Cabazitaxel aurovit 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пациента

Кабазитаксел АуроВит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеКабазитаксел АуроВити для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введеноКабазитаксел АуроВит

3.Как использоватьКабазитаксел АуроВит

4.Побочные эффекты

5.СохранениеКабазитаксел АуроВит

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название вашего лекарства - Кабазитаксел АуроВит. Общее название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемой «таксаны», которые используются для лечения опухолей.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после получения другой химиотерапии. Он действует, останавливая рост и размножение клеток.

В качестве части лечения, вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон), перорально. Обратитесь к своему врачу за информацией о другом лекарстве.

Нет примененияКабазитаксел АуроВит

•если вы аллергины на кабазитаксел, на другие таканы, на полисорбат 80 или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•если у вас очень низкий уровень белых кровяных телец (количество нейтрофилов меньше или равно 1,500/мм3).

•если у вас серьезные проблемы с печенью.

•если вы недавно были или собираетесь быть привиты против желтой лихорадки.

Не следует принимать кабазитаксел, если у вас есть одна из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения этим препаратом вам будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас белых кровяных телец и работает ли ваша печень и почки для приема кабазитаксела.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

•у вас высокая температура. Во время лечения кабазитакселом вероятность снижения количества белых кровяных телец увеличивается. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Возможно, вам будут назначены другие препараты для поддержания количества белых кровяных телец. Люди с низким количеством кровяных телец могут развивать опасные инфекции. Первый признак инфекции может быть высокой температурой, поэтому если у вас высокая температура, сообщите своему врачу немедленно.

•вы когда-либо имели аллергию. Во время лечения этим препаратом могут возникнуть серьезные аллергические реакции.

•у вас сильная и продолжительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или плохо (рвота). Каждая из этих ситуаций может привести к серьезной дегидратации. Врач должен назначить вам лечение.

•у вас ощущение без чувствительности, мурашек, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах.

•у вас проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль серьезны, ваш врач прервет ваше лечение кабазитакселом. Это потому, что этот препарат может увеличить риск кровотечения или развития прободения кишечника.

•у вас проблемы с почками.

•у вас желтуха кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота (чувство дискомфорта) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.

•вы замечаете значительное увеличение или уменьшение объема мочи.

•у вас кровь в моче.

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуации, сообщите своему врачу немедленно. Врач может снизить дозу этого препарата или прервать лечение.

Другие препараты и Кабазитаксел АуроВит

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на эффективность кабазитаксела или этот препарат может повлиять на эффективность других препаратов. Эти препараты включают:

-кетоконазол, рифампицин (для инфекций).

-карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии).

-хвоя Сан-Жуана или гиперико (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем).

-статины (например, симвастатин, ловиастатин, аторвастатин, ровастатин или правастиатин) (для снижения уровня холестерина в крови).

-валсартан (для гипертонии).

-репаглинид (для диабета).

Во время лечения кабазитакселом проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат не предназначен для использования у женщин.

Используйте презервативы во время сексуальных отношений, если ваш партнер беремен или может быть беремен. Кабазитаксел может присутствовать в вашем семени и повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка в течение и после лечения и запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения, поскольку этот препарат может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать себя усталым или мутным. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел АуроВит содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 1 185 мг этилового спирта (этилового спирта) на флакон, что эквивалентно 395 мг/мл. Количество в каждом флаконе этого препарата эквивалентно 30 мл пива или 12 мл вина.

Вероятность того, что количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, будет иметь заметное воздействие на взрослых или подростков, мала. Это может повлиять на детей, например, на сонливость.

Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Инструкции по применению

Перед тем как вам будет назначен Кабазитаксел, вам будут назначены противоаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

•Этот препарат будет назначен вам врачом или медицинским работником.

•Этот препарат необходимо приготовить (разбавить) перед применением. В этом листе информация предоставляется для практических рекомендаций по обращению и применению препарата для врачей, медицинских работников и фармацевтов.

•Этот препарат будет введен в больнице через вену (внутривенно) с помощью инфузионной системы в течение примерно 1 часа.

•В качестве части лечения вы также будете принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) в виде таблеток каждый день.

Сколько и с какой частотой принимать

•Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Врач рассчитает площадь вашего тела в квадратных метрах (м²) и решит, какую дозу вам следует принимать.

•Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и выгоды от вашего лечения.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

•лихорадка (высокая температура). Это очень частное явление (это может затронуть более 1 из 10 человек).

•грубая потеря жидкости в организме (дегидратация). Это частное явление (это может затронуть до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная и продолжительная диарея, или лихорадка, или если вы часто рвётесь.

•сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация в желудке, пищеводе, кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас произойдет любое из вышеуказанных событий, сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Часто встречающиеся(могут затронуть более 1 из 10 человек):

•снижение количества красных кровяных телец (анемия), или белых (которые важны для борьбы с инфекциями).

•снижение количества пластинок (что приводит к увеличению риска кровотечений).

•потеря аппетита (анорексия).

•боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор.

•боли в спине.

•кровь в моче.

•утомление, слабость или отсутствие энергии.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

•изменение вкуса.

•свистящее дыхание.

•кашель.

•боли в животе.

•потеря волос в краткосрочной перспективе (в большинстве случаев волосы возвращаются к норме).

•боли в суставах.

•инфекция мочевыводящих путей.

•скопление белых кровяных телец, связанное с лихорадкой и инфекциями.

•чувство без чувствительности, пульсации, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах.

•головокружение.

•боли в голове.

•повышение или снижение артериального давления.

•неприятные ощущения в животе, жжение в животе или изжога.

•боли в животе.

•геморроиды.

•спазмы мышц.

•частое мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

•инконтиненция.

•проблемы или изменения в почках.

•язвы на губах или в ротовой полости.

•инфекции или риск инфекций.

•повышенный уровень сахара в крови.

•бессонница.

•безумие.

•чувство тревоги.

•редкое или потеря чувствительности или боли в руках и ногах.

•проблемы с равновесием.

•быстрое или нерегулярное сердцебиение.

•скопление крови в ногах или в легких.

•чувство удушья на коже.

•боли в горле или в глотке.

•геморрагия прямой кишки.

•неприятные ощущения, нарушения, слабость или боли в мышцах.

•инфляция ног или ног.

•зуд.

•изменения в ногтях (изменение цвета ногтей; ногти могут отпасть).

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

•низкий уровень калия в крови.

•звон в ушах.

•чувство тепла на коже

•кожа, покрасневшая.

•инфляция мочевого пузыря, которая может произойти, когда мочевой пузырь был ранее подвергнут радиотерапии (цистит, вызванный эффектом памяти радиации).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

•болезнь легких (инфляция легких, вызывающая кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас произойдет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

В разделе«Практическая информация для врачей или медицинских работников о приготовлении, введении и обращении с Кабазитакселом Ауровитом 20 мг/мл концентратом для раствора для инфузии»,включена информация о хранении и сроке использования этого препарата, после того как он разбавлен и готов к использованию.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

СоставКабазитаксел АуроВит

-Активное вещество - кабазитаксел. В 1 мл концентрата содержится 20 мг кабазитаксела. В каждом флаконе 3 мл концентрата содержится 60 мг кабазитаксела.

-Другие компоненты: полисорбат 80, цитрат и анидровый этиловый спирт (см. Раздел 2. “Кабазитаксел АуроВит содержит этиловый спирт (алкоголь)”.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кабазитаксел АуроВит - концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат). Это прозрачная жирная жидкость желтого или желто-коричневого цвета.

В каждом флаконе содержится 3 мл стерильного концентрата.

Доступны флаконы размером 1.

Название лицензионного продавца и ответственное лицо по производству

Название лицензионного продавца

Eugia Pharma (Malta) Limited

Валлетта Водный Фронт, 14, 2-й этаж

Флорьян, FRN 1914

Мальта

Ответственное лицо по производству

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензионного продавца:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня:ноябрь 2023

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

«Практическая информация для врачей или медицинских работников о приготовлении, введении и обращении с Кабазитакселом АуроВитом 20 мг/мл концентратом для раствора для инфузии»

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать полный текст этого руководства перед приготовлением раствора для инфузии.

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме используемых для разбавления.

Срок годности и особые условия хранения

Хранение флакона без открытия

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранение после открытия флакона

Показано химическая и физическая стабильность флакона в течение 4 недель при температуре 2-8°C.

С микробиологической точки зрения флакон следует использовать сразу после открытия. Если не используется сразу, сроки и условия хранения ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Хранение после разбавления в растворе глюкозы 5% или растворе хлорида натрия 0,9%

Показано химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в упаковке/банке для инфузии без ПВК в течение 48 часов при температуре 25°C и в течение 14 дней при температуре 2-8°C.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать сразу. Если не используется сразу, сроки и условия хранения ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и другие цитотоксические агенты, следует действовать с осторожностью при приготовлении и введении растворов кабазитаксела, учитывая использование средств безопасности, личную защиту (например, перчатки) и процедуры приготовления.

Если в какой-либо момент приготовления кабазитаксел вступит в контакт с кожей, немедленно и тщательно вымыть водой и мылом. Если он вступит в контакт с слизистыми оболочками, немедленно и тщательно вымыть водой.

Кабазитаксел АуроВит следует готовить и вводить только медицинским работникам, обученным в обращении с цитотоксическими веществами. Работающие беременные не должны его обрабатывать.

Шаги приготовления

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ этот препарат, состоящий из единственного флакона с 3 мл концентрата (60 мг/3 мл), с другими препаратами, содержащими кабазитаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель)или с другими препаратами, содержащими кабазитаксел в одном флаконе (только концентрат), но с другой концентрацией.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и следует использовать сразу. Все растворы, которые остались без использования, следует утилизировать.

Процесс разбавления для приготовления раствора для инфузии следует выполнять в асептических условиях.

Приготовление раствора для инфузии

Шаг 1:

Возможно, понадобится использовать более 1 флакона концентрата кабазитаксела, чтобы получить необходимую дозу для пациента.

Извлеките стерильно необходимый объем из флакона Кабазитаксел АуроВит (содержащего 20 мг/мл кабазитаксела) с помощью иглы с graduированной шприц.

Например, доза 45 мг кабазитаксела требует 2,25 мл Кабазитаксел АуроВит.

Шаг 2:

Вставьте иглу в упаковку стерильного концентрата в банке или флаконе для инфузии с раствором глюкозы 5% или раствором хлорида натрия 0,9% для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна быть в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Шаг 3:

Вытащите иглу и тщательно перемешайте содержимое банки или флакона для инфузии вручную, перемещая его в горизонтальном положении.

Шаг 4:

Как и все продукты для парентерального введения, раствор для инфузии следует осмотреть визуально перед его использованием. Поскольку раствор для инфузии находится в состоянии насыщения, он может кристаллизоваться с течением времени. В этом случае его следует не использовать и утилизировать.

Форма введения

Раствор для инфузии следует использовать сразу. Однако время хранения в использовании может быть более длинным, как указано в разделе «Срок годности и особые условия хранения».

Этот препарат вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии с порами 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) при введении.

Не следует использовать банки для инфузии из ПВК или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения кабазитаксела.

Кабазитаксел не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна выполняться в соответствии с местными нормативными актами.