ЕВЕРОЛІМУС АВАЛОН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Авалон 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Авалон 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Авалон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еверолімус Авалон
3. Як приймати Еверолімус Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімус Авалон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус АВАЛОН і для чого він використовується

Еверолімус Авалон - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює рост і поширення ракових клітин.

Еверолімус використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.

• Пухлинами, які походять з шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• Раком нирок (карцинома нирок), якщо інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не допомагають зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еверолімус Авалон

Еверолімус Авалон призначений лише лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Еверолімус Авалон або щодо причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус АВАЛОН

• Якщо ви алергічні на еверолімус, споріднені речовини (сіролімус або темсіролімус) або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати еверолімус:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. В цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше відвідувати туалет.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• Якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів в крові.
• Якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас є незажила рана після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед тим, як почнете приймати еверолімус.
• Якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви пройшли або проходите радіотерапію.

Еверолімус також може:

• Ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• Вплинути на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• Зумовити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• Зумовити появу виразок та ранок у роті. Ваш лікар може потрібно буде перервати або закінчити лікування еверолімусом. Вам може знадобитися лікування ополіскувачем для рота, гелем або іншими препаратами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не пробуйте жодного без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар може відновити лікування еверолімусом у тій же дозі або у меншій дозі.
• Зумовити ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або які приймали еверолімус невдовзі після закінчення радіотерапії. Також було повідомлено про так званий синдром «відгук» радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам призначено радіотерапію в найближчому майбутньому або якщо ви раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус нежаданий ефект на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути порушені під час лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не повинен прийматися дітьми чи підлітками (до 18 років).

Інші препарати та Еверолімус АВАЛОН

Еверолімус може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати під час прийому еверолімусу, ваш лікар може змінити дозу еверолімусу або інших препаратів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та інші антимікотичні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров'яного тиску.
• Дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• Циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів.
• Іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні препарати можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• Ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні та імунні захворювання.
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю конвульсій.

Від використання цих препаратів під час лікування еверолімусом слід утримуватися. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може призначити інший препарат або змінити дозу еверолімусу.

Прийом Еверолімус АВАЛОН з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати еверолімус.

Лактація

Еверолімус може завдати шкоди дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, було спостережено відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - це дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Еверолімус АВАЛОН містить лактозу

Еверолімус Авалон містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Еверолімус АВАЛОН

Слідкуйте точно за інструкціями прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу еверолімусу (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому еверолімусу (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або перервати лікування на короткий період часу або назавжди.

Прийом еверолімусу один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілі з склянкою води. Таблетки не повинні бути пережовувані або подрібнені.

Якщо ви прийняли більше Еверолімус АВАЛОН, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість еверолімусу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до лікарні чи викличте телефон служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус АВАЛОН

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Еверолімус АВАЛОН

Не переривайте лікування еверолімусом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Відчуття труднощів при диханні або ковтанні
• Набряк обличчя, губ, язика або горла

• Сильний свербіж шкіри, з червоними висипаннями або пухирями на нозі.

Важкі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Гарячка, кашель, труднощі при диханні, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт).

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Надмірна спрага, підвищена виділення сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Істотне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гарячка, висипання на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світла сеча, темна сеча (можуть бути ознаками реактивування гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря при диханні, труднощі при диханні при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у литці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного кров'ям у крові)
• Раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки

потенційних легеневих емболій, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)

• Істотне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття спантеличення, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висипання, свербіж, пухирі, труднощі при диханні або ковтанні, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Труднощі при диханні або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Високий рівень цукру у крові (гіперглюкемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгезія)
• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Кашель
• Висипання у роті
• Труднощі у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• Висипання на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)

головного мозку

• Набряк рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія).

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• Труднощі при диханні (диспное)
• Спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха червона шкіра, раздражливість (ознаки зневоднення)
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Гарячка, біль у горлі, висипання у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, леукопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• Гарячка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунку, кишківника
• Сухість у роті
• Паління у шлунку (диспепсія)
• Вомітування
• Труднощі при ковтанні (дисфагія)
• Біль у животі
• Вугрів
• Висипання та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• Червоність шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, наприклад, нерегулярні періоди
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, лущення шкіри, ушкодження шкіри
• Порушення нігтів, ламання нігтів
• Легка втрата волосся
• Порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• Порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Протеїни у сечі.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками гарячки, ознобу, болю у горлі або висипань у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• Втрата відчуття смаку (агеузія)
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Порушення менструації, наприклад, відсутність періодів (аменорея)
• Частіше виділення сечі вдень
• Біль у грудях
• Неправильне загоювання ран
• Припливи
• Сльозотеча з свербінням і червоністю, кон'юнктивіт.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також труднощі при диханні або ковтанні (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції.

Частота невідома(не можна оцінити частоту за наявними даними)

• Реакція на місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• Погіршення побічних ефектів радіотерапії.

Якщо ці побічні реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими чи помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Авалон

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Відкривати блистер лише перед прийомом таблеток.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Авалон

• Активний інгредієнт - еверолімус.

• Еверолімус Авалон 2,5 мг: кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімуса.
• Еверолімус Авалон 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг еверолімуса.
• Еверолімус Авалон 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг еверолімуса.

• Інші складові частини - бутілгідротолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза ангідра.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еверолімус Авалон 2,5 мг: подовжні таблетки, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 10 мм довжини, 4 мм ширини та 3 мм висоти, з написом «2,5» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 5 мг: подовжні таблетки, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 12 мм довжини, 5 мм ширини та 4 мм висоти, з написом «5» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 10 мг: подовжні таблетки, білого або легкого жовтого кольору, приблизно 15 мм довжини, 6 мм ширини та 5 мм висоти, з написом «10» на одній стороні.

Еверолімус Авалон 2,5 мг випускається в упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Авалон 5 мг та Еверолімус Авалон 10 мг випускаються в упаковках по 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, номер 4, Local 1,

18006 Гранада, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ardena Pamplona, S.L.

Полігон Мохолі. C/ Ноайн, 1

31110 Ноайн (Наварра), Іспанія

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка,

08040 Барселона, Іспанія

або

Docuchem, SLU

C/ Пік де Пегуера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/