ФРЕКІДІР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Frekidir 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Frekidir 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Frekidir 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Frekidir і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Frekidir
3. Як приймати Frekidir
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Frekidir
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Frekidir і для чого він використовується

Frekidir містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілурея або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Frekidir

Не приймайте Frekidir

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітаґліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфіґусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які ви маєте зараз або мали в минулому
• алергічною реакцією на сітаґліптин (див. розділ 4)

Наймовірніше, цей лікарський засіб не призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може відбуватися зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Дітиі підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб є безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Frekidir

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітаґліптин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є нульовим або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без певної підтримки.

Frekidir містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Frekidir

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна рекомендуєма доза становить:

• одну таблетку, покриту оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або з іншими лікарськими засобами, які також знижуютьрівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітаґліптину.

Якщо ви прийняли більше Frekidir, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули прийняти Frekidir

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Frekidir

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний та тривалий біль у животі (зоні живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітаґліптин та метформін одночасно (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише чи разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфіґус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Frekidir

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів фармацевтичних препаратів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Frekidir

• Активна речовина - сітаґліптин:
• • Кожна таблетка, покрита оболонкою, Frekidir 25 мг (таблетка) містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.
  • Кожна таблетка, покрита оболонкою, Frekidir 50 мг (таблетка) містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.
  • Кожна таблетка, покрита оболонкою, Frekidir 100 мг (таблетка) містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), кроскармелоза натрію (Е468) та стеарат магнію (Е470б)
  • Матеріал оболонки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Frekidir 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - це таблетки круглі, рожевого кольору, діаметром 6,1 ± 0,2 мм, з гравіюванням "25" на одній стороні.
• Frekidir 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - це таблетки круглі, світло-бежевого кольору, діаметром 8,1 ± 0,2 мм, з гравіюванням "50" на одній стороні.
• Frekidir 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - це таблетки круглі, бежевого кольору, діаметром 10,1 ± 0,2 мм, з гравіюванням "100" на одній стороні.

Блістерні упаковки OPA/алюміній/PVC-алюміній та блистерні упаковки білий PVC/PCTFE-Алюміній.

Упаковки по 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A.,

Промислова зона,

Sapes Rodopi Prefecture, Block 5,

69300 Rodopi,

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього опису:06/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/