Симекс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Симекс, 25 мг, покриті таблетки

Екземестан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симекс і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симекс
• 3. Як застосовувати препарат Симекс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Симекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Симекс і для чого він призначено

Екземестан належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ароматази. Ці препарати взаємодіють з речовиною
званою ароматазою, яка необхідна для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів,
особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є методом лікування
гормонозалежного раку молочної залози.
Екземестан застосовується:

• для лікування раннього гормонозалежного раку молочної залозиу жінок після менопаузи, які завершили 2-3-річну терапію тамоксифеном.
• для лікування прогресивного гормонозалежного раку молочної залозиу жінок після менопаузи, у яких інші методи гормональної терапії не дали достатнього результату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симекс

Коли не застосовувати препарат Симекс

• якщо пацієнтка має алергію на екземестан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка ще не є "після менопаузи",тобто ще не завершила менструацію,
• якщо пацієнтка вагітнаабо може бути вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Симекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Перед застосуванням препарату Симекс лікар може провести аналізи крові, які підтверджують, що пацієнтка є після менопаузи.
• Перед початком лікування лікар може рекомендувати регулярне визначення рівня вітаміну Д, оскільки його рівень може бути дуже низьким на ранній стадії раку молочної залози. Жінки з дефіцитом вітаміну Д повинні отримувати лікування для корекції дефіциту цього вітаміну.
• Перед застосуванням препарату Симекс необхідно повідомити лікаря про наявні порушення функції печінки або нирок.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому або зараз виникли стани, які впливають на міцність кісток. Лікар може рекомендувати проведення аналізу щільності кісток перед або під час лікування препаратом Симекс. Це пов'язано з впливом препаратів цієї групи на зниження активності жіночих статевих гормонів, що може привести до втрати мінералів у кістках і зниження їх міцності.

Препарат Симекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, та ті, які видаються без
рецепта.
Препарат Симекс не повинен застосовуватися одночасно з гормональною заміщувальною терапією (англ. гормональна терапія заміщення, ГТЗ).
Наступні препарати слід застосовувати з обережністю під час лікування препаратом Симекс. Пацієнтка повинна
повідомити лікаря, якщо приймає препарати такі як:

• ріфампіцин (антібіотик),
• карбамазепін або фенітойн (протиепілептичні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії),
• фітопрепарати з жовтяниці ( Hypericum perforatum) або препарати, які містять жовтяницю.

Препарат Симекс з їжею

Препарат Симекс слід приймати найкраще після їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Симекс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно обговорити з лікарем питання контрацепції, якщо існує ймовірність вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо пацієнтка відчуває сонливість, головокружіння або слабкість під час прийому препарату
Симекс, не слід намагатися керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Симекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Симекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Дозування

Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мг на добу.

Спосіб застосування

Препарат Симекс слід приймати перорально, після їжі, приблизно о цій самій порі дня.
Лікар повідомить пацієнтку, як і як довго слід застосовувати препарат.
Якщо необхідна госпіталізація під час лікування екземестаном, необхідно повідомити фахівців медичного персоналу в лікарні про приймані зараз препарати.

Застосування у дітей

Препарат Симекс не призначено для застосування у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симекс

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату Симекс.

Пропуск застосування препарату Симекс

Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної таблетки.
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, слід прийняти її о звичайній порі.

Перервання застосування препарату Симекс

Не слід перервувати застосування препарату, навіть якщо пацієнтка відчуває себе добре, окрім випадків, коли лікар рекомендував це.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай, препарат Симекс добре переноситься, а нижченаведені небажані дії, спостережувані у пацієнток, які приймають препарат Симекс, у більшості випадків мають легкий або помірний рівень тяжкості.
Більшість небажаних дій пов'язана з дефіцитом естрогену (наприклад, приливи жару).
Можуть виникнути наступні небажані дії: надчутливість, гепатит і холестаз, які спричиняють жовтяницю (гепатит з холестазом). Симптоми
включають: загальне погане самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовтяниця шкіри і очей), свербіж, біль у правому підребер'ї і втрату апетиту. Якщо пацієнтка спостерігає будь-який з цих симптомів, повинна негайно звернутися до лікаря для отримання медичної допомоги.
Дуже часті небажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнток):

• Депресія
• Безсоння
• Головні болі
• Приливи жару
• Головокружіння
• Нудота
• З підвищенням потовиділення
• Болі в м'язах і суглобах (у тому числі артрит, боль у спині, артрит і僵ність суглобів)
• Втома
• Зниження кількості білих кров'яних клітин
• Біль у животі
• З підвищенням активності печінкових ферментів
• З підвищенням рівня продуктів розкладу гемоглобіну в крові
• З підвищенням активності ферментів у крові через пошкодження печінки
• Біль

Часті небажані дії (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнток):

• Втрата апетиту
• Синдром кarpального каналу (одночасне оніміння, поколювання і біль у всій руці, окрім малого пальця) або оніміння/пекучість шкіри
• Біль у животі, блювота, запор, нудота, діарея
• Втрата волосся
• Висип, кропив'янка і свербіж
• Ослаблення структури кісток, яке може спричиняти їхню меншу міцність (остеопороз), що може привести до переломів (переломи або тріщини)
• Біль, набряк рук і ніг
• Зниження кількості тромбоцитів
• Ослаблення м'язів

Не дуже часті небажані дії (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнток):

• Надчутливість

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнток):

• Перетворення малих пухирців на поверхні шкіри у висип
• Сонливість
• Гепатит
• Холестаз, який спричиняє жовтяницю

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Мала кількість деяких білих кров'яних клітин

Можуть також виникнути зміни у периферійній крові: у кількості деяких клітин (лімфоцитів) та тромбоцитів, особливо у пацієнток, у яких перед початком лікування спостерігався лімфоцитопенія (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

5. Як зберігати препарат Симекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерах після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Симекс

• Активною речовиною препарату є екземестан. Кожна покрита таблетка містить 25 мг екземестану.
• Інші компоненти: колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, гіпромелоза, стеарин магнію, маннітол, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, карбоксиметилскробія натрію (тип А), макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Симекс і що містить пакування

Препарат Симекс являє собою білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 5,7 мм.
Препарат Симекс випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 10, 15, 20, 30, 90,
100, 105 і 120 покритих таблеток, в паперовій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Farmak International Sp. z o.o.
вул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Виробник

Remedica Ltd.
вул. Ахарнон, Промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Симекс
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025