Еверолімус Гентгон

Укладена інформація для пацієнта

Еверолімус Гентон, 2,5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 5 мг, таблетки

Еверолімус Гентон, 10 мг, таблетки

Еверолімус

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Еверолімус Гентон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Еверолімус Гентон
• 3. Як приймати лікарський засіб Еверолімус Гентон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Еверолімус Гентон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Еверолімус Гентон і для чого він призначений

Еверолімус Гентон - лікарський засіб проти пухлин, який містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює зростання і поширення ракових клітин.
Еверолімус Гентон застосовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• розсіяним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші лікарські засоби (так звані "ністероїдні інгібітори ароматази") припинили підтримувати хворобу під контролем. Цей лікарський засіб застосовується разом з екземестаном, стероїдним інгібітором ароматази, який застосовується в гормональному лікуванні пухлин.
• розсіяними пухлинами, які походять з шлунка, кишок, легень або підшлункової залози. Цей лікарський засіб застосовується, якщо пухлини є неоперабельними і не виділяють надмірної кількості специфічних гормонів або інших пов'язаних з ними природних речовин.
• розсіяним раком нирки (розсіяний рак ниркових клітин) у ситуації, коли інші лікарські засоби (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Еверолімус Гентон

Еверолімус Гентон може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування пухлин. Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наведених у цій інформації. Якщо потрібна додаткова інформація про лікарський засіб Еверолімус Гентон та пояснення, чому саме цей лікарський засіб був обраний, необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати лікарський засіб Еверолімус Гентон:

• Якщо пацієнт має алергіюна еверолімус, речовини, подібні до сиролімусу або

темсіролімусу, або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті

• 6). У разі підозри на алергію необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Еверолімус Гентон, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виступають проблемиз печінкою або хвороби, які могли вплинути на стан печінки. У такому випадку лікар може змінити дозу лікарського засобу Еверолімус Гентон.
• Якщо в пацієнта виступає цукровий діабет(занадто багато цукру в крові). Еверолімус Гентон може збільшувати рівень цукру в крові і посилювати цукровий діабет. Такий стан може вимагати введення інсуліну та (або) пероральних лікарських засобів проти цукрового діабету. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірне спрагу або виступає часте сечовипускання.
• Якщо в пацієнта виступає потрібність приймати вакцинипід час лікування лікарським засобом Еверолімус Гентон.
• Якщо в пацієнта виступає високий рівень холестерину. Еверолімус Гентон може збільшувати рівень холестерину та (або) інших жирів, присутніх у крові.
• Якщо пацієнт пройшов останнім часом важку операціюабо має незагоєні рани, які є результатом операції. Еверолімус Гентон може ускладнювати загоєння ран.
• Якщо в пацієнта виступає інфекція. Перед початком прийняття лікарського засобу Еверолімус Гентон може бути необхідне лікування існуючої інфекції.
• Якщо пацієнт пройшов раніше гепатит типу Б, оскільки може відбутися реактивація хвороби під час лікування лікарським засобом Еверолімус Гентон (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти).

Еверолімус Гентон також може:

• ослаблювати імунну систему. Тому пацієнт може підлягати ризику інфекції під час прийняття лікарського засобу Еверолімус Гентон.
• впливати на функцію нирок. Тому під час застосування лікарського засобу Еверолімус Гентон лікар буде контролювати функцію нирок.
• викликати задишку, кашель і гарячку. Необхідно повідомити лікаря,якщо в пацієнта виступають ці симптоми.

Під час лікування пацієнт буде підданий регулярним аналізам крові, щоб контролювати кількість клітин крові (білих клітин, червоних клітин і тромбоцитів) та перевірити, чи лікарський засіб Еверолімус Гентон не має негативного впливу на клітини крові. Аналізи крові також будуть проводитися, щоб контролювати функцію нирок (рівень креатиніну), функцію печінки (активність трансаміназ) та рівень цукру і холестерину в крові, оскільки Еверолімус Гентон може впливати на них.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Еверолімус Гентон не застосовують для дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Лікарський засіб Еверолімус Гентон та інші лікарські засоби

Еверолімус Гентон може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Еверолімус Гентон, лікар може змінити дозу лікарського засобу Еверолімус Гентон або інших лікарських засобів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені лікарські засоби, прийняті з лікарським засобом Еверолімус Гентон, можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазолабо флуконазол інші лікарські засоби проти грибкових інфекційзастосовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітоміцинабо еритроміцин, антибіотикизастосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавірі інші лікарські засоби, застосовувані для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапамілабо дилтіаземзастосовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії.
• дронедарон, лікарський засіб, який допомагає відновити регулярний ритм серця.
• циклоспорин, лікарський засіб, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату організмом.
• іматиніб, який гальмує зростання аномальних клітин.
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ)(такі як раміпріл) застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.

Нижче перелічені лікарські засоби можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Еверолімус Гентон:

• рифампіцинзастосовується для лікування туберкульозу.
• ефавірензабо невірапін, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• дзюравець звичайний(Hypericum perforatum), рослинний продукт, який застосовується для лікування депресії та інших розладів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань, зокрема запальних станів або імунологічних розладів.
• фенітоїн, карбамазепінабо фенобарбіталі інші лікарські засоби проти епілепсіїзастосовуються для припинення різних видів судом.

Необхідно уникати прийняття цих лікарських засобів під час лікування лікарським засобом Еверолімус Гентон. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих лікарських засобів, лікар може замінити цей лікарський засіб на інший або змінити розмір дози лікарського засобу Еверолімус Гентон.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не рекомендується приймати лікарський засіб Еверолімус Гентон під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітна. Лікар повідомить пацієнтку, чи може вона приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти під час лікування, повинні застосовувати високоефективні методи контрацепції. Якщо, незважаючи на ці заходи, пацієнтка підозрює, що могла завагітніти, необхідно звернутися до лікаря доприйняття лікарського засобу Еверолімус Гентон.
Годування грудьми
Еверолімус Гентон може нашкодити годованій грудьми дитині. Необхідно уникати годування грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після прийняття останньої дози лікарського засобу еверолімус. Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймають Еверолімус Гентон, спостерігалося відсутність менструальних періодів (місячних).
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність жінок. Необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнтка хоче мати дітей.
Фертильність чоловіків
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність чоловіків. Необхідно повідомити лікаря про намір стати батьком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі відчуття втоми без пояснення (втома є дуже частим побічним ефектом), необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Еверолімус Гентон містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Еверолімус Гентон

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар визначить, яку кількість таблеток необхідно приймати.
У разі проблем з печінкою лікар може почати лікування з меншої дози лікарського засобу Еверолімус Гентон (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
У разі виникнення певних побічних ефектів під час застосування лікарського засобу Еверолімус Гентон (див. пункт 4), лікар може зменшити дозу лікарського засобу або припинити лікування, на короткий час або назавжди.
Лікарський засіб Еверолімус Гентон необхідно приймати один раз на добу, о однієї й тієї ж години дня, завжди однаково з їжею або без.
Таблетку (таблетки) Еверолімус Гентон необхідно ковтати цілою, запивючи склянкою води. Таблеток не можна жувати чи розгризають.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Еверолімус Гентон

• У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Еверолімус Гентон або якщо інша особа випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Можливо необхідне термінове медичне втручання.
• Необхідно показати лікарю картонну упаковку лікарського засобу та цю інформацію, щоб можна було встановити, який лікарський засіб був передозований.

Пропуск прийому лікарського засобу Еверолімус Гентон

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну заплановану дозу. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому лікарського засобу Еверолімус Гентон

Необхідно уникати припинення прийому лікарського засобу Еверолімус Гентон без поради лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно ПРИПИНИТИзастосування лікарського засобу Еверолімус Гентон і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів алергічної реакції:

• Труднощі з диханням або ковтанням
• Отримання обличчя, губ, язика або горла
• Посилення свербіння шкіри, з червоним висипом і появою вузлів

До важких побічних ефектів лікарського засобу Еверолімус Гентон належать:

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Повышена температура, озноб (симптоми інфекції) •Гарячка, кашель, труднощі з диханням, задишка (симптоми пневмонії)
Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Повышене спрагу, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома (симптоми цукрового діабету) •Кровотеча (кровотеча) наприклад у стінці кишечника •Порушення виділення сечі (симптом ниркової недостатності)
Не дуже часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Гарячка, висипка шкіри, біль і запалення суглобів, а також втома, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (симптоми реактивації гепатиту типу Б) •Труднощі з диханням, задишка в положенні лежачи, відімання ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності) •Відімання і (або) біль у одній з ніг, зазвичай у голіні, червоність або тепло шкіри в області захворювання (симптоми обструкції судини (вени) ніг, спричиненої кров'яними згортками) •Задишка з раптовим початком, біль у грудній клітці або відкашлювання крові (потенційні симптоми пульмональної емболії, яка виникає, коли одна або декілька артерій у легенях блокуються) •Порушення виділення сечі, відімання ніг, відчуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми раптової ниркової недостатності) •Висипка, свербіння шкіри, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (симптоми важкої алергічної реакції, також відомої як надчутливість)
Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Задишка або швидке дихання (симптоми синдрому гострої респіраторної недостатності)

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть спричинити життєво небезпечні наслідки.

До інших можливих побічних ефектів лікарського засобу Еверолімус Гентон належать:

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Втома, задишка, головокружіння, блідість шкіри, симптоми малої кількості червоних клітин крові (анемія) • Велика кількість цукру в крові (гіперглікемія) • Втрата апетиту Велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперхолестеролемія) • Порушення смаку • Головний біль • Кровотеча з носа (кровотеча) • Кашель • Виразка в роті • Розлад шлунка, включаючи нудоту (нудота) або діарею • Висипка шкіри • Свербіння (свербіж) • Чувство слабкості або втоми • Відімання рук, ніг, ступнів або інших частин тіла (симптоми відіму) • Втрата ваги •
Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Поява раптового кровотечі або синяків (симптоми малої кількості тромбоцитів, також відомої як тромбоцитопенія) • Гарячка, біль у горлі, виразка в роті, спричинена інфекцією (симптоми малої кількості білих клітин крові, лейкопенії, лімфопенії та (або) нейтропенії) • Задишка (задишка) •
Порушення сечовипускання, мала кількість виділеної сечі, темне забарвлення сечі, суха червона шкіра, дратівливість (симптоми обезводнення) • Проблеми зі сном (безсоння) • Головні болі, головокружіння (симптоми високого кров'яного тиску, відомого також як гіпертонія) • Гарячка • Запалення тканини, яка вистилає рот, шлунок, кишечник • Сухість рота • Згідно (niestrawność) •
Вомітання • Труднощі з ковтанням (дисфагія) • Біль у животі • Акне • Висипка і біль у внутрішніх частинах долонь і ступнів (синдром рука-стопа) • Червоність шкіри (еритема) • Біль у суглобах

• Біль у роті • Порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструальні кровотечі • Велика кількість ліпідів (жирів) в крові (гіперліпідемія, збільшення рівня тригліцеридів) • Мала кількість калію в крові (гіпокаліємія) • Мала кількість фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Мала кількість кальцію в крові (гіпокальціємія) • Сухість шкіри, лущення шкіри, захворювання шкіри • Порушення стану нігтів, ламкість нігтів • Втрата волосся середньої інтенсивності • Неправильні результати аналізів крові на функцію печінки (збільшення активності амінотрансферази аланіну і амінотрансферази аспарагінової) • Неправильні результати аналізів крові на функцію нирок (збільшення рівня креатиніну) • Виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоністю і відіманням • Наявність білка в сечі

Не дуже часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Ослаблення, несподіване кровотеча або синяки і часті інфекції, з такими симптомами, як гарячка, озноб, біль у горлі або виразка в роті (симптоми малої кількості клітин крові, відомої також як панцитопенія) •Втрата смаку (безсмак) •Відкашлювання крові (кровохаркання) •
Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації •Часте сечовипускання в денний час •
Біль у грудній клітці •Проблеми з загоєнням ран •Припливи •Запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт)
Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Задишка або швидке дихання (симптоми синдрому гострої респіраторної недостатності)

Якщо вище перелічені побічні ефекти посилюються, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Більшість побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, і повинні проходити після припинення лікування на кілька днів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати лікарський засіб Еверолімус Гентон

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: {Термін придатності (EXP)}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Еверолімус Гентон

• Активною речовиною лікарського засобу є еверолімус. Одна таблетка лікарського засобу Еверолімус Гентон містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг еверолімусу
• Інші складові: бутілгідротолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), стеарин магнію (Е470b)

Як виглядає лікарський засіб Еверолімус Гентон і що містить упаковка

Таблетки Еверолімус Гентон випускаються у трьох дозуваннях:
Еверолімус Гентон 2,5 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 10 мм x 5 мм) з надписом E9VS на одній стороні і 2.5 на іншій стороні.
Еверолімус Гентон 5 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 13 мм x 6 мм) з надписом E9VS 5 на одній стороні.
Еверолімус Гентон 10 мг - білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 16 мм x 8 мм) з надписом E9VS 10 на одній стороні.
Еверолімус Гентон 2,5 мг випускається в упаковках по 30 або 90 таблеток.
Еверолімус Гентон 5 мг і Еверолімус Гентон 10 мг випускаються в упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Гентон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Виробник / Імпортер
Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Сінтон Іспанія, С.Л.
К/Кастельйо н°1
Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інформації: