КАБАЗИТАКСЕЛ АУРОВІТ 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кабазітаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кабазітаксел Ауровіт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Кабазітаксел Ауровіт
3. Як використовувати Кабазітаксел Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кабазітакселу Ауровіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазітаксел Ауровіт і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Кабазітаксел Ауровіт. Його загальна назва - кабазітаксел. Він належить до групи лікарських засобів, званих "таксани", які використовуються для лікування раку.

Кабазітаксел використовується для лікування раку простати, який прогресував після прийому іншої хіміотерапії. Він діє, зупиняючи зростання клітин і їхнє розмноження.

Як частина вашого лікування, ви також будете приймати щоденно кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про цей інший лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Кабазітаксел Ауровіт

Не використовуйтеКабазітаксел Ауровіт

• якщо ви алергічні на кабазітаксел, інші таксани, полісорбат 80 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо кількість ваших білих клітин дуже низька (кількість нейтрофілів менша або дорівнює 1 500/мм3).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо ви недавно були вакциновані проти жовтої гарячки.

Ви не повинні приймати кабазітаксел, якщо у вас виникла будь-яка з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, вам будуть проведені аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові у вас і чи функціонують ваші нирки та печінка належним чином для прийому кабазітакселу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є гарячка. Під час лікування кабазітакселом більш імовірно зниження кількості білих клітин у вашій крові. Лікар буде контролювати вашу кров і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Він може призначити вам інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові. Люди з низькою кількістю клітин можуть розвивати інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознаком інфекції може бути гарячка, тому якщо у вас є гарячка, негайно повідомте вашому лікареві.
• ви колись мали будь-яку алергію. Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути серйозні алергічні реакції.
• у вас є сильна діарея або тривала, ви відчуваєте себе погано (нудота) або ви блюєте. Будь-яка з цих ситуацій може призвести до сильної дегідратації. Ваш лікар призначить вам лікування.
• у вас є відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.
• у вас є будь-які проблеми з кровотечею в кишечнику або зміни кольору ваших фекалій чи біль у животі. Якщо кровотеча або біль сильні, ваш лікар перерве ваше лікування кабазітакселом. Це тому, що цей лікарський засіб може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфорації в стінці кишечника.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, сильна нудота (чуття нездоров'я) або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою.
• ви помітили, що об'єм вашої сечі збільшився або зменшився значно.
• у вас є кров у сечі.

Якщо у вас виникла будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу або перервати лікування.

Інші лікарські засоби та Кабазітаксел Ауровіт

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта. Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність кабазітакселу або цей лікарський засіб може впливати на ефективність інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• кетоконазол, рифампіцин (для інфекцій).
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для судом).
• зілля Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) (рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та інших проблем).
• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (для зниження рівня холестерину у вашій крові).
• валсартан (для гіпертонії).
• репаглінід (для цукрового діабету).

Під час лікування кабазітакселом проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазітаксел може бути присутній у вашій спермі і може вплинути на плід. Не рекомендується завагітніти протягом та до 4 місяців після лікування і звернутися за інформацією про збереження сперми перед лікуванням, оскільки цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не почуватиметеся краще.

Кабазітаксел Ауровіт містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 1,185 мг алкоголю (етанолу) на флакон, що еквівалентно 395 мг/мл. Кількість у кожному флаконі цього лікарського засобу еквівалентна 30 мл пива або 12 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься у цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків. Він може мати деякі ефекти на маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься у цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Кабазітаксел Ауровіт

Інструкції з використання

Перед тим, як прийняти кабазітаксел, вам будуть призначені лікарські засоби проти алергічних реакцій, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Цей лікарський засіб буде введений лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений (розбавлений) перед введенням. З цим описом надається практична інформація для медиків, медсестер і фармацевтів про обробку та введення цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб буде введений у лікарні через капельницю (інфузію) у одну з ваших вен (в/в) протягом приблизно 1 години.
• Як частина вашого лікування, ви також будете приймати лікарський засіб кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально щоденно.

Як багато і з якою частотою вводиться

• Звичайна доза залежить від вашої площі поверхні тіла. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) і вирішить, яку дозу вам потрібно прийняти.
• Зазвичай ви будете отримувати інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить потенційні ризики та вигоди від вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

• гарячка (висока температура). Це дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 людей).
• сильна втрата рідини організму (дегідрація). Це часто (може вплинути на до 1 з 10 людей). Це може статися, якщо у вас є сильна діарея або тривала, гарячка, або якщо ви блюєте.
• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може статися, якщо у вас є перфорція в стінці кишечника (перфоративна хвороба). Це може призвести до смерті.

Якщо у вас виникла будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 з 10 людей):

• зниження кількості червоних клітин крові (анемія), або білих клітин (які важливі для боротьби з інфекціями).
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до збільшення ризику кровотечі).
• втрата апетиту (анорексія).
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор.
• біль у спині.
• кров у сечі.
• втома, слабкість або відсутність енергії.

Часто(може вплинути на до 1 з 10 людей):

• зміна смаку.
• коротке дихання.
• кашель.
• біль у животі.
• втрата волосся на короткий термін (у більшості випадків волосся знову росте正常но).
• біль у суглобах.
• інфекція сечовивідних шляхів.
• не достатня кількість білих клітин, пов'язана з гарячкою та інфекціями.
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.
• головокружіння.
• біль у голові.
• зміна артеріального тиску.
• розлади шлунку, печіння шлунку або відрижка.
• біль у животі.
• гемороїди.
• м'язові спазми.
• часте сечовипускання або болюче сечовипускання.
• нездатність контролювати сечовипускання.
• проблеми з нирками.
• виразки у роті або на губах.
• інфекції або ризик інфекцій.
• підвищений рівень цукру у крові.
• безсоння.
• замішання свідомості.
• чуття тривоги.
• відчуття оніміння, поколювання або болю в руках і ногах.
• проблеми з рівновагою.
• швидке або нерегулярне серцебиття.
• згустки крові у ногах або легенях.
• чуття задухи на шкірі.
• біль у роті або горлі.
• кровотеча з прямої кишки.
• розлади, слабкість або біль у м'язах.
• запалення ніг або ступнів.
• дрожаки.
• розлади у нігтях (зміна кольору нігтів; нігті можуть відокремлюватися)

Рідко(може вплинути на до 1 з 100 людей):

• низький рівень калію у крові.
• гудіння у вухах.
• чуття жару на шкірі
• червона шкіра.
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, коли ваш сечовий міхур раніше був підданий радіотерапії (радіаційна цистит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• легенева міжклітинна хвороба (запалення легенів, яке викликає кашель і труднощі з диханням).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кабазітакселу Ауровіту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакону після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

У розділі «Практична інформація для медиків або працівників охорони здоров'я про підготовку, введення та обробку Кабазітакселу Ауровіту 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузії»міститься інформація про зберігання та термін використання цього лікарського засобу після розбавлення та готовності до використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКабазітаксел Ауровіт

• Активна речовина - кабазітаксел. 1 мл концентрату містить 20 мг кабазітакселу. Кожна флакон 3 мл концентрату містить 60 мг кабазітакселу.
• Інші компоненти: полісорбат 80, цитринова кислота та безводний етанол (див. розділ 2. «Кабазітаксел Ауровіт містить етанол (алкоголь)».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кабазітаксел Ауровіт - концентрат для інфузійного розчину (стерильний концентрат). Це прозора олійна рідина жовтого до жовто-коричневого кольору.

Кожна флакон містить 3 мл стерильного концентрату.

Доступний розмір упаковки - 1 флакон.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

«Практична інформація для лікарів чи медичних працівників щодо підготовки, введення та обробки Кабазітаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для інфузійного розчину»

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо прочитати весь вміст цього процедуру перед підготовкою інфузійного розчину.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

Строк придатності та особливі заходи зберігання

Зберігання не відкритого флакону

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігання після відкриття флакону

Встановлено хімічну та фізичну стабільність відкритого флакону протягом 4 тижнів при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору флакон повинен використовуватися негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Зберігання після розбавлення в 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію

Встановлено хімічну та фізичну стабільність інфузійного розчину в безПВХ-мішці/бутілі для інфузії протягом 48 годин при 25°C та протягом 14 днів при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору інфузійний розчин повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Заходи підготовки та введення

Як і інші антинеопластичні засоби, під час підготовки та введення розчинів кабазітакселу слід діяти з обережністю, враховуючи використання засобів безпеки, індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки.

Якщо під час будь-якої стадії підготовки кабазітаксел потрапить на шкіру, його слід негайно та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо він потрапить на слизові оболонки, його слід негайно та ретельно промити водою.

Кабазітаксел Ауровіт повинен准备люватися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні жінки не повинні ним займатися.

Процедура підготовки

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ цей лікарський засіб, який складається з одного флакону з 3 мл концентрату (60 мг/3 мл), з іншими лікарськими засобами, які містять кабазітаксел у 2 флаконах (концентрат і розчинник) або з іншими лікарськими засобами, які містять кабазітаксел у одному флаконі (тільки концентрат), але з іншою концентрацією.

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен використовуватися негайно. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.

Процес розбавлення для підготовки інфузійного розчину повинен проводитися асептично.

Підготовка інфузійного розчину

Крок 1:

Можливо, потрібно буде використовувати більше одного флакону концентрату кабазітакселу для отримання необхідної дози для пацієнта.

Відокремити асептично необхідний об'єм з флакону Кабазітаксел Ауровіт (який містить 20 мг/мл кабазітакселу) за допомогою градуйованої шприцю з тонкою голкою.

Наприклад, доза 45 мг кабазітакселу потребує 2,25 мл Кабазітаксел Ауровіт.

Крок 2:

Ввести в стерильний безПВХ-мішок/бутіль для інфузії 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлориду натрію. Концентрація інфузійного розчину повинна бути між 0,10 мг/мл та 0,26 мг/мл.

Крок 3:

Видалити шприць та перемішати вміст мішка або бутілі для інфузії вручну шляхом коливального руху.

Крок 4:

Як і всі лікарські засоби для парентерального введення, отриманий інфузійний розчин повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Оскільки інфузійний розчин насичений, він може кристалізуватися з часом. У цьому випадку його не слід використовувати та слід викинути.

Спосіб введення

Інфузійний розчин повинен використовуватися негайно. Однак час зберігання під час використання може бути довшим, як описано в «Строк придатності та особливі заходи зберігання».

Цей лікарський засіб вводиться інфузійно протягом 1 години.

Рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром пори 0,22 мкм (також називається 0,2 мкм) під час введення.

Не слід використовувати мішки для інфузії з ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення кабазітакселу.

Кабазітаксел не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.