ЕВЕРОЛІМУС ЕТИФАРМ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Everolimus Ethypharm 2,5 мгтаблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Everolimus Ethypharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Everolimus Ethypharm
3. Як приймати Everolimus Ethypharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Everolimus Ethypharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Everolimus Ethypharm і для чого він використовується

Everolimus Ethypharm - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює її рост і поширення.

Everolimus Ethypharm використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у постменопаузальних жінок, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• пухлинами нейроендокринного походження, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не піддаються операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• розсіяним раком нирок (карциномою ниркових клітин), якщо інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не сприяють зупиненню захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Everolimus Ethypharm

Everolimus Ethypharm призначений лише лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Everolimus Ethypharm або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайтеEverolimus Ethypharm

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийомуEverolimus Ethypharm:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетickými препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше сходитити в туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно пройшли операцію або якщо у вас є незажила ранка після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед початком прийому еверолімусу.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час прийому еверолімусу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію.

Еверолімус також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• спричинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• спричинити появу виразок та ранок у роті. Ваш лікар може потрібно припинити або завершити лікування еверолімусом. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Ваш лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або у меншій дозі.

• спричинити ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або незадовго після неї. Також було повідомлено про синдром «відгук» радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам потрібно пройти радіотерапію найближчим часом або якщо ви раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікаревіпро ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи еверолімус має несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що ці показники можуть змінитися під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Не слід приймати Everolimus Ethypharm дітям або підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби таEverolimus Ethypharm

Everolimus Ethypharm може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Everolimus Ethypharm, ваш лікар може змінити дозу Everolimus Ethypharm або інших лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні препарати

використовувані для лікування грибкових інфекцій.

• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл або ділтіазем, використовувані для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, використовуваний для регулювання серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, використовуваний для профілактики відторгнення трансплантатів.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• рифампіцин, використовуваний для лікування туберкульозу.
• ефавіренз або невірапін, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу
• золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний препарат, використовуваний для лікування депресії та інших захворювань.
• дексаметазон, кортикостероїд, використовуваний для лікування різних станів, включаючи запальні та імунні захворювання.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, використовувані для контролю судом та нападів.

Відповідне використання цих лікарських засобів слід уникати під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар може призначити інший препарат або змінити дозу еверолімусу.

ПрийомEverolimus Ethypharmіз харчуванням та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому Everolimus Ethypharm. Це може збільшити кількість Everolimus Ethypharm у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може викликати шкоду плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем доприйому цього лікарського засобу.

Лактація

Еверолімус може викликати шкоду дитині під час грудного вигодовування. Не слід годувати грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, було спостережено відсутність менструацій

(аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - це дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння або використання машин.

Everolimus Ethypharm містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Everolimus Ethypharm

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток Everolimus Ethypharm вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з меншої дози Everolimus Ethypharm (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому Everolimus Ethypharm (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування чи завершити його назавжди.

Прийом Everolimus Ethypharm один раз на добу, приблизно о同じ час, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчиновувати.

Якщо ви прийняли більшеEverolimus Ethypharm, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Everolimus Ethypharm, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, буде потрібне термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиEverolimus Ethypharm

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікуванняEverolimus Ethypharm

Не припиняйте лікування Everolimus Ethypharm, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• важкість для дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла

• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями на шкірі

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• збільшення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, важкість для дихання, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірна спрага, підвищена виділення сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, в кишечнику
• значне зменшення виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивування гепатиту В)
• чувство нестачі повітря при диханні, важкість для дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

• набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного кров'яним згортком)

• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

• значне зменшення виділення сечі, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• висип, свербіж, пухирі, важкість для дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• важкість для дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгевзія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• виразки в роті
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, важкість для дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)
• набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки едеми)
• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• важкість для дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всього рукавіці (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишечника
• сухість у роті
• паліка в шлунку (диспепсія)
• воміта
• важкість для ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, збільшення тригліцеридів)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри
• порушення стану нігтів, розрив нігтів
• легка втрата волосся
• порушення функції печінки (збільшення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• порушення функції нирок (збільшення креатиніну)
• набряк повік
• білок у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агевзія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• частіше виділення сечі вдень
• біль у грудях
• ненормальне загоювання ран
• припливи
• слезотеча з свербінням і червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втома, важкість для дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота та/або горла, а також важкість для дихання або ковтання (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних))

• реакція на місці попередньої радіотерапії (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Етіфарму

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Відкривати блистерну упаковку лише перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Залишайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Етіфарму

• Активний інгредієнт - еверолімус.

Кожна таблетка Еверолімуса Етіфарму містить 2,5 мг еверолімуса.

• Інші інгредієнти - гідрокситолуен бутилований (Е321), гіпромелоза, лактоза моногідрат, кросповідон, лактоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімуса Етіфарму 2,5 мг - облонгові таблетки білого або білуватого кольору, 9,6 х 4,5 мм. На одній стороні вони мають напис "E", а на іншій - "2.5".

Еверолімус Етіфарм 2,5 мг випускається в упаковках по 30 або 90 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Етіфарм

194 Бюро де ла Коллін – Батимент Д

92213 Сен-Клу цедекс

Франція

Виробник

Етіфарм

Хемін де ла Пудрієр

76120 Гранд Кевіллі

Франція

Етіфарм

ЗІ де Сен Арну

28170 Шатонеф ан Тімере

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

АЛЬТАН ФАРМАЦЕВТИКА С.А.

К/Кольхід, Нº 6, Портал 2, 1-а поверх, Офіціна Ф. Будинок Прізма

Лас Розас (Мадрид)

28230 Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка 04/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.