Еверолімус Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Everolimus Accord, 2,5 мг, таблетки

Everolimus Accord, 5 мг, таблетки

Everolimus Accord, 10 мг, таблетки

Еверолімус

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Everolimus Accord і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Everolimus Accord
• 3. Як приймати препарат Everolimus Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Everolimus Accord
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Everolimus Accord і для чого він використовується

Everolimus Accord - це протипухлинний препарат, який містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює рост і поширення
ракових клітин.
Everolimus Accord використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші препарати (так звані "ністероїдні інгібітори ароматази") припинили підтримувати захворювання під контролем. Цей препарат приймається разом з екземестаном, препаратом, який називається стероїдним інгібітором ароматази, який використовується в гормональному лікуванні раку.
• розсіяними нейроендокринними пухлинами, які походять з шлунка, кишок або підшлункової залози. Цей препарат приймається, якщо пухлини не операбельні і не виділяють надмірної кількості специфічних гормонів або інших пов'язаних з ними природних речовин.
• розсіяним раком нирки (розсіяний рак ниркових клітин) у ситуації, коли інші препарати (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Everolimus Accord

Everolimus Accord може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування раку. потрібно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інформації. Якщо потрібна додаткова інформація про препарат Everolimus Accord і пояснення, чому саме цей препарат був обраний, потрібно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Everolimus Accord:

• Якщо пацієнт має алергію на еверолімус, речовини, подібні до нього, такі як сиролімус або темсіролімус, або будь-яку з інших складових частинцього препарату (наведених в пункті 6). У разі підозри на алергію потрібно звернутися до лікаря за порадою.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Everolimus Accord, потрібно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою або захворювання, які могли вплинути на стан печінки. У такому випадку лікар може змінити дозу препарату Everolimus Accord.
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет(зbyt багато цукру в крові). Everolimus Accord може збільшувати рівень цукру в крові і посилювати цукровий діабет. Такий стан може потребувати введення інсуліну та (або) пероральних препаратів проти цукрового діабету. потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірне спрагу або часте сечовипускання.
• Якщо в пацієнта є потреба в щепленняхпід час лікування препаратом Everolimus Accord.
• Якщо в пацієнта є високий рівень холестерину. Everolimus Accord може збільшувати рівень холестерину та (або) інших жирів, присутніх в крові.
• Якщо пацієнт недавно переніс важку операціюабо має незагоєні рани, які є результатом операції. Everolimus Accord може ускладнювати загоєння ран.
• Якщо в пацієнта є інфекція. Перед початком прийняття препарату Everolimus Accord може бути необхідне лікування існуючої інфекції.
• Якщо пацієнт раніше переніс гепатит типу Б, оскільки під час лікування препаратом Everolimus Accord може відбутися реактивація захворювання (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо пацієнт приймає або планує приймати радіотерапію.

Everolimus Accord також може:

• ослаблювати імунну систему. Тому пацієнт може бути підданий ризику інфекції під час прийняття препарату Everolimus Accord. Якщо в пацієнта виникнуть жар, або інші симптоми інфекції, потрібно звернутися до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призвести до смерті.
• впливати на функцію нирок. Тому під час прийняття препарату Everolimus Accord лікар буде контролювати функцію нирок.
• причиняти задишку, кашель і жар.
• причиняти розвиток виразок у роті та виразок. Лікар може припинити або тимчасово зупинити лікування препаратом Everolimus Accord. Пацієнту може знадобитися лікування за допомогою розводів для рота, гелю або інших продуктів. Деякі розводи для рота та гель можуть посилювати виразки, тому не потрібно пробувати нічого без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування препаратом Everolimus Accord у тій самій або нижчій дозі
• причиняти ускладнення радіотерапії. Серйозні реакції після радіотерапії (такі як задишка, нудота, діарея, висипка на шкірі та біль у роті, язиці та горлі), включаючи випадки смерті, спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус незабаром після радіотерапії. Крім того, у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію, повідомлялося про так званий синдром після радіотерапії (включаючи червоність шкіри або запалення легенів у місці попередньої радіотерапії). потрібно повідомити лікаря про планування радіотерапії в найближчому майбутньому або про попередню радіотерапію.

Потрібно повідомити лікаря,якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми.
Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові, щоб контролювати кількість
клітин крові (білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів) і перевірити, чи не має препарат Everolimus Accord негативного впливу на клітини крові. Аналізи крові також будуть проводитися, щоб контролювати функцію нирок (рівень креатинін), функцію печінки (активність трансаміназ) та рівень цукру і холестерину в крові, оскільки препарат Everolimus Accord може впливати на них.

Діти та підлітки

Препарат Everolimus Accord не призначений для дітей та підлітків (до 18 років).

Препарат Everolimus Accord та інші препарати

Препарат Everolimus Accord може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати одночасно з препаратом Everolimus Accord, лікар може змінити дозу препарату Everolimus Accord або інших препаратів.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевтупро всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені препарати, які приймаються з препаратом Everolimus Accord, можуть збільшувати ризик
побічних ефектів:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазол інші протигрибкові препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітоміцинабо еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірі інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• верапамілабо дилтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії.
• дронедарон, препарат, який допомагає відновити регулярний ритм серця.
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату.
• іматиніб, який гальмує рост аномальних клітин.
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE)(такі як раміпріл) , які використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії)

Нижче перелічені препарати можуть зменшувати ефективність препарату Everolimus Accord:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• ефавірензабо невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• дзиуравець звичайний( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших розладів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань, зокрема запальних станів або імунологічних розладів.
• фенітоїн, карбамазепінабо фенобарбіталі інші препарати проти епілепсії, які використовуються для лікування різних видів судом.

Не потрібно приймати ці препарати під час лікування препаратом Everolimus Accord. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, лікар може замінити цей препарат на інший або змінити дозу препарату Everolimus Accord.

Вживання препарату Everolimus Accord з їжею та питтям

Не потрібно вживати грейпфрути чи соку грейпфрутупід час лікування препаратом Everolimus Accord. Це може збільшувати кількість препарату Everolimus Accord у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Everolimus Accord під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині. потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітна. Лікар повідомить пацієнтку, чи може вона приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, які можуть вагітніти під час лікування, повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після його закінчення. Якщо, попри ці заходи, пацієнтка підозрює, що могла вагітніти, потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Everolimus Accord.
Годування грудьми
Препарат Everolimus Accord може нашкодити годованій дитині. Не потрібно годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після прийняття останньої дози еверолімусу. потрібно повідомити лікаря про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймають препарат Everolimus Accord, спостерігалося відсутність місячних (менструації).
Препарат Everolimus Accord може впливати на фертильність жінок. потрібно обговорити це з лікарем, якщо пацієнтка хоче мати дітей.
Фертильність чоловіків
Препарат Everolimus Accord може впливати на фертильність чоловіків. потрібно повідомити лікаря про бажання стати батьком.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо пацієнт відчуває втому без пояснення (втома є дуже частим побічним ефектом), потрібно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Everolimus Accord містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Everolimus Accord

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар визначить, скільки таблеток потрібно приймати.
У разі проблем з печінкою лікар може розпочати лікування меншою дозою препарату Everolimus Accord (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
У разі виникнення певних побічних ефектів під час лікування препаратом Everolimus Accord (див. пункт 4), лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування, на короткий час або назавжди.
Препарат Everolimus Accord потрібно приймати один раз на добу, о цій самій порі дня, завжди однаково з їжею або без.
Таблетку (і) препарату Everolimus Accord потрібно ковтати цілою, запивючи склянкою води. Таблеток не можна жувати чи розгризають.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Everolimus Accord

• У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Everolimus Accord або якщо інша особа випадково прийме таблетки, потрібно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога.
• Потрібно показати лікарю картонну упаковку препарату і цю інформацію, щоб можна було встановити, який препарат був передозований.

Пропуск прийому препарату Everolimus Accord

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти наступну заплановану дозу. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Everolimus Accord

Не потрібно припиняти прийому препарату Everolimus Accord без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. потрібно ПРИПИНИТИвикористання лікарського засобу Everolimus Accord і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів
алергічної реакції:

• Труднощі з диханням або ковтанням
• Отек обличчя, губ, язика або горла
• Посилення свербіння шкіри, з червоним висипом і появою вузлів

До серйозних побічних ефектів препарату Everolimus Accord належать:

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Підвищена температура, озноб (симптоми інфекції), жар, кашель, труднощі з диханням, хрипота (симптоми пневмонії).
Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Посилення спраги, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту з втратою маси тіла
втома (симптоми цукрового діабету), кровотеча (наприклад, у стінці кишечника, значне зменшення
кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності).
Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Жар, висипка на шкірі, біль і запалення суглобів, а також втома, втратаАпетиту, нудота,
жовтяниця (жовтіння шкіри), біль у верхній правій частині живота, блідий кал, темне забарвлення
сечі (це можуть бути симптоми реактивації гепатиту типу Б), задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, отек ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності), отек і (або) біль
у одній з ніг, зазвичай у голіні, червоність або тепло шкіри в ділянці, ураженій захворюванням (симптоми закупорки судини (вени) ніг, спричиненої утворенням кров'яних згустків), задишка, яка виникла раптово, біль у грудній клітці або відкашлювання крові (потенційні
симптоми пульмональної емболії, яка виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються), значне зменшення кількості виділеної сечі, отек ніг, відчуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми раптової ниркової недостатності), висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми серйозної алергічної реакції, також відомої як надчутливість).
Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Задишка або швидке дихання (симптоми синдрому гострої респіраторної недостатності).

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть спричинити життєво небезпечні наслідки.

До інших можливих побічних ефектів препарату Everolimus Accord належать:

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Втома, задишка, головокружіння, блідість шкіри, симптоми малої кількості червоних клітин крові (анемія), велика кількість цукру в крові (гіперглікемія), втратаАпетиту, велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія), порушення смаку, біль голови, кровотеча з носа (носова кровотеча), кашель, виразки в роті, розлад шлунка, включаючи нудоту (нудота), діарея, висипка на шкірі, свербіння (свербіж), відчуття слабкості або втоми, отек рук, ніг, ступнів та інших частин тіла (симптоми отеку), втратаМаси тіла.
Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Виникнення раптової кровотечі або синяків (симптоми малої кількості тромбоцитів, також відомої як тромбоцитопенія), жар, біль у горлі, виразки в роті, спричинені інфекцією (симптоми малої кількості білих клітин крові, лейкопенії, лімфопенії та (або) нейтропенії), задишка (задишка), відчуття спраги, мала кількість виділеної сечі, темне забарвлення сечі, суха червона шкіра, дратівливість (симптоми дегідрації), проблеми зі сном (безсоння), болі голови, головокружіння (симптоми високого кров'яного тиску, також відомого як гіпертонія), отек частини або всієї руки (в тому числі пальців) або ноги (в тому числі пальців), відчуття важкості, обмеження рухів, дискомфорт (можливі симптоми лімфатичного отеку) запалення тканини, що вистилає рот, шлунок, кишку, сухість рота, загіпсування (нездужання), нудота, труднощі з ковтанням (дисфагія), біль у животі, акне, висипка та біль у внутрішніх частинах рук і нижніх частинах ніг (синдром рука-стопа), червоність шкіри (еритема), біль у суглобах, біль у роті, порушення менструації, такі як нерегулярні місячні кровотеча, велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, збільшення рівня тригліцеридів), мала кількість калію в крові (гіпокаліємія), мала кількість фосфату в крові (гіпофосфатемія), мала кількість кальцію в крові (гіпокальціємія), сухість шкіри, лущення шкіри, зміни шкіри, захворювання шкіри, порушення нігтів, ламкість нігтів, втратаВолосся середньої інтенсивності, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, висипка на шкірі, свербіння (свербіж), відчуття слабкості або втоми, отек рук, ніг, ступнів та інших частин тіла (симптоми отеку), втратаМаси тіла, порушення функції нирок (збільшення рівня креатинін), порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз), порушення функції шлунка (збільшення рівня білірубіну), блювота, діарея, висипка на шкірі, свербіння (свербіж).
Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Ослаблення, несподівана кровотеча або синяки і часті інфекції, з такими симптомами, як
жар, озноб, біль у горлі або виразки в роті (симптоми малої кількості клітин крові, також відомої як панцитопенія), втратаСмаку (безсмак), відкашлювання крові (кровохаркання), порушення менструації, такі як відсутність місячних, часте сечовипускання вдень, біль у грудній клітці, проблеми з загоєнням ран, прищі, виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червонінням, запаленням або червонінням ока (кон'юнктивіт).
Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Втома, задишка, головокружіння, блідість шкіри (симптоми малої кількості червоних клітин крові, ймовірно, спричиненої виборчою аплазією червоних клітин), отек обличчя, навколо очей, губ, всередині рота і (або) горла, а також труднощі з диханням і ковтанням (відомої також як ангіоневротичний отек), можуть бути симптомами алергічної реакції.
Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)
Реакція в місці попередньої радіотерапії, наприклад, червоніння шкіри або запалення легенів (так званий синдром після радіотерапії), посилення побічних ефектів радіотерапії

Якщо вище перелічені побічні ефекти посиляться, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Більшість побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, і повинні проходити після припинення лікування на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-35-99,
адреса електронної пошти: [adrecom@dkls.gov.ua](mailto:adrecom@dkls.gov.ua), веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Everolimus Accord

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Everolimus Accord

Активною речовиною препарату є еверолімус.
Кожна таблетка препарату Everolimus Accord містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг еверолімусу.
Інші складові частини: бутилгідротолуен (Е321), гіпромелоза (2910) (3 мПа·с), лактоза,
лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Everolimus Accord і що містить упаковка

Everolimus Accord, 2,5 мг - білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки
(розміром близько 10 х 5 мм), з гравіруванням E9VS на одній стороні і 2,5
на іншій стороні.
Everolimus Accord, 5 мг - білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки
(розміром близько 13 х 6 мм), з гравіруванням E9VS 5 на одній стороні.
Everolimus Accord, 10 мг - білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки
(розміром близько 16 х 8 мм), з гравіруванням E9VS 10 на одній стороні.
Розміри упаковок:
Everolimus Accord, 2,5 мг - блистері OPA/Al/PVC/Al, які містять 30 або 90 таблеток.
Everolimus Accord, 5 мг та 10 мг - блистері OPA/Al/PVC/Al, які містять 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна"
вул. Амурська, 5, м. Київ, 01033
Телефон: +38 (044) 205 12 20

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona, 08830
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: травень 2022