ГАЛАНТАМІН ТЕВА-РАТІО 8 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Галантамін Тева-раціо 8 мг твердих капсул із тривалою дією ЕФГ

Галантамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галантамін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Тева-раціо
3. Як приймати Галантамін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галантаміну Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Тева-раціо і для чого він використовується

Галантамін Тева-раціо містить активну речовину "галантамін", препарат проти деменції. Він використовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня, типу деменції, яка порушує функцію мозку.

Хвороба Альцгеймера викликає збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки, які роблять все складніше виконувати звичайні дії повсякденного життя. Гадають, що ці ефекти викликані недостатньою кількістю "ацетилхоліну", речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Тева-раціо збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином лікує ознаки хвороби.

Капсули мають форму "тривалої дії". Це означає, що вони повільно вивільняють препарат.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Галантамін Тева-раціо

Не приймайте Галантамін Тева-раціо

• якщо ви алергічні на галантамін або на будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки та/або нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Галантамін Тева-раціо.

Цей препарат слід використовувати тільки при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших типів втрати пам'яті або запаморочення.

Тяжкі побічні ефекти

Галантамін Тева-раціо може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Ви повинні бути обережні щодо цих побічних ефектів під час прийому Галантаміну Тева-раціо. Див. розділ 4 "Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів".

Перед тим, як почати лікування Галантаміном Тева-раціо, ваш лікар повинен знати, чи мали ви будь-які з наступних розладів:

• проблеми з печінкою або нирками
• серцевий розлад (наприклад, біль у грудях, який зазвичай викликаний фізичною активністю, інфаркт міокарда, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc)
• зміна рівня електролітів (хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептична виразка (шлунок)
• закупорка шлунка або кишечника (гострий біль у животі)
• розлад нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• дихальна інфекція, яка впливає на дихання (наприклад, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з виділенням сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Тева-раціо для вас, або чи потрібно змінити дозу.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви недавно мали операціюна шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Ваш лікар вирішить, чи підходить Галантамін Тева-раціо для вас.

Галантамін Тева-раціо може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу під час прийому Галантаміну Тева-раціо.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Галантаміну Тева-раціо у дітей та підлітків.

Прийом Галантаміну Тева-раціо з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Галантамін Тева-раціо не слід приймати разом з іншими препаратами, які діють подібним чином, до яких належать:

• донепезил або ривастигмін (для хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або пірідостигмін (для тяжкої м'язової слабкості)
• пілокарпін (коли приймається перорально для сухості очей або рота)

Деякі препарати можуть викликати побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антідепресанти)
• хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• кетоконазол (антифунгальний препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• ритонавір (для вірусу імунодефіциту людини або "ВІЛ")
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які можуть збільшити ризик виразок
• препарати для певних проблем з серцем або для високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або агенти, які блокують кальцієві канали). Якщо ви приймаєте препарати через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• препарати, які впливають на інтервал QTc.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Галантаміну Тева-раціо.

Галантамін Тева-раціо може вплинути на деякі анестетики. Якщо ви піддаєтеся операції під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві заздалегідь, що ви приймаєте Галантамін Тева-раціо.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не годуйте грудьми під час прийому Галантаміну Тева-раціо.

Водіння та використання машин

Галантамін Тева-раціо може викликати головокружіння або сонливість, особливо під час перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Тева-раціо впливає на вас, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Галантамін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте галантамін у вигляді таблеток або перорального розчину і ваш лікар сказав вам, що змінить вас на Галантамін Тева-раціо капсули із тривалою дією, уважно прочитайте інструкції, які вказані в "Зміні галантаміну таблеток або перорального розчину на Галантамін Тева-раціо капсули із тривалою дією в цьому розділі.

Як приймати

Капсули Галантаміну Тева-раціо слід ковтати цілими. Їх не слід жувати або розчавлювати. Прийомуйте свою дозу Галантаміну Тева-раціо один раз на день ранком, з водою або іншими рідинами. Спробуйте приймати Галантамін Тева-раціо з їжею.

Пийте багато рідини під час прийому Галантаміну Тева-раціо, щоб бути гидрованим.

Якщо ви прийняли більше Галантаміну Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Галантаміну Тева-раціо, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м'язову слабкість, повільний серцевий ритм, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть цю забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміном Тева-раціо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Галантаміном Тева-раціо. важливо продовжувати приймати цей препарат для лікування вашої хвороби.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Галантамін Тева-раціо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо тяжких побічних ефектів

Прекиньте приймати Галантамін Тева-раціо і зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги негайноякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Шкірні реакції, включно з:

• тяжкою ерупцією з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• ерупцією, покритою малими пухирцями, заповненими гноєм, які можуть поширюватися по тілу, іноді з лихоманкою (пустулозна екзантема).
• ерупцією, яка може викликати пухирці, з плямами, які нагадують маленькі цілі.

Ці шкірні реакції рідкісні у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Проблеми з серцемвключно з змінами серцевого ритму (наприклад, повільним або нерегулярним ритмом) або палпітаціями (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму). Проблеми з серцем можуть спостерігатися як аномальний трасування на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо (можуть впливати до 1 людини з 10).

Судоми. Це рідко трапляється у людей, які приймають Галантамін Тева-раціо (можуть впливати до 1 людини з 100).

Зміни, такі як омана (можуть впливати до 1 людини з 10).

Алергічна реакція. Ознаки можуть включати ерупцію, проблеми з ковтанням або диханням, або набряк губ, обличчя, горла або мови (можуть впливати до 1 людини з 100).

Прекиньте приймати Галантамін Тева-раціо і зверніться до лікаря негайноякщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти більш ймовірні під час перших тижнів лікування або при підвищенні дози. Вони схильні зникати поступово, коли організм адаптується до препарату, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити вам пити більше рідини, і якщо це необхідно, може призначити вам препарат, щоб ви перестали відчувати себе погано.

Поширені(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зменшення апетиту, втрата ваги
• бачення, відчуття або чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• депресія
• чуття головокружіння або омани
• тремори або м'язові спазми
• головний біль
• чуття сильної втоми, слабкості або загального нездоров'я
• чуття сильної сонливості та недостатньої енергії
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі або дискомфорт
• діарея
• диспепсія
• падіння
• травми

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• недостатня кількість води в організмі (дегідратация)
• поколювання або оніміння шкіри
• зміна смаку
• сонливість вдень
• замазаний зір
• звоніння в вухах, яке не зникає (тинітус)
• зменшення артеріального тиску
• червоність
• чуття потреби блювати (аркада)
• надмірна потіння
• м'язова слабкість
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення печінки (гепатит)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Галантаміну Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Тева-раціо

• Активна речовина - галантамін.

Кожна тверда капсула із тривалою дією 8 мг містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули:

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Гелатина, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галантамін Тева-раціо капсули із тривалою дією доступні у трьох дозах, кожна з яких визначається за кольором:

8 мг: білі капсули, які містять круглий біконвексний препарат із тривалою дією.

Капсули мають форму "тривалої дії". Це означає, що вони вивільняють препарат повільніше.

Капсули доступні в наступних упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул із тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. España

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51,

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Греція

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren,

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нідерланди

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Galantamin-ratiopharm 8 мг твердих капсул, тривала дія

Австрія Galantamin-ratiopharm GmbH 8мг тривала дія капсул

Болгарія Tevalin 8мг ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Іспанія Галантамін Тева-раціо 8мг твердих капсул із тривалою дією ЕФГ

Фінляндія Galantamine ratiopharm 8 мг депо-капсула, тверда

Франція Galantamine Teva Santé LP 8мг гельова капсула із тривалою дією

Північна Ірландія Gazylan XL 8мг тривала дія твердих капсул

Литва Gazylan 8мг тривала дія твердих капсул

Португалія Галантамін Тева 8мг капсула із тривалою дією

Словенія Gazylan 8мг тривала дія твердих капсул

Дата останньої зміни цього опису: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.