Кетонал форте

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на прямій упаковці іноземною мовою.

Кетонал форте, 100 мг, покриті таблетки

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетонал форте і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кетонал форте
• 3. Як використовувати препарат Кетонал форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетонал форте
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Кетонал форте і для чого він використовується

Препарат Кетонал форте містить активну речовину кетопрофен - препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальним, жарознижувальним і болезаспокійливим діями.
Препарат Кетонал форте використовується для лікування симптомів ревматичних захворювань, запальних, дегенеративних і метаболічних захворювань, а також для полегшення деяких симптомів болевих синдромів.
Показаннями для використання препарату є:

• ревматоїдний артрит;
• остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів);
• болі при менструації;
• болі середньої інтенсивності.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кетонал форте

Коли не використовувати препарат Кетонал форте

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше виникла задуха, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або реакція на шкірі (набряк шкіри або свербіжна висипка) або інша алергічна реакція після використання кетопрофену або подібних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• якщо в пацієнта є:
• важка серцева недостатність,
• важка ниркова недостатність,
• важка печінкова недостатність,
• склонність до кровотеч,
• активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше виникли кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразка або перфорация шлунково-кишкового тракту;
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Кетонал форте, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта раніше виникли захворювання шлунково-кишкового тракту (існує ризик загострення ульцеративного коліту або хвороби Крона);
• в пацієнта є астма або запалення слизової оболонки носа (катар, закладення носа, чхання), хронічне запалення синусів або поліпози носа;
• пацієнт зараз має або мав захворювання серця, нирок або печінки;
• пацієнт зараз має або мав високий кров'яний тиск (гіпертонія);
• в пацієнта є захворювання периферичних артерій (забурення кровообігу в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або цереброваскулярних захворювань;
• пацієнт хворіє на цукровий діабет або має високий рівень холестерину в крові;
• в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• пацієнт палить;
• пацієнт у похилому віці.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть викликати кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації (з можливим летальним результатом), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту вищий під час використання великих доз НПЗП у пацієнтів з попередньою виразковою хворобою, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт «Коли не використовувати препарат Кетонал форте») та у осіб похилого віку.
Якщо під час використання препарату Кетонал форте (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, особливо кровотечі, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Вживання таких препаратів, як препарат Кетонал форте, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику виникнення артеріальних тромботичних подій (інфаркту міокарда або інсульту).
Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Під час використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), особливо на початку лікування, можуть дуже рідко виникнути важкі реакції на шкірі (деякі з можливим летальним результатом), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта виникла висипка, зміни на слизових оболонках або будь-які симптоми гіперчутливості, прийом препарату потрібно припинити.
Якщо під час використання препарату Кетонал форте у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, розмитість зору), прийом препарату потрібно припинити і звернутися до лікаря.
Дуже важливо приймати препарат Кетонал форте у мінімально ефективній дозі протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід використовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Інфекції
Препарат Кетонал форте може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал форте може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Кетонал форте у дітей та підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.

Препарат Кетонал форте та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Наступні препарати не слід застосовувати разом з препаратом Кетонал форте

• інші обезболюючі препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
• антитромботичні препарати (препарати, що гальмують згортання крові), антиагреганти (препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів) та фібринолітичні препарати (препарати, що розріджують кров'яні згустки), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан або едоксабан;
• нікорандил (препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця);
• літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Препарат Кетонал форте та інші препарати можуть взаємодіяти між собою та впливати на виникнення побічних ефектів.
Тому потрібно завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетонал форте разом з іншими препаратами, такими як:

• мочогінні препарати;
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
• препарати, що знижують артеріальний тиск;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
• кортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування болю, запалення, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкірних захворювань);
• пентоксифілін (препарат, що застосовується для лікування болю у м'язах через захворювання периферичних артерій);
• пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
• препарати, що гальмують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
• препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
• антібіотики групи хінолонів;
• тенофовір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту Б).

У разі будь-яких сумнівів потрібно консультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Кетонал форте з їжею та питтям

Таблетки препарату Кетонал форте потрібно приймати під час їжі, запиваючи не менше половини склянки води або молока.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Кетонал форте, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити плоду або викликати ускладнення під час пологів. Препарат Кетонал форте може викликати порушення функції нирок та серця у плода. Він також може збільшувати ризик кровотеч у пацієнтки та плода та викликати затримку або подовження пологів.
У першому півріччі вагітності не слід застосовувати препарат Кетонал форте, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування потрібно у цьому періоді або під час спроб вагітності, потрібно застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу.
Від 20-го тижня вагітності препарат Кетонал форте може викликати порушення функції нирок у плода, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (протока Боталло) у серці плода. Якщо лікування потрібно протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування груддю
Не відомо, чи кетопрофен проникає в грудне молоко. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати препарат Кетонал форте.
Вплив на фертильність
Препарат Кетонал форте може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з вагітністю або піддається обстеженню у зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Кетонал форте.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Кетонал форте може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Препарат Кетонал форте містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнту потрібно консультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Кетонал форте

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для перорального застосування. Нужно застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції тривають або погіршуються, потрібно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Зазвичай застосовується 1 таблетка один раз або не більше двох разів на добу (від 100 до 200 мг кетопрофену на добу).
Ревматоїдний артрит та остеоартроз
Рекомендована доза: 1 таблетка не більше двох разів на добу.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.
Перед призначенням дози 200 мг на добу лікар повинен ретельно зважити ризик та користь лікування.
Таблетки потрібно приймати під час їжі, запиваючи не менше 100 мл води або молока.
Лікар може рекомендувати одночасне прийняття препаратів, що нейтралізують шлункову кислоту, для зменшення ризику шкідливого впливу кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку загальним правилом є початок лікування кетопрофеном із мінімальної доступної дози та продовження лікування мінімально ефективною дозою.
У пацієнтів похилого віку ризик важких побічних ефектів вищий.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Кетонал форте надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал форте

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у епігастрії, кров'яні блювоти, мелена, порушення свідомості, гальмування дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та призначити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату Кетонал форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Прийом препаратів протизапальних та обезболюючих, таких як препарат Кетонал форте, особливо у великих дозах та тривалий час, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У разі виникнення наступних побічних ефектів потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Побічні ефекти, що виникають рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• напад бронхіальної астми
• пекучий біль у шлунку (що може свідчити про виразку шлунка або дванадцятипалої кишки).

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою:

• кров'яні блювоти, сильний біль у животі або мелена (це можуть бути симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту)
• утворення пухирів, лущення шкіри або кровотечі на шкірі з свербінням (або без), гранульована висипка (на губах, очах, роті, носі, геніталіях, руках або ногах), іноді з симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути симптоми важких порушень шкіри, які потребують термінової медичної допомоги.
• присутність крові в сечі, зміни кількості сечі, набряки ніг, гомілок або стоп (що може свідчити про важкі порушення нирок)
• біль у грудній клітці або раптовий сильний головний біль (прийом таких препаратів, як препарат Кетонал форте, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту)
• набряк обличчя, губ або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням, зі свистом, задухою або тиском у грудній клітці, швидким серцебиттям, зниженням артеріального тиску (що може привести до шоку), свербінням та висипкою. Це можуть бути симптоми сильної алергічної реакції.

У разі виникнення наступних побічних ефектів потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря:

Побічні ефекти, що виникають рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• оніміння, поколювання, колючий біль або пекучий біль у шкірі
• блідість шкіри та відчуття втоми, оmdlіння або головокружіння (це можуть бути симптоми анемії через розклад кrvinek)

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою

• злегка утворення синяків або тривале кровотечі (це можуть бути симптоми важких порушень кrvinek, наприклад, зниження кількості тромбоцитів)
• загострення захворювання Крона або виразкової хвороби товстої кишки
• чутливість шкіри до світла
• випадання волосся
• сприйнятливість до інфекцій (що може свідчити про важкі порушення кrvinek, наприклад, значне зниження кількості певного типу кrvineк - агранулоцитоз)
• судоми.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):
збільшення результатів тестів на функцію печінки.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
зłe самопочуття, нездужання, нудота, біль у животі, блювота.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
біль у голові, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка,
висипка, свербіння, набряки.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
шум у вухах, запалення слизової оболонки рота, збільшення маси тіла.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
ентеропатія з перфорацією, виразкою або звуженням та кровотечею.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
зміни настрою, порушення смаку, ниркова недостатність (з такими симптомами, як задуха, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або стоп), гіпертонія, червоність шкіри (розширення судин), запалення судин, запалення слизової оболонки носа (катар, свербіння носа, чхання або закладення носа), запалення підшлункової залози, відчуття втоми або зле самопочуття, набряк судинний (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); плутаність, ятрога гіпоксія, висипка, пов'язана з прийомом препарату (остра загальна кропив'янка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетонал форте

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових контейнерів для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Кетонал форте

Активною речовиною є кетопрофен. Одна покрита таблетка містить 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, лактоза моногідрат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, індіго кармінова (Е 132), тальк, діоксид титану (Е 171), карнаубський воск.

Як виглядає препарат Кетонал форте та що містить упаковка

Покриті таблетки світло-сині, круглі, двогранні.
Таблетки упаковуються у скляну пляшку з коричневого скла з кришкою з пластмаси з захисним кільцем, у паперовій коробці.
Упаковка містить 20 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Хорватії, країні експорту:

Sandoz d.o.o.
Максімірська 120, 10000 Загреб
Хорватія

Виробник:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова 57, Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту:HR-H-834540447-01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 138/24

Дата затвердження інструкції: 28.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]