ОКІДОЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта.

Okidol25 мгпокриті таблетки

кетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів лихоманки та після 5 днів болю.

Зміст опису

1. Що таке Okidol і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Okidol
3. Як приймати Okidol
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Okidol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Okidol і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - кетопрофен лізинова сіль, який належить до групи лікарських засобів, званих "Нестероїдні протизапальні засоби" (НПЗ). Ці лікарські засоби забезпечують короткочасне полегшення, змінюючи реакцію організму на біль, запалення та лихоманку. Кетопрофен лізинова сіль - це сіль кетопрофену, яку організм швидко та повністю всмоктує.

Okidol призначений для дорослих у віці 18 років і старших для симптоматичного полегшення легкого до середнього ступеня болю, такого як м'язовий біль, артралгія, головний біль, біль, пов'язаний з подразненням горла, зубний біль та менструальний біль, а також у випадках лихоманки

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів лихоманки та після 5 днів болю.

2. Що потрібно знати перед прийомом Okidol

Не приймайте Okidol:

• якщо ви алергічні (гіперчутливість) до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6)
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або мали алергічні реакції (гіперчутливість) на кетопрофен чи будь-який інший НПЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
• під час третього триместру вагітності (починаючи з 29 тижня). Див. розділ 2 "Вагітність і лактація".
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, при яких серце не працює так добре, як повинно
• якщо ви страждаєте на захворювання, пов'язані з кишківником, такі як:

гостра виразка шлунка

виразки в шлунку чи кишківнику

кровотеча в кишківнику

отвори в шлунку чи кишківнику (перфоративний гастроінтестинальний розлад)

болючий або порушений травлення, який може включати нудоту, блювоту, кислотність шлунка та дискомфорт у шлунку (хронічний диспепсія)

запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)

• Якщо у вас низький рівень кров'яних клітин (лейкопенія чи тромбоцитопенія), активне кровотеча чи схильність до кровотечі при лікуванні лікарськими засобами, які допомагають запобігати згортанню крові (антICOагулянти)
• Якщо у вас серйозні проблеми з нирками чи печінкою.

Попередження та обережність

Якщо ви спостерігаєте ознаки висипу на шкірі, червоного та болючого обличчя навколо отворів тіла (слізних оболонок) чи алергічних реакцій після прийому Okidol, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки кровотечі в шлунку чи кишківнику (наприклад, кал червоного кольору, кал чорного кольору, блювота з кров'ю чи темними частинками, які нагадують кавові зерна), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки виразки чи перфоративного розладу (симптоми можуть включати: сильний біль у шлунку, озноб, нудоту, блювоту, печіння в шлунку) після прийому Okidol, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Люди похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів від НПЗ, особливо побічних ефектів шлунка та кишківника, які можуть бути смертельними. Якщо ви пацієнт похилого віку, цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю.

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи нижчі дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Лікарські засоби проти запалення/болю, такі як кетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту, особливо при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Застосування Okidol з іншими лікарськими засобами, які містять НПЗ (наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота, целекоксиб), повинно бути уникнено.

Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з зором, наприклад, розмитість зору.

Оскільки Okidol використовується для лікування симптомів, таких як лихоманка, він може маскувати більш серйозне захворювання. Якщо ваші симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом знеболюючого засобу для полегшення головного болю протягом тривалого часу може погіршити його.

Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед початком прийому Okidol:

• Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти чи годуєте грудьми (див. розділ 2 "Вагітність і лактація")
• Якщо ви страждаєте на затримку рідини та набряки.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, слабке серце, захворювання артерій та/або проблеми з кровоносними судинами, які постачають кров до мозку
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване фенілкетонурією, при якому ваш організм не може розщеплювати речовину, звану фенілаланіном
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо у вас захворювання нирок.
• Якщо ви страждаєте на алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка)
• Якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
• Якщо у вас порфірія печінки (рідке захворювання крові, яке характеризується порушенням діяльності одного з ферментів печінки) тому, що лікарський засіб може спровокувати напад.
  • Якщо у вас інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

Інфекції

Okidol може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Okidol може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Okidol не повинен прийматися дітьми молодше 18 років.

ПрийомOkidolз іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта чи лікарські засоби на основі рослин.

Вам слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтомякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для покращення кровотоку, такі як антикоагулянти (ацетилсаліцилова кислота, варфарин, гепарин, полікопідин, дабігатран чи клопідогрел), тромболітики (ретеплаза, стрептокіназа), пентоксифілін, прасугрел, кумарини.
• Певні антибіотики (наприклад, хінолони, сульфонаміди)
• Лікарські засоби, які використовуються після трансплантації органів для допомоги у запобіганні відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус)
• Лікарські засоби, які використовуються для деяких видів психічних захворювань та депресії (наприклад, літій, венлафаксин та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС))
• Інші НПЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен) чи парацетамол
• Діуретики, такі як бендрофлуметіазид
• Глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон чи преднізолон)
• Лікарські засоби проти ВІЛ (наприклад, ритонавір, зідовудин)
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (наприклад, раміпріл, каптопріл, еналапріл, лозартан, ірбесартан)
• М'язові релаксанти, такі як баклофен
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності та для контролю частоти серцевих скорочень (наприклад, дигоксин, дигітоксин)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, гліклазид)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (наприклад, ерлотиніб, пеметрексед, метотрексат)
• Лікарські засоби для лікування подагри (наприклад, пробенецид)
• Дифенілгідантоїн - лікарський засіб проти епілепсії
• Пентоксифілін: лікарський засіб, який використовується для лікування м'язового болю
• Пеніциламін: лікарський засіб, який використовується для лікування ревматоїдного артриту

ПрийомOkidolз алкоголем

Алкоголь може викликати подразнення горла, шлунка та кишківника, тому існує більший ризик кровотечі та виразки, цей ризик збільшується при прийомі НПЗ одночасно.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати порушення функції нирок та серця у плода. Це може вплинути на вашу схильність чи схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або продовження пологів протягом більш тривалого часу, ніж очікувалося. Не слід використовувати кетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо клінічна ситуація жінки не вимагає лікування кетопрофеном. Якщо під час цього періоду часу або якщо ви плануєте завагітніти, вам потрібно лікування, слід використовувати найнижчу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте кетопрофен протягом декількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може викликати у плода проблеми з нирками, які можуть викликати зниження об'єму амніотичної рідини, яка оточує його (олігогідрамніоз), чи звуження кровоносних судин (артеріальний проток) серця плода. Якщо вам потрібно лікування тривалістю більше декількох днів, ваш лікар порекомендує більш ретельний контроль.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо після прийому Okidol ви відчуваєте сонливість, головокружіння, розмитість зору чи конвульсії, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини чи не виконуйте діяльності, які вимагають високого рівня уваги (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Okidolмістить аспартам (E951)

Цей лікарський засіб містить 0,35 мг аспартаму в кожному пакеті. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідким генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Okidolмістить глюкозу та сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Okidol

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом знову.

Вживати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза становить 1 пакет до 3 разів на добу, за необхідності.

Чекайте хоча б 4 години, перш ніж приймати наступний пакет.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо симптоми тривають або біль погіршується, чи якщо з'являються нові симптоми, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Використання у дітей

Okidol не повинен прийматися дітьми молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не приймайте більше 1 пакету Okidol протягом 24 годин.

Форма застосування

Okidol призначений для перорального застосування.

Зміст пакету можна помістити безпосередньо на мову. Ви можете приймати Okidol з водою чи без неї, оскільки гранули розчиняться у вашій слині.

Якщо ви приймаєте більшеOkidol, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше Okidol, ніж рекомендовано, ви можете відчувати сонливість чи нудоту. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиOkidol

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти Okidol, прийміть його якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози та переконайтеся, що ви залишили мінімум 4 години між дозами та не перевищуєте максимальної кількості 3 таблеток на добу.

Якщо ви припиняєте лікуванняOkidol

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу, як тільки почуватиметеся краще.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийомOkidolта зверніться за медичною допомогою негайноякщо під час лікування Okidol ви розвиваєте:

• ознаки кровотечі в кишківнику, такі як: кал червоного кольору, кал чорного кольору, блювота з кров'ю чи темними частинками, які нагадують кавові зерна
• ознаки висипу на шкірі, серйозних шкірних реакцій та пухирів на шкірі, роті та очах
• ознаки серйозної алергічної реакції, наприклад:
  • затруднення дихання чи несподівані свистячі звуки у грудній клітці,
  • головокружіння чи швидкі серцеві скорочення
  • набряки ваших губ, обличчя, горла чи мови
• погіршення захворювання Крона та коліту (хронічне запальне захворювання кишківника з симптомами болю в животі, діареї, лихоманки та втрати ваги).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте:

• лихоманку, біль у горлі, виразки у роті, головний біль, блювоту, несподіване кровотеча та сильну втому
• розтроювання шлунка, біль у шлунку чи животі, запор, діарея, метеоризм чи якщо ви відчуваєте себе хворим, біль у грудній клітці чи нерегулярні серцеві скорочення
• проблеми з печінкою та нирками, пов'язані з набряками у руках та ногах.

Побічні ефектиOkidolможуть включати:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• розтроювання шлунка (диспепсія), нудота, біль у животі, блювота

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головний біль, головокружіння, сонливість
• запор, діарея, метеоризм (гази), запалення слизової оболонки шлунка
• набряки через накопичення рідини
• свербіж та висипання
• втома

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• дифіцит заліза (анемія) через кровотечу
• оніміння, поколювання
• розмитість зору
• шум у вусі (тінітус)
• астма
• запалення слизової оболонки рота.
• виразка шлунка
• запалення печінки (гепатит), підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця).
• збільшення ваги

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміна кількості кров'яних клітин та тромбоцитів.
• алергічні реакції (анafilаксія)
• погіршення функції надниркових залоз
• високий артеріальний тиск, приливи (вазодилатація)
• серцева недостатність
• ниркова недостатність, запалення нирок, аномальні результати ниркових тестів.
• коліт
• погіршення стану шлунка та кишківника
• темний кал чи чорний кал
• блювота з кров'ю
• закупорка носа та гнойний вид (риніт)
• набряки горла
• набряки глибоких шарів шкіри, викликані надмірною рідиною (наприклад, обличчя, руки)
• затруднення дихання (диспное)
• головний біль
• затруднення дихання через звуження дихальних шляхів
• неконтрольовані м'язові скорочення (конвульсії).
• чутливість до сонячного світла чи ультрафіолетових ламп
• порушення смаку
• зміни настрою
• зміна поведінки
• втата волосся
• свербіжна висипка
• кровотеча в шлунку та/або кишківнику, симптоми можуть включати сильний біль у шлунку, озноб, нудоту, блювоту, кров чи темні частинки, які нагадують кавові зерна, печіння в шлунку, темний кал червоного чи чорного кольору

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Okidol

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окідолу

• Активний інгредієнт - кетопрофен. Кожна таблетка містить 25 мг кетопрофену (у вигляді кетопрофену лізинової солі).
• Інші компоненти: манітол (Е421), кросповідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарилфумарат натрію (Е485), полівініловий спирт (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B), блакитний брилліант (Е133), алюмінієва лака жовта хінолінова (Е104).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Окідолу мають круглу форму, синій колір та мають риск на одній стороні.

Упаковки доступні у розмірах 8, 10, 15, 16 або 20 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Dompe farmaceutici S.P.A.

Вулиця Сан-Мартіно, 12

20122 – Мілан

Італія

Відповідальний за виробництво

Abiogen Pharma S.p.A.

Вулиця Меуччі, 36

56121 Оспедалетто

Піза

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Болгарія: Окітаск 25 мг плівкові таблетки

Хорватія: Окітаск 25 мг фільмові таблетки

Франція: Окітаск 25 мг покриті плівкою таблетки

Фінляндія: Окітаск 25 мг калопелястисет таблицти

Греція: Окітаск 25 мг епікаліммена με λεπту υμένιο δισκία

Угорщина: Окітаск 25 мг фільмтаблетка

Латвія: Окітаск 25 мг апвалькотас таблицти

Литва: Окітаск 25 мг плевеле дегтос таблицти

Нідерланди: Окітаск 25 мг фільмові таблетки

Польща: Окітаск, 25 мг, покриті плівкою таблетки

Португалія: Окіакт 25 мг покриті плівкою таблетки

Румунія: Окітаск 25 мг покриті плівкою таблетки

Словенія: Окітаск 25 мг фільмові таблетки

Іспанія: Окідол 25 мг покриті плівкою таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023