ЕКЗЕМЕСТАН АУРОВІТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Екземестан Ауровітас 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Екземестан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Екземестану Ауровітасу
3. Як приймати Екземестан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екземестану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екземестан Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат називається Екземестан Ауровітас. Екземестан належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Ці препарати впливають на речовину, звану ароматазою, необхідну для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Цей препарат використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок після менопаузи після завершення 2-3 років лікування тамоксифеном.

Також він використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізній стадії у жінок після менопаузи, коли інший гормональний препарат не був достатньо ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Екземестану Ауровітасу

Не приймайте Екземестан Ауровітас

• якщо ви є або були раніше алергічними до екземестану, сої, арахісу, лецитину або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви ще недосягли менопаузи, тобто якщо у вас ще є менструація,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• Перед початком лікування цим препаратом ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.
• Періодично також будуть перевіряти ваш рівень вітаміну D перед початком лікування, оскільки він може бути занадто низьким на ранній стадії раку молочної залози. Вам буде призначено добавку вітаміну D, якщо рівень нижчий за нормальний.
• Перед прийомом цього препарату повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблема з печінкою або нирками.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є анамнез або ви страждаєте на якусь хворобу, яка впливає на стійкість ваших кісток. Ваш лікар може проаналізувати щільність кісток до та під час лікування екземестаном. Це пов'язано з тим, що препарати цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінерального вмісту кісток та зменшення їхньої стійкості.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить екземестан, який може давати позитивний результат у тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 характеристики препарату).

Інші препарати та Екземестан Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інший препарат.

Цей препарат не повинен бути прийнятий одночасно з гормональною заміною терапією (ГЗТ).

Наступні препарати повинні бути використані з обережністю, якщо ви перебуваєте на лікуванні екземестаном. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:

• ріфампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітоїн (антиепілептичні препарати, які використовуються для лікування епілепсії),
• рослинна лікарська речовина Зверобій (Hypericum perforatum), або препарати, які її містять.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час лікування цим препаратом, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Екземестан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Екземестан Ауровітас містить лецитин (соєвий)

Цей препарат містить лецитин, отриманий з сої. Не використовуйте цей препарат у разі алергії на арахіс або сою. (див. розділ 2 «Не приймайте Екземестан Ауровітас»).

3. Як приймати Екземестан Ауровітас

Дорослі пацієнти та пацієнти похилого віку

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Екземестан повинен бути прийнятий перорально, після їжі, приблизно о同じ час кожного дня. Ваш лікар вкаже, як приймати цей препарат і протягом якого часу.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування цим препаратом, повідомте медичному персоналу, який препарат ви приймаєте.

Використання у дітей

Цей препарат не підходить для використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше Екземестану Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Екземестан Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час наступної дози вже близько, прийміть її в звичайний час.

Якщо ви перериваєте лікування Екземестаном Ауровітасом

Не припиняйте приймати екземестан, хоча ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних проток печінки, яке викликає жовтяницю шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне нездужання, нудоту, жовтяницю (жовтяницю шкіри та очей), свербіж, біль у правому верхньому квадранті живота та втрату апетиту. Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з цих симптомів.

Загалом, екземестан добре переноситься, і наступні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймають цей препарат, мають легкий або помірний характер. Більшість побічних ефектів пов'язані з відсутністю естрогенів (наприклад, гарячка).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Депресія.
• Труднощі з сном.
• Головний біль.
• Гарячка.
• Запаморочення.
• Загальне нездужання.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у суглобах та м'язах (включно з остеоартрозом, больовими спинними проблемами, артритом та тугістю суглобів).
• Втома.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок.
• Біль у животі.
• Повышення рівня печінкових ферментів.
• Повышення рівня розкладу гемоглобіну в крові.
• Повышення рівня ферментів крові в крові через пошкодження печінки.
• Біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Втрата апетиту.
• Синдром карпального тунелю (комбінація оніміння, свербіння та болю, яка впливає на всю руку, крім мизинця) або оніміння/свербіння шкіри.
• Вомітування (нудота), запор, диспепсія, діарея.
• Втрата волосся.
• Висип, кропив'янка та свербіж.
• Втрата мінеральної щільності кісток, яка може зменшити силу кісток (остеопороз) та іноді призвести до переломів (переломів або тріщин).
• Набухання рук та ніг.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Слабкість м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Гіперчутливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Виникнення малих пухирців на шкірі.
• Сонливість.
• Запалення печінки.
• Запалення жовчних проток печінки, яке викликає жовтяницю шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Низький рівень певних білих кров'яних тілечок у крові.

Також можуть бути зміни кількості певних кров'яних клітин (лімфоцитів) та тромбоцитів, які циркулюють у крові, особливо у пацієнтів з ліμφопенією (зниженням рівня лімфоцитів у крові).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Збереження Екземестану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Екземестан Ауровітас після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екземестану Ауровітасу

Активний інгредієнт - екземестан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг екземестану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:переджеліваний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Град-101), мікрокристалічна целюлоза (Град-102), кросповідон (Тип А), карбоксиметилкрохмаль натрію (Тип А) (з картоплі), повідон (К 30), полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза (2,0 - 2,9 мПа·с), тальк, колоїдний ангідрид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:полі(вінілалкоголь), діоксид титану (Е171), тальк, лецитин (соєвий) (Е322), камедь ксантанової.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого чи білого з червоним кольором, приблизно 6 мм, круглі, двовигнуті, зрізані краями з надписом "25" на одному боці та гладкими на іншому боці.

Екземестан Ауровітас 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках з паперу алюмінієвого ПВХ/ПВдК непрозорого білого кольору по 28, 30, 60, 98, 100 та 120 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Exemestan PUREN 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Exemestano Aurovitas 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Exemestane ARROW LAB 25 мг, таблетки, покриті оболонкою.

Італія: Exemestane Aurobindo Italia

Мальта: Exemestane Eugia 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Exemestano Generis

Дата останньої зміни цього опису:Липень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.