Леветирацетам Віатріс, щоб зменшити кількість кризів.
• У поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами для лікування:

• Кризів парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця.
• Міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• Тонько-клонічних кризів (великих кризів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Віатріс

Не приймайте Леветирацетам Віатріс

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Віатріс:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.

Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про суїцид, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помічають значні зміни в настрої чи поведінці.
• Pогіршення епілепсії.

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Ви можете помітити, що кризи тривають або погіршуються під час лікування дуже рідкої форми епілепсії (епілепсії, пов'язаної з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів кризів та втрату навичок.

Діти та підлітки

Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане у дітей та підлітків молодше 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат (препарат, що використовується для псоріазу, запалення та деяких видів раку).
• Макрогол (препарат, що використовується як лаксатив). Не приймайте макрогол протягом години до та після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його ефективність.
• Пробенецид (препарат, що використовується для подагри).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми

Не рекомендується годування грудьми під час лікування, оскільки леветирацетам проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Віатріс слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Віатріс з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати цей препарат з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу (500 мг на добу) протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу 1000 мг.

Наприклад:якщо ваша добова доза становить 1000мг,ваша початкова доза становить2 таблетки по 250мг вранці та 2 таблетки по 250мг увечері.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найбільш підходить для вашої маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців), дітей (від2 до11 років) та підлітків (від12 до17 років) з масою тіла менше 50кг:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найбільш підходить для вашого віку, маси тіла та дози.

Можливо, буде доступна рідка форма, оскільки це більш підходить для немовлят та дітей молодше 6 років та для дітей та підлітків (від 6 до 17 років), які важать менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Віатріс використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Віатріс протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Віатріс, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агітування, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Віатріс

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Віатріс

Як і з іншими протиепілептичними препаратами, закінчення лікування Леветирацетамом Віатріс повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим препаратом, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Леветирацетам Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішими побічними ефектами є біль у носі або горлі (насофарингіт), сонливість (сонливість), головний біль, втома та головокружіння. Деякі з цих побічних ефектів, таких як сонливість, втома та головокружіння, можуть бути частішими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Зверніться до вашого лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• Слабкість, відчуття дезорієнтації або головокружіння чи якщо у вас є труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilaktичної).
• Отек обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний отек).
• Симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип та висока температура, високий рівень ферментів печінки в аналізі крові та збільшення кількості одного типу лейкоцитів (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС).
• Симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та отек ніг, гомілок або ступнів, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок.
• Висип на шкірі, який може привести до утворення пухирів та мати вигляд малих білих плям (плями темного центру, оточені світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна).
• Висип, який поширюється з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш важкий висип, який викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Ознаки важких змін у свідомості або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (тендентності до сну), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (тендентності до забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.
• Думки про самознищення чи спроби самознищення.
• Важкий біль у животі, який поширюється на спину, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки це може потребувати медичної допомоги:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Збільшення ознак інфекції, таких як температура або виразки в роті, які можуть бути спричинені зниженням кількості лейкоцитів.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ознаки проблем з печінкою, такі як біль у животі, температура, блідий кал, темна сеча, жовтяниця шкіри та очей.
• Рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.
• Комбінація температури, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості та низького рівня свідомості (можуть бути ознаками синдрому малігної нейролептичної гарячки). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Інші побічні ефекти включають:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Насофарингіт (біль у носі або горлі).
• Сонливість (сонливість), головний біль.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Анемія (втрата апетиту).
• Депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість.
• Кризи, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор м'язів).
• Вертіго (відчуття обертання).
• Кашель.
• Біль у животі, діарея, диспепсія (розлади шлунку), блювота, нудота.
• Висип на шкірі.
• Астенія/втома (слабкість/втома).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зниження кількості тромбоцитів, які викликають появу синяків або кровотечі легше чи триваліше, ніж зазвичай.
• Втрата ваги, збільшення ваги.
• Психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічний стан, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітування.
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації).

• Диплопія (подвійне бачення), розмитість зору.

• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Втрата волосся, екзема, свербіж.
• Слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах).
• Травми.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Зниження кількості різних типів клітин крові.
• Інфекція.
• Суїцидальні розлади чи розлади особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією).
• Деліріум.
• Енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів).
• Епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше.

• М'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність).
• Зміна серцевого ритму (електрокардіограма).
• Зниження концентрації натрію в крові.
• Хромота або труднощі з ходьбою.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Думки чи відчуття, які повторюються чи імпульсивна поведінка (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на картонній упаковці, банці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банки: використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття. Після відкриття тримайте банку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Віатріс

• Активна речовина - леветирацетам. Кожна плівкова таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: повідон (Е-1201), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е-466), стеарат магнію (Е-572), лаурилсульфат натрію (Е-487), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551). Покриття: діоксид титану (Е-171), полідетроса (Е-1200), гіпромелоза (Е-464), тріацетин (Е-1518), макрогол 8000, макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкова таблетка білого кольору, облонгної форми, двовигнута, з фаскою, позначена літерою "M" ліворуч від щілини та "615" праворуч від щілини на одній стороні та біла на іншій.

Таблетки Леветирацетам Віатріс поставляються в блистерах, які містять 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 або 200 плівкових таблеток, або в блистерах-унідозах по 30 і 60 плівкових таблеток. Таблетки Леветирацетам Віатріс упаковані в банки, які містять 60, 100, 120, 200 або 500 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Limited, яка діє під назвою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Іспанія Леветирацетам Віатріс 500 мг плівкові таблетки EFG

Нідерланди Леветирацетам Майлан 500 мг плівкові таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія) Леветирацетам Майлан 500 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).