Кетонал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Кетонал (Кетонал 100 мг/2 мл), 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Кетопрофен
Кетонал і Кетонал 100 мг/2 мл є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетонал і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетонал
• 3. Як застосовувати препарат Кетонал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетонал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кетонал і для чого він призначений

Препарат Кетонал містить активну речовину кетопрофен - препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальним, жарознижувальним і болєзніжувальним діями.
Препарат Кетонал застосовують для лікування симптомів запальних і дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату, а також для полегшення деяких болових синдромів.
Показання для внутрішньом'язової ін'єкції:

• ревматоїдний артрит
• дегенеративне захворювання суглобів
• болі середньої інтенсивності

Показання для внутрішньовенної ін'єкції:

• післяопераційні болі

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетонал

Коли не застосовувати препарат Кетонал

• Якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У пацієнтів, у яких раніше виникли реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, напад астми, запалення слизової оболонки носа, кропив'янка або інші види алергічних реакцій, викликаних введенням кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). У таких пацієнтів реєструвалися важкі, іноді смертельні випадки анафілактичних реакцій.
• У жінок під час третього триместру вагітності.
• У наступних пацієнтів:
• із важкою серцевою недостатністю
• із активним або рецидивуючим виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки та (або) кровотечею з травного тракту в анамнезі
• із кровотечею з травного тракту або перфорацією в анамнезі, пов'язаною з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів
• із схильністю до кровотеч
• із важкою печінковою недостатністю
• із важкою нирковою недостатністю.

Застосування препарату Кетонал протипоказано у випадках крововиливу в мозок або будь-якого активного кровотечі.
Внутрішньом'язова ін'єкція препарату Кетонал протипоказана у пацієнтів із порушеннями згортання крові або тих, хто приймає антикоагулянтну терапію.
Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Кетонал необхідно обговорити це з лікарем, якщо будь-які з нижченаведених попереджень стосуються пацієнта на даний момент або стосувалися в минулому.

• Дуже важливо застосовувати препарат у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
• Застосування таких препаратів, як препарат Кетонал, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано.
• Якщо в пацієнта реєструються порушення серцевої діяльності, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (боль у грудній клітці) або пацієнт раніше переніс інфаркт міокарда, операцію коронарного шунтування, захворювання периферичних судин (порушення кровообігу в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який вид інсульту (включаючи транзиторну ішемічну атаку), спосіб лікування необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом.
• Застосування препарату Кетонал також необхідно обговорити з лікарем, якщо пацієнт палить, має високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину, хворіє на цукровий діабет або в родині реєструвалися захворювання серця чи інсульт.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи кетопрофен, можуть викликати кровотечу, виразку або перфорацію в травному тракті (в дуже рідкісних випадках - з летальним результатом). Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів, які приймають препарат Кетонал у великих дозах, у пацієнтів з раніше реєстрованим виразковим захворюванням (особливо якщо воно було ускладнено кровотечею або перфорацією), виразковим колітом або хворобою Крона, а також у пацієнтів похилого віку. Усі пацієнти, особливо похилого віку, у яких під час застосування препарату Кетонал реєструються нетипові симптоми з боку травного тракту (особливо кровотеча), повинні негайно повідомити про це лікаря.
• Ризик алергічних реакцій підвищується у пацієнтів з астмою, хронічним ринитом, хронічним синуситом та (або) поліпами носа. Введення препарату Кетонал може викликати напад астми або бронхоспазм, особливо у осіб, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти та (або) НПЗП.
• У пацієнтів після операції коронарного шунтування деякі нестероїдні протизапальні препарати збільшували ризик артеріальних тромботичних подій.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або приймає препарати, що зберігають калію. Можливо, буде необхідне контролювання рівня калію в крові.
• У пацієнтів із порушеннями згортання крові, гемофілією, хворобою фон Віллебранда, важкою тромбоцитопенією, нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів, які приймають антикоагулянтні препарати (такі як кумарин і гепарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан), ризик кровотечі підвищується.
• У дуже рідкісних випадках НПЗП можуть викликати загрозливі для життя шкірні реакції (включаючи токсичну епідермальну некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний детрангмент), ризик виникнення яких, ймовірно, найбільший на початку лікування (особливо протягом першого місяця застосування препарату).
  Після перших ознак висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомів алергії препарат Кетонал необхідно відмінити та негайно звернутися до лікаря.

Кетопрофен може порушувати функцію нирок у пацієнтів з:

• серцевою недостатністю;
• цирозом;
• нефротичним синдромом;
• хронічною нирковою недостатністю;
• порушеннями функції печінки;
• хронічними порушеннями функції нирок;
• порушеннями водного обміну (наприклад, у пацієнтів, які перебувають у стані дефіциту рідини);
• пацієнтів похилого віку.
• У пацієнтів з печінковою недостатністю лікар може рекомендувати зміну дозування препарату.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта раніше реєструвалася підвищена чутливість до сонячного світла або фототоксичність,
• у пацієнта раніше реєструвалися захворювання травного тракту (виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба), захворювання крові та (або) порушення згортання крові,
• пацієнт вживає великі кількості алкоголю та (або) палить,
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність та набряки,
• у пацієнта реєструється інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції»
• у пацієнта реєструється печінкова або ниркова недостатність або він приймає діуретики,
• пацієнт має бути підданий хірургічній операції.

Інфекції
Препарат Кетонал може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Кетонал у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку ризик побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів, підвищується. Це особливо стосується кровотечі з травного тракту та перфорації, які можуть бути загрозливими для життя.

Препарат Кетонал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає на даний момент або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Кетонал не слід застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 COX-2) та салICYламами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою).
Препарат Кетонал та інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів.
Це особливо стосується таких препаратів, як:

• інші препарати групи НПЗП та салІЦИлами (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) у великих дозах,
• кортикостероїди (препарати з протизапальним діями),
• антикоагулянтні препарати, такі як гепарин та варфарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан,
• препарати, що пригнічують агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин, клопідогрел, тирофібан,
• нікорандил (препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця),
• літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань),
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань та ревматологічних захворювань),
• діуретики,
• препарати, що знижують артеріальний тиск,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• солі калію,
• такролімус (препарат, що пригнічує імунну систему),
• циклоспорин (препарат, що пригнічує імунну систему, застосовується для профілактики відторгнення трансплантату або кісткового мозку),
• триметоприм (антибіотик),
• оральні антидіабетичні препарати,
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн) ,
• глікозиди наперстянки (препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця),
• міфепристон (препарат, що застосовується для лікування міоми матки),
• антибіотики групи хінолонів,
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця),
• тенофовір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту Б).

Застосування кетопрофену може знижувати ефективність внутрішньоматкових контрацептивів.
У разі сумнівів, які препарати перелічені, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Кетонал, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити плоду або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Кетонал може викликати порушення функції нирок та серця у плода. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та плода та викликати затримку або продовження періоду пологів.
У першому півріччі вагітності не слід застосовувати препарат Кетонал, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду.
Після 20 тижня вагітності препарат Кетонал може викликати порушення функції нирок у плода, якщо його приймати тривалий період. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини навколо плода (олігогідрамніоз) або звуження судини (пульмональної артерії) у серці плода. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати препарат Кетонал.
Вплив на фертильність
Препарат Кетонал може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з заплідненням або піддається обстеженню у зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Кетонал.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Кетонал може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, судоми та порушення зору. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Кетонал містить етанол, бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій

Розчин для ін'єкцій/інфузії Кетонал містить 200 мг етанолу (алкоголю) на дозу (2 мл), що еквівалентно 5 мл пива та 2 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою.
Необхідно врахувати це під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з хворобою печінки або з епілепсією.
Препарат містить 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі 2 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з хворобами печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат містить 800 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 2 мл.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Кетонал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Дорослі та діти віком понад 15 років
Внутрішньом'язова ін'єкція
1 ампула (100 мг кетопрофену) один або два рази на добу.
У разі потреби лікування можна доповнити пероральним або трансдермальним застосуванням.
Внутрішньовенна ін'єкція
Кетопрофен у вигляді інфузії можна застосовувати лише у стаціонарних умовах. Інфузію необхідно вводити протягом ½ до 1 години, протягом максимально 48 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг. Перед початком лікування дозою 200 мг на добу лікар обов'язково розгляне співвідношення користі та ризику. Застосування більшої дози не рекомендується.
Короткочасна інфузія
Зміст 1-2 ампул (100-200 мг кетопрофену) необхідно розбавити до 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію та вводити протягом ½ до 1 години. Інфузію можна повторити через 8 годин. Максимальна добова доза становить 200 мг.
Тривала інфузія
Зміст 1-2 ампул (100-200 мг кетопрофену) необхідно розбавити до 500 мл інфузійної рідини (0,9% розчин хлориду натрію, лактатний розчин Рінгера, 5% розчин глюкози) та вводити протягом 8 годин. Інфузію можна повторити через 8 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Кетопрофен можна застосовувати одночасно з препаратами, що мають анальгетичну дію в центральній нервовій системі.
Розчин можна змішати в одній пляшці з морфіном: 10-20 мг морфіну та 100-200 мг кетопрофену розбавити у 500 мл 0,9% розчину хлориду натрію або лактатному розчині Рінгера.
Інфузію можна повторити через 8 годин.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Максимальна добова доза становить 200 мг. Перед початком лікування дозою 200 мг на добу лікар обов'язково розгляне співвідношення користі та ризику. Застосування більшої дози не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування кетопрофеном починається з найменшої доступної дози та продовжується найменшою ефективною дозою.
У пацієнтів похилого віку ризик важких побічних ефектів підвищується.

Увага

• Не слід змішувати в одній пляшці розчин трамадолу та кетопрофену через можливість утворення осаду.
• Пляшки для інфузії необхідно обгортати чорним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до світла.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Кетонал надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал

У дорослих пацієнтів основними симптомами передозування є головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота, діарея та біль у животі. У разі важкого отруєння пацієнта необхідно негайно доставити до спеціалізованого відділення лікарні для лікування симптомів.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування дози препарату Кетонал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Дуже часто(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): підвищення результатів тестів на функцію печінки до граничних значень.
Часто(можуть виникати у менш ніж 1 з 10 пацієнтів): депресія, нервозність, кошмари, сонливість, загальне слабкість, погане самопочуття, відчуття оніміння, набряки, нудота, відсутність апетиту, блювота.
Не дуже часто(можуть виникати у менш ніж 1 з 100 пацієнтів): анемія, гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин), пласковий висип та шкірні алергічні реакції, головний біль, головокружіння, сонливість, кровохаркання, задишка, запалення горла, набряк горла, запор, діарея, запалення слизової оболонки шлунка, висипка, випадіння волосся, свербіж, висипка, подібна до плямичної, надмірне потіння, лущення шкіри, кровотеча під час місячних або надмірне нерегулярне місячне кровотеча, значне підвищення активності амінотрансфераз (АспАТ і АлАТ), набряки, відчуття втоми.
Рідко(можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів): анемія, викликана кровотечею, марення з візуальними та слуховими галюцинаціями, порушення орієнтації та порушення мови, порушення зору, шум у вухах, напад астми, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, запалення печінки, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в крові через запалення печінки, запалення товстої кишки.
Дуже рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): рецидив виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, виразкою або звуженням (також з незначним кровотечею або втратою білка), гостре одностороннє пієлонефрит.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): повний або майже повний дефіцит гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), гемолітична анемія (анемія, викликана розпадом червоних кров'яних клітин), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), анафілактичні реакції (включаючи шок), зміни настрою, судоми, серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії, бронхоспазму (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа, кровотеча з травного тракту та перфорація (іноді з летальним результатом), гіперчутливість до світла, випадіння волосся, кропив'янка, загострення хронічної кропив'янки, пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний детрангмент, гостра генералізована осутка, гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), сплутаність, безжировий менінгіт, васкуліт (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт), панкреатит, набряк Квінке, відчуття печіння, біль у місці ін'єкції, мраморність шкіри.
Кетопрофен у великих дозах може інгібувати агрегацію тромбоцитів, збільшуючи таким чином час кровотечі та викликаючи кровотечу з носа та схильність до утворення синяків.
Зареєстрований один випадок псевдопухлини мозку та один випадок кон'юнктивіту. Також реєструвалися випадки дискомфорту в шлунку та болю в животі, а також затримка води/натрію (з можливим набряком), органічне пошкодження нирок, яке могло привести до гострої ниркової недостатності, окремі випадки гострого некрозу канальців нирок та некрозу ниркових сосочків.
Застосування деяких НПЗП (особливо тривале та у великих дозах) може збільшувати ризик артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Не можна виключити, що це стосується також кетопрофену.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетонал

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетонал

Активною речовиною препарату є кетопрофен. Кожні 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузії (1 ампула) містять 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Кетонал та що містить упаковка

Препарат Кетонал є прозорим розчином без видимих частинок.
Доступний у ампулах з оранжевого скла в паперовій коробці, які містять по 2 мл розчину.
Розміри упаковок: 5, 10, 50 ампул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна, Словенія

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0256/01/01

Дата затвердження інструкції: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]