Етадрон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Етадрон, 25 мг, покриті таблетки

ексеместан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Етадрон і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Етадрон
• 3. Як застосовувати препарат Етадрон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етадрон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Етадрон і для чого він призначено

Ексеместан належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ароматази. Ці препарати взаємодіють із субстанцією, званою ароматазою, яка необхідна для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів в організмі є способом лікування гормонозалежного раку молочної залози. Ексеместан застосовується для лікування ранньої форми гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, які завершили 2-3-річний період лікування тамоксифеном. Ексеместан також застосовується для лікування пізньої форми гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, у яких застосування різних гормональних препаратів не дало очікуваних результатів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Етадрон

Коли не застосовувати препарат Етадрон

• якщо пацієнтка має алергію на ексеместан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка не пройшла ще менопаузу, тобто якщо вона ще має менструацію,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або якщо вона годує грудьми.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Етадрон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Перед початком застосування препарату Етадрон лікар може взяти проби крові для підтвердження того, що пацієнтка пройшла менопаузу.
• Перед початком лікування лікар може призначити регулярне визначення рівня вітаміну Д, оскільки його рівень може бути дуже низьким на ранній стадії раку молочної залози. Жінки з дефіцитом вітаміну Д повинні отримувати лікування для корекції цього дефіциту.
• Перед застосуванням препарату Етадрон необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення функції печінки або нирок.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки раніше був або є зараз будь-який стан, який впливає на міцність кісток. Лікар може призначити проведення вимірювання густини кісток перед початком лікування та під час терапії препаратом Етадрон. Це проводиться тому, що препарати цієї групи знижують рівень жіночих гормонів в організмі, що може призвести до втрати мінералів у кістках та зниження їх міцності.

Етадрон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які вона планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Препарат Етадрон не слід застосовувати одночасно з гормональною терапією заміщення (ГТЗ). Необхідно бути обережним при застосуванні наступних препаратів, якщо пацієнтка приймає їх одночасно з препаратом Етадрон. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає препарати, такі як:

• рифампіцин (антібіотик),
• карбамазепін, фенітойн (препарати проти епілепсії),
• фітопрепарати, що застосовуються проти депресії (змішані з діуретиком, тобто Hypericumperforatum).

Етадрон з їжею та питтям

Етадрон слід застосовувати після їжі, приблизно о同じ час кожного дня.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування препарату Етадрон, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Необхідно обговорити з лікарем питання контрацепції, якщо існує можливість вагітності. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо пацієнтка відчуває сонливість, головокружіння або слабкість під час застосування препарату Етадрон, вона не повинна водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Препарат Етадрон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат Етадрон

Дорослі та пацієнти похилого віку

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Етадрон слід приймати перорально, після їжі, приблизно о同じ час кожного дня. Лікар повідомить про те, як приймати препарат та як довго його слід приймати. Зазвичай застосовувана доза препарату Етадрон становить одну таблетку по 25 мг на добу. Якщо пацієнтка повинна бути госпіталізована, вона повинна повідомити медичний персонал про те, що вона приймає препарат Етадрон.

Застосування у дітей

Етадрон не підходить для застосування у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Етадрон

У разі випадкового застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Лікарю слід показати пакування препарату Етадрон.

Пропуск застосування препарату Етадрон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі пропущення таблетки її слід прийняти негайно після того, як пацієнтка про це вспомнить. Якщо наближається час прийому наступної дози, її слід прийняти о звичайний час.

Перерване застосування препарату Етадрон

Не слід припиняти застосування таблеток, навіть якщо пацієнтка почувається краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Загалом Етадрон добре переноситься, а наступні побічні ефекти, спостережувані у пацієнтів, які приймають препарат Етадрон, зазвичай мають легкий або помірний характер. Більшість побічних ефектів пов'язана з дефіцитом естрогенів (наприклад, приливи). Можуть виникнути наступні побічні ефекти: реакції гіперчутливості, гепатит і холестаз, які викликають жовтяницю (гепатит з холестазом). Симптоми гепатиту включають загальне погане самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовтяницю шкіри та очей), свербіж, біль у правому підребер'ї та втрату апетиту. Якщо пацієнтка спостерігає будь-який з цих симптомів, вона повинна негайно звернутися до лікаря за медичною допомогою. У осіб, які приймають ексеместан у вигляді таблеток, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• депресія,
• безсоння,
• головні болі,
• приливи,
• головокружіння,
• нудота,
• зwięksене потовиділення,
• болі в м'язах і суглобах (у тому числі артрит, біль у спині, артрит і僵ність суглобів),
• втома,
• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• біль у животі,
• зwięksення активності печінкових ферментів,
• зwięksення рівня продуктів розкладу гемоглобіну в крові,
• зwięksення рівня ферментів у крові через пошкодження печінки,
• біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 10):

• втрата апетиту,
• синдром карпального тунелю (одночасне оніміння, поколювання та біль у всій руці, крім малих пальців) або оніміння/чувство поколювання на шкірі,
• біль у животі, блювота, запор, нудота, діарея,
• втрата волосся,
• виразка, кропив'янка та свербіж,
• розрідження структури кісток, яке може призвести до їхньої меншої міцності (остеопороз), що може призвести до переломів (переломів або тріщин),
• біль, набряк рук і ніг,
• зниження кількості тромбоцитів
• ослаблення м'язів.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 100):

• гіперчутливість.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 1000):

• перетворення малих пухирців на поверхні шкіри у виразку,
• сонливість,
• гепатит,
• холестаз, який викликає жовтяницю.

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження кількості деяких видів клітин крові.

Можуть також виникнути зміни у периферичній крові: у кількості деяких клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, особливо у пацієнтів, у яких перед початком лікування спостерігався лімфопенія (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Етадрон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерах після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на пачці після скорочення "Lot". Необхідні спеціальні умови зберігання. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Етадрон

• Активною речовиною препарату є ексеместан. Кожна покрита таблетка містить 25 мг ексеместану.
• Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, карбоксиметилскробія натрію (тип А), гіпромелоза, полісорбат 80, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 400 в оболонці таблетки. Див. пункт 2 "Препарат Етадрон містить натрій".

Як виглядає препарат Етадрон і що містить пакування

Таблетки препарату Етадрон білі або майже білі, круглі (діаметр: 7,2 мм), двосторонньо опуклі, покриті з гравіруванням "E25" на одній стороні та гладкі з іншої сторони. Пакування: 15, 20, 30, 90, 100 і 120 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:13.01.2021 р.