АРОМАСІЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аромазил 25 мг покриті таблетки

ексеместан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аромазил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аромазил
3. Як приймати Аромазил
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аромазилу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аромазил і для чого він використовується

Цей препарат називається Аромазил. Аромазил належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ароматази. Ці препарати перешкоджають дії речовини, яка називається ароматазою, необхідної для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Аромазил використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок після менопаузи після закінчення 2-3 років лікування препаратом тамоксифен.

Аромазил використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізній стадії у жінок після менопаузи, коли інший гормональний препарат не був достатньо ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аромазил

Не приймайте Аромазил

• якщо ви є або були раніше алергічними до ексеместану (активного інгредієнту Аромазилу) або до якогось іншого компоненту цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто якщо у вас ще є менструація,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або перебуваєте у період годування грудьми.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аромазил.
• Перед тим, як почати лікування Аромазилом, ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.
• Періодично також будуть перевіряти ваш рівень вітаміну Д перед тим, як почати лікування, оскільки він може бути занадто низьким на ранній стадії раку молочної залози. Вам буде призначено додаток вітаміну Д, якщо рівень нижчий за нормальний.
• Перед тим, як прийняти Аромазил, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є якісь проблеми з печінкою або нирками.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є анамнез або ви страждаєте на якусь хворобу, яка впливає на міцність ваших кісток. Ваш лікар може призначити аналіз густини кісток перед тим, як почати лікування Аромазилом, та під час лікування. Це пов'язано з тим, що препарати цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток та зниження їх міцності.

Прийом Аромазилу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Аромазил не слід приймати одночасно з гормональною заміною терапією (ГЗТ).

Наступні препарати слід використовувати з обережністю, якщо ви приймаєте Аромазил. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:

• ріфампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітойн (антиепілептичні препарати, які використовуються для лікування епілепсії),
• рослинний препарат Зверобій (Hypericum perforatum), або препарати, які його містять.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аромазил, якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час лікування Аромазилом, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Аромазил містить сукрозу, натрій та пара-гідроксібензоат метилу

• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.
• Аромазил містить невелику кількість пара-гідроксібензоату метилу, який може викликати алергічні реакції (можливо, з затримкою), тому якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.
• Використання у спортсменів
• Цей препарат містить ексеместан, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Аромазил

Дорослі пацієнти та пацієнти похилого віку

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Таблетки Аромазилу слід приймати перорально після їжі, приблизно о同じ час кожного дня. Ваш лікар призначить, як приймати Аромазил та на який період.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування Аромазилом, повідомте медичному персоналу, яку медикацію ви приймаєте.

Використання у дітей

Аромазил не підходить для використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше Аромазилу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Аромазил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час наступної дози близько, прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Аромазилом

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіпersenситивність, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, яке викликає жовтяницю шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне нездужання, нудоту, жовтяницю (жовтяницю шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Зверніться до вашого лікаря як можна швидше, якщо ви вважаєте, що маєте якийсь із цих симптомів.

Загалом Аромазил добре переноситься, та наступні побічні ефекти, які спостерігаються у пацієнтів, які приймають Аромазил, в основному легкі або помірні. Більшість побічних ефектів пов'язані з зниженням рівня естрогенів (наприклад, при гарячці).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 особу з 10

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Головний біль
• Гарячка
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Збільшення потовиділення
• Біль у м'язах та суглобах (включаючи остеоартроз, біль у спині, артрит та тугорухість суглобів)
• Втома
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок
• Біль у животі
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Повышення рівня розкладу гемоглобіну в крові
• Повышення рівня сечових ферментів у крові через пошкодження печінки
• Біль

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Втрата апетиту
• Синдром карпального тунелю (комбінація оніміння, поколювання та болю, яка впливає на всю руку, крім малий пальця) або поколювання/оніміння шкіри
• Вомілення (загальне нездужання), запор, диспепсія, діарея
• Випадання волосся
• Червоні плями на шкірі, кропив'янка та свербіж
• Зниження густини кісток, яке може знижувати міцність кісток (остеопороз) та викликати переломи в деяких випадках (переломи або тріщини)
• Набухання рук та ніг
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Загальне нездужання

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Гіпersenситивність

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Виникнення малих пухирців на шкірі
• Оніміння
• Запалення печінки
• Запалення жовчних протоків печінки, яке викликає жовтяницю шкіри

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Низький рівень певних білих кров'яних тілечок у крові

Також можуть бути зміни у кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, які циркулюють у крові, особливо у пацієнтів з ліμφопенією (зниженням лімфоцитів у крові).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження Аромазилу

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аромазилу

• Активний інгредієнт - ексеместан. Кожна покрита таблетка містить 25 мг ексеместану.
• Інші компоненти - колоїдна силіциева кислота, кросповідон, гіпромелоза, стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), полісорбат, полівініловий спирт, симетикон, макрогол, сукроза, легкий магнієвий карбонат, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), цетилові естери, тальк, карнаубський віск, етанол, шеллак, діоксид титану (Е171) та діоксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аромазил - це покрита таблетка, кругла, двовигнута, білуватого кольору з маркуванням на одній стороні - 7663.

Аромазил випускається в упаковках з блистерними упаковками по 15, 20, 30, 90, 100 та 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа 20 Б,

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Італія, S.r.l.

Віа дель Коммерчіо, Зона Індустріале

63100 Маріно дель Тронто (Асколі Пічено)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія): Аромазин

Франція: Аромазин

Іспанія: Аромазил

Дата останнього перегляду цього опису:07/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)