Еверолімус Аццорд

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Everolimus Accord, 2,5 мг, таблетки

Everolimus Accord, 5 мг, таблетки

Everolimus Accord, 10 мг, таблетки

Еверолімус

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Everolimus Accord і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Everolimus Accord
• 3. Як приймати препарат Everolimus Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Everolimus Accord
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Everolimus Accord і для чого він призначений

Everolimus Accord - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання і поширення
ракових клітин.
Everolimus Accord застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші препарати (так звані "ністероїдні інгібітори ароматази") припинили підтримувати хворобу під контролем. Цей препарат застосовується разом з екземестаном, препаратом, який називається стероїдним інгібітором ароматази, який застосовується в гормональному лікуванні раку.
• розсіяними нейроендокринними пухлинами, які походять з шлунка, кишківника або підшлункової залози. Цей препарат застосовується, якщо пухлини є неоперабельними і не виділяють надмірної кількості специфічних гормонів або інших пов'язаних з ними природних речовин.
• розсіяним раком нирки (розсіяний рак ниркових клітин) у ситуації, коли інші препарати (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Everolimus Accord

Everolimus Accord може бути призначений лише лікарем, який має досвід у лікуванні
пухлин. Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цій інструкції. Якщо потрібна додаткова інформація про препарат Everolimus Accord і пояснення, чому саме цей препарат був обраний, необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Everolimus Accord:

• Якщо у пацієнта є алергія на еверолімус, речовини, подібні до нього, такі як сиролімус або темсіролімус, або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених в пункті 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Everolimus Accord, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою або захворювання, які могли вплинути на стан печінки. У такому випадку лікар може змінити дозу препарату Everolimus Accord.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет(зbyt багато цукру в крові). Everolimus Accord може збільшувати рівень цукру в крові і посилювати цукровий діабет. Такий стан може потребувати введення інсуліну та (або) пероральних препаратів проти цукрового діабету. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірне спрагу або часте сечовипускання.
• Якщо у пацієнта є потрібність приймати вакцинипід час лікування препаратом Everolimus Accord.
• Якщо у пацієнта є високий рівень холестерину. Everolimus Accord може збільшувати рівень холестерину та (або) інших жирів, які присутні в крові.
• Якщо пацієнт недавно переніс важку операціюабо має незагоєні рани, які є результатом операції. Everolimus Accord може ускладнювати загоєння ран.
• Якщо у пацієнта є інфекція. Перед початком прийняття препарату Everolimus Accord може бути необхідне лікування існуючої інфекції.
• Якщо пацієнт раніше переніс гепатит типу Б, оскільки під час лікування препаратом Everolimus Accord може відбутися реактивація хвороби (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо пацієнт приймає або планує приймати радіотерапію.

Everolimus Accord також може:

• ослаблювати імунну систему. Тому пацієнт може бути підданий ризику інфекції під час прийняття препарату Everolimus Accord. Якщо у пацієнта виникнуть жар або інші симптоми інфекції, необхідно проконсультуватися з лікарем. Деякі інфекції можуть бути важкими і призвести до смерті.
• впливати на функцію нирок. Тому під час прийняття препарату Everolimus Accord лікар буде контролювати функцію нирок.
• причиняти задишку, кашель і жар.
• причиняти розвиток виразок у роті і виразок. Лікар може припинити або тимчасово припинити лікування препаратом Everolimus Accord. Пацієнту може бути необхідне лікування за допомогою розводів для рота, гелю або інших продуктів. Деякі розводи для рота і гель можуть посилювати виразки, тому не слід намагатися нічого без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування препаратом Everolimus Accord у тій же або нижчій дозі
• причиняти ускладнення радіотерапії. Важкі реакції після радіотерапії (такі як задишка, нудота, діарея, висипка на шкірі та біль у роті, язика і горла), включаючи випадки смерті, спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус незабаром після радіотерапії. Крім того, у пацієнтів, які раніше піддавалися радіотерапії, повідомлялося про так званий синдром після радіотерапії (включаючи червоність шкіри або запалення легенів у місці попередньої радіотерапії). Необхідно повідомити лікаря про планування радіотерапії в найближчому майбутньому або про попередню радіотерапію.

Необхідно повідомити лікаря,якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми.
Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові, щоб контролювати кількість
клітин крові (білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів) і перевірити, чи не має препарат Everolimus Accord негативного впливу на клітини крові. Аналізи крові також будуть проводитися, щоб контролювати функцію нирок (рівень креатинін), функцію печінки (активність трансаміназ) та рівень цукру і холестерину в крові, оскільки препарат Everolimus Accord може впливати на них.

Діти і підлітки

Препарат Everolimus Accord не призначений для дітей і підлітків (у віці до 18 років).

Препарат Everolimus Accord і інші препарати

Everolimus Accord може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати одночасно з препаратом Everolimus Accord, лікар може змінити дозу препарату Everolimus Accord або інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені препарати, які приймаються з препаратом Everolimus Accord, можуть збільшувати ризик
побічних ефектів:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазол інші препарати проти грибкових інфекцій, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітоміцинабо еритроміцин, антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірі інші препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• верапамілабо дилтіазем, які застосовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії.
• дронедарон, препарат, який допомагає відновити регулярний ритм серця.
• циклоспорин, препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату.
• іматиніб, який гальмує зростання аномальних клітин.
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE)(такі як раміпріл) , які застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• нефазодон, який застосовується для лікування депресії.
• Канабідіол (застосовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії)

Нижче перелічені препарати можуть зменшувати ефективність препарату Everolimus Accord:

• рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу.
• ефавірензабо невірапін, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• діуравець звичайний( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії та інших розладів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань, зокрема станів запалення або імунологічних розладів.
• фенітоїн, карбамазепінабо фенобарбіталі інші препарати проти епілепсії, які застосовуються для лікування різних видів судом.

Необхідно уникати прийняття цих препаратів під час лікування препаратом Everolimus Accord. Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, лікар може замінити цей препарат на інший або змінити дозу препарату Everolimus Accord.

Застосування препарату Everolimus Accord з їжею і питтям

Необхідно уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфрутупід час лікування препаратом Everolimus Accord. Це може збільшувати кількість препарату Everolimus Accord у крові, потенційно до шкідливого рівня.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Everolimus Accord під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітна. Лікар повідомить пацієнтку, чи може вона приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти під час лікування, повинні застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після його закінчення. Якщо, незважаючи на ці заходи, пацієнтка підозрює, що могла завагітніти, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Everolimus Accord.
Годування грудьми
Препарат Everolimus Accord може нашкодити дитині, якій годують грудьми. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після прийняття останньої дози еверолімусу. Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймають препарат Everolimus Accord, спостерігалося відсутність місячних (менструація).
Препарат Everolimus Accord може впливати на фертильність жінок. Необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнтка хоче мати дітей.
Фертильність чоловіків
Препарат Everolimus Accord може впливати на фертильність чоловіків. Необхідно повідомити лікаря про намір стати батьком.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Якщо пацієнт відчуває втому без пояснення (втома є дуже частим побічним ефектом), необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з машинами.

Препарат Everolimus Accord містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Everolimus Accord

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар визначить, скільки таблеток необхідно приймати.
У разі проблем з печінкою лікар може розпочати лікування меншою дозою препарату Everolimus Accord (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
У разі виникнення певних побічних ефектів під час лікування препаратом Everolimus Accord (див. пункт 4), лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування, на короткий час або назавжди.
Препарат Everolimus Accord слід приймати один раз на добу, о цій же порі дня, завжди однаково з їжею або без.
Таблетку (и) препарату Everolimus Accord слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Таблеток не слід жувати або розгризасти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Everolimus Accord

• У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Everolimus Accord або якщо інша особа випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.
• Необхідно показати лікарю картонну упаковку препарату та цю інструкцію, щоб можна було встановити, який препарат був передозований.

Пропуск прийому препарату Everolimus Accord

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну заплановану дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Everolimus Accord

Не слід припиняти прийому препарату Everolimus Accord без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно ПРИПИНИТИзастосування препарату Everolimus Accord і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів
алергічної реакції:

• Труднощі з диханням або ковтанням
• Отримання обличчя, губ, язика або горла
• Посилення свербіння шкіри, з червоним висипом і появою вузлів

До важких побічних ефектів препарату Everolimus Accord належать:

Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Підвищена температура, озноб (симптоми інфекції), жар, кашель, труднощі з диханням, задишка (симптоми запалення легенів).
Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Посилення спраги, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту з втратою маси тіла
втома (симптоми цукрового діабету), кровотеча (наприклад, у стіні кишечника, значне зменшення
кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності).
Недостатньо часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Жар, висипка на шкірі, біль і запалення суглобів, а також втома, втрата апетиту, нудота,
жовтяниця (жовтіння шкіри), біль у верхній правій частині живота, блідий кал, темне забарвлення
сечі (це можуть бути симптоми реактивації гепатиту типу Б), короткий вдих, труднощі з диханням у положенні лежачи, відімання ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності), відімання і (або) біль
в одній з ніг, зазвичай у голіні, червоність або тепло шкіри в ділянці, ураженій захворюванням (симптоми закупорки судини (вени) ніг, спричиненої згортанням крові), задишка, яка виникла раптово, біль у грудній клітці або відкашлювання крові (потенційні
симптоми легеневої емболії, яка виникає, коли одна або декілька артерій у легенях закупорюються), значне зменшення кількості виділеної сечі, відімання ніг, відчуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми раптової ниркової недостатності), висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми важкої алергічної реакції, також відомої як надчутливість).
Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Задишка або швидкий вдих (симптоми синдрому гострої респіраторної недостатності).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть спричинити наслідки, які загрожують життю.

До інших можливих побічних ефектів препарату Everolimus Accord належать:

Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Втома, задишка, головокружіння, блідість шкіри, симптоми малої кількості червоних клітин крові (анемія), велика кількість цукру в крові (гіперглікемія), втрата апетиту, велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія), порушення смаку, головний біль, кровотеча з носа (кровотеча), кашель, виразки в роті, розлад шлунка, включаючи нудоту (нудота), діарея, висипка на шкірі, свербіння (свербіж), відчуття слабкості або втоми, відімання рук, ніг, ступнів та інших частин тіла (симптоми відімання), втрата маси тіла.
Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Виникнення раптової кровотечі або синяків (симптоми малої кількості тромбоцитів, також відомої як тромбоцитопенія), жар, біль у горлі, виразки в роті, спричинені інфекцією (симптоми малої кількості білих клітин крові, лейкопенії, лімфопенії та (або) нейтропенії), задишка (задишка), відчуття спраги, мала кількість виділеної сечі, темне забарвлення сечі, суха червона шкіра, дратівливість (симптоми дегідрації), проблеми зі сном (безсоння), болі голови, головокружіння (симптоми високого кров'яного тиску, також відомого як гіпертонія), відімання частини або всієї руки (в тому числі пальців) або ноги (в тому числі пальців), відчуття важкості, обмеження рухів, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми) запалення тканини, яка вистилає рот, шлунок, кишківник, сухість рота, загіпсування (запалення шлунка), нудота, блювота, труднощі з ковтанням (дисфагія), біль у животі, акне, висипка та біль у внутрішніх частинах рук і нижніх частинах ніг (синдром рук і ніг), червоність шкіри (еритема), біль у суглобах, біль у роті, порушення менструації, такі як нерегулярні менструальні кровотечі, велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, збільшення рівня тригліцеридів), мала кількість калію в крові (гіпокаліємія), мала кількість фосфату в крові (гіпофосфатемія), мала кількість кальцію в крові (гіпокальціємія), сухість шкіри, лущення шкіри, зміни шкіри, захворювання шкіри, порушення нігтів, ламкість нігтів, втрата волосся середньої інтенсивності, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, висипка на шкірі, свербіння (свербіж), відчуття слабкості або втоми, відімання рук, ніг, ступнів та інших частин тіла (симптоми відімання), втрата маси тіла, порушення функції нирок.
Недостатньо часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Ослаблення, несподівана кровотеча або синяки та часті інфекції, з такими симптомами, як
жар, озноб, біль у горлі або виразки в роті (симптоми малої кількості клітин крові, також відомої як панцитопенія), втрата смаку (безсмак), відкашлювання крові (кровохаркання), порушення менструації, такі як відсутність менструації, часте сечовипускання вдень, біль у грудній клітці, проблеми з загоєнням ран, приливи, виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червонінням, запаленням або червонінням ока (кон'юнктивіт).
Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Втома, задишка, головокружіння, блідість шкіри (симптоми малої кількості червоних клітин крові, ймовірно, спричиненої виборчою аплазією червоних клітин), відімання обличчя, навколо очей, губ, усередині рота та (або) горла, а також труднощі з диханням і ковтанням (відомої також як ангіоневротичний відімання), можуть бути симптомами алергічної реакції.
Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)
Реакція в місці попередньої радіотерапії, наприклад, червоніння шкіри або запалення легенів (так званий синдром, подібний до радіотерапії), посилення побічних ефектів радіотерапії

Якщо вище перелічені побічні ефекти посилилися, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Більшість побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, і повинні зникнути після припинення лікування на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adrelec@dkls.gov.ua](mailto:adrelec@dkls.gov.ua), веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Everolimus Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Everolimus Accord

Активною речовиною препарату є еверолімус.
Кожна таблетка препарату Everolimus Accord містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг еверолімусу.
Інші компоненти - бутілгідротолуен (Е321), гіпромелоза (2910) (3 мПа·с), лактоза,
лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) і стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Everolimus Accord і що містить упаковка

Everolimus Accord, 2,5 мг - це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки
(розміром близько 10 х 5 мм), з гравіруванням E9VS на одній стороні і 2,5
на іншій стороні.
Everolimus Accord, 5 мг - це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки
(розміром близько 13 х 6 мм), з гравіруванням E9VS 5 на одній стороні.
Everolimus Accord, 10 мг - це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки
(розміром близько 16 х 8 мм), з гравіруванням E9VS 10 на одній стороні.
Величини упаковок:
Everolimus Accord, 2,5 мг - блистери OPA/Al/PVC/Al, які містять 30 або 90 таблеток.
Everolimus Accord, 5 мг та 10 мг - блистери OPA/Al/PVC/Al, які містять 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі величини упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Аккорд Гелскеар Україна"
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02099
Телефон: +38 (044) 205 13 20

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona, 08830
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Синтон Б.В.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2022