ДЖАЗЕТА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дженерик 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дженерик 50мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дженерик 100мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дженерик і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дженеріка
3. Як приймати Дженерик
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дженеріка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дженерик і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дженеріка

Не приймайте Дженерик

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітаґліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігали пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або дуже високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. ці захворювання можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітаґліптин (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Дженерик

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийняття цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він є практично "безнатрійним".

Тільки для 25 мг:

Дженерик 25 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дженерик

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна рекомендована доза:

• одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше сітаґліптину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дженерик

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дженеріком

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту) (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних).
• серйозна алергічна реакція, включно з висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набуханням обличчя, губ, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням або ковтанням. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• зниження рівня цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота
• різні види нездужання в шлунку при початковому прийомі сітаґліптину та метформіну разом

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• біль у шлунку
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину в поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті:можуть впливати понад 1 особу з 10

• зниження рівня цукру в крові

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину та піоглітазону:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• метеоризм
• набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину, піоглітазону та метформіну:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• набухання рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітаґліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• грип

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому тільки сітаґліптину під час клінічних досліджень або після затвердження тільки та/або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• зниження рівня цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• кон'юнктивіт або слизистість носа
• біль у горлі
• артроз
• біль у руках або ногах

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у спині
• міжстінова хвороба легенів
• бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дженеріка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дженеріка

• Активна речовина - сітаґліптин.
• Дженерик 25 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.
• Дженерик 50 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.
• Дженерик 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти:

У ядрі таблетки: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки Дженеріка 25 мг містить: моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, оксид заліза жовтий (E172).

Оболонка таблетки Дженеріка 50 мг та Дженеріка 100 мг містить: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дженерик 25 мг - таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута з діаметром близько 6 мм, рожевого кольору, з гравіюванням "LC" на одній стороні та без гравіювання на іншій.

Дженерик 50 мг - таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута з діаметром близько 8 мм, оранжевого кольору, з гравіюванням "C" на одній стороні та без гравіювання на іншій.

Дженерик 100 мг - таблетка, покрита оболонкою, кругла, двовигнута з діаметром близько 9,8 мм, бежевого кольору, з гравіюванням "L" на одній стороні та без гравіювання на іншій.

Блістерні упаковки (PVC/PVDC-Alu).

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентіва к.с.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

Лабораторії Ліконса С.А.

Авенюда Міракампо 7

Полігоно Індустріаль Міракампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентіва Спейн С.Л.У.

Авенюда Європи, 19, Будівля 3, План 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/.