ЕКЗЕМЕСТАН ВІАТРІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ексеместан Віатріс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексеместан Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексеместану Віатріс
3. Як приймати Ексеместан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексеместану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместан Віатріс і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб називається Ексеместан Віатріс. Ексеместан належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Ці лікарські засоби впливають на фермент, званий ароматазою, необхідний для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместан використовується для лікування раннього гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи після завершення 2-3 років лікування тамоксифеном.

Ексеместан також використовується для лікування прогресивного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, коли альтернативні гормональні методи лікування не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексеместану Віатріс

Не приймайте Ексеместан Віатріс:

• Якщо ви алергічні на екземестан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто якщо у вас ще є менструація.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ексеместану Віатріс.

• Перед початком лікування екземестаном ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на міцність кісток (наприклад, остеопороз). Ваш лікар може призначити аналіз щільності кісток перед початком лікування екземестаном та під час лікування. Це пов'язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, які допомагають у рості кісток, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток та зниження їх міцності.
• Якщо ви знаєте, що у вас низький рівень вітаміну Д (наприклад, ви не можете проводити час на сонці). Ваш лікар може бажати перевірити ваш рівень вітаміну Д перед початком лікування та призначити добавки вітаміну Д, якщо це необхідно.

Прийом Ексеместану Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ексеместан Віатріс не повинен прийматися одночасно з гормональною заміною терапією (ГЗТ) або з лікарськими засобами, які містять естроген (включаючи комбіновані оральні контрацептиви).

Наступні лікарські засоби повинні прийматися з обережністю, якщо ви приймаєте Ексеместан Віатріс.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як:

• Рифампіцин (антибіотик).
• Протисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін або фенітойн).
• Трав'яний лікарський засіб Зверобій (Hypericum perforatum) або препарати, які його містять.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте Ексеместан Віатріс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Обговоріть з вашим лікарем можливість використання методів контрацепції, якщо існує можливість завагітніти.

Водіння автомобіля та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час прийому Ексеместану Віатріс, не водьте автомобіль та не працюйте з механізмами.

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить екземестан, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ексеместан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ексеместан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Таблетки Ексеместану Віатріс повинні прийматися перорально після їжі, приблизно о одній і тій же годині щодня. Ваш лікар призначить, як приймати Ексеместан Віатріс та протягом якого часу. Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мг на добу.

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час прийому Ексеместану Віатріс, повідомте медичному персоналу, який лікарський засіб ви приймаєте.

Використання в дітей та підлітків

Ексеместан Віатріс не підходить для використання в дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Ексеместану Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Покажіть упаковку таблеток Ексеместану Віатріс.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ексеместан Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Якщо майже час наступної дози, прийміть її у призначений час.

Якщо ви припинили лікування Ексеместаном Віатріс

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Загалом, Ексеместан Віатріс добре переноситься, і наступні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали Ексеместан Віатріс, мають легкий або помірний характер. Більшість побічних ефектів пов'язані з відсутністю естрогенів (наприклад, гарячки).

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Втрата мінеральної щільності кісток, яка може знижувати міцність кісток (остеопороз), і іноді може призвести до переломів (переломів або тріщин).
• Синдром карпального тунелю (комбінація оніміння, поколювання та болю, яка впливає на всю руку, крім мізинця).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням, свистіння або труднощі з диханням (анafilаксія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Може виникнути запалення печінки (гепатит) або блокування жовчних проток, яке може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей, загальної слабкості, нудоти, свербіння, болю в правому боці живота та втрати апетиту.
• Швидке виникнення висипу на шкірі, червоних та опухлих ділянок або плям на шкірі з пухирями, запалення шкіри, лущення або відшарування шкіри, яке також може бути пов'язане з лихоманкою.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Депресія.
• Труднощі з сном.
• Головний біль.
• Гарячки.
• Запаморочення.
• Нудота.
• Збільшення потовиділення.
• Болі в м'язах та суглобах, які включають набухання, крипання, тугорухість та біль у одному або декількох суглобах.
• Втома.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• Болі в животі.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Збільшення рівня розкладання гемоглобіну в крові.
• Збільшення рівня певної ферменти в крові через пошкодження печінки.
• Біль.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Сонливість.

Невідомі побічні ефекти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Низький рівень певних білих кров'яних тілець (лімфоцитів) в крові.

Якщо проводяться аналізи крові, можуть бути виявлені зміни функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів та білірубіну). Можуть бути зміни кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитів та лімфоцитів) та тромбоцитів, які циркулюють в крові, особливо у пацієнтів з лімфопенією (зниженням лімфоцитів у крові). Це може призвести до більшої кількості синяків та кровотеч, або більшої кількості інфекцій (із симптомами, наприклад, болю в горлі, лихоманкою та сильним ознобом).

У клінічних дослідженнях були виявлені наступні побічні ефекти, але не було встановлено, чи вони пов'язані з лікарським засобом:

• Зміни у вагіні та матці, вагінальне кровотеча.
• Розлади зору
• Закупорка кров'яних судин через згортання крові, інфаркти міокарда, підвищення артеріального тиску, серцева недостатність.
• Зміни або збільшення рівня холестерину та інших жирів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ексеместану Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте Ексеместан Віатріс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексеместану Віатріс

Активний інгредієнт - екземестан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг екземестану.

Інші компоненти:

Ядро: колоїдна кремнезем, кросповідон, гіпромелоза 5сП, стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80 та гліколат натрію з патоки.

Оболонка: гіпромелоза 5сП, макрогол, тальк та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ексеместан Віатріс - таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі та двовигнуті.

Доступні в блистерних упаковках по 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 та 120 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Mylan Hungary Kft.

Mylan утіка 1

Komárom, 2900

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Дублін) - 13

Ірландія

або

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate, P.O.

Box 51706, CY-3508 Limassol

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Exemestan dura 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Бельгія Exemestane Mylan 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Словаччина Exemestan Mylan 25 мг

Іспанія Exemestano Viatris 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція Exemestane Mylan 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія Exemestane Mylan Generics

Норвегія Exemestane Generics

Нідерланди Exemestaan Mylan 25 мг, таблетки, покриті оболонкою

Польща Exemestane Mylan

Велика Британія Exemestane 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія Exemestan Mylan 25 мг

Румунія Exemestane Generics 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslpz.gov.ua/