ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРМОН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам НОРМОН 5 мг/мл розчин для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам НОРМОН і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Леветирацетаму НОРМОН.
3. Як використовувати Леветирацетам НОРМОН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Леветирацетаму НОРМОН.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Леветирацетам НОРМОН і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам НОРМОН використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми парціальної ініціації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:
• • судом парціальної ініціації з або без генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років
  • міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • тонько-клонічних генералізованих первинних судом у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

Леветирацетам НОРМОН розчин для інфузії є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне введення тимчасово не є можливим.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Леветирацетаму НОРМОН

Не використовуйте Леветирацетам НОРМОН:

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Леветирацетаму НОРМОН:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час використання Леветирацетаму НОРМОН, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом НОРМОН (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам НОРМОН

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам НОРМОН може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини, оскільки леветирацетам може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини, доки не буде перевірено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить 368,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній суміші. Це відповідає 18,44% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Леветирацетам НОРМОН

Лікар або медсестра введуть Леветирацетам НОРМОН вам шляхом інфузії.

Леветирацетам НОРМОН повинен вводитися двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток або перорального розчину до інфузійної форми чи навпаки без调整ування дози. Ваш добова загальна доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Кономітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам НОРМОН, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед введенням загальної мінімальної дози.

Доза у дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Метод та форма введення:

Леветирацетам НОРМОН розчин для інфузії призначений для внутрішньовенної інфузії.

Леветирацетам НОРМОН розчин для інфузії повинен вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.

Більше інформації про правильне використання Леветирацетаму НОРМОН міститься в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

• Немає досвіду використання леветирацетаму внутрішньовенно протягом періоду більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом НОРМОН

Як і з іншими протисудомними лікарськими засобами, закінчення лікування Леветирацетамом НОРМОН повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом НОРМОН, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення Леветирацетаму НОРМОН, якщо вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може поширитися та утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замішання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертIGO (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/ зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція, ангіоневротичне набухання);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може поширитися та утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які частинки або якщо розчин не є безбарвним або легенько жовтим чи якщо ви помітили будь-які дефекти в кришці суміші.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму НОРМОН

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мілілітр розчину для інфузії містить 5 мг леветирацетаму. Кожна суміш 100 мл містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - хлорид натрію, трігідрат ацетату натрію, оцтова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам НОРМОН 5 мг/мл - це прозорий безбарвний або легенько жовтий розчин. Він випускається в сумішах по 100 мл розчину для інфузії, готовому до використання. Він поставляється в упаковках, які містять 50 сумішей по 100 мл розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78756/P_78756.html

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного використання Леветирацетаму НОРМОН наведено в розділі 3.

Суміш Леветирацетаму НОРМОН 5 мг/мл розчину для інфузії містить 500 мг леветирацетаму (5 мг леветирацетаму на мілілітр).

Цей лікарський засіб не повинен розбавлятися.

Див. Таблицю 1 для рекомендацій щодо введення Леветирацетаму НОРМОН 5 мг/мл розчину для інфузії для досягнення добової загальної дози 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг або 3 000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та введення Леветирацетаму НОРМОН 5 мг/мл розчину для інфузії.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому невикористаний розчин повинен бути викинутий.

Перед введенням продукт повинен бути візуально перевірений на відсутність частинок та забарвлення, а також на дефекти в кришці суміші.