Симекс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Симекс, 25 мг, таблетки з опудеренням

Екземестан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Симекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симекс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Симекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Симекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Симекс і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину екземестан. Екземестан належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Ці лікарські засоби взаємодіють з речовиною, званою ароматазою, яка необхідна для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є методом лікування гормонозалежного раку молочної залози. Екземестан застосовується:

• у лікуванні раннього гормонозалежного раку молочної залозиу жінок після менопаузи, які завершили 2-3-річну терапію тамоксифеном.
• у лікуванні прогресивного гормонозалежного раку молочної залозиу жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування гормональними лікарськими засобами не дали достатнього результату.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Симекс

• якщо пацієнтка має алергію на екземестан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка ще не є "після менопаузи",наприклад, якщо ще не припинилися менструації,
• якщо пацієнтка вагітнаабо може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Симекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Перед застосуванням лікарського засобу Симекс лікар може провести аналізи крові, які підтверджують, що пацієнтка є після менопаузи.
• Перед початком лікування лікар може рекомендувати регулярне визначення рівня вітаміну Д, оскільки його рівень може бути дуже низьким на ранній стадії раку молочної залози. Жінки з дефіцитом вітаміну Д повинні отримувати лікування для корекції цього дефіциту.
• Перед застосуванням лікарського засобу Симекс необхідно повідомити лікаря про наявні порушення функції печінки або нирок.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому або зараз виникли стани, які впливають на міцність кісток. Лікар може призначити проведення дослідження щільності кісток перед або під час лікування лікарським засобом Симекс. Це пов'язано з впливом лікарських засобів цієї групи на зниження активності жіночих статевих гормонів, що може привести до втрати мінералів у кістках та зниження їх міцності.

Лікарський засіб Симекс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати. Лікарський засіб Симекс не повинен застосовуватися одночасно з гормональною терапією заміщення (англ. HRT). Наступні лікарські засоби слід застосовувати з обережністю під час лікування лікарським засобом Симекс. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо приймає лікарські засоби, такі як:

• рифампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітойн (лікарські засоби проти епілепсії, які застосовуються для лікування епілепсії),
• лікарські засоби з діуретиком ( Hypericum perforatum) або препарати, які містять діуретик.

Лікарський засіб Симекс з їжею

Лікарський засіб Симекс слід приймати найкраще після їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати лікарський засіб Симекс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Необхідно обговорити з лікарем питання контрацепції, якщо існує ймовірність вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо пацієнтка відчуває сонливість, головокружіння або слабкість під час прийому лікарського засобу Симекс, не слід намагатися керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Симекс містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнтки було виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Симекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дозування

Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мг на добу.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Симекс слід приймати перорально, після їжі, приблизно о тієї самої пори дня. Лікар повідомить пацієнтку, як і як довго слід застосовувати лікарський засіб. Якщо необхідна госпіталізація під час лікування екземестаном, необхідно повідомити медичний персонал у лікарні про приймані лікарські засоби.

Застосування у дітей

Лікарський засіб Симекс не призначений для застосування у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Симекс

У разі застосування більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу Симекс.

Пропуск застосування лікарського засобу Симекс

Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози лікарського засобу, необхідно прийняти її о звичайній порі.

Перервання застосування лікарського засобу Симекс

Не слід переривати застосування лікарського засобу, навіть якщо пацієнтка відчуває себе добре, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай, лікарський засіб Симекс добре переноситься, а нижченаведені побічні ефекти, які спостерігаються у пацієнток, які приймають лікарський засіб Симекс, у більшості випадків мають легкий або середній рівень тяжкості. Більшість побічних ефектів пов'язана з дефіцитом естрогену (наприклад, приливи). Можуть виникнути наступні побічні ефекти: надчутливість, запалення печінки та жовчних шляхів, яке викликає жовтяницю (запалення печінки з холестазом). Симптоми включають: загальне погане самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовтяницю шкіри та очей), свербіж, біль у правому підребер'ї та втрату апетиту. Якщо пацієнтка спостерігає будь-який з цих симптомів, вона повинна негайно звернутися до лікаря для отримання медичної допомоги. Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнток):

• Депресія
• Безсоння
• Головні болі
• Приливи
• Головокружіння
• Нудота
• Збільшена потливість
• Болі в м'язах та суглобах (у тому числі запалення кісток та суглобів, біль у спині, запалення та загальмовування суглобів)
• Втома
• Зниження кількості білих кров'яних клітин
• Біль у животі
• Збільшення активності ферментів печінки
• Збільшення рівня продуктів розпаду гемоглобіну в крові
• Збільшення рівня ферментів у крові через пошкодження печінки
• Біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнток):

• Втрата апетиту
• Синдром зап'ястного каналу (одночасне оніміння, поколювання та біль у всій руці, крім малого пальця) або оніміння/поколювання шкіри
• Біль у животі, блювота, запор, нудота, діарея
• Втрата волосся
• Висип, кропив'янка та свербіж
• Розрідження структури кісток, яке може викликати їхню меншу міцність (остеопороз), що може привести до переломів (переломів або тріщин)
• Біль, набряк рук та ніг
• Зниження кількості тромбоцитів
• Ослаблення м'язів

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнток):

• Надчутливість

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнток):

• Перетворення малих пухирців на поверхні шкіри у висип
• Сонливість
• Запалення печінки
• Запалення жовчних шляхів, яке викликає жовтяницю

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Мала кількість деяких білих кров'яних клітин

Можуть також виникнути зміни у периферійній крові: у кількості деяких кров'яних клітин (лімфоцитів) та тромбоцитів, особливо у пацієнток, у яких перед початком лікування спостерігався лімфопенія (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Симекс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистерах після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Симекс

• Активною речовиною лікарського засобу є екземестан. Кожна таблетка з опудеренням містить 25 мг екземестану.
• Крім того, лікарський засіб містить: мікрокристалічну целюлозу, кросповідон XL 10, полісорбат 80, маннітол, колоїдну безводну діоксид силіцію, стеарин магнію, сахарозу, суху розпилену акацієву камедь, тальк, двутленок титану (E 171), Опадгло 6000: безводний етанол, шелак, білий віск, віск Карнауба.

Як виглядає лікарський засіб Симекс і що містить упаковка

Лікарський засіб Симекс являє собою білі або білуваті, круглі, двогранні таблетки з опудеренням без маркування. Лікарський засіб Симекс випускається в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію/PVDC, які містять 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 та 120 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Симфар Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06
e-mail: symphar@symphar.com

Виробник/Імпортер

Симфар Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: