КАБАЗИТАКСЕЛ АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Cabazitaxel Accord 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

кабазітаксел

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cabazitaxel Accord і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Cabazitaxel Accord
3. Як використовувати Cabazitaxel Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cabazitaxel Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cabazitaxel Accord і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Cabazitaxel Accord. Його загальна назва - кабазітаксел. Він належить до групи лікарських засобів, званих "таксани", які використовуються для лікування раку.

Cabazitaxel Accord використовується для лікування пацієнтів з раком простати, який прогресував після прийому іншої хіміотерапії. Він діє шляхом зупинки росту клітин і їхнього розмноження.

Як частина вашого лікування, ви також будете приймати щоденно кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього іншого лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Cabazitaxel Accord

Не використовуйте Cabazitaxel Accord:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кабазітакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо кількість ваших білих кров'яних тілець дуже низька (кількість нейтрофілів менша або дорівнює 1 500/мм3),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо ви нещодавно були вакциновані проти жовтої лихоманки.

Не приймайте Cabazitaxel Accord, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Cabazitaxel Accord.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування Cabazitaxel Accord, вам будуть проведені аналізи крові для перевірки того, чи достатня кількість кров'яних клітин у вас і чи функціонують ваші нирки та печінка належним чином для прийому Cabazitaxel Accord.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є температура. Під час лікування Cabazitaxel Accord більш імовірно зниження кількості білих кров'яних тілець. Лікар буде контролювати вашу кров і загальний стан для виявлення ознак інфекцій. Він може призначити вам інші лікарські засоби для підтримки кількості кров'яних клітин. Люди з низькою кількістю клітин можуть розвивати інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознакою інфекції може бути температура, тому якщо у вас є температура, негайно повідомте вашому лікареві.
• ви коли-небудь мали будь-яку алергію. Під час лікування Cabazitaxel Accord можуть виникнути серйозні алергічні реакції.
• у вас є сильна або тривала діарея, ви відчуваєте себе погано (нудота) або ви хворієте (воміта). Будь-яка з цих ситуацій може призвести до сильної дегідрації. Ваш лікар призначить вам лікування.
• у вас є відчуття оніміння, поколювання, паління або зниження чутливості в руках і ногах.
• у вас є будь-які проблеми з кровотечею в кишечнику або зміни кольору фекалій чи біль у животі. Якщо кровотеча або біль сильні, ваш лікар перерве ваше лікування Cabazitaxel Accord. Це тому, що Cabazitaxel Accord може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфорації в кишечнику.
• у вас є проблеми з нирками.
• під час лікування виникли проблеми з печінкою.
• ви помітили, що кількість сечі збільшується або зменшується значно.
• у вас є кров у сечі.

Якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу Cabazitaxel Accord або перервати лікування.

Використання Cabazitaxel Accord з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність Cabazitaxel Accord або Cabazitaxel Accord може впливати на ефективність інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• кетоконазол, рифампіцин (для інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для судом);
• зверобій (Hypericum perforatum) (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії та інших проблем);
• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (для гіпертонії);
• репаглінід (для цукрового діабету).

Під час лікування Cabazitaxel Accord проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вакцинацією.

Вагітність, лактація та фертильність

Cabazitaxel Accord не повинен використовуватися у вагітних жінок або у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Cabazitaxel Accord не повинен використовуватися під час лактації.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваш партнер вагітна або може бути вагітною. Cabazitaxel Accord може бути присутнім у вашій спермі та може впливати на плід. Не рекомендується завагітніти під час лікування та до 6 місяців після лікування, а також звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед лікуванням, оскільки Cabazitaxel Accord може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Cabazitaxel Accord містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 1,185 мг алкоголю (етанолу) у кожному флаконі, що відповідає 16,33% об'єму. Кількість алкоголю на одну дозу цього лікарського засобу еквівалентна 30 мл пива або 12 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі вплине на дорослих.

Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви алкоголік, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу

3. Як використовувати Cabazitaxel Accord

Інструкції з використання

Перед тим, як приймати Cabazitaxel Accord, вам будуть призначені антиалергічні лікарські засоби для зниження ризику алергічних реакцій.

• Cabazitaxel Accord буде введений лікарем або медсестрою.
• Cabazitaxel Accord повинен бути підготовлений (розведений) перед введенням. До цього опису додається інформація про використання та введення Cabazitaxel Accord для лікарів, медсестер та фармацевтів.
• Cabazitaxel Accord буде введений у лікарні через інфузію (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.
• Як частина вашого лікування, ви також будете приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально щоденно.

Яка доза та з якою частотою вводиться

• Звичайна доза залежить від вашої площі поверхні тіла. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні прийняти.
• Звичайно ви будете приймати інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить потенційні ризики та вигоди вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• температура (висока температура). Це дуже часто (може відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб).
• сильна дегідрація. Це часто (може відбуватися у до 1 з 10 осіб). Це може відбуватися, якщо у вас є сильна або тривала діарея, температура або якщо ви хворієте.
• сильний біль у животі або біль, який не проходить. Це може відбуватися, якщо у вас є перфорція в кишечнику, стравоході або шлунку (перфоративна хвороба). Це може призвести до смерті.

Якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) або білих кров'яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до збільшення ризику кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• зміна смаку
• швидке дихання
• кашель
• біль у животі, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у животі
• втрата волосся на короткий термін (у більшості випадків волосся знову росте нормально)
• біль у спині
• біль у суглобах
• кров у сечі
• втома, слабкість або відсутність енергії.

Часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів
• нехватка білих кров'яних клітин, пов'язана з температурою та інфекціями
• відчуття оніміння, поколювання, паління або зниження чутливості в руках і ногах
• головокружіння
• головний біль
• зміна артеріального тиску
• біль у животі, паління в животі або відрижка
• біль у животі
• гемороїди
• м'язові спазми
• часте сечовипускання або болюче сечовипускання
• нетримання сечі
• проблеми з нирками
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• низький рівень калію в крові
• зміна психічного стану
• відчуття тривоги
• відчуття оніміння, поколювання або болю в руках і ногах
• шум у вухах
• проблеми з рівновагою
• швидке або нерегулярне серцебиття
• тромби в ногах
• відчуття жару або поту на шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• червоні плями на шкірі
• біль у м'язах
• опухання ніг або стоп
• озноб.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• запалення сечового міхура, яке може відбуватися, коли сечовий міхур раніше був підданий радіотерапії (радіаційна цистит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• інтерстиціальна хвороба легенів (запалення легенів, яке призводить до кашлю та труднощів з диханням).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cabazitaxel Accord

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці флакону після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття флакону

Кожен флакон призначений для одного використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо він не буде використаний негайно, термін та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після остаточного розведення в мішці/бутілі для інфузії

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C - 30°C), включаючи час інфузії 1 годину, та протягом 48 годин при охолодженні, включаючи час інфузії 1 годину.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін та умови зберігання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо розведення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазитакселу Аккорд

Активна речовина - кабазитаксел. Одне мл концентрату містить 20 мг кабазитакселу. Кожна флакон 3 мл концентрату містить 60 мг кабазитакселу.

Інші компоненти - полісорбат 80, цитринова кислота та безводний етанол (див. розділ 2 «Кабазитаксел Аккорд містить алкоголь»).

ВиглядКабазитакселу Аккорд та вміст упаковки

Кабазитаксел Аккорд - концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат - прозора рідина, безбарвна або світло-жовта до жовто-коричневої.

Випускається у вигляді одноразового скляного флакона місткістю 6 мл з об'ємом для введення 3 мл концентрату.

Розмір упаковки:

Кожна коробка містить один флакон для одноразового використання.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а поверх, Барселона,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Харроу, Мідлсекс, HA1 4HF

Велика Британія

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ул. Лютомерська 50, Паб'яниці, 95-200

Польща

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Паола

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www. ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ЧИ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ПРО ПІДГОТОВКУ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКУ КАБАЗИТАКСЕЛУ АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.

Важливо прочитати весь зміст цього процедуру перед підготовкою розчину для інфузії.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

Строк дії та особливі заходи зберігання

Для упаковки Кабазитакселу Аккорд 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузії

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі температурні умови для зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття флакона

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після остаточного розбавлення в мішці/бутілі для інфузії

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C - 30°C), включаючи час інфузії 1 годину, та протягом 48 годин у холодильних умовах, включаючи час інфузії 1 годину.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо розбавлення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Заходи під час підготовки та введення

Як і інші антинеопластичні засоби, під час підготовки та введення розчинів Кабазитакселу Аккорд слід діяти з обережністю, враховуючи використання засобів безпеки, індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки.

Якщо на будь-якому етапі підготовки Кабазитаксел Аккорд вступить у контакт зі шкірою, його слід негайно та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо він вступить у контакт з слизистими оболонками, його слід негайно та ретельно промити водою.

Кабазитаксел Аккорд повинен бути підготовлений та введений лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні жінки не повинні ним займатися.

Хід підготовки

НІКОЛИ не використовувати з іншими лікарськими засобами, які містять кабазитаксел у різних концентраціях. Кабазитаксел Аккорд містить 20 мг/мл кабазитакселу (об'єм для введення не менше 3 мл).

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний негайно. Будь-який залишковий розчин, який не використовується, повинен бути видалений. Можна знадобитися більше одного флакона Кабазитакселу Аккорд для введення призначеної дози.

Процес розбавлення для підготовки розчину для інфузії повинен бути здійснено асептично.

Підготовка розчину для інфузії

Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Див. розділи про строк діїта особливі заходи зберіганнявище.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які вступили у контакт з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.

Метод введення

Кабазитаксел Аккорд вводиться в вигляді інфузії протягом 1 години.

Рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром пори 0,22 мкм (також називається 0,2 мкм) під час введення.

Не слід використовувати контейнери для інфузії з ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення розчину для інфузії.