КЕТОПРОФЕН ДОМПЕ 25 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта.

Кетопрофен Домпе 25 мг ефervesцентні таблетки

Кетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або не покращується після 3 днів лихоманки та після 5 днів болю.

Зміст опису

1. Що таке Кетопрофен Домпе і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кетопрофену Домпе
3. Як приймати Кетопрофен Домпе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кетопрофену Домпе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетопрофен Домпе і для чого він використовується

Активним речовинами цього лікарського засобу є кетопрофен лізинова сіль, яка належить до групи лікарських засобів, званих "Нестероїдні протизапальні засоби" (НПЗ). Ці лікарські засоби забезпечують короткочасне полегшення, змінюючи реакцію організму на біль, запалення та лихоманку. Кетопрофен лізинова сіль є сіллю кетопрофену, яку організм швидко та повністю всмоктує. Цей лікарський засіб призначений для дорослих у віці 18 років та старших для симптоматичного полегшення легкого та середнього болю, такого як м'язовий та суглобовий біль, головний біль, біль, пов'язаний з подразненням горла, зубний біль та менструальний біль, а також лихоманку.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або не покращується після 3 днів лихоманки та після 5 днів болю.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Кетопрофену Домпе

Не приймайте Кетопрофен Домпе:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивність) до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (наведених у розділі 6)
• якщо ви страждаєте на астму або мали алергічні реакції (гіпersenситивність) на кетопрофен або будь-який інший НПЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
• під час третього триместру вагітності (починаючи з 29-ї тижня). Див. розділ 2 "Вагітність та годування грудьми".
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, при яких серце не працює так добре, як повинно
• якщо ви страждаєте на проблеми, пов'язані з кишківником, такі як:

о активна виразка шлунка

о виразки в шлунку чи кишківнику

о кишківникова кровотеча

о отвори в шлунку чи шлунково-кишківниковому тракті (перфоративна кишківникова хвороба)

о будь-які інші стани, викликані лікуванням НПЗ

о болюча травлення чи порушення травлення, яке може включати нудоту, блювоту, шлункову кислотність, абдомінальну розтяжність та шлунковий дискомфорт (хронічний диспепсія)

о запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)

• Якщо у вас низький рівень кров'яних клітин (лейкопенія чи тромбоцитопенія), активна кровотеча чи схильність до кровотечі при лікуванні лікарськими засобами, які допомагають запобігати згортанню крові (антICOагулянти)
• Якщо у вас серйозні проблеми з нирками чи печінкою.

Попередження та обережність

Якщо ви спостерігаєте ознаки шкірної висипки, червоного та болючого обличчя навколо отворів тіла (слізних оболонок) чи алергічних реакцій після прийняття Кетопрофену Домпе, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки кровотечі в шлунку чи кишківнику (наприклад, червоний кал, чорний кал, блювота з кров'ю чи темними частинками, які нагадують кавові зерна), припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які ознаки виразки чи перфоративної кишківникової хвороби (симптоми можуть включати: сильний шлунковий біль, озноб, нудоту, блювоту, шлункову кислотність) після прийняття Кетопрофену Домпе, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Люди похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів від НПЗ, особливо побічних ефектів шлунка та кишківника, які можуть бути смертельними. Якщо ви пацієнт похилого віку, цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю.

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи нижчі дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Протизапальні/анальгетичні лікарські засоби, такі як кетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту, особливо при використанні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо у вас підвищений артеріальний тиск, якщо ваше серце ослаблене, чи якщо у вас є захворювання артерій та/або проблеми з кровоносними судинами, які живлять мозок, чи якщо у вас є підвищений ризик захворювання (наприклад, якщо ви страждаєте на цукровий діабет, маєте високий рівень холестерину в крові чи палите).

Якщо ви відчуваєте серцебиття, які є відчуттями прискореного, незручного та нерегулярного серцебиття, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання цього лікарського засобу з іншими продуктами, які містять НПЗ (наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота, целекоксиб), повинно бути уникнено.

Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з зором, наприклад розмитий зір.

Оскільки Кетопрофен Домпе використовується для лікування симптомів, таких як лихоманка, він може маскувати більш серйозне захворювання. Якщо ваші симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем.

Прійняття анальгетика для полегшення головного болю протягом тривалого часу може погіршити його.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Кетопрофену Домпе:

• Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти чи годуєте грудьми (див. розділ 2 "Вагітність та годування грудьми")
• Якщо ви страждаєте на затримку рідини та набряки.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання крові (наприклад, анемія)
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо ви страждаєте на алергії (наприклад, сінна лихоманка)
• Якщо ви страждаєте на порфірію печінки (рідке захворювання крові, характеризоване порушеннями діяльності одного з ферментів печінки) тому, що лікарський засіб може викликати напад.
• Якщо ви страждаєте на інфекцію; див. розділ "Інфекції" нижче.

Інфекції

Кетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти та підлітки

Кетопрофен Домпе не повинен бути прийнятий дітьми молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кетопрофен Домпе

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта чи лікарські засоби на основі рослин.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтомякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для покращення кровотоку, такі як антикоагулянти (ацетилсаліцилова кислота, варфарин, гепарин, полікопидин, дабігатран чи клопідогрел), тромболітики (ретеплаза, стрептокіназа), пентоксифілін, прасугрел, кумарини.
• Певні антибіотики (наприклад, хінолони, сульфонаміди)
• Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органів для допомоги у запобіганні відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус)
• Лікарські засоби, які використовуються для деяких типів психічних захворювань та депресії (наприклад, літій, венлафаксин та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС))
• Інші НПЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен) чи парацетамол
• Діуретики, такі як бендрофлуметіазид
• Глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон чи преднізолон)
• Лікарські засоби проти ВІЛ (наприклад, ритонавір, зідовудин)
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (наприклад, раміпріл, каптопріл, еналапріл, лозартан, ірбесартан)
• М'язові релаксанти, такі як баклофен
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності та для контролю частоти серцебиття (наприклад, дигоксин, дигітоксин)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, гліклазид)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (наприклад, ерлотиніб, пеметрексед, метотрексат)
• Лікарські засоби для лікування подагри (наприклад, пробенецид)
• Дифенілгідантоїн - лікарський засіб проти епілепсії
• Пеніциламін: лікарський засіб для лікування ревматоїдного артриту
• Гемепрост (лікарський засіб для жіночих проблем)
• якщо ви плануєте використовувати міфепристон для контрацепції

Прийом Кетопрофену Домпе з алкоголем

Алкоголь може викликати подразнення горла, шлунка та кишківника, тому існує підвищений ризик кровотечі та виразки, цей ризик збільшується, коли приймаються НПЗ одночасно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати порушення нирок та серцевої діяльності плоду. Це може вплинути на вашу схильність чи схильність вашої дитини до кровотечі та затримки чи продовження пологів триваліше, ніж очікувалося. Кетопрофен не повинен бути використаний під час перших шести місяців вагітності, якщо клінічна ситуація жінки не вимагає лікування кетопрофеном. Якщо під час цього періоду часу або якщо ви плануєте завагітніти, вам потрібно лікування, слід використовувати найнижчу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте кетопрофен протягом декількох днів, починаючи з 20-ї тижня вагітності, це може викликати у плоду проблеми з нирками, які можуть викликати зниження об'єму амніотичної рідини, яка оточує його (олігогідрамніоз), чи звуження судин (артеріальний проток) серця плоду. Якщо вам потрібно лікування тривалістю більше декількох днів, ваш лікар рекомендуватиме більш ретельний контроль.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо після прийняття Кетопрофену Домпе ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір чи конвульсії, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини чи не займаєтеся діяльністю, яка вимагає високого рівня уваги (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Кетопрофен Домпе містить натрій

Цей лікарський засіб містить 322 мг натрію (основну складову кухонної солі) у кожній таблетці. Це еквівалентно 16% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Кетопрофен Домпе містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 147 мг сорбітолу у кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, чи якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кетопрофен Домпе

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом знову.

Використовуйте найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза становить 1 таблетку до 3 разів на добу, за необхідності.

Чекайте хоча б 4 години, перш ніж приймати наступну таблетку.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Розпустіть 1 таблетку у склянці води перед прийняттям.

Якщо симптоми тривають чи біль погіршується, чи якщо з'являються нові симптоми, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Використання у дітей

Кетопрофен Домпе не повинен бути прийнятий дітьми молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не приймайте більше 1 таблетки Кетопрофену Домпе протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Кетопрофену Домпе, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Кетопрофену Домпе, ніж рекомендовано, ви можете відчувати сонливість чи нудоту. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

У разі передозування чи випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кетопрофен Домпе

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти Кетопрофен Домпе, прийміть його якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози та переконайтеся, що ви залишили мінімум 4 години між дозами та не перевищуєте максимальної кількості 3 таблеток на добу.

Якщо ви припинили лікування Кетопрофеном Домпе

Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, як тільки почуветеся краще.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Кетопрофен Домпе та зверніться за медичною допомогою негайноякщо під час лікування Кетопрофеном Домпе ви розвиваєте:

• ознаки кишківникової кровотечі, такі як: червоний кал, чорний кал, блювота з кров'ю чи темними частинками, які нагадують кавові зерна
• ознаки шкірної висипки, серйозних шкірних реакцій та пухирів на шкірі, роті та очах
• ознаки серйозної алергічної реакції, такі як:
  • затруднення дихання чи несподівані свистячі звуки,
  • головокружіння чи прискорене серцебиття
  • набряки ваших губ, обличчя, горла чи мови
• погіршення хвороби Крона та коліту (хронічне запальне захворювання кишківника з симптомами шлункового болю, діареї, лихоманки та втрати ваги).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте:

• лихоманку, біль у горлі, виразки у роті, головний біль, блювоту, несподівану кровотечу та сильну втому
• розтроювання шлунка, шлунковий біль чи абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм чи якщо ви відчуваєте себе нездоровим, біль у грудній клітці чи нерегулярне серцебиття
• проблеми з печінкою та нирками, пов'язані з набряками у руках та ногах.

Побічні ефекти Кетопрофену Домпе можуть включати:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• погане травлення (диспепсія), нудота, шлунковий біль, блювота

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головний біль, головокружіння, сонливість
• запор, діарея, метеоризм (гази), запалення слизової оболонки шлунка
• набряки через накопичення рідини
• свербіж та висипки
• втома

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• дефіцит заліза (анемія) через кровотечу
• поколювання, оніміння
• розмитий зір
• звук у вусі (тіннітус)
• астма
• запалення слизової оболонки рота.
• шлункова виразка
• запалення печінки (гепатит), підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця).
• прибуття ваги

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зміна кількості кров'яних клітин та пластинок.
• алергічні реакції (анafilаксія)
• погіршення надниркових залоз
• високий артеріальний тиск, приливи (вазодилатація)
• серцева недостатність
• ниркова недостатність, запалення нирок, аномальні результати ниркових тестів.
• коліт
• погіршення стану кишківника
• чорний кал
• блювота з кров'ю
• закупорка носа та гнойний насінник (рINITIS)
• набряки горла
• набряки глибоких шарів шкіри, викликані надмірною рідиною (наприклад, обличчя, руки)
• затруднення дихання (диспное)
• головний біль
• затруднення дихання через звуження дихальних шляхів
• неконтрольовані м'язові скорочення (конвульсії).
• чутливість до сонячного світла чи ультрафіолетових ламп
• порушення смаку
• зміни настрою
• зміна поведінки
• втата волосся
• висипка з свербінням
• кровотеча з шлунка та/або кишківника, симптоми можуть включати сильний шлунковий біль, озноб, нудоту, блювоту, кров чи темні частинки, які нагадують кавові зерна, шлункову кислотність, чорний кал чи червоний кал

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кетопрофену Домпе

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте у первинній упаковці (пакет або туба) для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та тубі після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетопрофену Домпе

• Активний інгредієнт - кетопрофен. Кожна таблетка містить 25 мг кетопрофену у вигляді 40 мг кетопрофену лізинової солі.
• Інші компоненти: манітол (Е421), гідрогенкарбонат натрію (Е500), цитринова кислота (Е330), апельсиновий аромат, сорбітол (Е420), карбонат натрію (Е500), лейцин, содій сакарин (Е954), полісорбат 20 (Е432), симетикон, колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кетопрофену Домпе є плоскими, круглими, білими з апельсиновим смаком. Таблетки поставляються у тубах або пакетах по 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 таблетки.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Dompé farmaceutici S.p.A.

Віа Сан-Мартіно, 12

20122 – Мілан

Італія

Відповідальний за виробництво

E-Pharma Trento S.p.A.

Фракція Равіна

Віа Провіна, 2

38123 Тренто

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди Okitask 25 мг бусти-таблиці

Польща Okitask

Фінляндія Okitask 25 мг порошкові таблетки

Угорщина Okitask 25 мг пезгота-таблиці

Італія OKi біль та лихоманка 25 мг компреси-ефервесцентні

Франція Okitask 25 мг компрес-ефервесцентний

Іспанія Кетопрофен Домпе 25 мг компрес-ефервесцентний

Португалія Okiact 25 мг компрес-ефервесцентний

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)