АФІНІТОР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Афінитор 2,5мг таблетки

Афінитор 5мг таблетки

Афінитор 10мг таблетки

еверолімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Афінитор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Афінитор
3. Як приймати Афінитор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Афінитору
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афінитор і для чого він використовується

Афінитор - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину евερόлімус. Евερόлімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Афінитор використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором у жінок після менопаузи, якщо інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Його приймають разом з інгібітором ароматази - ексеместаном.
• пухлинами, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Його приймають, якщо пухлини не піддаються операційному видаленню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• розсіяним раком нирок (карциномою ниркових клітин), якщо інші методи лікування (антівазоендотеліальні засоби) не допомогли зупинити захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Афінитор

Афінитор призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідуйте точно інструкціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Афінитору або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Афінитор

• якщо ви алергічніна евερόлімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почнете приймати Афінитор:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Афінитору.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Афінитор може збільшити рівень цукру в крові та погіршити цукровий діабет. Це може потребувати лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними засобами. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше сходитити в туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому Афінитору.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Афінитор може збільшити рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію або якщо у вас є ще не загоєна рана після операції. Афінитор може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почнете приймати Афінитор.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки під час лікування Афінитором може реактивуватися гепатит Б (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви пройшли або пройдете радіотерапію.

Афінитор також може:

• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому Афінитору. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.

• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому Афінитору.
• причинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• причинити появу виразок та ранок у роті. Лікар може потрібно тимчасово припинити або закінчити лікування Афінитором. Можливо, вам потрібно буде лікування ополіскувачем, гелем або іншими засобами. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршити виразки, тому не використовуйте їх без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Афінитором у тій самій дозі або у меншій дозі.

• причинити ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали евερόлімус під час радіотерапії або приймали евερόлімус невдовзі після закінчення радіотерапії. Також було повідомлено про так званий синдром «вспоминання» радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте лікаря, якщо вам призначено радіотерапію найближчим часом або якщо ви пройшли радіотерапію раніше.

Повідомте лікаряякщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має Афінитор нежаданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути порушені під час лікування Афінитором.

Діти та підлітки

Афінитор не повинен прийматися дітям чи підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Афінитор

Афінитор може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби під час прийому Афінитору, лікар може змінити дозу Афінитору або інших лікарських засобів.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів Афінитору:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол та інші антимікотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• рітонавір та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску.
• дронедарон, лікарський засіб, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Афінитору:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• засоби на основі рослин (наприклад, «Hypericum perforatum»), які використовуються для лікування депресії та інших захворювань.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні та імунні захворювання.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для контролю судом.

Від використання цих лікарських засобів під час лікування Афінитором слід утримуватися. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Афінитору.

Прийом Афінитору з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому Афінитору. Це може збільшити кількість Афінитору в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Афінитор може завдати шкоди плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому наступної дози Афінитору.

Лактація

Афінитор може завдати шкоди дитині під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози Афінитору. Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали Афінитор, було спостережено відсутність менструацій (аменорея).

Афінитор може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Афінитор може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (втома - дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Афінитор містить лактозу

Афінитор містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Афінитор

Слідуйте точно інструкціям лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Афінитору вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування з меншої дози Афінитору (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому Афінитору (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування протягом короткого періоду часу або назавжди.

Прийом Афінитору один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку(и) цілі, запивши склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Афінитору, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Афінитору, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Афінитор

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Афінитором

Не припиняйте лікування Афінитором, якщо тільки лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування Афінитором і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• важкість дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухлиною на шкірі

Важкі побічні ефекти Афінитору включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10людей)

• підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• гарячка, кашель, важкість дихання, хрипі (ознаки запалення легенів, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей)

• надмірна спрага, підвищене виділення сечі, підвищений апетит з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей)

• гарячка, висип на шкірі, біль і запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтий колір шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту Б)
• чувство нестачі повітря при диханні, важкість дихання при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• набряк і/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій області (ознаки блокування судини (вени) в ногах, викликаного згустком крові)
• раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)
• значне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття сплутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• висип, свербіж, пухлини, важкість дихання або ковтання, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• важкість дихання або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти Афінитору включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10людей)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• втрата апетиту
• порушення смаку (дисгезія)
• головний біль
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кашель
• висип на слизових оболонках рота
• дискомфорт у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• чувство слабкості або втоми
• втома, важкість дихання, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія)
• набряк рук, ніг, стоп, гомілок або інших частин тіла (ознаки набряку)
• втрата ваги
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей)

• спонтанне кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• важкість дихання (диспное)
• спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха шкіра, подразливість (ознаки зневоднення)
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• гарячка, біль у горлі, висип на слизових оболонках рота через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• гарячка
• запалення слизових оболонок рота, шлунку, кишечника
• сухість рота
• паліка в шлунку (диспепсія)
• вомітування
• важкість ковтання (дисфагія)
• біль у животі
• акне
• висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантарний)
• червоність шкіри (еритема)
• біль у суглобах
• біль у роті
• порушення менструального циклу, такі як нерегулярні періоди
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри
• порушення стану нігтів, ламкість нігтів
• легка втрата волосся
• порушення функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну)
• набряк повік
• протеїни в сечі

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей)

• слабкість, спонтанне кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або висип на слизових оболонках рота (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• втрата смаку (агеузія)
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• порушення менструального циклу, такі як відсутність періодів (аменорея)
• часте виділення сечі вдень
• біль у грудях
• абnormalна загоєння ран
• потіння
• слізотеча з свербінням і червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• втома, важкість дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, можливо, через апластичну анемію)
• набряк обличчя, навколо очей, рота та слизових оболонок рота і/або горла, а також язика та важкість дихання або ковтання (також відомо як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• реакція в місці попереднього променевого лікування (наприклад, червоність шкіри або запалення легенів) (відомо як синдром радіаційної пам'яті)
• погіршення побічних ефектів променевого лікування

Якщо ці реакції погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афінитору

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Відкривайте блистер лише перед прийомом таблеток.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афінитору

• Активний інгредієнт - еверолімус.
• Кожна таблетка Афінитору 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка Афінитору 5 мг містить 5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка Афінитору 10 мг містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти - бутілгідротолуен, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза анігідрат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Афінитору 2,5 мг мають видовжену форму, білого або легкого жовтого кольору. На одній стороні мають напис «LCL», а на іншій - «NVR».

Таблетки Афінитору 5 мг мають видовжену форму, білого або легкого жовтого кольору. На одній стороні мають напис «5», а на іншій - «NVR».

Таблетки Афінитору 10 мг мають видовжену форму, білого або легкого жовтого кольору. На одній стороні мають напис «UHE», а на іншій - «NVR».

Афінитор 2,5 мг випускається в упаковках блистерів по 30 або 90 таблеток.

Афінитор 5 мг та Афінитор 10 мг випускаються в упаковках блистерів по 10, 30 або 90 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

ВістаБілдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софі-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu