Гландекс

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

ГЛАНДЕКС, 25 мг, покриті таблетки

Екземестан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Гландекс і для чого він застосовується.
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гландекс.
• 3. Як застосовувати препарат Гландекс.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Гландекс.
• 6. Зміст пакування і інші відомості.

1. Що таке препарат Гландекс і для чого він застосовується

Гландекс - це препарат, який містить активну речовину, що належить до так званих інгібіторів ароматази.
Ця речовина гальмує дію ферменту ароматази, необхідного для виробництва жіночих статевих гормонів
- естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження кількості естрогенів в організмі жінки є способом лікування так званого гормонозалежного раку молочної залози.
Гландекс призначено для лікування раннього гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, після 2-3 років початкового лікування тамоксифеном. Препарат також застосовується для лікування пізнього раку молочної залози у жінок після менопаузи, у яких хвороба прогресувала попри застосування інших гормональних препаратів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гландекс

Коли не застосовувати препарат Гландекс:

якщо пацієнт має алергію на екземестан або будь-який з інших компонентів цього
препарату (перелічених в пункті 6);
у жінок до менопаузи, тобто тих, хто ще має місячні;
у жінок, які планують завагітіти або вагітні;
у жінок, які годують грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гландекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар призначить аналіз гормональної активності в пробі крові, взятій у пацієнтки, щоб встановити чи вона знаходиться в період природної або викликаної лікуванням менопаузи;
1/5
Необхідно повідомити лікаря про будь-які тривожні симптоми, пов'язані з печінкою
або нирками;
Необхідно повідомити лікаря про будь-які події або факти, які можуть мати значення для оцінки стану кісткової системи і ризику, пов'язаного з так званою остеопорозом. Ці препарати значно знижують активність жіночих статевих гормонів, тому у пацієнток, які приймають цей препарат, можна очікувати зниження механічної міцності кісток. Починаючи лікування та під час лікування, необхідно контролювати стан кісток
(виконувати так званий денситометричний аналіз);
Перед початком лікування лікар може призначити визначення рівня вітаміну D, оскільки
у жінок з раннім раком молочної залози часто спостерігається його значний дефіцит. У разі встановлення дефіциту лікар призначить прийом вітаміну D.

Препарат Гландекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарату Гландекс не слід застосовувати одночасно з препаратами, які містять естрогени, застосовувані наприклад
під час проведення так званої гормональної терапії заміщення (ГТЗ).
Обережності вимагає застосування препарату Гландекс з:

• деякими антибіотиками (рифампіцином);
• деякими протипадучими препаратами, застосовуваними для лікування епілепсії (карбамазепіном, фенітойном);
• препаратами та іншими продуктами, які містять препарати діуравцу ( Hypericum perforatum).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Гландекс у жінок, які вагітні.
Не слід застосовувати препарат Гландекс у жінок, які годують грудьми, через відсутність повних даних
про проникнення екземестану в молоко жінки.
Необхідно разом з лікарем обговорити застосування відповідної контрацепції у жінок, які можуть
завагітіти (включно з пацієнтками в період перименопаузи та у жінок, які недавно
перестали мати місячні, аж до часу, коли цикл остаточно припиниться).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Встановлено, що інколи застосування препарату Гландекс може викликати слабкість, сонливість, головокружіння та зниження працездатності організму, яке проявляється відчуттям втоми та виснаження
(так звана астенія), що може погіршити здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Гландекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікар повідомить, як приймати препарат Гландекс і як довго має тривати лікування.

Дорослі та пацієнти похилого віку (після 65 років)

Рекомендується застосування однієї покритої таблетки (тобто 25 мг) один раз на добу.
Покриті таблетки Гландекс слід застосовувати після прийому їжі, о однієї й тієї ж години кожного дня.
Лікар повідомить про тривалість лікування.
2/5
У разі необхідності госпіталізації під час застосування препарату Гландекс, необхідно повідомити
персонал лікарні про прийом цього препарату.
У пацієнток з раннім раком молочної залози препарат Гландекс слід застосовувати протягом 2 до 3 років, як
додаток до попередньої терапії тамоксифеном, так щоб загальний час лікування становив 5 років. Якщо
відбувається рецидив пухлини, лікування препаратом Гландекс можна закінчити раніше.
У пацієнток з пізнім раком молочної залози прийом препарату Гландекс слід продовжувати до
часу встановлення явного прогресу хвороби.

Застосування у дітей та молоді

Не рекомендується застосування препарату у дітей та молоді.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.
Не потрібні зміни дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Застосування у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Не потрібна зміна дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гландекс

Не слід приймати більшої дози препарату, ніж була рекомендована лікарем.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, показавши йому
пакування препарату або його інформаційний листок. У залежності від спостережуваних симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Гландекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти препарат якнайшвидше, однак якщо залишилося вже небагато часу до звичайної
години прийому наступної дози препарату, необхідно прийняти препарат згідно з планом.

Перервання застосування препарату Гландекс

Про перервання лікування екземестаном вирішує лікар.
Не слід перервувати лікування без узгодження з лікарем. Не слід перервувати прийом препарату у разі поліпшення самопочуття, без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Препарат Гландекс добре переноситься, а побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, пов'язані з
застосуванням препарату Гландекс, були легкими або помірними. Більшість побічних ефектів пов'язана з
ефектами зниження рівня естрогенів (наприклад, гарячкові напади).
Дуже часто спостерігаються побічні ефекти(у більше ніж 1 пацієнта на 10):
безсоння,
головні болі,
гарячкові напади,
нудота,
збільшена потливість,
3/5
болі в суглобах та м'язово-скелетні болі (у тому числі болі в суглобах, рідше болі кінцівок,
дегенеративне захворювання суглобів, болі хребта, артрит, м'язові болі та
ригідність суглобів),
відчуття надмірної втоми.
Часто спостерігаються побічні ефекти(у 1 до 10 пацієнтів на 100):
анорексія,
депресивні стани,
синдром карпального тунелю (відчуття колючки майже у всій руці, крім малих пальців), парестезії (неприємні відчуття, зазвичай схожі на оніміння або поколювання),
головокружіння,
вомітування, діарея, запор, диспепсія, болі в животі,
волосіння, висип, кропив'янка, свербіж,
переломи кісток, остеопороз (зниження мінералізації та густини кісток),
болі, набряки рук та ніг.
Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти( у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):
лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів),
гіперчутливість,
сонливість,
гепатит, холестатичний гепатит (гепатит, викликаний застоєм жовчі), збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну та алкалічної фосфатази в крові,
гостра загальна осутка кропив'янка,
слабкість.
Рідко спостерігаються побічні ефекти(у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
Невідома частота спостереження побічних ефектів(частота не може бути встановлена на
підставі доступних даних):
лімфопенія (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алеї Єрусалимські 181С, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гландекс

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
4/5
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гландекс

• -Активною речовиною препарату є екземестан. Одна покрита таблетка містить 25 мг екземестану.
• Інші допоміжні речовини: манitol, коповідон (К=28), кросповідон, мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем), карбоксиметилскробія натрію (тип А), стеарин магнію та оболонка (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану - Е 171).

Як виглядає препарат Гландекс та що містить пакування

Препарат Гландекс - це округлі двовипуклі покриті таблетки білого кольору або близького до білого,
позначені односторонньо номером 25 і гладкі на зворотному боці.
Одне пакування містить 30 покритих таблеток (3 блистерні упаковки по 10 штук) у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про препарат
тел.: + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща – Гландекс

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:12.02.2019 р.
5/5