КАБАЗИТАКСЕЛ Д-Р РЕДДІС 60 мг КОНЦЕНТРАТ І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кабазітаксел Доктор Реддіс 60 мг концентрат і розчинник для інфузійної розв'язки ЕФГ

кабазітаксел

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кабазітаксел Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Кабазітаксел Доктор Реддіс
3. Як використовувати Кабазітаксел Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабазітакселу Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазітаксел Доктор Реддіс і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Кабазітаксел Доктор Реддіс. Його загальна назва - кабазітаксел. Він належить до групи лікарських засобів, званих "таксани", які використовуються для лікування раку.

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку простати, який прогресував після того, як ви пройшли іншу хіміотерапію. Він діє, зупиняючи зростання клітин і їхнє розмноження.

Як частина вашого лікування, ви також будете приймати кожний день кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про цей інший лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кабазітаксел Доктор Реддіс

Не використовуйте Кабазітаксел Доктор Реддіс:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кабазітакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-якого іншого допоміжного засобу цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо кількість ваших білих кров'яних тілець дуже низька (кількість нейтрофілів менша або дорівнює 1 500/мм3),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо ви нещодавно були вакциновані проти жовтої гарячки.

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо вам відбувається будь-яка з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом вам будуть проведені аналізи крові, щоб перевірити, чи у вас достатньо клітин крові, і чи ваші нирки та печінка функціонують належним чином для прийняття цього лікарського засобу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є гарячка. Під час лікування цим лікарським засобом більш імовірно зниження кількості ваших білих кров'яних тілець. Лікар буде контролювати вашу кров і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Він може призначити вам інші лікарські засоби для підтримки кількості ваших клітин крові. Люди з низькими клітинними показниками можуть розвивати інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознакою інфекції може бути гарячка, тому якщо у вас є гарячка, негайно повідомте вашому лікареві.

• ви колись мали будь-яку алергію. Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути серйозні алергічні реакції.

• у вас є сильна або тривала діарея, ви відчуваєте себе погано (нудота) або вам погано (вомітування). Будь-яка з цих ситуацій може призвести до сильної дегідратації. Ваш лікар повинен призначити вам лікування.

• у вас є відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.

• у вас є будь-які проблеми з кровотечею в кишечнику або зміни кольору ваших фекалій чи болі в животі. Якщо кровотеча або біль сильні, ваш лікар перерве ваше лікування цим лікарським засобом. Це тому, що цей лікарський засіб може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфораций у стінці кишечника.

• у вас є проблеми з нирками.

• з'являються проблеми з печінкою під час лікування.

• у вас є жовтушність шкіри та очей, темна сеча, сильна нудота (чуття захворювання) або вомітування, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою.

• ви помітили, що об'єм вашої сечі збільшився або зменшився значно.

• у вас є кров у сечі.

Якщо вам відбувається будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу або перервати лікування.

Використання Кабазітакселу Доктор Реддіс з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які ви придбали без рецепта. Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність цього лікарського засобу або цей лікарський засіб може впливати на ефективність інших лікарських засобів.

Ці лікарські засоби включають:

• кетоконазол, рифампіцин (для інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для судом);
• траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) (лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії та інших проблем);
• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (для гіпертонії);
• репаглінід (для цукрового діабету).

Під час лікування цим лікарським засобом проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вакцинацією.

Вагітність, лактація та фертильність

Кабазітаксел не призначений для жінок.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у вагітних жінок або жінок у фертильному віці, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час лактації.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Цей лікарський засіб може бути присутнім у вашій спермі та може впливати на плід. Рекомендується не завагітніти протягом та до 6 місяців після лікування і запитати інформацію про збереження сперми перед лікуванням, оскільки цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або запаморочення. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки не почувствуете себе краще.

Кабазітаксел Доктор Реддіс містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 573,3 мг алкоголю (етанолу) у кожному флаконі розчинника. Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 15 мл пива або 6 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітних ефектів. Якщо ви алкоголік, маєте захворювання печінки або епілепсію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Кабазітаксел Доктор Реддіс

Інструкції з використання

Перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, вам будуть введені лікарські засоби проти алергічних реакцій, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Цей лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою.

• Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений (розбавлений) перед введенням. Разом з цим описом надається практична інформація для медиків, медсестер і фармацевтів про підготовку, введення та використання цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб буде введено у лікарні через інфузійну систему (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.

• Як частина вашого лікування, ви також будете приймати лікарський засіб кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально кожний день.

Яка доза та з якою частотою вводиться

• Звичайна доза залежить від вашої площі поверхні тіла. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) і вирішить, яку дозу вам потрібно прийняти.
• Звичайно ви будете отримувати інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийняття, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та потенційні вигоди вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• гарячка (висока температура). Це дуже часто (може відбуватися у понад 1 з 10 людей).
• сильна втрата рідини організму (дегідратзація). Це часто (може відбуватися у до 1 з 10 людей). Це може відбуватися, якщо у вас є сильна або тривала діарея, гарячка або якщо ви були блювати.
• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може відбуватися, якщо у вас є перфорация в кишечнику, стравоході або шлунку (перфоративна хвороба). Це може призвести до смерті.

Якщо вам відбувається будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть відбуватися у понад 1 з 10 людей):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) або білих кров'яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до збільшення ризику кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• зміна смаку
• затруднене дихання
• кашель
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювання, діарею або запор
• біль у животі
• втрата волосся на короткий термін (у більшості випадків волосся знову росте нормально)
• біль у спині
• біль у суглобах
• кров у сечі
• втома, слабкість або відсутність енергії.

Часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 людей):

• зміна смаку
• затруднене дихання
• кашель
• біль у животі
• втрата волосся на короткий термін (у більшості випадків волосся знову росте нормально)
• біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів
• нехватка білих кров'яних клітин, пов'язана з гарячкою та інфекціями
• чуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
• запаморочення
• головний біль
• зміна артеріального тиску
• розлади шлунку, печіння шлунку або відрижка
• біль у животі
• гемороїди
• м'язові спазми
• часте сечовипускання або болюче сечовипускання
• нетримання сечі
• розлади нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• безсоння
• замішання свідомості
• чуття тривоги
• чуття оніміння, поколювання або зниження чутливості в руках і ногах
• шум у вухах
• розлади рівноваги
• швидке або нерегулярне серцебиття
• тромби в ногах або легенях
• чуття жару або запаморочення на шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• червоність шкіри
• розлади, слабкість або біль у м'язах
• запалення ніг або стоп
• озноб
• розлади нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати).

Рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 людей):

• низький рівень калію в крові
• шум у вухах
• жар на шкірі
• червоність шкіри.

• запалення сечового міхура, яке може відбуватися, коли ваш сечовий міхур раніше був підданий радіотерапії (радіаційна цистит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• інтерстиціальна хвороба легенів (запалення легенів, яке викликає кашель і затруднене дихання).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазітакселу Доктор Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флаконів після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику.

У розділі "ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ЧИ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ПРО ПІДГОТОВКУ, ВВЕДЕННЯ І ВИКОРИСТАННЯ КАБАЗІТАКСЕЛУ ДОКТОРА РЕДДІС" міститься інформація про зберігання та термін використання цього лікарського засобу після розбавлення та підготовки до використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазитакселу Др. Реддіс

Активна речовина - кабазитаксел. Одне мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Кожна флакон концентрату містить 60 мг кабазитакселу.

Інші компоненти - полісорбат 80 і цитринова кислота в концентраті, а також етанол 96% і вода для ін'єкційних препаратів у розчиннику (див. розділ 2 "Кабазитаксел Др. Реддіс містить етанол (алкоголь)").

Примітка: як флакон концентрату Кабазитакселу Др. Реддіс 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і флакон розчинника (об'єм наповнення: 5,70 мл) містять надмірну кількість для компенсації втрати рідини під час підготовки. Ця надмірна кількість забезпечує те, що після розбавлення повним вмістом флакону розчинника отримується розчин, який містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кабазитаксел Др. Реддіс - концентрат і розчинник для інфузійного розчину (стерильний концентрат).

Концентрат - прозора олієподібна рідина, жовтого або жовто-коричневого кольору.

Розчинник - прозора безбарвна рідина.

Упаковка Кабазитакселу Др. Реддіс містить:

• Одноразовий скляний флакон, закритий пробкою з хлоробутилового каучуку оранжевого кольору, закритий алюмінієвою кришкою, покритою пластиковою кришкою з відкидним відкривачем світло-зеленого кольору, який містить 1,5 мл (номінальний об'єм) концентрату.
• Одноразовий скляний флакон, закритий пробкою з хлоробутилового каучуку сірого кольору, закритий золотою алюмінієвою кришкою, покритою безбарвною пластиковою кришкою з відкидним відкривачем, який містить 4,5 мл (номінальний об'єм) розчинника.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Номер телефону: 93.355.49.16

Номер факсу: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2024

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ЧИ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ПРО

ПІДГОТОВКУ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКУ КАБАЗИТАКСЕЛУ ДР. РЕДДІС 60 мг

КОНЦЕНТРАТУ І РОЗЧИННИКА ДЛЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо прочитати весь вміст цього процедуру перед підготовкою інфузійного розчину.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

Не слід використовувати контейнери для інфузії з ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення інфузійного розчину.

Строк зберігання та особливі умови зберігання

Для упаковки Кабазитакселу Др. Реддіс 60 мг концентрату і розчинника

Не зберігати в холодильнику.

Після відкриття флакону

Флакони концентрату і розчинника повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, термін і умови зберігання залежать від користувача. З мікробіологічної точки зору, процес розбавлення у два етапи повинен здійснюватися в контрольованих і асептичних умовах (див. нижче "Особливості підготовки та введення").

Після початкового розбавленняконцентрату Кабазитакселу Др. Реддіс 60 мг з повним вмістом флакону розчинника: доведено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 1 години при кімнатній температурі та протягом 21 дня при 2°C - 8°C.

Після кінцевого розбавлення в мішці/флаконі для інфузії

Доведено хімічну і фізичну стабільність інфузійного розчину протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C - 30°C) з урахуванням 1 години часу інфузії та протягом 48 годин у холодильнику з урахуванням часу інфузії.

З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни і умови зберігання залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не здійснюється в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Особливості підготовки та введення

Як і інші антинеопластичні агенти, необхідно діяти з обережністю під час підготовки та введення розчинів Кабазитакселу Др. Реддіс, враховуючи використання засобів безпеки, індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) і процедур підготовки.

Якщо під час будь-якого етапу підготовки Кабазитаксел Др. Реддіс вступить в контакт з шкірою, необхідно негайно і ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо він вступить в контакт з слизистими оболонками, необхідно негайно і ретельно промити водою.

Кабазитаксел Др. Реддіс повинен підготовлюватися і вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Вагітні жінки не повинні контактувати з ним.

Завжди розбавляти концентрат для інфузійного розчину розчинником, який постачається, перед додаванням до інфузійних розчинів.

Етапи підготовки

Перед змішуванням і розбавленням необхідно ретельно прочитати цей розділ. Кабазитаксел Др. Реддіс вимагає ДВОХрозбавлень перед введенням. Слідувати інструкціям щодо підготовки, які надаються нижче.

Примітка: як флакон концентрату Кабазитакселу Др. Реддіс 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і флакон розчинника (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надмірну кількість для компенсації втрати рідини під час підготовки. Ця надмірна кількість забезпечує те, що після розбавлення повним вмістом флакону розчинника отримується розчин, який містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Для підготовки інфузійного розчину необхідно здійснити двостадійний процес розбавлення

асептично.

Етап 1: початкове розбавлення концентрату інфузійного розчину розчинником.

Етап 1.1

Етап 1.2

Етап 1.3

Етап 1.4

Етап 1.5

Отримана суміш концентрату-розчинника містить 10 мг/мл кабазитакселу (не менше 6 мл об'єму, який видано). Друге розбавлення повинно здійснюватися негайно (до 1 години) згідно з етапом 2.

Можливо, необхідно більше одного флакону суміші концентрату-розчинника для введення призначеної дози.

Етап 2: друге розбавлення (кінцеве) для інфузії

Етап 2.1

Етап 2.2

Етап 2.3

Етап 2.4

Інфузійний розчин повинен використовуватися негайно. Однак термін зберігання під час використання може бути довшим за певних умов, зазначених у розділі Строк зберігання та особливі умови зберігання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Метод введення

Кабазитаксел Др. Реддіс вводиться інфузійно протягом 1 години.

Рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром пори 0,22 мкм (також називається 0,2 мкм) під час введення.

Не слід використовувати контейнери для інфузії з ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення інфузійного розчину.