Кетопрофен Домпé

УПОЗОРЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упоозорення до пакування: Інформація для користувача

Кетопрофен Домпе 50 мг покритий гранул у сашетці

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього упозорення, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цьому упозоренні для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть це упозорення, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому упозоренні, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні у молоді або 5 днів у дорослих не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря

Зміст упозорення

1
Що таке препарат Кетопрофен Домпе і для чого він призначений

• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Кетопрофен Домпе
• 3. Як використовувати препарат Кетопрофен Домпе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетопрофен Домпе
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Кетопрофен Домпе і для чого він призначений

Активною речовиною цього препарату є кетопрофен (у вигляді кетопрофену з лізином), який належить до групи
ліків, званих «ністероїдними протизапальними ліками» (НПЗЛ).
Ці ліки полегшують короткочасні страждання, змінюючи реакцію організму на біль і запалення.
Кетопрофен з лізином є солями кетопрофену, яка швидко і повністю всмоктується організмом.
Препарат Кетопрофен Домпе рекомендований для короткочасного симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності
від легкого до помірного, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, біль після легких травм і перенапружень.
Препарат Кетопрофен Домпе показаний для застосування у осіб дорослого віку і молоді віком 16 років і старше.

Якщо симптоми тривають довше 3 днів у молоді або 5 днів у дорослих, або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Кетопрофен Домпе

Коли не приймати препарат Кетопрофен Домпе:

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен, на інші ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися реакції гіперчутливості (алергія) при застосуванні кетопрофену або речовин з подібним механізмом дії, наприклад, саліцилової кислоти або інших НПЗЛ (інших протизапальних ліків), такі як астма (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів), бронхоспазм (звуження бронхів), алергічний риніт (алергічне запалення слизової оболонки носа), кропив'янка, висип, поліпози носа, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизової оболонки) або інші алергічні реакції. У цих пацієнтів спостерігалися важкі анафілактичні реакції, в рідких випадках призводили до смерті (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта спостерігається бронхіальна астма (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність, при якій серце не працює так добре, як повинно;
• якщо пацієнт має目前ну виразку шлунка (рану в шлунку або верхній частині кишечника) або кровотечу або якщо раніше він страждав від рецидивуючої виразки шлунка або кровотечі (два або більше окремих, доведених епізодів кровотечі або виразки);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунково-кишкового тракту (кровотеча з шлунка або кишечника), виразка, перфорация шлунково-кишкового тракту або хронічна диспепсія (розлади травлення);
• якщо пацієнт мав раніше кровотечу з шлунково-кишкового тракту або перфорацию внаслідок попереднього лікування НПЗЛ;
• якщо пацієнт має лейкопенія (низька кількість білих кров'яних тілець) або тромбоцитопенія (понижена кількість тромбоцитів);
• якщо пацієнт має хворобу Крона (запалення кишечника) або виразковий коліт (запалення кишечника з виразками);
• якщо пацієнт має гастрит (запалення слизової оболонки шлунка);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність (ослаблення функції нирок з причини цирози шлунка або важкого запалення шлунка) або важку печінкову недостатність (ослаблення функції печінки);
• якщо у пацієнта спостерігається геморагічний діатез (сприйнятливість до кровотеч) або інші розлади згортання, або якщо у нього є порушення гемостазу (проблеми з зупинкою кровотечі);
• якщо пацієнт приймає високі дози мочогінних ліків;
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності(див. пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт молодше 16 років.

Остережності та попередження

Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик побічних ефектів до мінімуму (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Кетопрофен Домпе» та нижче: ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи).
Якщо пацієнт помітить симптоми висипу, червоного кольору шкіри та болючості шкіри навколо отворів тіла (слизових оболонок) або алергічні реакції після прийому препарату Кетопрофен Домпе, він повинен припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт помітить у себе симптоми кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, яскраво-червоний, чорний кал, блювання кров'ю або темними частинками, які виглядають як фільтр кави), він повинен припинити приймати препарат і негайно повідомити лікаря.
Якщо пацієнт помітить у себе симптоми виразки або перфорації (симптоми можуть включати сильний біль у животі, озноб, нудоту, блювання, загору), він повинен припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів похилого віку може спостерігатися більше побічних ефектів після НПЗЛ, особливо з боку шлунка і кишечника, які можуть бути смертельними (див. пункт 3 «Як приймати препарат Кетопрофен Домпе»). Пацієнти похилого віку повинні застосовувати препарат з обережністю.
Прийом протизапальних і знеболюючих ліків, таких як кетопрофен, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах і протягом тривалого часу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи рекомендований термін лікування.
Не слід застосовувати препарат Кетопрофен Домпе разом з іншими препаратами, які містять НПЗЛ (наприклад, ібупрофен, аспірин, целекоксиб).
Шкірні реакції:
Дуже рідко після застосування НПЗЛ описувалися важкі, іноді смертельні шкірні реакції, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик таких реакцій, ймовірно, найбільший на початку лікування - у більшості випадків вони спостерігалися протягом першого місяця лікування. Після появи перших ознак висипу, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості препарат Кетопрофен Домпе слід припинити.
Пацієнт повинен припинити використання препарату у разі появи будь-яких розладів зору, таких як розмите бачення.
Прийом знеболюючого препарату через тривалий час може сприяти посиленню головного болю.
Перед початком прийому препарату Кетопрофен Домпе: слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або годує грудьми (див. пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта спостерігається зрідження рідини або набряки;
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск, слабке серце, захворювання артерій і (або) захворювання судин, які постачають мозок;
• якщо пацієнт страждає від неконтрольованої артеріальної гіпертонії (має високий кров'яний тиск), застійної серцевої недостатності (нагромадження рідини в легенях, органах черевної порожнини та в тканинах з причини слабкого перекачування крові серцем), підтвердженої ішемічної хвороби серця (хвороби серця, яка спостерігається після зменшення кровотоку, спричиненого блокуванням коронарних артерій), захворювання артерій і (або) захворювання судин мозку (хвороби артерій і судин мозку), оскільки в цих випадках пацієнт може застосовувати препарат Кетопрофен Домпе тільки після ретельного обстеження лікарем;
• якщо пацієнт має розлади гемопоезу (які змінюють утворення і дозрівання кров'яних клітин), системний червоний вовчак (хвороба імунної системи) або змішане захворювання сполучної тканини, оскільки препарат Кетопрофен Домпе повинен застосовуватися з обережністю;
• якщо пацієнт страждає від фенілкетонурії, при якій організм не здатний розкладати речовину, звану фенілаланіном;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання нирок;
• якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції (наприклад, сінна лихоманка);
• якщо пацієнт страждає від хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ);
• якщо пацієнт страждає від порфірії печінки (рідкої кров'яної хвороби, яка характеризується зміною активності одного з ферментів печінки), оскільки застосування препарату може сприяти нападу хвороби;
• якщо пацієнт має інфекцію- див. пункт «Інфекції» нижче.

Інфекції

Препарат Кетопрофен Домпе може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Кетопрофен Домпе може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Спостерігалося це у випадках пневмонії, спричиненої бактеріями, та бактеріальних інфекцій шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Не слід давати препарат Кетопрофен Домпе дітям віком до 16 років.

Препарат Кетопрофен Домпе та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та продуктів, що містять трав'яні компоненти.

Не рекомендується застосовувати препарат Кетопрофен Домпе в поєднанні з наступними ліками:

• Інші протизапальні ліки, такі як НПЗЛ, селективні інгібітори циклооксигенази-2 і саліцилати у високих дозах (понад 3 г на добу);
• Ліки, які сповільнюють згортання крові (наприклад, гепарин і варфарин);
• Ліки, які гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, тиклопідин і клопідогрел);
• Літій (лік, який застосовується при лікуванні деяких видів психічних захворювань і депресії);
• Метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більшій (лік, який застосовується при лікуванні пухлинних захворювань та інших автоімунних захворювань);
• Ліки, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, гідантоїн);
• Деякі антибіотики, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, сульфонаміди).

Слід застосовувати обережність при застосуванні препарату Кетопрофен Домпе в поєднанні з наступними ліками:

• Ліки, які можуть сприяти підвищенню рівня калію в крові (наприклад, хлорид калію та інші солі калію, гепарин, циклоспорин, такролімус і триметоприм);
• Противірусні ліки, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (наприклад, тенофовір, зидовудин);
• Мочогінні ліки, оскільки їх дія може бути послаблена;
• Ліки, які застосовуються при лікуванні високого кров'яного тиску (наприклад, інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II, бета-адреноблокатори);
• Метотрексат у дозі менше 15 мг на тиждень (лік, який застосовується при лікуванні пухлинних захворювань та інших автоімунних захворювань);
• Ліки, які застосовуються при лікуванні запальних захворювань (наприклад, кортикостероїди);
• Пентоксифілін (лік, який застосовується при лікуванні болю в м'язах);
• Ліки, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, похідні сульфонілмочевини);
• Ліки, які застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та для нормалізації ритму серця (наприклад, глікозиди серця).

Поєднання з препаратом Кетопрофен Домпе, яке слід враховувати:

• Ліки, які застосовуються для зниження кров'яного тиску (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, мочогінні ліки);
• Ліки, які застосовуються для викликання аборту (наприклад, міфепристон і гемепрост) або при застосуванні внутрішньоматкової спіралі, оскільки їх ефективність може бути знижена;
• Ліки, які застосовуються після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• Ліки, які покращують кровоток, такі як антикоагулянти (наприклад, аспірин, варфарин, гепарин, тиклопідин або клопідогрел, тромболітичні ліки):
• Пробенецид (лік, який застосовується при лікуванні подагри);
• Деякі антибіотики (наприклад, хінолони);
• Ліки, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, дифенілгідантоїн);

Застосування препарату Кетопрофен Домпе з алкоголем

Під час лікування кетопрофеном з лізином слід уникати вживання алкоголю.
Алкоголь може сприяти подразненню горла, шлунка і кишечника, у зв'язку з чим існує підвищений ризик кровотеч і виразок, коли НПЗЛ приймаються одночасно з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Кетопрофен Домпе протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може сприяти розладам нирок і серця у ненародженій дитині. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та сприяти затримці або продовженню періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Кетопрофен Домпе, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або коли пацієнтка намагається завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого терміну.
Від 20-го тижня вагітності препарат Кетопрофен Домпе може сприяти розладам нирок у ненародженій дитині, які можуть привести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз), або звуженню судини (каналу артерії) у серці дитини. У разі необхідності лікування протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Застосування препарату біля терміну пологів може сприяти змінам у кровообігу та розладам дихальної системи ненародженої дитини.
З цього приводу НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ приймати препарат Кетопрофен Домпе у третьому триместрі вагітності (див. пункт «Коли не приймати препарат Кетопрофен Домпе»).
Годування грудьми
Відсутні дані про проникнення кетопрофену в грудне молоко.
Не рекомендується застосування кетопрофену у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗЛ, включаючи препарат Кетопрофен Домпе, може погіршувати фертильність жінок і не рекомендується у разі жінок, які намагаються завагітніти.
Слід припинити приймати препарат Кетопрофен Домпе у разі проблем з зачаттям або під час дослідження фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Кетопрофен Домпе пацієнт почувається сонним, спостерігаються головокружіння, розмите бачення або судоми, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають високого рівня психофізичної спроможності (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Кетопрофен Домпе містить аспартам

Цей препарат містить 0,70 мг аспартаму в кожній сашетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Кетопрофен Домпе містить сахарозу (у цитрусовому ароматі) та глюкозу (у лимонному ароматі)

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Кетопрофен Домпе містить натрій (у лимонному ароматі, цитрусовому ароматі та фрескофорті)

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну сашетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Кетопрофен Домпе

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цьому упозоренні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Рекомендована доза становить 1 сашетка максимум двічі на добу, у разі потреби.
Слід зберігати інтервал не менше 8 годин між прийомами.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Термін застосування

Дорослі: Якщо через 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Молодь: Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Кетопрофен Домпе не слід застосовувати у дітей віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Препарат Кетопрофен Домпе слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку.
Лікар зменшить дозу до найменшої можливої.

Розлади функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних розладів функції печінки або нирок лікар може зменшити дозу до найменшої ефективної.
Препарат Кетопрофен Домпе не слід застосовувати у пацієнтів з важкими розладами функції печінки або нирок.

Спосіб застосування

Препарат Кетопрофен Домпе слід приймати перорально.
Зміст сашетки можна висипати безпосередньо на язик. Він розчиняється у слині, тому можна не запивати препарат водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетопрофен Домпе

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетопрофен Домпе пацієнт може почуватися сонним або можуть спостерігатися нудоти. Слід негайно звернутися до лікаря, навіть у разі доброго самопочуття.
Не відомо специфічне антидотум при передозуванні кетопрофену. У разі підозри на значне передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Кетопрофен Домпе

У разі пропуску прийому препарату Кетопрофен Домпе слід прийняти його якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід обов'язково зберігати інтервал мінімум 8 годин між прийомами і не слід перевищувати максимальної кількості 2 сашеток на добу.

Припинення застосування препарату Кетопрофен Домпе

Пацієнт повинен припинити приймати цей препарат, коли тільки почувається краще.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може сприяти побічним ефектам, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом.
Слід припинити приймати препарат Кетопрофен Домпе і негайно звернутися до лікаря,
якщо в будь-який момент лікування цим препаратом у пацієнта з'являються:

• симптоми кровотечі з кишечника, такі як: яскраво-червоний кал (стул), смолистий, чорний кал, блювання кров'ю або темними частинками, які виглядають як фільтр кави;
• симптоми висипу [у тому числі висипу-гранульки (шкірна висипка з плямами), петехії (пурпурні зміни на шкірі, спричинені неправильним накопиченням крові), гостра загальна осутка-кропив'янка (шкірна висипка з утворенням пухирів), дерматит (підразнення шкіри), важкі шкірні реакції: (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла і токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) та утворення пухирів на шкірі, роті та очах;

Інші побічні ефекти препарату Кетопрофен Домпе можуть включати:

Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• розлади травлення (диспепсія), нудоти, болі в животі, блювання

Нечасто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• головний біль, головокружіння, сонливість
• запор, діарея, метеоризм (виділення газів), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), дискомфорт у черевній порожнині
• набряки та набряки кінцівок (опухлість через заторювання рідини в організмі), озноб, втома
• судоми та шкірна висипка

Рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• анемія, спричинена кровотечою (зниження рівня гемоглобіну в крові, речовини, яка переносить кисень у крові, спричинене кровотечею)
• оніміння
• розмите бачення
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• астма (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів)
• стоматит (запалення слизової оболонки рота), виразка шлунка (рана в шлунку або верхній частині кишечника), коліт (запалення товстої кишки)
• гастрит, підвищення активності трансаміназ (підвищення рівня певних ферментів, які вказують на функцію печінки), підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, яка вказує на функцію печінки), жовтяниця (жовтіння шкіри або білкової оболонки очей)
• збільшення маси тіла

Бардzo рідко(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• набряк обличчя, астенія (слабкість)
• дискінезія (мимовільні рухи), синкоп (падіння у несвідомість)
• гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• набряк горла (набряк горла, спричинений нагромадженням рідини)
• гематурія (присутність крові в сечі)

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• тромбоцитоз (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (значне зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин), ниркова недостатність (зниження виробництва кров'яних клітин кістковим мозком), гемолітична анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, речовини, яка переносить кисень у крові, спричинене руйнуванням червоних кров'яних клітин), лейкопенія (низька кількість білих кров'яних клітин), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин), апластична анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, речовини, яка переносить кисень у крові, спричинене недостатнім виробництвом кров'яних клітин кістковим мозком), лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних клітин), тромбоцитопенічна пурпура (присутність змін на шкірі, спричинених зниженням кількості тромбоцитів)
• анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції, включаючи шок), гіперчутливість (алергія)
• депресія, галюцинації (сприйняття відчуттів, які не існують насправді), сплутаність, зміни настрою, збудження, безсоння
• конвульсії (мимовільні рухи тіла), розлади смаку (зміна сприйняття смаку), тремор, гіперкінез (мимовільні та неконтрольовані рухи)
• набряк навколоочної ділянки (набряк навколо очей)
• серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму), миготлива аритмія (зміна ритму серця), тахікардія (збільшення свідомості серцебиття)
• гіпертонія (високий кров'яний тиск), васодилатація, васкуліт (запалення судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих судин)
• скурч бронхів, особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до саліцилової кислоти та інших НПЗЛ, риніт (запалення слизової оболонки носа), бронхоспазм, гостра респіраторна недостатність (зареєстрований один випадок, який призвів до смерті у пацієнта з астмою та гіперчутливістю до саліцилової кислоти)
• кровотеча з шлунка або кишечника, перфорція шлунково-кишкового тракту (у деяких випадках призводила до смерті, особливо у осіб похилого віку), виразка шлунка (рана в шлунку), виразка дванадцятипалої кишки (рана в верхній частині кишечника), загору, набряк губ, гастрит , надкислотність (надмірна кількість кислоти в шлунку), болючість шлунка, наджерельний гастрит (важке запалення слизової оболонки шлунка), набряк язика
• гіперчутливість до світла (чутливість до сонячного світла або ламп UV), алопеція (втата волосся), кропив'янка, еритема та висипка
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок), інтерстіціальний нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (зміни нирок, які включають втрату білка з сечею), ниркова недостатність (зміни нирок, які включають втрату білка з сечею), гломерулонефрит (запальна хвороба нирок), затримання рідини/натрію з можливим набряком (нагромадження рідини та натрію, яке призводить до набряку), гостра канальцево-міжстиціальна нефрит (важке ушкодження нирок), олігурія (зниження виділення сечі), порушення функції нирок
• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, не спричинене інфекцією), васкуліт
• гіперкаліємія (збільшення рівня калію в крові) та гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому упозоренні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетопрофен Домпе

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Кетопрофен Домпе

• Активною речовиною препарату є кетопрофен. Кожна сашетка містить 50 мг кетопрофену (у вигляді кетопрофену з лізином).
• Інші речовини: Повідон (Е 1201), колоїдна безводна кремнезем (Е 551), гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти, лаурилсульфат натрію, стеаринова кислота (Е 570), стеаринат магнію (Е 572), аспартам (Е 951), манitol (Е 421), ксилітол (Е 967), тальк (Е 553B), лимонний аромат (містить мальтодекстрин, модифіковану кукурудзяну крохмаль, глюкозу, бутілгідроксіанізол Е 320, bergamotовий олій, натрій) та цитрусовий аромат (містить сахарозу, мальтодекстрин, модифіковану кукурудзяну крохмаль, натрій) та аромат фрескофорт (містить арабську камедь, натрій).

Як виглядає препарат Кетопрофен Домпе і що містить пакування

Препарат Кетопрофен Домпе являє собою гранули білого або кісткового кольору, упаковані у сашетки.
Кожне пакування містить 10 сашеток.

Відповідальна особа

Dompé farmaceutici S.p.A
Віа Сан Мартіно 12
20122 Мілан
Італія
+39 02 583 831

Виробник

Dompé farmaceutici S.p.A.
Віа Кампо ді Піле
67100 Л'Аквіла
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Кетопрофен Домпе 50 мг покритий гранул у сашетці
Хорватія
Кетопрофен Домпе 50 мг обложені гранули у сашетці
Польща
Кетопрофен Домпе
Румунія
Кетопрофен Домпе 50 мг гранули у сашетці
Італія
Кетопрофен Домпе

Дата останньої актуалізації упозорення